lek na receptę, tabletki powlekane, Rosuwastatyna (rosuvastatin)
, Aurovitas
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Rosuvastatin Aurovitas dla opakowania 28 tabletek (10 mg).
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Aporoza, 5 mg, tabletki powlekane
Aporoza, 10 mg, tabletki powlekane
Aporoza, 20 mg, tabletki powlekane
Aporoza, 40 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Aporoza i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aporoza
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aporoza
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Aporoza należy do grupy leków zwanych statynami.
Lek Aporoza został przepisany ponieważ:
Aporoza należy utrzymywać dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu oraz wykonywać ćwiczenia fizyczne.
Lub
Atak serca, udar lub inne problemy zdrowotne mogą być spowodowane przez chorobę zwaną miażdżycą. Miażdżyca jest wynikiem gromadzenia się złogów lipidowych w tętnicach.
Dlaczego ważne jest nieprzerwane stosowanie leku Aporoza Lek Aporoza jest stosowany w celu uzyskania prawidłowego stężenia we krwi substancji tłuszczowych zwanych lipidami, najczęściej cholesterolu.
We krwi występują różne typy cholesterolu, tzw. „zły” cholesterol (LDL-C) oraz „dobry” cholesterol (HDL-C).
U większości ludzi wysokie stężenie cholesterolu nie ma wpływu na samopoczucie, ponieważ nie wywołuje żadnych objawów. Jednak przy braku leczenia złogi lipidowe mogą odkładać się w ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężanie.
Zdarza się, że zwężone naczynia krwionośne mogą ulec zamknięciu, co powoduje przerwanie dopływu krwi do serca lub mózgu, prowadząc do ataku serca lub udaru. Poprzez zmniejszenie stężenia cholesterolu można zmniejszyć ryzyko ataku serca, udaru lub wystąpienia innych podobnych problemów zdrowotnych związanych z dużym stężeniem cholesterolu.
Należy kontynuować przyjmowanie leku Aporoza nawet, jeśli uzyskano prawidłowe wartości stężenia cholesterolu, ponieważ lek zapobiega ponownemu zwiększeniu się stężenia cholesterolu powodującego odkładanie się złogów lipidowych.
Leczenie należy przerwać, w przypadku zalecenia lekarza lub zajścia w ciążę.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości), należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Ponadto nie należy przyjmować leku Aporoza w dawce 40 mg (największa dawka):
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości), należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Aporoza w przypadku:
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości):
Aporoza.
W związku ze stosowaniem leku Aporoza notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Aporoza i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
U niewielkiej liczby pacjentów przyjmowanie statyn może wpływać na czynność wątroby. Działanie to można oznaczyć za pomocą prostego badania krwi sprawdzającego czy aktywność enzymów wątrobowych uległa zwiększeniu. Dlatego też lekarz zwykle zaleci wykonanie badań krwi (badanie aktywności enzymów wątrobowych) przed rozpoczęciem oraz w czasie leczenia lekiem Aporoza.
Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie uważnie monitorował pacjentów z cukrzycą oraz pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia cukrzycy. Pacjenci należący do grupy ryzyka rozwoju cukrzycy to pacjenci, u których występuje na czczo wysokie stężenie cukru, pacjenci otyli oraz pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuwir, woksylaprewir, symeprewir2, ombitalwir, parytaprewir1, dasabuvir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir5, glekaprewir3, pibrentaswir4.
Lek Aporoza może zmieniać działanie tych leków lub powyższe leki mogą zmieniać działanie leku
Aporoza.
Jeśli konieczne jest przyjmowanie kwasu fusydowego w formie doustnej w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, należy czasowo zaprzestać stosowania tego leku. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy można bezpiecznie rozpocząć ponowne stosowanie Aporoza. Przyjmowanie leku Aporoza z kwasem fusydowym rzadko może prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomiolizy). Zobacz więcej informacji na temat rabdomiolizy w punkcie 4.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie należy przyjmować leku Aporoza w ciąży lub podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania leku Aporoza, powinna natychmiast zaprzestać przyjmowania tego leku i skontaktować się z lekarzem. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku Aporoza.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W przypadku większości pacjentów lek Aporoza nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy należy skontaktować się z lekarzem przed podejmowaniem prób prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien on skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Aporoza zawiera barwniki azowe, czerwień Allura AC (E129), lak, i żółcień pomarańczową FCF (E110), lak, które mogą powodować reakcje uczuleniowe.
Pełna lista składników znajduje się w punkcie Zawartość opakowania i inne informacje.
Lek Aporoza należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie leku Aporoza w celu zmniejszenia dużego stężenia cholesterolu:
Leczenie lekiem Aporoza należy rozpocząć od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet w przypadku przyjmowania przez pacjenta w przeszłości innych statyn w większych dawkach. Dawka początkowa zależy od:
Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu ustalenia odpowiedniej dawki początkowej.
