Charakterystyka produktu leczniczego dla Skudexa

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Skudexa, 75 mg + 25 mg, granulat do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda saszetka zawiera: 75 mg tramadolu chlorowodorku i 25 mg deksketoprofenu (w postaci deksketoprofenu z trometamolem). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, 2,7 g na saszetkę. Całkowita dawka dobowa nie powinna być większa niż trzy saszetki na dobę (co odpowiada 225 mg tramadolu chlorowodorku i 75 mg deksketoprofenu). Produkt leczniczy Skudexa jest wskazany wyłącznie do krótkotrwałego stosowania, a leczenie powinno być ściśle ograniczone do okresu, w którym występują objawy choroby i w każdym przypadku nie trwać dłużej niż 5 dni. Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania u pacjentów w wieku powyżej 75 lat, w związku z tym produkt leczniczy Skudexa należy stosować ostrożnie u tych pacjentów (patrz punkt 4.4). Zaburzenia czynności wątroby: Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby powinni rozpoczynać leczenie od mniejszej liczby dawek (całkowita dawka dobowa to 2 saszetki produktu leczniczego Skudexa) i powinni być uważnie monitorowani. Produktu leczniczego Skudexa nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3). Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 60 – 89 (...)