Oryginalna ulotka dla Zyban

Ulotka, Zyban, Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Zyban, 150 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

Bupropioni hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zyban i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Zyban

3. Jak stosować lek Zyban

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Zyban

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Zyban i w jakim celu się go stosuje

Zyban jest lekiem przepisywanym w celu ułatwienia odzwyczajenia się od palenia tytoniu pacjentom jednocześnie otrzymującym wsparcie motywujące, na przykład poprzez uczestnictwo w odpowiednim programie terapeutycznym.

Leczenie lekiem Zyban jest najskuteczniejsze u pacjentów w pełni zmotywowanych do zaprzestania palenia tytoniu. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w celu uzyskania informacji o dostępnym leczeniu lub innych metodach wsparcia.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Zyban

Kiedy nie stosować leku Zyban

• jeśli pacjent ma uczulenie na bupropion lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek inny lek zawierający bupropion (np. Wellbutrin XR, lek stosowany w leczeniu depresji)
• jeśli pacjent ma chorobę wywołującą napady drgawkowe (drgawki), taką jak padaczka, lub jeśli występowały u niego napady drgawkowe w przeszłości
• jeśli u pacjenta w wywiadzie stwierdzono zaburzenia jedzenia (na przykład bulimia lub jadłowstręt psychiczny)
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby, taką jak marskość wątroby
• jeśli pacjent ma guza mózgu
• jeśli pacjent nadużywający alkoholu, właśnie zaprzestał picia alkoholu lub zamierza to uczynić w trakcie leczenia lekiem Zyban
• jeśli pacjent zaprzestał ostatnio przyjmowania leków uspokajających lub przeciwlękowych (w szczególności benzodiazepin lub leków działających podobnie do benzodiazepin) lub zamierza to uczynić w trakcie leczenia lekiem Zyban
• jeśli pacjent ma zaburzenia afektywne dwubiegunowe (skrajne wahania nastroju), ponieważ bupropion może wywołać epizod tej choroby
• jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w chorobie Parkinsona zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub przyjmował je w ciągu ostatnich 14 dni.

Okres ten może być krótszy w przypadku niektórych typów IMAO, o czym poinformuje lekarz.

Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i nie przyjmować leku Zyban.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zyban należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Wynika to z tego, że w niektórych sytuacjach istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz także punkt 4).

Zespół Brugadów

• jeśli pacjent ma rozpoznany zespół Brugadów (rzadką, uwarunkowaną genetycznie chorobę wpływającą na rytm serca) lub jeśli w jego wywiadzie rodzinnym stwierdzono zatrzymanie akcji serca lub przypadek nagłej śmierci.

Dzieci i młodzież Zyban nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Dorośli

Napady drgawkowe

Wykazano, że lek Zyban może wywołać napady drgawkowe u około 1 na 1000 pacjentów (w celu uzyskania dodatkowych informacji patrz także „Lek Zyban a inne leki” w dalszej części tego punktu oraz punkt 4: „Możliwe działania niepożądane”). Napady drgawkowe mogą wystąpić częściej:

• jeśli pacjent regularnie pije duże ilości alkoholu
• jeśli pacjent ma cukrzycę i stosuje insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe
• jeżeli pacjent miał ciężkie obrażenie głowy lub uraz głowy w wywiadzie.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku Zyban, chyba że lekarz uznał inaczej.

Jeśli u pacjenta wystąpią napady drgawkowe w trakcie leczenia:

Należy przerwać stosowanie leku Zyban i więcej go nie przyjmować. Należy udać się do lekarza.

U pacjenta może wystąpić większe ryzyko działań niepożądanych:

• jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub nerek
• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 65 lat.

Pacjent będzie musiał przyjmować mniejszą dawkę (patrz punkt 3) i pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza podczas stosowania leku Zyban.

Jeśli pacjent miał jakiekolwiek zaburzenia psychiczne

U niektórych pacjentów przyjmujących lek Zyban wystąpiły omamy lub urojenia (widzenie, słyszenie lub wiara w rzeczy, które nie istnieją), zaburzenia myślenia lub skrajne wahania nastroju. Wystąpienie takich objawów jest bardziej prawdopodobne u pacjentów, u których wystąpiły wcześniej zaburzenia psychiczne.

