Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-29
lek na receptę, tabletki, Lewotyroksyna (levothyroxine)
, Aristo Pharma
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Eferox dla opakowania 100 tabletek (200 mcg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-29
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Eferox, 25 mikrogramów, tabletki
Eferox, 50 mikrogramów, tabletki
Eferox, 100 mikrogramów, tabletki
Eferox, 200 mikrogramów, tabletki
Levothyroxinum natricum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Eferox i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eferox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Eferox
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Tyroksyna jest hormonem produkowanym naturalnie w organizmie przez tarczycę. Lewotyroksyna jest postacią syntetyczną tego hormonu.
Eferox jest stosowany w celu uzupełnienia niedoboru hormonu tarczycy we wszystkich postaciach niedoczynności tarczycy (hipotyroidyzm).
Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku i należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Hormony tarczycy nie są odpowiednie do stosowania w celu zmniejszenia masy ciała. Przyjmowanie hormonów tarczycy nie spowoduje zmniejszenia masy ciała u pacjentów z prawidłowym stężeniem hormonów tarczycy. Przyjmowanie dodatkowych ilości hormonów tarczycy bez wskazania lekarza może powodować ciężkie, a nawet zagrażające życiu działania niepożądane, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami zmniejszającymi masę ciała (patrz punkt 2 „Lek Eferox a inne leki”).
W przypadku konieczności zmiany leku na inny lek zawierający lewotyroksynę może wystąpić zaburzenie równowagi czynności tarczycy. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących zamiany leku należy omówić to z lekarzem. Pacjentów należy ściśle monitorować (klinicznie i biologicznie) w okresie przejściowym. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, ponieważ może to wskazywać na konieczność dostosowania dawki (zwiększenie lub zmniejszenie dawki).
Przed rozpoczęciem stosowania leku Eferox, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występują objawy chorób psychotycznych.
Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą urodzeniową masą ciała, należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi, ponieważ może wystąpić nagły spadek ciśnienia krwi (tak zwana zapaść krążeniowa).
Przed rozpoczęciem przyjmowania lewotyroksyny lekarz wykona badanie krwi, aby sprawdzić, jak dużo tyroksyny wytwarza tarczyca pacjenta i jaka dawka leku będzie potrzebna. Po rozpoczęciu przyjmowania leku, lekarz zaleci regularne badania krwi, aby skontrolować, czy lek działa właściwie.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych lub stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować lub stosować.
Dotyczy to także leków bez recepty, leków ziołowych i preparatów witaminowych. Wiele innych leków może mieć wpływ na działanie leku Eferox. Także lewotyroksyna może mieć wpływ na działanie innych leków.
Następujące leki mogą wpływać na działanie lewotyroksyny:
Lek Eferox powinien być stosowany od 4 do 5 godzin przed przyjęciem następujących leków:
Lek Eferox może wpływać na działanie następujących leków:
Produkty i pokarmy zawierające soję, bogate w błonnik, mogą wpływać na wchłanianie lewotyroksyny.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nieprzerwane leczenie hormonami tarczycy jest szczególnie ważne w czasie ciąży i karmienia piersią.
Leczenie musi odbywać się pod nadzorem lekarza prowadzącego. W okresie ciąży może zwiększać się zapotrzebowanie na lewotyroksynę. W związku z tym, należy monitorować czynność tarczycy zarówno w trakcie, jak i po okresie ciąży oraz odpowiednio dostosować dawkę lewotyroksyny.
Ilość hormonów tarczycy przenikająca do mleka matki podczas leczenia dawkami terapeutycznymi jest bardzo mała, a więc nieszkodliwa.
Ten lek nie powinien wywierać wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pacjent może wymagać stosowania tego leku przez resztę swojego życia.
Lekarz określi odpowiednią dawkę dla pacjenta na podstawie badań laboratoryjnych.
Zalecana dawka początkowa to 25 mikrogramów do 50 mikrogramów na dobę, przyjmowana codziennie.
Lekarz może zwiększać dawkę o 25-50 mikrogramów, co 2 do 4 tygodni aż do osiągnięcia prawidłowych stężeń hormonów tarczycy. Maksymalna dawka dobowa to od 100 mikrogramów do 200 mikrogramów na dobę.
U pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z chorobą niedokrwienną serca oraz u pacjentów z ciężką lub przewlekłą niedoczynnością tarczycy, leczenie hormonami tarczycy należy rozpoczynać ze szczególną ostrożnością. U tych pacjentów leczenie należy zacząć od małej dawki początkowej, która następnie powinna być zwiększana powoli w dłuższych odstępach czasu, z jednoczesnym częstym kontrolowaniem stężenia hormonów tarczycy.
Doświadczenie wskazuje, że mniejsze dawki są również wystarczające u osób o małej masie ciała.
