Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-08
Opakowanie:
Ulotki Augmentin MFF (400 mg + 57 mg)/5 ml dla opakowania 70 mililitrów = 10,6 grama.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-08
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.
Augmentin MFF (Augmentin DUO) (400 mg + 57 mg)/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum Augmentin MFF i Augmentin DUO są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed rozpoczęciem stosowania tego leku u dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Augmentin MFF i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Augmentin MFF
3. Jak stosować lek Augmentin MFF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Augmentin MFF
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Augmentin MFF jest antybiotykiem działającym bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia. Lek Augmentin MFF zawiera dwa różne leki: amoksycylinę1 i kwas klawulanowy2.
Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, których działanie niekiedy może być zahamowane (unieczynnienie). Drugi działający składnik (kwas klawulanowy) przeciwdziała temu unieczynnieniu.
Lek Augmentin MFF jest stosowany u niemowląt i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:
Kiedy nie podawać dziecku leku Augmentin MFF
Jeśli powyższe okoliczności dotyczą leczonego dziecka, nie należy mu podawać leku Augmentin MFF. W razie wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Augmentin MFF należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem podawania dziecku leku Augmentin MFF należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
W razie wątpliwości czy powyższe okoliczności dotyczą leczonego dziecka, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem podawania leku Augmentin MFF.
W niektórych przypadkach lekarz może badać, jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie. W zależności od wyników, dziecko może otrzymać lek Augmentin MFF w innej dawce lub inny lek.
Stosowanie leku Augmentin MFF może pogorszyć przebieg niektórych chorób lub spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje uczuleniowe, drgawki i zapalenie jelita grubego. Należy zwracać uwagę, czy w czasie stosowania leku Augmentin MFF u leczonego dziecka nie występują określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia jakichkolwiek problemów. Patrz
Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.
Jeśli dziecko ma mieć wykonywane badania krwi (takie jak badanie krwinek czerwonych lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (na glukozę3), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmuje ono lek Augmentin MFF. Lek Augmentin MFF może bowiem wpływać na wyniki tego typu badań.
Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie o wszystkich lekach podawanych dziecku obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które ma przyjmować.
Jeśli jednocześnie z lekiem Augmentin MFF dziecko otrzymuje allopurynol4 (stosowany w dnie moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u niego skórnych reakcji alergicznych.
Jeśli dziecko otrzymuje probenecyd5 (stosowany w dnie moczanowej), lekarz prowadzący może zdecydować o modyfikacji dawki leku Augmentin MFF.
Jeśli równocześnie z lekiem Augmentin MFF podawane są leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
Lek Augmentin MFF może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).
Lek Augmentin MFF może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (lek stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepów).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Augmentin MFF może powodować działania niepożądane i wywoływać objawy zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów.
Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że czuje się dobrze.
Lek Augmentin MFF zawiera aspartam (E 951), alkohol benzylowy i maltodekstrynę
Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub farmaceuty.
Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg i więcej
Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg
Wszystkie dawki są ustalane w zależności od masy ciała dziecka w kilogramach.
Należy ich użyć, aby podać dziecku właściwą dawkę. Instrukcja użycia strzykawki dozującej została zamieszczona na końcu tej ulotki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Augmentin MFF
Jeżeli podano dziecku większą dawkę leku Augmentin MFF niż zalecana, mogą wystąpić takie objawy, jak podrażnienie żołądka i jelit (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym tak szybko jak to tylko możliwe. Należy mieć ze sobą butelkę z lekiem, aby ją pokazać lekarzowi.
Jeśli zapomniano podać dziecku dawkę, należy podać ją jak najszybciej po przypomnieniu. Nie należy podawać kolejnej dawki zbyt wcześnie, ale odczekać około 4 godzin przed podaniem kolejnej dawki.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy kontynuować podawanie leku Augmentin MFF do czasu zakończenia leczenia, nawet jeśli dziecko poczuje się lepiej. Wszystkie dawki leku są potrzebne do zwalczenia zakażenia. Jeśli część bakterii przeżyje, może spowodować nawrót zakażenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej wymieniono działania niepożądane tego leku, jakie mogą wystąpić.
Reakcje uczuleniowe:
Jeśli u leczonego dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy przerwać stosowanie leku Augmentin MFF.
