Charakterystyka produktu leczniczego dla Bicalutamida Tecnimede

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bicalutamida Tecnimede, 150 mg, tabletki powlekane. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Lek Bicalutamida Tecnimede 150 mg jest wskazany do stosowania w monoterapii lub jako leczenie uzupełniające po radykalnej prostatektomii lub radioterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego z dużym ryzykiem progresji choroby (patrz punkt 5.1). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli mężczyźni włącznie z pacjentami w podeszłym wieku: Jedna tabletka 150 mg raz na dobę. Może dojść do kumulacji tego produktu leczniczego u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież: Lek Bicalutamida Tecnimede nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży. 4.3 Przeciwwskazania Lek Bicalutamida Tecnimede 150 mg jest przeciwwskazany dla kobiet i dzieci. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie leku Bicalutamida Tecnimede z terfenadyną, astemizolem lub cyzaprydem (patrz punkt 4.5). 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Leczenie powinno być rozpoczęte pod bezpośrednim nadzorem specjalisty, a następnie pacjenci powinni być objęci regularną obserwacją.