lek na receptę, kapsułki, Pregabalina (pregabalin)
, Vivanta Generics
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Pregabalin Vivanta dla opakowania 100 kapsułek (75 mg).
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Pregabalin Vivanta, 75 mg, kapsułki, twarde Pregabalin Vivanta, 150 mg, kapsułki, twarde Pregabalin Vivanta, 300 mg, kapsułki, twarde
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Pregabalin Vivanta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pregabalin Vivanta
3. Jak stosować lek Pregabalin Vivanta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pregabalin Vivanta
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Pregabalin1 Vivanta należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego i uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.
Generalised Anxiety Disorder – GAD). Objawy GAD obejmują przedłużający się, nadmierny lęk i niepokój, które trudno jest kontrolować. GAD może także powodować niepokój ruchowy, nerwowość lub uczucie podenerwowania, łatwe męczenie się, trudności z koncentracją lub uczucie „pustki w głowie”, rozdrażnienie, wzmożone napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu.
Objawy są odmienne od stresu i napięć towarzyszących codziennemu życiu.
Jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pregabalin Vivanta należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli podczas stosowania leku Pregabalin Vivanta pacjent zauważy zmniejszenie częstości oddawania moczu, należy poinformować o tym lekarza. Objaw ten może ustąpić po przerwaniu przyjmowania leku.
Vivanta, miewała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, lub wykazywała zachowania samobójcze. Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią podobne myśli lub zachowania, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Niektóre osoby mogą uzależnić się od leku Pregabalin Vivanta (konieczność dalszego przyjmowania leku). Po zaprzestaniu stosowania leku Pregabalin Vivanta mogą wystąpić objawy odstawienia (patrz punkt 3, „Jak stosować lek Pregabalin Vivanta” i „Przerwanie stosowania leku Pregabalin Vivanta”).
Jeśli pacjent ma obawy, że może uzależnić się od leku Pregabalin Vivanta, koniecznie powinien porozmawiać o tym z lekarzem.
Jeśli podczas przyjmowania leku Pregabalin Vivanta pacjent zauważy u siebie występowanie któregokolwiek z poniższych objawów, może to świadczyć o uzależnieniu:
Jeśli pacjent zauważy występowanie u siebie któregokolwiek z tych objawów, powinien porozmawiać o tym z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę leczenia, w tym, kiedy należy zaprzestać stosowania tego leku i jak dokonać tego bezpiecznie.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lek Pregabalin Vivanta i niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje). Lek Pregabalin Vivanta przyjmowany jednocześnie z innymi lekami o działaniu uspokajającym (m.in.
opioidami), może nasilić te działania i powodować niewydolność oddechową, śpiączkę oraz zgon.
Stopień nasilenia zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli lek Pregabalin Vivanta jest przyjmowany razem z lekami zawierającymi:
Lek Pregabalin Vivanta może być stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Stosowanie leku Pregabalin Vivanta z jedzeniem, piciem i alkoholem
Kapsułki leku Pregabalin Vivanta mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Podczas stosowania leku Pregabalin Vivanta nie powinno się spożywać alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią Lek Pregabalin Vivanta nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Stosowanie pregabaliny przez kobiety w pierwszych 3 miesiącach ciąży może powodować u nienarodzonego dziecka wady wrodzone wymagające leczenia. W badaniu dotyczącym krajów skandynawskich analiza danych pochodzących od kobiet, które przyjmowały pregabalinę w pierwszych 3 miesiącach ciąży wykazała wady wrodzone u 6 na każde 100 urodzonych dzieci, natomiast w przypadku kobiet, które nie były leczone pregabaliną, wady wrodzone wystąpiły u
4 na każde 100 urodzonych dzieci. Zgłoszone wady wrodzone dotyczyły twarzy (rozszczepy ustno- twarzowe), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i narządów płciowych.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Pregabalin Vivanta może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszać koncentracji. Nie należy prowadzić samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie niebezpiecznych czynności, aż do momentu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania powyższych czynności.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować większej dawki leku niż została przepisana.
Lekarz ustali dawkę leku, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta. Lek Pregabalin Vivanta jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.
Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, padaczka lub uogólnione zaburzenia lękowe:
Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek Pregabalin Vivanta działa zbyt mocno lub za słabo, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Pacjent w wieku powyżej 65 lat powinien przyjmować lek Pregabalin Vivanta według przedstawionego schematu, chyba że u pacjenta występują choroby nerek. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lekarz może zadecydować o innym schemacie dawkowania i (lub) zmienić dawkę leku.
Kapsułka powinna być połknięta w całości i popita wodą.
Lek Pregabalin Vivanta należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pregabalin Vivanta
Należy poinformować o tym lekarza lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie lub butelkę po leku Pregabalin Vivanta. Po przyjęciu większej niż zalecana dawki leku Pregabalin Vivanta pacjent może czuć się śpiący, splątany, pobudzony lub niespokojny. Zgłaszano także przypadki napadów drgawkowych i utraty przytomności (śpiączki).
