Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-02-01
lek na receptę, tabletki powlekane, Bikalutamid (bicalutamide)
, Accord Healthcare
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Bicalutamide Accord dla opakowania 28 tabletek (50 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-02-01
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Bicalutamide Accord, 50 mg, tabletki powlekane
Bicalutamidum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Bicalutamide Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bicalutamide Accord
3. Jak stosować lek Bicalutamide Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bicalutamide Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Bicalutamide Accord zawiera substancje czynną bikalutamid i należy do grupy leków nazywanych antyandrogenami. Leki te hamują działanie androgenu - męskiego hormonu płciowego.
Jednym z efektów działania androgenu jest to, że pobudza rozrost nowotworu. Antyandrogeny hamują jego rozrost.
Lek ten jest stosowany w celu zahamowania rozrostu raka gruczołu krokowego i poprawy jakości życia (leczenie paliatywne).
Lek ten jest przepisywany wyłącznie mężczyznom z nieoperacyjnym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, którym całkowicie lub częściowo usunięto jądra, lub którzy przyjmują agonistę LHRH (rodzaj leku, który hamuje wytwarzanie testosteronu1 w organizmie).
Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta nie należy przyjmować leku Bicalutamide Accord.
Jeśli pacjent ma wątpliwości czy powyższe go dotyczy przed przyjęciem tego leku powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Leku Bicalutamide Accord nie wolno podawać dzieciom.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bicalutamide Accord należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty i lekach roślinnych. Bikalutamid może wpływać na sposób działania innych leków, jak również inne leki mogą wpływac na działanie bikalutamidu.
Lek Bicalutamide Accord nie może być stosowany jednocześnie z żadnym z następujących leków:
Bikalutamid może zaburzać działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np chinidyna5, prokainamid3, amiodaron2 i sotalol4) lub może zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca, kiedy jest stosowany z innymi lekami (np metadon (stosowany do łagodzenia bólu oraz detoksykacji w trakcie leczenia uzależnień), moksyfloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne stosowane w przypadku poważnych chorób psychicznych).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:
Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków. Nie wpływa to na ilość leku wchłanianego do krwiobiegu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Stosowanie leku Bicalutamide Accord u kobiet jest przeciwwskazane. Nie stosować leku u kobiet w okresie ciąży. Nie stosować leku u kobiet w okresie karmienia piersią.
Lek Bicalutamide Accord może powodować okresowe zaburzenie płodności lub niepłodność u mężczyzn.
Nie stwierdzono, aby produkt Bicalutamide Accord wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli u pacjenta wystąpi senność, należy zachować ostrożność podczas wykonywania tych czynności.
Laktoza jest rodzajem cukru. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektorych cukrów, pacjenta powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bicalutamide Accord
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Bicalutamide Accord należy skontaktować się z lekarzem lub udać się niezwłocznie do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
W przypadku, gdy lek nie został przyjęty o zwykłej porze dawkę można przyjąć tego samego dnia po przypomnieniu sobie o tym.
Jeśli pacjent przypomni sobie następnego dnia o tym, że zapomniał przyjąć dawkę leku dzień wcześniej należy ja pominąć oraz zażyć następną dawkę o zwykłej porze tego dnia.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjent zamierza przerwać stosowanie tego leku, najpierw należy porozmawiać o tym z lekarzem. Nagłe zaprzestanie lub przerwanie stosowania tego leku może być przyczyną wystąpienie działań niepożądanych.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodowac działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystapią.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Często (dotyczy nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często (dotyczy nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Rzadko (dotyczy nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
zmniejszona czynność wątroby (niewydolność wątroby); zgłaszano przypadki zakończone śmiercią
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia wszelkich zmian we krwi.
Pacjent nie powinien niepokoić się wymienionymi działaniami niepożądanymi, żadne z nich może nie wystąpić.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https:// smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku
Co zawiera lek Bicalutamide Accord
Substancją czynną leku jest bikalutamid.
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg bikalutamidu.
Substancje pomocnicze
Rdzeń tabletki
Laktoza jednowodna
Karboksymetyloskrobia sodowa Powidon K-30
Magnezu stearynian
Otoczka
Hypromeloza
Makrogol 400
Tytanu dwutlenek (E171)
Jak wygląda lek Bicalutamide Accord i co zawiera opakowanie
Tabletki leku Bicalutamide Accord są okrągłe, obustronnie wypukłe, barwy białej do białawej, z wytłoczonym oznakowaniem "B 50" po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Lek Bicalutamide 50 mg tabletki powlekane jest pakowany w blistry, opakowania mogą zawierać: 14, 20, 28, 30, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00 Wytwórca/ Importer Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Holandia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Kraj Nazwa własna
Belgia Bicalutamide Accord Healthcare 50mg Comprimés pelliculés / Filmomhulde Tabletten / Filmtabletten Estonia Bicalutamide Accord 50mg õhukese polümeerikattega tabletid Niemcy Bicalutamide Accord 50mg Filmtabletten Irlandia Bicalutamide 50mg Film-coated Tablets Włochy Bicalutamide AHCL 50 mg Compresse rivestite con film Łotwa Bicalutamide Accord 50 mg apvalkotās tabletes Malta Bicalutamide 50 mg Film-coated Tablets Portugalia Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos revestidos por película Słowacja Bikalutamid Accord 50 mg filmom obalené tablety Hiszpania Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Holandia Bicalutamide Accord 50 mg Filmomhulde Tabletten Wielka Brytania Bicalutamide 50mg Film-coated Tablets Bułgaria Bicalutamide Accord 50mg Film-coated Tablets Cypr Bicalutamide Accord 50mg Film-coated Tablets Litwa Bicalutamide Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės Polska Bicalutamide Accord Rumunia Bicalutamida Accord 50 mg, comprimate filmate
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/testosteron
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/amiodaron
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/prokainamid