Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-23
lek na receptę, płyn, Lewetyracetam (levetiracetam)
, Accord Healthcare
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Levetiracetam Accord dla opakowania 300 mililitrów + strzykawka 10 mililitrów (100 mg/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-23
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Levetiracetam Accord, 100 mg/ml, roztwór doustny
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku lub podaniem leku dziecku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Levetiracetam Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levetiracetam Accord
3. Jak stosować lek Levetiracetam Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levetiracetam Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje
l. Co to jest lek Levetiracetam Accord i w jakim celu się go stosuje
Lek Levetiracetam Accord jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).
Lek Levetiracetam Accord jest stosowany:
16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką, w leczeniu pewnych postaci padaczki. Padaczka to stan, w którym pacjenci mają powtarzające się napady (drgawki). Lewetyracetam jest stosowany w leczeniu postaci padaczki, w której napady początkowo wywoływane są w jednej części mózgu, ale następnie mogą przenieść się na większe obszary obu półkul mózgu (napady częściowe wtórnie uogólnione lub bez wtórnego uogólnienia). Lekarz przepisał lewetyracetam w celu zmniejszenia liczby napadów;
Przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam Accord należy zwrócić się do lekarza:
Accord, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.W przypadku objawów depresji i (lub) myśli samobójczych, należy skontaktować się z lekarzem.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli którekolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub będą się utrzymywać dłużej niż kilka dni:
W rzadkich przypadkach napady mogą się pogorszyć lub występować częściej, szczególnie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki. W przypadku pojawienia się któregokolwiek z tych nowych objawów, podczas przyjmowania leku Levetiracetam Accord, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Nie jest wskazane stosowanie leku Levetiracetam Accord w monoterapii u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie przyjmować makrogolu (leku używanego w zaparciach) na godzinę przed i godzinę po zastosowaniu lewetyracetamu ponieważ może to ograniczyć działanie lewetyracetamu.
Levetiracetam Accord z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Levetiracetam Accord można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Ze względów bezpieczeństwa w trakcie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lek Levetiracetam Accord może być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz prowadzący uzna to za konieczne.
Nie należy przerywać leczenia bez przedyskutowania tego z lekarzem prowadzącym.
Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu.
Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Levetiracetam Accord może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie tego leku może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca sie prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.
Lek Levetiracetam Accord zawiera metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan i maltitol Lek Levetiracetam Accord roztwór zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą wywołać reakcję alergiczną (możliwe reakcje typu późnego).
Lek Levetiracetam Accord zawiera także maltitol. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy przyjmować liczbę tabletek zgodną z zaleceniemi lekarza.
Lek Levetiracetam Accord musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Roztwór doustny należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dorośli (w wieku od 18 lat) i młodzież (w wieku od 16 lat):
W celu odmierzenia właściwej dawki należy użyć 10 ml strzykawki dostępnej w opakowaniu leku przeznaczonym dla dzieci w wieku 4 lat i starszych pacjentów.
Zalecana dawka: Lek Levetiracetam Accord należy przyjmować dwa razy na dobę, w dwóch równych dawkach podzielonych, każda z dawek pomiędzy 5 ml (500 mg) a 15 ml (1500 mg).
Jeżeli pacjent przyjmuje lek Levetiracetam Accord po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw mniejszą dawkę przez 2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą dawkę dobową.
Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) :
W celu odmierzenia właściwej dawki należy użyć 10 ml strzykawki dostępnej w opakowaniu leku przeznaczonego dla dzieci w wieku 4 lat i starszych pacjentów.
Zalecana dawka: Lek Levetiracetam Accord należy przyjmować dwa razy na dobę, w dwóch równych dawkach podzielonych, każda z dawek pomiędzy 5 ml (500 mg) a 15 ml (1500 mg).
Dawka u dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych
Lekarz przepisze najbardziej odpowiednią postać leku Levetiracetam Accord w zależności od wieku, masy ciała i dawki.
Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat należy odmierzyć właściwą dawkę używając 3 ml strzykawki dostępnej w opakowaniu.
Dla dzieci w wieku powyżej 4 lat należy odmierzyć właściwą dawkę używając 10 ml strzykawki dostępnej w opakowaniu.
Zalecana dawka: Lek Levetiracetam Accord należy przyjmować dwa razy na dobę, w dwóch równych dawkach podzielonych, każda z dawek pomiędzy 0,1 ml (10 mg) a 0,3 ml (30 mg) na kg masy ciała dziecka (przykładowe dawkowanie w tabeli poniżej).
Dawka u dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych
Masa ciała Dawka początkowa: 0,1 ml/kg mc. dwa razy na dobę
Dawka maksymalna: 0,3 ml/kg mc. dwa razy na dobę
6 kg 0,6 ml dwa razy na dobę 1,8 ml dwa razy na dobę
8 kg 0,8 ml dwa razy na dobę 2,4 ml dwa razy na dobę
10 kg 1 ml dwa razy na dobę 3 ml dwa razy na dobę
15 kg 1,5 ml dwa razy na dobę 4,5 ml dwa razy na dobę
20 kg 2 ml dwa razy na dobę 6 ml dwa razy na dobę
25 kg 2,5 ml dwa razy na dobę 7,5 ml dwa razy na dobę od 50 kg 5 ml dwa razy na dobę 15 ml dwa razy na dobę
Dawka u niemowląt (w wieku od 1 miesiąca życia do poniżej 6 miesięcy)
Dla niemowląt w wieku od 1 miesiąca życia do poniżej 6 miesięcy należy odmierzyć właściwą dawkę używając 1 ml strzykawki dostępnej w opakowaniu.
