Oryginalna ulotka dla Benfogamma

Ulotka, Benfogamma, Tabletki drażowane, 50 mg ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Benfogamma (Benfothiaminum)

50 mg, tabletki drażowane

Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten jest dostępny bez recepty. Aby jednak uzyskać najlepszy wynik leczenia, należy stosować lek ostrożnie.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią, należy skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Benfogamma i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benfogamma

3. Jak stosować lek Benfogamma

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Benfogamma

6. Inne informacje

1. CO TO JEST LEK BENFOGAMMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Substancją czynną leku Benfogamma jest benfotiamina. Benfotiamina jest rozpuszczalną w tłuszczach pochodną tiaminy (witaminy B1). Rozpuszczalność ta warunkuje dobre wchłanianie leku, który w ustroju przekształca się w tiaminę.

Lek Benfogamma wskazany jest w zapobieganiu skutkom i leczeniu następstw niedoborów witaminy B1 w organizmie. Niedobór witaminy B1 może wystąpić w następujących przypadkach:

• nieprawidłowe żywienie ubogie w witaminę B1, intensywna dieta odchudzająca (głodowa), hemodializa
• przewlekły alkoholizm (alkohol blokuje wchłanianie witaminy B1) i powikłania wynikające z przewlekłego alkoholizmu.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BENFOGAMMA

Kiedy nie stosować leku Benfogamma: Leku Benfogamma nie należy stosować jeśli występuje nadwrażliwość (alergia) na benfotiaminę, tiaminę lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Benfogamma: Lek Benfogamma jest dobrze tolerowany i nieznane są sytuacje, w których powinny być zachowane środki ostrożności.

Lek Benfogamma zawiera sacharozę¹, syrop glukozowy.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Benfogamma zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian. W związku z tym lek może powodować niestrawność i biegunkę.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Stosowanie innych leków:

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych dostępnych bez recepty.

Nie znane są interakcje leku Benfogamma z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Benfogamma może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności i tylko na zlecenie lekarza.

W okresie karmienia piersią, przed zastosowaniem leku Benfogamma należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Benfogamma nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

3. JAK STOSOWAĆ LEK BENFOGAMMA

Lek Benfogamma należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj stosowana dawka to :

• w celach zapobiegawczych: 1 tabletka drażowana 1 – 2 razy na tydzień
• w celach leczniczych: 1 tabletka drażowana 1 – 3 razy na dobę

Tabletki drażowane należy połykać w całości, nie rozgryzać, nie żuć. Popijać odpowiednią ilością wody.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Benfogamma jest zbyt mocne lub zbyt słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Benfogamma

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Benfogamma, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Brak doniesień o przedawkowaniu leku Benfogamma.

Pominięcie zastosowania dawki leku Benfogamma:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Benfogamma:

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Benfogamma należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Benfogamma może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Brak doniesień o występowaniu działań niepożądanych po doustnym stosowaniu leku Benfogamma.

W pojedynczych przypadkach może wystąpić wysypka skórna, prawdopodobnie w wyniku alergii (nadwrażliwości) na któryś ze składników leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAC LEK BENFOGAMMA

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Benfogamma po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Benfogamma

Substancją czynną jest benfotiamina.

Jedna tabletka drażowana zawiera 50 mg benfotiaminy.

Lek zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, syrop glukozowy, makrogologlicerolu hydroksystearynian, (patrz punkt 2 ulotki)

Substancje pomocnicze:

Rdzeń tabletki:

Skrobia kukurydziana

Sacharoza

Żelatyna

Talk

Kwas stearynowy https://smz.ezdrowie.gov.pl/

Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:

Krzemionka koloidalna bezwodna

Kaolin ciężki

Makrogologlicerolu hydroksystearynian

Guma arabska

Sacharoza

Skrobia kukurydziana

Sodu laurylosiarczan Powidon K25

Talk

Tytanu dwutlenek (E 171)

Karmeloza sodowa

Wapnia węglan

Syrop glukozowy

Makrogol 6000 Wosk Montana

Jak wygląda lek Benfogamma i co zawiera opakowanie

Białe okrągłe tabletki drażowane.

Blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC pakowane w pudełko tekturowe.

Opakowania zawierają:

50 tabletek drażowanych – 5 blistrów po 10 sztuk

100 tabletek drażowanych – 5 blistrów po 20 sztuk

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Flugfeld-Allee 24

71034 Böblingen

Niemcy

Wytwórca: Mauermann Arzneimittel KG

Heinrich-Knote-Straße 2

82343 Pöcking

Niemcy

Mauermann – Arzneimittel KG

Gewerbeallee 1

82343 Pöcking

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Woerwag Pharma Polska sp. z o.o.

ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 1 00-728 Warszawa tel. (+48) 22 863 72 81 fax (+48) 22 877 13 70

Data opracowania ulotki: Październik 2023

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/sacharoza