Oryginalna ulotka dla Hitaxa Fast Junior

Ulotka, Hitaxa fast junior, Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 2,5 mg

PIL-Desloratadine, odt, 2,5mg PL/H/0272/001-002/IB/022/G

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Hitaxa fast junior, 2,5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Desloratadinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Hitaxa fast junior i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hitaxa fast junior

3. Jak stosować lek Hitaxa fast junior

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Hitaxa fast junior

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Hitaxa fast junior i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Hitaxa fast junior

Hitaxa fast junior zawiera desloratadynę¹, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Jak działa Hitaxa fast junior Hitaxa fast junior jest lekiem przeciwalergicznym, niewywołującym senności. Ułatwia kontrolę reakcji alergicznej oraz jej objawów.

Kiedy należy stosować Hitaxa fast junior Hitaxa fast junior łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa spowodowane uczuleniem, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na roztocza) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych . Do objawów tego stanu zalicza się: kichanie, swędzenie lub wydzielinę z nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.

Hitaxa fast junior, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej jest stosowany również w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (stan skóry wywołany uczuleniem). Do objawów tego stanu zalicza się: świąd skóry i pokrzywkę.

Złagodzenie tych objawów utrzymuje się cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych codziennych czynności oraz normalnego snu.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hitaxa fast junior

PIL-Desloratadine, odt, 2,5mg PL/H/0272/001-002/IB/022/G

Kiedy nie stosować leku Hitaxa fast junior

• jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6), lub na loratadynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hitaxa fast junior należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,
• jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym.

Dzieci

Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Lek Hitaxa fast junior a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie są znane interakcje leku Hitaxa fast junior z innymi lekami.

Hitaxa fast junior z jedzeniem, piciem i alkoholem

Stosowanie leku Hitaxa fast junior nie wymaga popijania wodą lub innym płynem. Ponadto, lek Hitaxa fast junior można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Hitaxa fast junior z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Hitaxa fast junior w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Płodność

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przypuszcza się, by lek Hitaxa fast junior stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Chociaż u większości osób nie występuje senność, zaleca się powstrzymanie od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten lek.

Hitaxa fast junior w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej zawiera aspartam².

Lek zawiera 1,5 mg aspartamu w każdej 2,5 mg dawce produktu leczniczego. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Lek Hitaxa fast junior w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej zawiera sód.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Hitaxa fast junior

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka, to:

• Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej): dwie tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 2,5 mg leku Hitaxa fast junior raz na dobę. Dawkę zażyć natychmiast po otwarciu blistra.

PIL-Desloratadine, odt, 2,5mg PL/H/0272/001-002/IB/022/G

Dzieci:

• Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: jedna tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 2,5 mg leku Hitaxa fast junior raz na dobę. Dawkę zażyć natychmiast po otwarciu blistra.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Przed zastosowaniem, blister należy ostrożnie otworzyć i wyjąć tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej bez kruszenia. Umieścić ją w jamie ustnej, gdzie natychmiast ulega rozpadowi. Woda lub inny płyn nie są potrzebne, aby połknąć dawkę. Dawkę zażyć natychmiast po otwarciu blistra.

Czas trwania leczenia

Leczenie alergicznego nieżytu nosa i pokrzywki desloratadyną bez nadzoru lekarza nie powinno trwać dłużej niż 10 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hitaxa fast junior Lek Hitaxa fast junior należy przyjmować tylko tak, jak opisano w tej ulotce lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. Po przypadkowym przedawkowaniu leku nie powinny wystąpić ciężkie zaburzenia. Jednak w razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Hitaxa fast junior, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Hitaxa fast junior

W razie nieprzyjęcia dawki leku w odpowiednim czasie należy go przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Hitaxa fast junior

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po wprowadzeniu do obrotu bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka i obrzęk). Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.

U dorosłych działania niepożądane były prawie takie same, jak po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. Jednakże uczucie zmęczenia, suchość w jamie ustnej i bóle głowy, odnotowywane były częściej niż po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej.

U młodzieży najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy.

W badaniach klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zmęczenie
• suchość w jamie ustnej
• ból głowy

Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów

• ciężkie reakcje alergiczne • wysypka • kołatanie oraz nieregularne bicie serca

PIL-Desloratadine, odt, 2,5mg PL/H/0272/001-002/IB/022/G

• szybkie bicie serca • bóle brzucha • nudności
• wymioty • rozstrój żołądka • biegunka
• zawroty głowy • senność • bezsenność
• bóle mięśni • omamy • drgawki
• niepokój z nadmierną aktywnością ruchową
• zapalenie wątroby • nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• nietypowe osłabienie • zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt
• zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zachmurzenia słońca i na promieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład na promieniowanie UV w solarium
• zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych
• zachowanie agresywne
• obniżony nastrój
• suchość oczu
• nietypowe zachowanie
• zmiany w sposobie bicia serca

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• wolne bicie serca • zmiana w sposobie bicia serca
• nietypowe zachowanie • zachowanie agresywne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Hitaxa fast junior

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie tabletek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hitaxa fast junior

PIL-Desloratadine, odt, 2,5mg PL/H/0272/001-002/IB/022/G

• Substancją czynną leku jest desloratadyna w dawce 2,5 mg.
• Pozostałe składniki to: polakrylina potasowa, kwas cytrynowy jednowodny, żelaza tlenek czerwony (E 172), magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, aromat Tutti Frutti, płynny (zawiera również glikol propylenowy), aspartam (E 951), celuloza mikrokrystaliczna, mannitol (suszony rozpyłowo), potasu wodorotlenek (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie Hitaxa fast junior, 2,5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są ceglastoczerwonymi, okrągłymi, płaskimi tabletkami ze ściętymi brzegami, z wytłoczeniem „2,5”.

Lek Hitaxa fast junior pakowany jest w opakowania zawierające po 10 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów

Wytwórca: Genepharm S.A.

18km Marathon Avenue

15351 Pallini

Grecja Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. BOX 3012 Larisa Industrial Area

Larisa, 41004

Grecja Pharmapath S.A.

28is Oktovriou 1, Agia Varvara, 123 51

Grecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.2023

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/desloratadyna

² https://pl.wikipedia.org/wiki/aspartam