Czy to prawda, że jest zakaz sprzedaży plastrów rozgrzewających z kapsaicyną?

Dzień Dobry,

Ponieważ temat plastrów jest dość mocno kontrowersyjny przesyłam opinie URPL na temat plastrów rozgrzewających z kapsaicyną która rozwiązuje temat klasyfikacji plastrów.
Urząd Rejestracji Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych informuje, że ww. plastry rozgrzewające nie spełniają definicji wyrobu medycznego podanej w art. 2 ust. 1 punkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2017 r. poz. 211, ze zm.). Ww. plastry rozgrzewające są nośnikiem substancji czynnych, t.j. kapsaicyny, salicylanu metylu, kamfory i mentolu. Zawarte w plastrze substancje czynne działają rozgrzewająco, łagodzą dolegliwości bólowe. Kapsaicyna oraz salicylan metylu działają na receptory waniloidowe TPRV1, mentol zmniejsza wrażliwość receptorów bólowych TRPM8, kamfora rozszerza naczynia krwionośne i stymuluje zakończenia nerwowe. Zasadnicze działanie plastrów jest działaniem farmakologicznym ww. substancji czynnych. Wg wytycznych Komisji Europejskiej zawartych w rozdziale A.2.1.1. MEDDEV 2.1/3 rev. 3, Borderline products, drug-delivery products and medical devices incorporating, as an integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative, jako „środki farmakologiczne” rozumie się wzajemne oddziaływanie między molekułami danej substancji a elementami komórkowymi, zwykle nazywanymi receptorami, które albo wywołuje bezpośrednią reakcję, albo blokuje reakcję na inny czynnik. Wytyczne dostępne na stronie: http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/guidance_en W związku z powyższym plastry rozgrzewające Capsicum Plaster nie spełniają definicji wyrobu medycznego podanej w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, ponieważ wyrób medyczny nie może osiągać swojego zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi. Ponadto wg wytycznych Komisji Europejskiej zawartych w przewodniku „MANUAL ON BORDERLINE AND CLASSIFICATION IN THE COMMUNITY REGULATORY FRAMEWORK FOR MEDICAL DEVICES” w punkcie 4.9 plastry z kapsaicyną nie mogą być kwalifikowane jako wyroby medyczne. Wytyczne dostępne na stronie: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/29021 W opinii Urzędu plastry rozgrzewające ………powinny być produktem leczniczym i posiadać pozwolenie na obrót produktem leczniczym. W związku z tym, że zostały błędnie uznane przez wytwórcę za wyrób medyczny, nie powinny być wprowadzone na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Zgodnie z art. 124 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211), kto wprowadza do obrotu lub przechowuje w celu wprowadzenia do obrotu produkt leczniczy, nie posiadając pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.

Bardzo dziękuję za informację .Pozdrawiam Panią serdecznie