Dla dzieci z nabytą niedoczynnością tarczycy zalecana dawka początkowa wynosi od 12,5 mikrogramów do 50 mikrogramów na dobę. Dawkę należy zwiększać stopniowo w odstępach 2-4 tygodniowych zgodnie z wynikiem badania klinicznego i wartościami stężeń hormonów tarczycy, aż do uzyskania pełnej dawki uzupełniającej ten niedobór. Wielkość dawki w leczeniu przewlekłym zależy również od wieku i masy ciała dziecka.
Całą dawkę dobową należy przyjmować rano, na czczo, co najmniej pół godziny przed śniadaniem, ponieważ substancja czynna jest lepiej wchłaniana na czczo niż przed lub po posiłku. Tabletki należy połknąć w całości, bez rozgryzania, popijając szklanką wody.
Niemowlęta powinny otrzymywać dawkę dobową co najmniej na pół godziny przed pierwszym posiłkiem, najlepiej z niewielką ilością wody w celu łatwiejszego połykania. Jeśli jest to konieczne, tabletkę można podzielić.
Nie zaleca się kruszenia tabletki ani przygotowywania zawiesiny w wodzie lub innych płynach, ponieważ może to prowadzić do nieprawidłowego dawkowania.
Tabletki leku Eferox można podzielić na równe dawki.
Tabletkę umieścić na twardej, płaskiej powierzchni rowkiem dzielącym do góry. Aby podzielić tabletkę, należy nacisnąć kciukiem bezpośrednio na środek tabletki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Eferox
Jeśli pacjent (lub inna osoba) połknie dużą ilość tabletek w tym samym czasie lub podejrzewa, że dziecko mogło połknąć kilka tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym lub oddziałem zatruć. Objawy przedawkowania mogą obejmować: gorączkę, ból w klatce piersiowej (dusznica bolesna), bardzo szybkie albo nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, ból głowy, niepokój, nagłe zaczerwienienie, potliwość i biegunkę. Objawy te mogą potrwać do 5 dni. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki i niniejszą ulotkę, tak aby personel medyczny dokładnie wiedział, jaki lek przyjął pacjent.
W przypadku pominięcia zastosowania leku, należy przyjąć dawkę leku tak szybko, jak tylko pacjent sobie o tym przypomni, chyba że jest to pora przyjęcia kolejnej dawki leku. Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli zapomni się o podaniu dziecku dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Tabletki są przeznaczone do długotrwałego przyjmowania. Pacjent może wymagać stosowania leku przez resztę swojego życia. Nie przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie tabletek i natychmiast udać się do szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi:
U niektórych pacjentów może wystąpić ciężka reakcja na duże stężenie hormonu tarczycy. Nazywa się to „przełomem tarczycowym” i wymaga natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów (częstość nieznana):
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którekolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub jeśli pacjent zauważy inne niewymienione działania niepożądane.
Większość działań niepożądanych przypomina objawy nadczynności tarczycy (kiedy tarczyca wytwarza za dużo tyroksyny) i jest spowodowana przyjmowaniem za dużej dawki. Objawy zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu stosowania tabletek. Niemniej jednak, nie wolno zmieniać dawki leku ani przerywać stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Rzadko: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Eferox po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Co zawiera lek Eferox
Eferox, 25 mikrogramów, tabletki
Każda tabletka zawiera 25 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
Eferox, 50 mikrogramów, tabletki
Każda tabletka zawiera 50 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
Eferox, 100 mikrogramów, tabletki
Każda tabletka zawiera 100 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
Eferox, 200 mikrogramów, tabletki
Każda tabletka zawiera 200 mikrogramów lewotyroksyny sodowej.
Jak wygląda lek Eferox i co zawiera opakowanie Lek Eferox: tabletki są białe, okrągłe, niepowlekane, do podziału przez nacisk, z rowkiem dzielącym po jednej stronie i oznaczeniem cyfrowym odpowiadającym mocy (25, 50, 100 lub 200) wytłoczonym po drugiej stronie. Tabletki mają średnicę około 7 mm i wysokość około 3 mm.
Lek Eferox jest dostępny w opakowaniach zawierających 50 lub 100 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa
Wytwórca Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8–10
13435 Berlin
Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria, Niemcy Levothyroxin Aristo 25/50/100/200 Mikrogramm Tabletten Czechy Levothyroxine Aristo 25/50/100/200 mikrogramů tablety Finlandia Levothyroxine Aristo 25/50/100/200 mikrog tablettia Hiszpania Levotiroxina Aristo 25/50/100/200 microgramos comprimidos Holandia Levothyroxinenatrium Aristo 25/50/100/200 microgram tabletten Irlandia Levothyroxine Aristo 25/50/100/200 microgram tablets Polska Eferox 25/50/100/200 mikrogramów tabletki Portugalia Levotiroxina Aristo 25/50/100/200 microgramas comprimidos Szwecja Levothyroxine Aristo 25/50/100/200 mikrogram tabletter Włochy Levotiroxina Aristo 25/50/100/200 mikrogrammi compresse
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2021
Badania krwi
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: