Oryginalna ulotka dla Vitaminum E Hasco

Vit E Hasco krople - ulotka QRD - 14 07 14 _2_

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Vitaminum E Hasco

300 mg/ml, krople doustne, roztwór (int-rac-α-Tocopherylis acetas)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do famaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

• Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Vitaminum E Hasco i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum E Hasco

3. Jak stosować lek Vitaminum E Hasco

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Vitaminum E Hasco

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vitaminum E Hasco i w jakim celu się go stosuje

Witamina E jest jednym z niezbędnych składników odżywczych, jednak jej rola nadal nie jest dokładnie poznana. Razem z katalazą, dysmutazą nadtlenkową, peroksydazą glutationową oraz selenem¹ wchodzi w skład systemu zabezpieczającego komórkę przed działaniem wolnych rodników tlenowych. Chroni wielonienasycone kwasy tłuszczowe w błonach i innych strukturach komórki, stabilizuje błony komórek i organelli komórkowych, zapobiega hemolizie czerwonych krwinek.

Ochrona przed uszkodzeniem przez rodniki tlenowe wydaje się istotna w rozwoju i funkcjonowaniu układu nerwowego oraz mięśniowego.

Witamina E może także działać jako kofaktor w niektórych układach enzymatycznych. Bierze udział w utlenianiu glukozy³ i glikogenolizie. Uczestniczy w przemianach lipidów: prostaglandyn i cholesterolu².

Badania epidemiologiczne wskazują na związek pomiędzy dzienną podażą witaminy E, a zagrożeniem chorobą niedokrwienną serca, miażdżycą i innymi chorobami, których patogeneza związana jest ze stresem oksydacyjnym. Witamina E obniża aktywność agregacyjną płytek krwi.

Lek stosuje się w leczeniu i profilaktyce niedoboru witaminy E spowodowanego długotrwałym nieprawidłowym odżywianiem oraz zaburzeniami przemiany materii (np. dziedzicznymi zaburzeniami metabolizmu lipidów: abetalipoproteinemią, zespołem złego wchłaniania, mukowiscydozą).

Wspomagająco w miażdżycy, chorobie niedokrwiennej serca i jej wtórnej profilaktyce oraz we wszystkich chorobach, których etiologia związana jest ze stresem oksydacyjnym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitaminum E Hasco

Kiedy nie stosować leku Vitaminum E Hasco

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (witaminę E) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w przypadku niedoboru witaminy K.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Vitaminum E Hasco u osób przyjmujących jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe (np. dikumarol, warfaryna⁴) lub estrogeny (np. doustne środki antykoncepcyjne).

Lek Vitaminum E Hasco a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Witamina E może działać antagonistycznie do witaminy K, zwłaszcza u osób leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub estrogenami. Stosowanie innych środków o działaniu przeciwutleniającym (witamina C, selen, ubichinon, aminokwasy zawierające siarkę) może łagodzić niektóre objawy niedoboru witaminy E. Jednoczesne stosowanie preparatów żelaza⁵ osłabia działanie witaminy E, dlatego należy zachować kilkugodzinny odstęp między przyjmowaniem tych leków.

Witamina E może zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę i glikozydy naparstnicy, a zwiększać wchłanianie, wykorzystanie i magazynowanie witaminy A.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek można stosować u kobiet w ciąży wyłącznie z przepisu lekarza.

Lek można stosować u kobiet karmiących piersią wyłącznie z przepisu lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Vitaminum E Hasco zawiera olej arachidowy (olej z orzeszków ziemnych).

Jeśli u pacjenta występuje uczulenie na orzeszki ziemne lub soję nie należy stosować tego leku.

3. Jak stosować lek Vitaminum E Hasco

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie doustne.

Zalecana dawka

O ile lekarz nie zaleci inaczej zwykle stosuje się: zapobiegawczo:

• noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku do 6 lat: 10 mg (1 kropla) na dobę;
• dzieci od 7 do 15 lat: 20 mg (2 krople) na dobę;
• młodzież i dorośli: 30 mg (3 krople) na dobę.

leczniczo:

• mukowiscydoza
• noworodki i niemowlęta (do 1 roku życia): 50 mg (5 kropli) na dobę;
• dzieci powyżej 1 roku życia: 100 mg (10 kropli) na dobę;
• młodzież i dorośli: 100 do 200 mg (10 do 20 kropli) na dobę;
• abetalipoproteinemia
• dzieci i dorośli: 50 do 100 mg/kg m.c (5 do 10 kropli/kg m.c) na dobę.

Niemowlętom i małym dzieciom można podawać lek nierozcieńczony lub wymieszany z napojem.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Vitaminum E Hasco jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Z uwagi na ryzyko przedawkowania nie należy podawać leku bezpośrednio z butelki do ust pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vitaminum E Hasco

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawki wielokrotnie przekraczające zalecane, stosowane przez dłuższy czas, mogą powodować biegunkę, bóle brzucha i inne zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, a także uczucie zmęczenia i osłabienia, nieostre widzenie, bóle głowy, wysypkę, zaburzenia czynności gruczołów płciowych, zmniejszenie stężenia hormonów tarczycy w osoczu.

Pominięcie zastosowania leku Vitaminum E Hasco

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Witamina E jest na ogół dobrze tolerowana. U osób dorosłych, po długotrwałym stosowaniu dawek wielokrotnie przewyższających zalecane, może wystąpić uczucie zmęczenia, osłabienie, bóle głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wysypka.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Vitaminum E Hasco mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vitaminum E Hasco

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vitaminum E Hasco

• Substancją czynną leku jest witamina E.

1 ml leku (około 30 kropli) zawiera 300 mg all-rac-α-tokoferylu octanu (witaminy E).

1 kropla leku zawiera ok. 10 mg all-rac-α-tokoferylu octanu (witaminy E).

• Pozostała substancja pomocnicza to: olej arachidowy oczyszczony.

Jak wygląda lek Vitaminum E Hasco i co zawiera opakowanie Vitaminum E Hasco to roztwór olejowy przezroczysty (dopuszczalna opalizacja), żółtawy, o swoistym zapachu.

Jedno opakowanie zawiera 10 ml roztworu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku tel. + 48 (22) 742 00 22 email: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/selenium

² https://pl.wikipedia.org/wiki/cholesterol

³ https://pl.wikipedia.org/wiki/glukoza

⁴ https://pl.wikipedia.org/wiki/warfarin

⁵ https://pl.wikipedia.org/wiki/Żelazo