Choć sezon wakacyjny w pełni, to w naszej redakcji nie jest on "sezonem ogórkowym". Ze znaną już czytelnikom systematycznością, po raz kolejny przyglądamy się spadkom dostępności leków, których braki mogą być szczególnie dotkliwe z punktu widzenia pacjentów. Jak zwykle zamieszczamy także informacje dotyczące przewidywanego powrotu leków do aptek, co z pewnością zainteresuje nie tylko chorych, ale również aptekarzy.
Liczba krytycznych deficytów lekowych jest niska, chociaż nie najniższa w historii naszych analiz. Z początkiem sierpnia wytypowaliśmy 21 pozycji, które mogą być szczególnie problematyczne. To o dwie mniej niż w poprzednim wykazie.
Liczba brakujących leków w raportach z ostatnich 24 miesięcy
Źródło: GdziePoLek
W materiale znajdziecie także informacje o tym, na jakie leki szczególnie czekają pacjenci oraz które produkty znikają z rynku, ale nie znalazły się w zestawieniu ze względu na przyjętą przez nas metodologię.
Aktualna lista braków
Do wykazu sierpniowego dodaliśmy pięć pozycji leków na receptę, dla których dostępność istotnie spadła i które nie mają łatwo dostępnych alternatyw. W analizie uwzględniamy także aspekt ekonomiczny.
Lista brakujących leków na sierpień 2021
Żródło: GdziePoLek
Leki spełniające kryteria numeryczne spadku dostępności są poddane analizie naszych farmaceutów pod kątem dostępności zamienników.
Nowe produkty na liście
Clostilbegyt - substancją czynną jest klomifen, zaliczny do antyestrogenów. Preparat podawany jest doustnie w leczeniu niepłodności spowodowanej brakiem owulacji. Jak podaje podmiot odpowiedzialny, spodziewany jest dłuższy brak produktu na rynku i na ten moment nie ma informacji odnośnie planowanej daty powrotu leku do aptek.
Cyclo-Progynova - to produkt łączący estradiol i norgestrel - hormony wykorzystywane w hormonalnej terapii zastępczej w formie tabletek. Dział Logistyki podmiotu odpowiedzialnego poinformował, że dostawa produktu spodziewana jest na terenie Polski we wrześniu 2021 roku. Wspomniany termin może jednak ulec zmianie.
Depo-Provera - lek zawiera hormon medroksyprogesteronu octan. Spada dostępność opakowania zawierającego 3,3 ml produktu w stężeniu 150 mg/ml. Preparat ten jest stosowany w leczeniu wspomagającym i paliatywnym w przypadku wznowy lub wystąpienia przerzutów raka endometrium lub nerek oraz w terapii wznowy lub wystąpienia przerzutów raka piersi u kobiet po menopauzie. W ostatnim czasie brakowało także leku w opakowaniu 1 ml, który zarejestrowany jest jako produkt antykoncepcyjny. Aktualnie to opakowanie pojawiło się w aptekach, jednak nie jest refundowane. Cena za 1 ml kształtuje się od 35, 71 zł do 62,99 zł. Odpłatność ryczałtowa za lek onkologiczny to 3,20 zł. Przewidywany termin wznowienia dostępności fiolek po 3,3 ml to dopiero połowa 2022 roku.
Infanrix Hexa - to sześciowalenta szczepionka uodparniająca przeciwko błonicy, krztuścowi, polio, tężcowi, Haemophilus influenzae typu B oraz WZW B. Według informacji z podmiotu odpowiedzialnego szczepionka ma pojawić się w III kwartale 2021 roku (lipiec-wrzesień). Dotychczas jednak nie obserwujemy żadnych oznak poprawy dostępności.
Alternatywę - do zastosowania w porozumieniu z lekarzem - może stanowić preparat Hexacima. Zgodnie z rekomendacją nr 74/2020 z dnia 23 października 2020 r. Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji w sprawie objęcia refundacją produktu leczniczego Hexacima: "Porównanie Hexacima i drugiej dostępnej w Polsce szczepionki 6w1, czyli Infanrix Hexa wskazuje, że po 3-dawkowej serii szczepień pierwotnych skuteczność szczepionki Hexacima nie była gorsza od skuteczności Infanrix Hexa, w odniesieniu do odsetka seroprotekcji lub odsetka odpowiedzi na szczepionkę względem wszystkich składowych antygenów. Podobna była również częstość występowania działań niepożądanych".
Należy jednak wziąć pod uwagę, że w przypadku szczepionek wysokoskojarzonych preferowane jest wykonanie całego schematu szczepienia tym samym preparatem. W sytuacji braku można rozważyć podanie szczepionki równoważnej. W tym konkretnym przypadku należy jednak zaznaczyć, że "bezpieczeństwo stosowania szczepionki Hexacima u dzieci w wieku powyżej 24 miesięcy nie było oceniane w badaniach klinicznych", a w przypadku Infanrix Hexa analogiczny zapis stanowi, że "nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania szczepionki Infanrix hexa u dzieci w wieku powyżej 36 miesięcy".