Lekarz może przepisać najmniejszą dawkę (5 mg), jeśli:
W celu osiągnięcia prawidłowego stężenia cholesterolu lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększaniu dawki, aż do takiej dawki leku Aporoza, która będzie odpowiednia dla pacjenta. Jeśli rozpoczęto stosowanie dawki 5 mg, lekarz może podjąć decyzję o jej zwiększeniu do 10 mg, następnie 20 mg, a następnie 40 mg, jeśli jest to konieczne.
Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 10 mg, lekarz może podjąć decyzję o dwukrotnym zwiększeniu dawki do 20 mg, a następnie o ile to konieczne, do 40 mg. Między każdą modyfikacją dawki będzie przerwa wynosząca cztery tygodnie.
Maksymalna dawka dobowa leku Aporoza wynosi 40 mg. Dotyczy to wyłącznie pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, których poziom cholesterolu nie jest wystarczająco obniżony po dawce 20 mg.
Stosowanie leku Aporoza w celu zmniejszenia ryzyka ataku serca, udaru lub wystąpienia innych podobnych problemów zdrowotnych:
Zalecana dawka początkowa to 20 mg na dobę. Jednakże lekarz może przepisać mniejszą dawkę, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek wspomniane powyżej czynniki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat
Zakres dawek stosowanych u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi od 5 mg do 20 mg raz na dobę. Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 5 mg na dobę. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, aż do osiągnięcia dawki odpowiedniej dla danego pacjenta. Maksymalna dawka dobowa leku
Aporoza to 10 mg lub 20 mg u dzieci w wieku od 6 do 17 lat w zależności od stanu zdrowia pacjenta.
Dawkę należy przyjmować raz na dobę. Leku Aporoza 40 mg nie należy stosować u dzieci.
Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.
Lek Aporoza należy przyjmować raz na dobę. Lek Aporoza można przyjmować o dowolnej porze dnia.
W celu łatwiejszego pamiętania o przyjmowaniu leku, należy go przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Istotne jest regularne zgłaszanie się na kontrolę lekarską w celu sprawdzenia, czy stężenie cholesterolu utrzymuje się na odpowiednim poziomie.
Lekarz może zwiększyć dawkę leku Aporoza do dawki odpowiedniej dla danego pacjenta.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aporoza
Należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Jeśli pacjent udaje się do szpitala lub jest leczony z powodu innych chorób, należy poinformować personel medyczny o przyjmowaniu leku Aporoza.
Nie należy się martwić w przypadku pominięcia przyjęcia dawki, kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przed przerwaniem stosowania leku Aporoza, należy skontaktować się z lekarzem. Przerwanie stosowania leku Aporoza może spowodować ponowne zwiększenie stężenia cholesterolu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ważne jest, aby pacjent miał świadomość, jakie działania niepożądane leku mogą wystąpić.
Działania niepożądane są na ogół łagodne i krótkotrwałe.
Jeżeli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Aporoza i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Należy również przerwać stosowanie leku Aporoza i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Tak jak w przypadku innych statyn działania niepożądane dotyczące mięśni występują u niewielkiej liczby pacjentów i rzadko mogą rozwinąć się w potencjalnie zagrażające życiu uszkodzenie mięśni zwane rabdomiolizą.
Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u 1 na 10 osób
Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić u 1 na 100 osób
Rzadko występujące działania niepożądane: mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane: (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)
Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Aporoza
Substancją czynną leku jest rozuwastatyna. Jedna tabletka zawiera 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg rozuwastatyny (Rosuvastatinum) (w postaci rozuwastatyny wapniowej).
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, wapnia wodorofosforan, celuloza mikrokrystaliczna (PH 102), krospowidon typ B, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza 15cP, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, czerwień Allura AC (E 129), lak, żółcień pomarańczowa FCF (E 110), lak indygotyna (E 132), lak.
Jak wygląda lek Aporoza i co zawiera opakowanie
Aporoza tabletki 5 mg:
Różowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem 'J' na jednej stronie i '53' na drugiej stronie.
Aporoza tabletki 10 mg:
Różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem 'J' na jednej stronie i '54' na https://smz.ezdrowie.gov.pl/ drugiej stronie.
Aporoza tabletki 20 mg:
Różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem 'J' na jednej stronie i '55' na drugiej stronie.
Aporoza tabletki 40 mg:
Różowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem 'J' na jednej stronie i '56' na drugiej stronie.
Tabletki powlekane dostępne są w blistrach z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań:
5 mg i 10 mg: 20, 28, 60 tabletek powlekanych
20 mg: 28, 30 tabletek powlekanych
40 mg: 28 tabletek powlekanych
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa
Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000
Malta Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19, Venda Nova 2700-487 Amadora
Portugalia Ten Produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Włochy: Rosuvastatina Aurobindo Polska: Aporoza Portugalia: Rosuvastatina Aurovitas Hiszpania: ROSUVASTATINA AUROVITAS 5 mg/10 mg/ 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2023
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/parytaprewir
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/symeprewir
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/glekaprewir