Jeśli pacjent jest przygnębiony lub ma myśli samobójcze

U niektórych pacjentów próbujących odzwyczaić się od palenia tytoniu występuje przygnębienie;

bardzo rzadko mogą myśleć o popełnieniu samobójstwa lub podejmować takie próby. Objawy te wystąpiły u pacjentów przyjmujących lek Zyban, najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia.

Jeśli pacjent jest przygnębiony lub myśli o samobójstwie:

Należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala.

Jeśli pacjent przyjmuje leki na depresję

Jednoczesne stosowanie tych leków z lekiem Zyban może prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu (patrz „Lek Zyban a inne leki” w tym punkcie).

Wysokie ciśnienie krwi i lek Zyban

U niektórych pacjentów przyjmujących lek Zyban wystąpił wzrost ciśnienia krwi, który wymagał leczenia. Jeśli pacjent wcześniej miał wysokie ciśnienie krwi, to może ono ulec dalszemu podwyższeniu. Jest to tym bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent stosuje także plastry nikotynowe wspomagające odzwyczajenie się od palenia tytoniu.

Ciśnienie krwi pacjenta zostanie skontrolowane przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zyban i będzie mierzone w trakcie leczenia, zwłaszcza gdy pacjent wcześniej miał wysokie ciśnienie krwi.

Jeśli pacjent stosuje także plastry nikotynowe, ciśnienie krwi powinno być kontrolowane co tydzień.

Jeśli ciśnienie krwi wzrośnie, może zaistnieć konieczność odstawienia leku Zyban.

Badania laboratoryjne Zyban może zaburzać wyniki badań laboratoryjnych moczu na obecność innych leków. Jeśli pacjent ma mieć wykonane takie badanie, powinien poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmuje lek

Zyban.

Lek Zyban a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, dotyczy to również leków wydawanych bez recepty.

Ryzyko napadów drgawkowych może być większe niż zwykle, jeśli pacjent przyjmuje:

• leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w innych zaburzeniach psychicznych (patrz także

Kiedy nie stosować leku Zyban” na początku punktu 2)

• teofilinę stosowaną w leczeniu astmy lub chorób płuc
• tramadol, silny lek przeciwbólowy
• leki przeciwmalaryczne
• leki pobudzające lub inne leki kontrolujące masę ciała lub apetyt
• steroidy (z wyjątkiem kremów i płynów stosowanych w chorobach oczu i skóry)
• antybiotyki zwane chinolonami
• niektóre leki przeciwhistaminowe stosowane głównie w leczeniu alergii, mogące powodować senność
• leki przeciwcukrzycowe, insulinę.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Zyban (patrz punkt 3 „U niektórych pacjentów istnieje potrzeba zastosowania mniejszej dawki”).

Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Zyban lub zwiększyć ryzyko działań niepożądanych. Do tych leków należą:

• leki przeciwdepresyjne (takie jak: dezypramina, imipramina, paroksetyna, citalopram, escitalopram, wenlafaksyna) lub leki stosowane w innych zaburzeniach psychicznych (takie jak: rysperydon, tiorydazyna). Zyban może oddziaływać z lekami stosowanymi w leczeniu depresji i pacjent może doświadczyć zmian stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), i inne objawy, takie jak: temperatura ciała powyżej 38°C, przyspieszone bicie serca, niestabilne ciśnienie krwi i nasilenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. mdłości, wymioty, biegunka).
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (na przykład lewodopa, amantadyna lub orfenadryna)
• karbamazepina, fenytoina lub walproinian stosowane w leczeniu padaczki i niektórych zaburzeń psychicznych
• niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów (takie jak: cyklofosfamid, ifosfamid)
• tyklopidyna lub klopidogrel, stosowane głównie w leczeniu chorób serca lub udarów
• niektóre leki beta-adrenolityczne (takie jak metoprolol), stosowane głównie w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
• niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (takie jak: propafenon, flekainid)
• rytonawir lub efawirenz, stosowane w leczeniu zakażenia HIV.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, powinien skontaktować się z lekarzem.

Lekarz dokona oceny korzyści i ryzyka stosowania leku Zyban lub może zalecić zmianę dawkowania innego leku przyjmowanego przez pacjenta.