Trazodon Neuraxpharm - to jedyna wprowadzona na rynek marka trazodonu w formule o niemodyfikowanym uwalnianiu. Zarejestrowane wskazania to terapia epizodów ciężkiej depresji u dorosłych. Dostępny lek Trittico CR oraz Trittico XR, to produkty z tą samą substancją czynną, ale o przedłużonym uwalnianiu. Z farmaceutycznego punktu widzenia nie są to zatem zamienniki. Dostawa leku Trazodone Neuraxpharm do Polski jest planowana na sierpień.
Najbardziej wyczekiwane leki
Najbardziej wyczekiwanym przez naszych pacjentów leków jest szczepionka Infanrix Hexa, która zasiliła również sierpniową listę braków. Internauci zapisywali się także na powiadomienia o dostępności szczepionki Infanrix IPV+Hib, ta jednak pod koniec lipca "odbiła" i aktualnie co czwarta apteka zintegrowana z GdziePoLek może zaoferować ją "od ręki".
Pacjenci wyczekują także na wieści o innych produktach z naszej listy, takich jak Angeliq, Antalcol i Anticol, Asamax, Tegretol CR 200, Cyclo-Progynova, Canespor Onychoset, Trazodone Neuraxpharm czy Novo-Helisen Depot 3. Zbieżność oczekiwań pacjentów z wytypowanymi przez nas produktami pozwala odczuć satysfakcję, że dzięki naszej pracy jesteśmy w stanie aktywnie poszukiwać danych o najpilniejszych brakach lekowych i dostarczać te informacje wszystkim zainteresowanym stronom - pacjentom i farmaceutom.
Mamy w związku z tym powiadomienia także dla innych wyczekiwanych pozycji. Dla leku Ulgastran producent podał informację, iż z uwagi na problem z zachowaniem odpowiedniej jakości substancji czynnej, firma jest zmuszona nawiązać współpracę z nowym dostawcą. Ponowne wdrożenie produkcji planowane jest dopiero na styczeń 2022 roku.
Nie spada także zainteresowanie bezreceptowym produktem Kalms stosowanym w łagodnych objawach napięcia nerwowego i jako środek wspomagający sen. Ze względu na kategorię dostępności (OTC) ten lek nie jest uwzględniany w naszych analizach. Mamy jednak informację, że ze względu na przedłużające się procedury związane ze zmianami porejestracyjnymi, produkt Kalms najprawdopodobniej wróci do aptek dopiero jesienią.
Pacjenci dopytują także o lek Metotab. Zgodnie z wymogami Komisji Europejskiej, lek Metotab nie może być już pakowany w buteleczki, konieczne jest pakowanie leku w blistry. W związku z powyższym producent nie zdecydował się na zmianę formy opakowania i dalszą produkcję tego leku, gdyż wiązałoby się to również z tym, iż produkt nie byłby już refundowany. Konsekwencją tych decyzji jest zakończenie produkcji leku Metotab, nie będzie on już dłużej dostępny na polskim rynku. Sam lek nie trafił na nasz wykaz ze względu na dostępność innych produktów zawierających metotreksat.
Leki według liczby osób zapisanych na powiadomienia od 1 czerwca
Źródło: GdziePoLek
Poprzednia lista braków
Duży wzrost podaży pozwolił na wykreślenie z listy siedmiu preparatów. Poprawiła się między innymi dostępność leków z mesalazyną (tabletki Asamax 500 i Salofalk 500 oraz Salofalk zawiesina), stosowaną między innymi we wrzodziejącym zapaleniu jelita. Powróciła także długo oczekiwana szczepionka odczulająca Novo-Helisen Depot 3 (dawka podtrzymująca) w opakowaniu 2 x 4,5 ml, zawierająca wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego oraz skojarzona szczepionka pediatryczna Infanrix IPV+Hib. Natomiast wykreślenie leku Tetralysal 150 mg, zawierającego antybiotyk limecyklinę, stosowany w trądziku, związane jest z otrzymaniem informacji, że ta dawka leku nie będzie już dystrybuowana. W sprzedaży pozostaje natomiast Tetralysal 300 mg.
Obserwujemy zauważalną poprawę dostępności leków Angeliq (lek stosowany w hormonalnej terapii zastępczej), Dormicum (preparat nasenny) i Flixotide Dysk 0,05 mg (produkt wziewny stosowany w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych). Nie można wykluczyć, że przy kolejnej edycji wykazu te preparaty "wypadną". Należy przy tym zwrócić uwagę, że w przypadku dłuższej nieobecności leku na rynku, często jego dostępność nie powraca do poziomu sprzed deficytu lub proces ten jest długotrwały. Wynika to niewątpliwie ze zmiany nawyków preskrypcyjnych (lekarze nie wystawiają recept na lek, którego nie można kupić), jak też i zmiany preferencji samych pacjentów, którzy zmuszeni do zmiany terapii mogą nie być skłonni powrócić do stosowanego poprzednio leku.
