Oryginalna ulotka dla Betahistine Dihydrochloride Accord

Microsoft Word - Betahistine Accord_PIL_clean.docx

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Betahistine dihydrochloride Accord, 24 mg, tabletki

Betahistini dihydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Betahistine dihydrochloride Accord i w jakim celu się go stosuje.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betahistine dihydrochloride Accord.

3. Jak stosować lek Betahistine dihydrochloride Accord.

4. Możliwe działania niepożądane.

5. Jak przechowywać lek Betahistine dihydrochloride Accord.

6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest lek Betahistine dihydrochloride Accord i w jakim celu się go stosuje

Betahistyna¹ należy do grupy leków określanych mianem „antagoniści histaminy²”.

Betahistyna jest stosowana w leczeniu objawów choroby Ménière’a, takich jak:

• zawroty głowy i nudności lub wymioty,
• dzwonienie w uszach (szum w uszach)
• utrata słuchu lub trudności w słyszeniu.

Jak działa lek Betahistine dihydrochloride Accord

Mechanizm działania leku Betahistine dihydrochloride Accord jest poznany tylko częściowo.

Badania pokazują że lek Betahistine dihydrochloride Accord zapobiega napadom choroby Ménière’a lub łagodzi ich przebieg.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betahistine dihydrochloride Accord

Kiedy nie stosować leku Betahistine dihydrochloride Accord

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na betahistynę lub którąkolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6) ;
• jeśli pacjent ma guz chromochłonny nadnerczy (phaeochromocytoma), rzadki rodzaj nowotworu nadnerczy.

Jeżeli u pacjenta występuje którakolwiek z wyżej wymienionych dolegliwości nie należy przyjmować leku. Jeśli pacjent ma co do tego wątpliwości przed zastosowaniem leku Betahistine dihydrochloride Accord należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Betahistine dihydrochloride Accord należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości choroba wrzodowa żołądka (wrzód trawienny);
• u pacjentów z astmą oskrzelową;
• u pacjentów, u których występuje pokrzywka, wysypka skórna, alergiczny nieżyt nosa - z powodu możliwości nasilenia tych objawów;
• gdy pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi.

Jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z powyższych stanów, należy zapytać lekarza, czy można stosować lek Betahistine dihydrochloride Accord. Lekarz musi obserwować te grupy pacjentów podczas leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania betahistyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Betahistine dihydrochloride Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

Leki przeciwhistaminowe - stosowane są głównie w leczeniu alergii, takich jak katar sienny oraz w chorobie lokomocyjnej. Leki te mogą teoretycznie wpływać na działanie betahistyny. Także betahistyna może zmniejszać działanie leków przeciwhistaminowych.

Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona mogą zwiększać narażenie na betahistynę.

Jeśli któreś z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta (lub pojawiły się wątpliwości), należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Betahistine dihydrochloride Accord.

Betahistine dihydrochloride Accord z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Betahistine dihydrochloride Accord można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Jednak lek Betahistine dihydrochloride Accord może powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie betahistyny z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo czy lek Betahistine dihydrochloride Accord wpływa na płód:

• Należy przerwać przyjmowanie leku Betahistine dihydrochloride Accord i poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.
• Nie należy przyjmować leku Betahistine dihydrochloride Accord w ciąży, chyba że lekarz zadecyduje, że jest to konieczne.
• Nie wiadomo czy lek Betahistine dihydrochloride Accord przenika do mleka kobiet karmiących:

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Betahistine dihydrochloride Accord, chyba że zezwoli na to lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Betahistyna jest stosowana w leczeniu choroby Ménière’a. Choroba ta może wpływać negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest mało prawdopodobne, aby lek Betahistine dihydrochloride Accord wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwanie narzędzi i maszyn.

Betahistine dihydrochloride Accord zawiera laktozę jednowodną

Lek zawiera 150 mg laktozy³ jednowodnej w jednej tabletce. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku należy skonsultować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Betahistine dihydrochloride Accord

Lek Betahistine dihydrochloride Accord należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

 Lekarz dostosuje dawkę w zależności od stanu pacjenta.

Należy kontynuować przyjmowanie leku. Może być potrzebny pewien czas, aby lek zaczął działać.

Jak stosować lek Betahistine dihydrochloride Accord

• Połknąć tabletkę, popijając wodą.
• Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub po jedzeniu. Jednakże, lek Betahistine dihydrochloride Accord może powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie leku z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.