Lek Zyban może powodować zmniejszenie skuteczności niektórych leków:

• Jeżeli pacjent przyjmuje tamoksyfen, stosowany w leczeniu raka piersi

Jeżeli ta sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może zaistnieć konieczność dokonania zmiany sposobu odzwyczajania się od palenia tytoniu.

• Jeżeli pacjent przyjmuje digoksynę z powodu problemów z sercem

Jeżeli ta sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może rozważyć dostosowanie dawki digoksyny.

W czasie odzwyczajania się od palenia tytoniu może zaistnieć potrzeba zmniejszenia dawek niektórych leków.

Związki chemiczne wchłaniane do organizmu podczas palenia tytoniu mogą zmniejszać skuteczność niektórych leków. W czasie odzwyczajania się od palenia tytoniu, może zaistnieć potrzeba zmniejszenia dawek tych leków; w przeciwnym razie, mogą pojawić się działania niepożądane.

Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki, powinien skontaktować się z lekarzem gdy zaobserwuje jakiekolwiek nowe objawy, które w opinii pacjenta mogą być działaniami niepożądanymi.

Zyban z alkoholem

Niektórzy pacjenci są bardziej wrażliwi na działanie alkoholu w trakcie stosowania leku Zyban.

Lekarz może zalecić pacjentowi rezygnację z picia alkoholu albo znaczne ograniczenie jego spożycia podczas przyjmowania leku Zyban. Jeśli pacjent pije aktualnie duże ilości alkoholu, nie powinien nagle go odstawiać, ponieważ grozi to ryzykiem napadu drgawkowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie należy przyjmować leku Zyban. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Niektóre badania wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia wad wrodzonych, szczególnie wad serca, u dzieci, których matki stosowały lek Zyban. Nie ustalono, czy wystąpienie powyższych wad jest związane ze stosowaniem leku Zyban.

Składniki leku Zyban mogą przenikać do mleka matki. Przed zastosowaniem leku Zyban należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektóre z działań niepożądanych leku Zyban, takie jak zawroty głowy i uczucie pustki w głowie, mogą zaburzać koncentrację i zdolność oceny sytuacji.

Jeżeli te objawy wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek Zyban

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy rozpocząć leczenie i jaką ilość leku przyjmować

• Należy rozpocząć przyjmowanie leku Zyban jeszcze w okresie palenia tytoniu.
• Należy wyznaczyć dzień odstawienia palenia tytoniu, najlepiej w drugim tygodniu stosowania leku.

Tydzień 1.

Najlepiej kontynuować palenie tytoniu podczas przyjmowania leku Zyban

Dni 1. do 3. Przyjmować jedną tabletkę (150 mg) raz na dobę.

Dzień 4. Zwiększyć dawkę do jednej tabletki dwa razy na dobę z zachowaniem przynajmniej 8-godzinnej przerwy między kolejnymi dawkami, unikając przyjmowania leku przed zaśnięciem.

Tydzień 2. Kontynuować przyjmowanie jednej tabletki dwa razy na dobę.

W tym tygodniu należy odstawić palenie w wyznaczonym dniu.

Tygodnie 3. do 7. Kontynuować przyjmowanie jednej tabletki dwa razy na dobę, przez co najmniej 7 tygodni.

Jeżeli pacjentowi w trakcie 7 tygodni nie uda odzwyczaić się od palenia tytoniu, lekarz zaleci odstawienie leku Zyban.

Może zaistnieć potrzeba stopniowego odstawiania leku Zyban, po 7-9 tygodniach.

U niektórych pacjentów istnieje potrzeba zastosowania mniejszej dawki ponieważ mogą u nich wystąpić częściej działania niepożądane. Dotyczy to pacjentów:

• w wieku powyżej 65 lat
• z chorobą wątroby lub nerek
• ze zwiększonym ryzykiem napadów drgawkowych (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Lek Zyban a inne leki” w punkcie 2).

Maksymalną zalecaną dawką dla pacjenta jest jedna tabletka 150 mg raz na dobę.

Jak przyjmować tabletki leku Zyban

Tabletki leku Zyban należy przyjmować z zachowaniem przynajmniej 8-godzinnej przerwy między kolejnymi dawkami. Należy unikać przyjmowania leku przed zaśnięciem – może to powodować trudności z zasypianiem.