Nadal zerowa pozostaje dostępność leku Anticol zawierającego disulfiram stosowanego w terapii uzależnienia od alkoholu. Z podmiotu odpowiedzialnego mamy informację, że przewidywany jest długotrwały brak dostępności preparatu - nawet do końca bieżącego roku. Spowodowany jest on niedostępnością odpowiedniej jakości substancji czynnej niezbędnej do wytworzenia tego produktu. W odpowiedzi na zapotrzebowanie z rynku, ministerstwo zdrowia dopuściło w ramach importu interwencyjnego lek Antalcol jako odpowiednik, jednak sprowadzone ilości szybko się wyczerpały.
Dla leku Ferrum w syropie z żelazem, dwa miesiące temu mieliśmy informację, że brak w aptekach jest spowodowany krótką datą ważności, a pacjenci mogą prosić o sprowadzenie leku z hurtowni pod indywidualną receptę. Niestety obecnie lek nie jest już dostępny, a planowana dostawa to dopiero lipiec 2022 roku.
Wielu chorych nadal oczekuje na dostawy przeciwpadaczkowego preparatu Tegretol CR 200. Niedawno otrzymaliśmy wiadomość, iż nowa partia leku powinna - po ocenie jakościowej i zwolnieniu do obrotu - trafić do aptek z początkiem sierpnia. Na ten moment statystyki jednak nie pokazują, aby lek faktycznie wrócił do sprzedaży.
Lista braków z czerwca 2021 z naniesionymi zmianami w sierpniu 2021
Źródło: GdziePoLek
Jakich leków brakuje w aptekach, a nie znalazły się na naszej liście?
Na wykazie nie znalazły się krople oczne Azyter zawierające antybiotyk azytromycynę. Pomimo spadku dostępności leku w aptekach, podmiot odpowiedzialny deklaruje dostępność produktu w hurtowniach. Za zmniejszające się stany aptek odpowiedzialna może być wielkość popytu.
Coraz trudniej jest zakupić także Gynodian Depot w iniekcji. Jest to preparat hormonalny zawierający estrogen i progestagen stosowane w hormonalnej terapii zastępczej. Jednak w tym przypadku problemu nie da się prosto rozwiązać, ponieważ pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu Gynodian Depot nie jest już ważne i nie należy spodziewać się nowych dostaw.
Istotnie spadły zapasy magazynowe leku Lignocainum 2% cum Noradrenalino 0,00125% WZF. To dwuskładnikowy preparat w postaci roztworu do wstrzykiwań, zawierający lidokainę działającą znieczulająco oraz noradrenalinę, która ogranicza szybkość wchłaniania się lidokainy z tkanek do krwi, dzięki czemu wydłuża się działanie preparatu i ogranicza ewentualne ogólnoustrojowe skutki uboczne. Lek stosuje się w znieczuleniu regionalnym w szerokim zakresie zabiegów i procedur diagnostycznych i leczniczych. Słaba dostępność była przejściowa i wynikała z przyczyn technicznych (problemów z urządzeniem produkcyjnym). Lek został już wyprodukowany i zwolniony do obrotu. Zgodnie z deklaracją podmiotu odpowiedzialnego rozpoczyna się jego dystrybucja i spodziewane jest szybkie wyrównanie braku na rynku.
Na naszej liście nie znalazł się także Nakom, ze względu na silne odbicie po spadku dostępności pod koniec lipca. Nakom to połączenie lewodopy z karbidopą, które jest stosowane w leczeniu objawów choroby Parkinsona i zespołu Parkinsona.
Nie powinno być także problemu z zakupem kremu Travogen. W maju i czerwcu 2021 roku dostawy produktu były ograniczone, jednak problemy były przejściowe. Aktualnie preparat jest dostarczany do hurtowni zgodnie z zapotrzebowaniem, a statystyki pokazują wzrost liczby aptek posiadających produkt w magazynie. Travogen w postaci kremu jest lekiem przeciwgrzybiczym do stosowania miejscowego na skórę, zawierającym izokonazol.
EMA o interoperacyjności i systemach "track and trace" w zwalczaniu problemu braku leków
Temat braków lekowych nie znika także z areny międzynarodowej. 6 sierpnia 2021 EMA (Europejska Agencja Leków) opublikowała komunikat informujący, że zaakceptowano wytyczne opracowane przez Międzynarodową Koalicję Organów Regulacji Leków (ICMRA). W tych zaleceniach opisano kwestie techniczne umożliwiające różnym systemom wymianę i wykorzystywanie dostępnych informacji o lekach i ich łańcuchach dostaw w celu ochrony zdrowia publicznego. Według tego dokumentu dane generowane przez systemy "track and trace" są bardzo cennym zasobem, a ich eksploracja może pomagać w wyrównaniu poziomów zapasów w przypadku niedoborów leków.
Prawa autorskie
Dozwolone kopiowanie ilustracji autorstwa GdziePoLek na własną stronę, pod warunkiem umieszczenia aktywnego linku do źródła. Kopiowanie całości lub większości tekstu nie jest dozwolone.