Początkowa doustna dawka wynosi od 24 mg do 48 mg na dobę, w trzech dawkach podzielonych przyjmowanych z posiłkiem. W tym celu dostępne są moce produktu 8 mg i 16 mg.

Dawki podtrzymujące mieszczą się ogólnie w zakresie 24 – 48 mg na dobę. Jeśli potrzebna jest większa dobowa dawka podtrzymująca można zastosować dawkę 24 mg, dwa razy na dobę (1 tabletka rano i wieczorem). Dawka dobowa nie powinna być większa niż 48 mg.

Należy starać się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Pozwoli to mieć pewność, że stała ilość leku znajduje się w organizmie. Przyjmowanie tabletek o tej samej porze pomoże również pamiętać o zażywaniu tabletek.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Betahistine dihydrochloride Accord:

W przypadku, jeśli pacjent lub ktoś inny przyjął zbyt wiele tabletek leku Betahistine dihydrochloride

Accord, mogą wystąpić mdłości (nudności), senność lub bóle brzucha. Należy niezwłocznie udać się do lekarza.

Pominięcie zażycia leku Betahistine dihydrochloride Accord:

Należy poczekać do momentu planowego zażycia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Betahistine dihydrochloride Accord:

Nie należy przerywać zażywania leku Betahistine dihydrochloride Accord bez porozumienia z lekarzem nawet, jeśli wystąpi poprawa. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

W trakcie leczenia betahistyną mogą wystapić nastepujące działania niepożądane:

Reakcje alergiczne:

Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, należy przerwać niezwłocznie leczenie i skonsultować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Objawami reakcji alegicznej mogą być:

czerwona lub grudkowata wysypka skórna lub stan zapalny skóry ze świądem,

obrzęk twarzy, warg, języka lub szyi,

obniżenie ciśnienia krwi,

utrata świadomości,

trudności w oddychaniu

Jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy przerwać niezwłocznie leczenie i skonsultować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Inne działania niepożądane to:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

mdłości (nudności),

zgaga,

ból głowy.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):

kołatanie serca

ucisk w klatce piersiowej

Inne działania niepożądane, które były zgłaszane w czasie przyjmowania betahistyny

Łagodne dolegliwości żołądkowe, takie jak: wymioty, bóle brzucha, wzdęcia i gazy. Przyjmowanie leku Betahistine dihydrochloride Accord z jedzeniem może pomóc w zmniejszeniu dolegliwości żołądkowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Betahistine dihydrochloride Accord

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią;

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Betahistine dihydrochloride Accord

• Substancją czynną leku jest betahistyny dichlorowodorek.

Jedna tabletka zawiera 24 miligramy betahistyny dichlorowodorku.

• Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, powidon K25, kwas cytrynowy bezwodny, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, olej roślinny uwodorniony

Jak wygląda lek Betahistine dihydrochloride Accord i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 10 mm z napisem „GRI” po jednej stronie i rowkiem dzielącym pod stronie odwrotnej.

Tabletka może być podzielona na dwie równe dawki.

Tabletki pakowane są w blistry (PVC/PVDC/Aluminium).

Tekturowe pudełko zawiera 20, 30, 50, 60, 84, 90 lub 100 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny : Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa

Tel: +48 22 577 28 00

Wytwórca/Importer Laboratori Fundació DAU C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona

Hiszpania Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Holandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa kraju członkowskiego

Nazwa produktu leczniczego Austria Betahistin dihydrochlorid Accord 24 mg Tabletten Bułgaria Betahistine dihydrochloride Акорд 24 мг таблетки Czechy Betahistin Accord Estonia Betahistine Accord Finlandia Betahistine dihydrochloride Accord 24 mg tabletti Francja BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable Hiszpania Dihidrocloruro de Betahistina Accord 24 mg comprimidos EFG Holandia Betahistine 2HCL Accord 24 mg, tabletten Litwa Betahistine Accord 24 mg tabletės Łotwa Betahistine Accord Niemcy Betahistin Accord 24 mg Tabletten Polska Betahistine dihydrochloride Accord Rumunia Diclorhidrat de betahistină Accord 24 mg comprimate Słowacja Betahistin Accord 24 mg tablety Słowenia Betahistin Accord 24 mg tablete Wielka Brytania Betahistine dihydrochloride 24 mg tablets Włochy BETAISTINA ACCORD

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2022

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/betahistyna

² https://pl.wikipedia.org/wiki/histamina

³ https://pl.wikipedia.org/wiki/laktoza