Lek Zyban może być przyjmowany zarówno z posiłkiem, jak i niezależnie od posiłku.

Tabletki leku Zyban należy połykać w całości. Nie należy ich żuć, rozkruszać ani dzielić – jeśli do tego dojdzie, lek zostanie zbyt szybko uwolniony w organizmie. Może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych, w tym napadów drgawkowych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zyban

Zastosowanie zbyt wielu tabletek może zwiększyć ryzyko napadów drgawkowych lub innych działań niepożądanych.

Nie zwlekać. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej.

Pominięcie zastosowania leku Zyban

W razie pominięcia dawki leku, należy odczekać i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zyban

W celu uzyskania pełnego efektu terapeutycznego konieczne może być stosowanie leku Zyban przez 7 tygodni.

Nie należy przerywać leczenia lekiem Zyban bez uzgodnienia z lekarzem. Może zaistnieć potrzeba stopniowego zmniejszania dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane

Napady drgawkowe

U około 1 na 1 000 pacjentów przyjmujących lek Zyban istnieje ryzyko wystąpienia napadu drgawkowego.

Objawami napadu drgawkowego są konwulsje i zwykle utrata przytomności. Pacjent, który miał napad drgawkowy, może być potem zdezorientowany i nie pamiętać, co się wydarzyło.

Ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych jest większe u pacjentów, którzy przyjmują większe dawki niż zalecane, przyjmują niektóre leki lub są w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia napadów drgawkowych (patrz punkt 2).

Jeżeli pacjent miał napad drgawkowy, powinien skontaktować się z lekarzem po odzyskaniu sił. Nie wolno więcej przyjmować leku Zyban.

Reakcje alergiczne

Rzadko (u mniej niż 1 pacjenta na 1 000) mogą wystąpić potencjalnie ciężkie reakcje alergiczne na lek Zyban. Objawami reakcji alergicznej są:

• wysypka skórna (w tym swędzące guzki). Niektóre wysypki mogą wymagać hospitalizacji, szczególnie jeśli występują również ból w jamie ustnej lub ból oczu.
• nietypowe świsty lub trudności z oddychaniem
• obrzęk powiek, ust lub języka
• bóle mięśni lub stawów
• zapaść lub krótkotrwała utrata przytomności.

W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Nie wolno przyjmować kolejnych dawek leku.

Toczniowa wysypka skórna albo nasilenie objawów tocznia

Częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych pochodzących od osób przyjmujących lek Zyban.

Toczeń to zaburzenie układu immunologicznego przebiegające z zajęciem skóry i innych narządów.

W przypadku wystąpienia zaostrzeń tocznia, wysypki skórnej albo zmian skórnych (szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych) podczas przyjmowania leku Zyban należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.

Ostra uogólniona osutka krostkowa

Częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych pochodzących od osób przyjmujących lek Zyban. Objawy ostrej uogólnionej osutki krostkowej obejmują wysypkę skórną z krostami/pęcherzami wypełnionymi ropą.

W przypadku wystąpienia wysypki skórnej z krostami/pęcherzami wypełnionymi ropą należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• trudności z zasypianiem (należy unikać przyjmowania leku Zyban bezpośrednio przed zaśnięciem).

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów:

• przygnębienie (patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2)
• uczucie lęku lub pobudzenia
• zaburzenia koncentracji
• drżenie
• ból głowy
• nudności, wymioty
• ból brzucha i inne dolegliwości (zaparcia), zmiana odczuwania smaku jedzenia, suchość w jamie ustnej
• gorączka, zawroty głowy, pocenie się, wysypka skórna (czasem związana z reakcją alergiczną), świąd.