Zapalenie jelita grubego, wywołujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, bólem brzucha i (lub) gorączką.
Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)
Zapalenie jelit indukowane lekami występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są powtarzające się wymioty (1 do 4 godzin po przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
Jeśli masz silny i ciągły ból w okolicy żołądka, może być to objaw ostrego zapalenia trzustki.
Jeśli u leczonego dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady.
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
jeśli wystąpią, należy przyjmować lek Augmentin MFF przed jedzeniem
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:
Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów:
jeśli zauważy się u pacjenta którykolwiek z tych objawów, należy pilnie skontaktować się z lekarzem.
Rzadkie działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi:
Częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Jeśli u leczonego dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Suchy proszek
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Sporządzona zawiesina
Przygotowaną do użycia zawiesinę (lek po dodaniu wody) należy przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamrażać.
Po przygotowaniu sporządzoną zawiesinę należy zużyć w ciągu 7 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Augmentin MFF
Jak wygląda lek Augmentin MFF i co zawiera opakowanie Lek Augmentin MFF, (400 mg + 57 mg)/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest białym do białawego proszkiem dostępnym w butelce z bezbarwnego szkła. Po dodaniu wody butelka zawiera 70 ml białawej mieszaniny zwanej zawiesiną.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Portugalii, kraju eksportu:
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3
Arquiparque – Miraflores 1495-131 Algés
Portugalia
Wytwórca: Glaxo Wellcome Production ZI de la Peyennière
53100 Mayenne
Francja
Importer równoległy: InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11 03-138 Warszawa
Przepakowano w: InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa
Numer pozwolenia w Portugalii, kraju eksportu: 5738422
Numer pozwolenia na import równoległy: 266/23
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Austria – Augmentin 400 mg/57 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Multifruchtgeschmack
Bułgaria – Аугментин 400 mg/57 mg/5 ml прах за перорална суспензия
Chorwacja – Augmentin 400 mg + 57 mg/5 ml prašak za oralnu suspenziju s okusom voća
Cypr – Augmentin Mixed Fruit
Czechy – Augmentin
Estonia – Augmentin Fruit
Francja – Augmentin 80 mg - 11.4 mg par ml Poudre pour suspension buvable
Grecja – Augmentin MF
Niemcy – Augmentan Kindersaft
Węgry – Augmentin Duo
Irlandia – Augmentin Duo Mixed Fruit
Włochy – Augmentin
Łotwa – Augmentin Fruit 400 mg/57 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Litwa – Augmentin
Malta – Augmentin Duo Mixed Fruit
Norwegia – Augmentin
Polska – Augmentin MFF
Portugalia – Augmentin Duo
Rumunia – Augmentin FP
Słowacja – Augmentin DUO s príchuťou miešaného ovocia Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) – Augmentin Duo.
Data zatwierdzenia ulotki: 24.11.2023
Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
Edukacja medyczna
Antybiotyki służą do leczenia zakażeń bakteryjnych. Są nieskuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych.
Niekiedy zakażenia wywołane przez bakterie nie reagują na leczenie antybiotykiem.
Jedną z najczęstszych przyczyn tego zjawiska jest to, że bakterie są oporne na podawany antybiotyk.
To oznacza, że bakterie mogą przetrwać lub mnożyć się mimo stosowania antybiotyku.
Bakterie mogą z wielu powodów stać się oporne na antybiotyki. Uważne stosowanie antybiotyków może pomóc w zmniejszeniu możliwości wytworzenia się oporności bakterii.
Antybiotyk przepisany przez lekarza prowadzącego jest przeznaczony wyłącznie do leczenia aktualnie występującej choroby. Zwrócenie uwagi na następujące porady pomoże zapobiec rozwojowi opornych bakterii, które mogłyby wstrzymać działanie antybiotyku.
1. Bardzo ważne jest przyjmowanie antybiotyku we właściwej dawce, odpowiednim czasie i przez właściwą liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje zawarte w ulotce dla pacjenta i jeżeli którekolwiek z nich są niezrozumiałe, należy poprosić lekarza prowadzącego lub farmaceutę o wyjaśnienie.
2. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku, jeśli nie był on przepisany właśnie dla niego.
Powinien zażywać go wyłącznie w celu leczenia zakażenia, na które antybiotyk został przepisany.
3. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku przepisanego innej osobie, nawet jeśli miała podobne zakażenie.
4. Nie należy przekazywać innym osobom antybiotyków przepisanych danemu pacjentowi.
5. Jeżeli po zakończeniu leczenia zgodnego z zaleceniami lekarza prowadzącego pozostały jakiekolwiek resztki antybiotyku, należy zwrócić je do apteki, która je przyjmuje, w celu zapewnienia jego właściwego zniszczenia.
Instrukcja przygotowania leku do użycia
Odkręcić zakrętkę. Przed użyciem należy sprawdzić czy folia zabezpieczająca na butelce nie została naruszona. Zakręcić zakrętkę.
1. Wstrząsnąć butelką z lekiem w celu rozluźnienia proszku.
2. Odkręcić zakrętkę.
3. Zerwać folię zabezpieczającą.
4. Dodać wodę (objętość podano poniżej). Zakręcić zakrętkę, odwrócić butelkę i dobrze wstrząsnąć.
Wielkość opakowania
ml]
Objętość wody, jaką należy dodać, aby sporządzić zawiesinę [ml]
Drugi sposób sporządzania zawiesiny: napełnić butelkę wodą do poziomu nieco poniżej kreski oznaczonej na etykiecie butelki. Zakręcić zakrętkę, odwrócić butelkę i starannie wstrząsnąć, a następnie uzupełnić wodą dokładnie do poziomu oznaczonego kreską. Zakręcić zakrętkę, odwrócić butelkę i ponownie starannie wstrząsnąć.
5. Przygotowaną do użycia zawiesinę (lek po dodaniu wody) należy przechowywać w lodówce.
Wstrząsnąć butelką przed każdym użyciem. Sporządzoną zawiesinę należy zużyć w ciągu 7 dni.
Instrukcja użycia strzykawki dozującej
Opakowanie leku może być dostarczane ze strzykawką dozującą. Strzykawka dozująca przeznaczona jest do doustnego podawania leku Augmentin MFF.
Strzykawki należy używać jedynie do podawania leku Augmentin MFF. Nie wolno jej używać do podawania innych leków gdyż nadrukowana podziałka jest specyficzna dla leku Augmentin MFF.
Strzykawka dozująca dostarczana jest z łącznikiem umożliwiającym jej połączenie z butelką.
Na strzykawce dozującej do podawania doustnego nadrukowano podziałkę umożliwiającą odmierzenie wymaganej dawki w mililitrach (ml). Należy podać dziecku dawkę przepisaną przez lekarza.
Przed użyciem należy sprawdzić czy w strzykawce ani w łączniku nie znajdują się żadne zanieczyszczenia. W razie konieczności należy przepłukać je czystą wodą.
1. Dobrze wstrząsnąć butelką z zawiesiną przed każdym użyciem.
2. Zdjąć łącznik ze strzykawki. Mocno trzymając butelkę wcisnąć łącznik do szyjki butelki (łącznik pozostawić w szyjce butelki, nie wyjmować).
3. Końcówkę strzykawki należy wcisnąć we wgłębienie łącznika i upewnić się, że jest stabilnie umocowana.
4. Odwrócić butelkę do góry dnem przytrzymując strzykawkę. Odciągnąć tłok strzykawki do dołu, aż do nabrania dawki leku przepisanej przez lekarza.
5. Odwrócić butelkę (szyjką ku górze) i wyjąć strzykawkę z łącznika.
6. Aby podać lek dziecku, końcówkę strzykawki należy ostrożnie umieścić w ustach dziecka, a następnie wolno naciskając tłok, ostrożnie podawać zawiesinę. (Jeśli w celu podania przepisanej dawki konieczne jest podanie zawartości większej niż zawartość jednej strzykawki należy ponownie wykonać czynności opisane w punktach 3, 4, 5 i 6).
7. Po użyciu strzykawkę należy dokładnie przepłukać czystą wodą. Pozostawić do całkowitego wyschnięcia przed następnym użyciem.
8. Zakręcić zakrętkę.
9. Przygotowaną do użycia zawiesinę (lek po dodaniu wody) należy przechowywać w lodówce.
Wstrząsnąć butelką przed każdym użyciem. Sporządzoną zawiesinę należy zużyć w ciągu 7 dni.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/amoksycylina
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/kwas_klawulanowy
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/glukoza