Ważne, aby przyjmować lek Pregabalin Vivanta regularnie o tych samych porach dnia. W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia dawki kolejnej. W takiej sytuacji należy kontynuować leczenie według zaleconego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy nagle przerywać stosowania leku Pregabalin Vivanta. Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku Pregabalin Vivanta, powinien najpierw porozmawiać o tym z lekarzem. Lekarz poinformuje, w jaki sposób należy tego dokonać. Jeżeli leczenie należy przerwać, powinno się to odbywać stopniowo w ciągu przynajmniej jednego tygodnia. Trzeba wiedzieć, że po przerwaniu krótko- lub długotrwałego leczenia lekiem Pregabalin Vivanta mogą wystąpić pewne działania niepożądane, tak zwane objawy odstawienia. Objawy te obejmują zaburzenia snu, ból głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresję, bóle, nadmierne pocenie się i zawroty głowy. Objawy te mogą być częstsze lub bardziej dotkliwe, jeżeli pacjent zażywał lek Pregabalin Vivanta przez dłuższy czas. W razie wystąpienia objawów odstawienia należy skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób
Częste: mogą wystąpić u 1 na 10 osób
Niezbyt częste: mogą wystąpić u 1 na 100 osób
Rzadkie: mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób
Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Należy mieć świadomość, że po przerwaniu krótko- lub długotrwałego stosowania leku Pregabalin Vivanta mogą wystąpić pewne działania niepożądane, tak zwane objawy odstawienia (patrz punkt
Przerwanie stosowania leku Pregabalin Vivanta”).
W razie obrzęku twarzy lub języka, lub jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry z towarzyszącymi pęcherzykami lub złuszczaniem, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.
Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdy pacjenci przyjmują inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak pregabalina. Nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.
Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono też następujące działania niepożądane: trudności z oddychaniem, płytki oddech.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonym na tekturowym pudełku, butelce i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Co zawiera lek Pregabalin Vivanta
Substancją czynną leku jest pregabalina. Każda kapsułka twarda zawiera 75 mg, 150 mg lub 300 mg pregabaliny.
Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), talk;
Skład osłonki kapsułki: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172) (tylko dla 75 mg i
300 mg), żelatyna, woda oczyszczona;
Skład tuszu do nadruku: szelak (E 904), żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy (E 1520), potasu wodorotlenek (E 525).
Jak wygląda lek Pregabalin Vivanta i co zawiera opakowanie
Kapsułki, 75 mg: pomarańczowe wieczko i biały korpus kapsułki, rozmiar 4, z czarnym napisem
PGBN 75” na korpusie, wypełnione białym lub białawym proszkiem.
Kapsułki, 150 mg: białe wieczko i biały korpus kapsułki, rozmiar 2, z czarnym napisem „PGBN 150” na korpusie kapsułki, wypełnione białym lub białawym proszkiem.
Kapsułki, 300 mg: pomarańczowe wieczko i biały korpus kapsułki, rozmiar 0, z czarnym napisem
PGBN 300” na korpusie kapsułki, wypełnione białym lub białawym proszkiem.
Lek Pregabalin Vivanta jest pakowany w blistry z folii PVC/Aclar/Aluminium lub blistry z folii
Aluminium/PVC/PVdC w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 14, 21, 56, 70, 84, 100 i 112 twardych kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Vivanta Generics s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice
196 00 Praga 9 Republika Czeska tel.: (+48) 699 711 147
Importer: Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA3000
Malta
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Portugalia Pregabalina Vivanta Republika Czeska Pregabalin Vivanta Niemcy Pregabalin Vivanta 25 mg/50 mg/75 mg/100 mg/150 mg/200 mg/225 mg/300 mg Hartkapseln Węgry Pregabalin Vivanta 75 mg/150 mg/300 mg kemény kapszula Polska Pregabalin Vivanta Holandia Pregabaline Vivanta 25 mg/50 mg/75 mg/100 mg/150 mg/200 mg/225 mg/300 mg harde capsules Rumunia Pregabalina Vivanta 75 mg capsule Pregabalina Vivanta 150 mg capsule Pregabalina Vivanta 300 mg capsule
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2023
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
1. Co to jest lek Pregabalin Vivanta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pregabalin Vivanta
Kiedy nie stosować leku Pregabalin Vivanta
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Dzieci i młodzież Lek Pregabalin Vivanta a inne leki
Stosowanie leku Pregabalin Vivanta z jedzeniem, piciem i alkoholem
Ciąża i karmienie piersią
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lekarz ustali dawkę leku, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta. Lek Pregabalin Vivanta jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.
Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, padaczka lub uogólnione zaburzenia lękowe:
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pregabalin Vivanta
Przerwanie stosowania leku Pregabalin Vivanta
Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób
Częste: mogą wystąpić u 1 na 10 osób
Niezbyt częste: mogą wystąpić u 1 na 100 osób
Rzadkie: mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób
Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób
W razie obrzęku twarzy lub języka, lub jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry z towarzyszącymi pęcherzykami lub złuszczaniem, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.
Co zawiera lek Pregabalin Vivanta
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2023
Przypisy