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów:

• dzwonienie w uszach, zaburzenia widzenia
• wzrost ciśnienia tętniczego krwi (czasem znaczny), zaczerwienienie skóry
• utrata apetytu (anoreksja)
• osłabienie
• ból w klatce piersiowej
• dezorientacja
• przyspieszenie akcji serca.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów:

• napad drgawkowy (patrz początek tego punktu)
• drgania mięśni, sztywność mięśni, niekontrolowane ruchy, problemy z chodzeniem lub koordynacją (ataksja)
• kołatanie serca
• omdlenie, uczucie omdlenia podczas nagłej zmiany pozycji ciała na stojącą spowodowane spadkiem ciśnienia krwi
• uczucie rozdrażnienia lub wrogości; dziwne sny (w tym koszmary senne)
• zaburzenia pamięci
• mrowienia lub drętwienia
• ciężkie reakcje alergiczne; wysypka z towarzyszącymi bólami stawów i mięśni (patrz początek tego punktu)
• oddawanie moczu częściej lub rzadziej niż zazwyczaj
• ciężkie wysypki skórne, które mogą obejmować usta lub inne części ciała i które mogą zagrażać życiu
• zaostrzenie łuszczycy (czerwone zgrubienia na skórze)
• zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka), zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby
• zmiany stężenia cukru (glukozy) we krwi
• poczucie nierzeczywistości lub inności (depersonalizacja), widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów:

• uczucie niepokoju, agresja
• odczuwanie lub wiara w rzeczy nierzeczywiste (urojenia); wyolbrzymiona podejrzliwość (paranoja)
• nietrzymanie moczu (mimowolne oddawanie moczu, niekontrolowany wypływ moczu).

Częstość nieznana

Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielu pacjentów, ale ich dokładna częstość występowania jest nieznana:

• Myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie w trakcie leczenia lekiem Zyban lub wkrótce po jego zakończeniu (patrz punkt 2). Jeśli pacjent ma takie myśli, należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala.
• Utrata kontaktu z rzeczywistością i zdolności myślenia lub oceny sytuacji (psychoza), inne objawy mogą obejmować omamy i (lub) urojenia.
• Uczucie nagłego i intensywnego lęku (napad lęku panicznego).
• Jąkanie się.
• Zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia) i zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia).
• Niedobór sodu we krwi (hiponatremia).
• Zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), i inne objawy, takie jak: temperatura ciała powyżej 38°C, przyspieszone bicie serca, niestabilne ciśnienie krwi i nasilenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np.

mdłości, wymioty, biegunka) podczas przyjmowania leku Zyban razem z lekami stosowanymi w leczeniu depresji (takimi jak: paroksetyna, citalopram, escitalopram, fluoksetyna¹ i wenlafaksyna).

Skutki odzwyczajania się od palenia tytoniu

U pacjentów odzwyczajających się od palenia tytoniu występują zwykle objawy odstawienia nikotyny². Może to także dotyczyć pacjentów przyjmujących lek Zyban. Objawami odstawienia nikotyny są:

• trudności z zasypianiem
• drżenie lub pocenie się
• uczucie lęku, pobudzenia lub przygnębienia, niekiedy z towarzyszeniem myśli samobójczych.

Należy porozmawiać z lekarzem w razie jakichkolwiek obaw dotyczących samopoczucia pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Zyban

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Leku Zyban nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zamieszczony na opakowaniu skrót

Lot’ oznacza numer serii.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zyban

Substancją czynną leku jest bupropionu chlorowodorek (150 mg na jedną tabletkę).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza 2910, cysteiny chlorowodorek jednowodny, magnezu stearynian, woda oczyszczona.

Otoczka koncentrat koloru białego: Opadry OY-7300 biały lub Opadry YS-1-18202-A biały, wosk Carnauba, woda oczyszczona.

Skład Opadry OY-7300 biały i Opadry YS-1-18202-A biały: hypromeloza 2910 6cP, tytanu dwutlenek (E 171), Makrogol 400.

Skład czarnego tuszu Opacode WB NS-78-17821: woda oczyszczona, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, alkohol izopropylowy, hypromeloza 2910 6cP.

Jak wygląda lek Zyban i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Zyban są białe, powlekane, obustronnie wypukłe, okrągłe z nadrukowanym napisem

GX CH7” na jednej stronie. Dostępne są opakowania zawierające 30, 60 lub 100 tabletek w blistrach zabezpieczających przed dostępem dzieci.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlandia

Wytwórca: Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero, Burgos, Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: GSK Services Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53 02-697 Warszawa tel. (0-22) 576 9000

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2023

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Zyban

Kiedy rozpocząć leczenie i jaką ilość leku przyjmować

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/fluoksetyna

² https://pl.wikipedia.org/wiki/Nikotyna