Zalecana dawka: Lek Levetiracetam Accord należy przyjmować dwa razy dobę, w dwóch równych dawkach podzielonych, każda z dawek pomiędzy 0,07 ml (7 mg) a 0,21 ml (21 mg) na kg masy ciała niemowlęcia (przykładowe dawkowanie w tabeli poniżej).
Dawka u niemowląt (w wieku od 1 miesiąca życia do poniżej 6 miesięcy)
Masa ciała Dawka początkowa: 0,07 ml/kg mc. dwa razy na dobę
Dawka maksymalna: 0,21 ml/kg mc. dwa razy na dobę
4 kg 0,3 ml dwa razy na dobę 0,85 ml dwa razy na dobę
5 kg 0,35 ml dwa razy na dobę 1,05 ml dwa razy na dobę
6 kg 0,45 ml dwa razy na dobę 1,25 ml dwa razy na dobę
7 kg 0,5 ml dwa razy na dobę 1,5 ml dwa razy na dobę
Po odmierzeniu właściwej dawki przy użyciu właściwej strzykawki, roztwór doustny leku Levetiracetam Accord można rozcieńczyć w szklance wody lub w butelce do karmienia dziecka.
Lek Levetiracetam Accord można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Po podaniu doustnym lewetyracetam może pozostawiać gorzki smak.
Upewnić się, że jest dobrze zamocowany.
Pociągnąć tłoczek w dół do miejsca na podziałce odpowiadającego zaleconej przez lekarza dawce w mililitrach (ml) (rysunek 5C).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Levetiracetam Accord
Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Levetiracetam Accord to senność, pobudzenie, agresywność, obniżona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zaleci najlepsze, możliwe leczenie przedawkowania.
Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli nie została przyjęta jedna lub więcej dawek leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeżeli leczenie lekiem Levetiracetam Accord ma zostać przerwane, lek powinien być odstawiany stopniowo, w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych.
Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, poinformuje także, w jaki sposób należy stopniowo odstawiać lek.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielegniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym (SOR) jeśli u pacjenta wystąpią:
Mogą to być objawy encefalopatii.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki działania niepożądane, takie jak: senność, zmęczenie lub zawroty głowy, mogą występować częściej. Działania te powinny z czasem ulec osłabieniu.
Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Często: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
Rzadko: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów
Japończyków, w porównaniu z pacjentami niepochodzącymi z Japonii.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i butelce po „Termin ważności” i (lub) „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować po 4 miesiącach od pierwszego otwarcia butelki.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku
Przechowywać w oryginalnej butelce w celu ochrony przed światłem
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Levetiracetam Accord:
Substancją czynną jest lewetyracetam. Każdy mililitr zawiera 100 mg lewetyracetamu.
Ponadto lek zawiera: sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), amonowy glicyryzynian, glicerol (E422), maltitol ciekły (E 965), acesulfam potasowy (E 950), aromat winogronowy zawierający glikol propylenowy (E 1520) i substancje aromatyczne, woda oczyszczona.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Jak wygląda lek Levetiracetam Accord i co zawiera opakowanie Levetiracetam Accord jest bezbarwnym płynem o smaku winogronowym, o pH 5,0-7,0.
Butelka o pojemności 300 ml z ciemnego szkła typu III z PP z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci (dla dzieci w wieku od 4 lat, młodzieży i dorosłych) jest umieszczona w tekturowym pudełku, zawierającym strzykawkę doustną o pojemności 10 ml z PE/PS, z podziałką co 0,25 ml i łącznikiem z PE.
Butelka o pojemności 150 ml z ciemnego szkła typu III z PP z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci (dla niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 4 lat) jest umieszczona w tekturowym pudełku, zawierającym strzykawkę doustną o pojemności 3 ml z PE/PS, z podziałką co 0,1 ml i łącznikiem z PE.
Butelka o pojemności 150 ml z ciemnego szkła typu III z PP z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci (dla niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy) jest umieszczona w tekturowym pudełku, zawierającym strzykawkę doustną o pojemności 1 ml z PE/PS, z podziałką co 0,05 ml i łącznikiem z PE.
Podmiot odpowiedzialny: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa
Tel: +48 22 577 28 00 Wytwórca/ Importer: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200 3526 KV
Utrecht
Holandia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Nazwa Państwa
Członkowskiego Nazwa Paroduktu Leczniczego Austria Levetiracetam Accord 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen Dania Levetiracetam Accord Francja Levetiracetam Accord 100 mg/ml solution buvable Holandia Levetiracetam Accord 100 mg/ml drank Malta Levetiracetam Accord 100 mg/ml oral solution Niemcy Levetiracetam Accord 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen Polska Levetiracetam Accord Portugalia Levetiracetam Accord Rumunia Levetiracetam Accord 100 mg/ml soluție orală Szwecja Levetiracetam Accord 100 mg/ml oral lösning Wielka Brytania Levetiracetam Accord 100 mg/ml oral solution Włochy Levetiracetam Accord Healthcare
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2023
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku lub podaniem leku dziecku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.