Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-27
lek na receptę, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, Wenlafaksyna (venlafaxine)
, Bluefish
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Venlafaxine Bluefish XL dla opakowania 28 kapsułek (75 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-27
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Venlafaxine Bluefish XL, 75 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde Venlafaxine Bluefish XL, 150 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Venlafaxinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Venlafaxine Bluefish XL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Venlafaxine Bluefish XL
3. Jak stosować lek Venlafaxine Bluefish XL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Venlafaxine Bluefish XL
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Venlafaxine1 Bluefish XL jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI). Leki z tej grupy stosowane są w leczeniu depresji oraz innych chorób, takich jak zaburzenia lękowe. Mechanizm działania leków przeciwdepresyjnych nie jest do końca poznany, ale mogą one pomóc przez zwiększenie stężenia serotoniny i noradrenaliny w mózgu.
Lek Venlafaxine Bluefish XL stosuje się w leczeniu depresji u osób dorosłych. Lek Venlafaxine Bluefish XL wskazany jest również w leczeniu następujących zaburzeń lękowych u osób dorosłych: uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej (lęk lub unikanie sytuacji społecznych) oraz lęku napadowego (ataki paniki). Aby pacjent poczuł się lepiej, ważne jest, żeby leczenie depresji oraz zaburzeń lękowych przebiegało we właściwy sposób. W przypadku nie podjęcia leczenia stan pacjenta może się nie poprawić, ulec pogorszeniu i będzie znacznie trudniejszy do leczenia.
Kiedy nie stosować leku Venlafaxine Bluefish XL
Przed rozpoczęciem stosowania leku Venlafaxine Bluefish XL należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Venlafaxine Bluefish XL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą zwłaszcza, jeśli u pacjenta występuje:
Zaburzenia te mogą wystąpić w przypadku jednoczesnego stosowania:
Zaleca się uważne obserwowanie pacjenta podczas leczenia, szczególnie, jeśli pacjent stosuje te leki z wenlafaksyną, ponieważ takie połączenie może mieć niepożądany wpływ na stężenia serotoniny i dopaminy2.
W trakcie pierwszych kilku tygodni leczenia Venlafaxine Bluefish XL może spowodować uczucie niepokoju lub niezdolności do usiedzenia lub ustania w miejscu. W przypadku wystąpienia takich objawów należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Myśli samobójcze i pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych
Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, a czasami później.
Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli:
Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Leki takie, jak Venlafaxine Bluefish XL (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.
Suchość w ustach jest zgłaszana przez 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to powodować zwiększenie ryzyka wystąpienia próchnicy. Należy więc szczególnie zadbać o higienę jamy ustnej.
Cukrzyca Lek Venlafaxine Bluefish XL może spowodować zmianę stężenia glukozy3 we krwi. Może zaistnieć potrzeba dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych.
Dzieci i młodzież Lek Venlafaxine Bluefish XL nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat. Należy również podkreślić, że pacjenci w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy, narażeni są na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może przepisać lek Venlafaxine Bluefish XL pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, jeżeli uzna, że będzie to dla niego korzystne. Jeśli lekarz przepisał lek Venlafaxine Bluefish XL pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w przypadku wszelkich wątpliwości należy ponownie zwrócić się do lekarza, aby to przedyskutować. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi lub nasili się którykolwiek z ww.
objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących lek Venlafaxine Bluefish XL.
Dotychczas nie wykazano również długoterminowego bezpieczeństwa dotyczącego wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój funkcji poznawczych i behawioralnych w tej grupie wiekowej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lekarz prowadzący podejmie decyzję o ewentualnym stosowaniu leku Venlafaxine Bluefish XL z innymi lekami.
Nie należy zaczynać ani przerwać stosowania innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty, leków pochodzenia naturalnego lub ziołowego, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Parkinsona, nie mogą być przyjmowane z lekiem Venlafaxine Bluefish XL. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent stosował te leki w ciągu ostatnich 14 dni (IMAO; patrz punkt „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Venlafaxine Bluefish XL”).
W trakcie leczenia wenlafaksyną może wystąpić stan potencjalnego zagrożenia życia lub reakcje typu złośliwego zespołu neuroleptycznego (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”), zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami takimi, jak:
Objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu serotoninowego mogą obejmować kombinację następujących objawów: niepokój ruchowy, halucynacje, utrata koordynacji ruchowej, przyspieszone tętno, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadreaktywność, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.
Najbardziej ciężka postać zespołu serotoninowego może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny.
Do jego objawów podmiotowych i przedmiotowych należą: gorączka, przyspieszone tętno, pocenie się, sztywność mięśni, dezorientacja, zwiększone stężenie enzymów w mięśniach (wykrywane w badaniu krwi).
W przypadku podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego, należy bezzwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się do najbliższego szpitala na Izbę Przyjęć.
Poniżej wymienione leki mogą również wchodzić w interakcje z Venlafaxine Bluefish XL i dlatego należy stosować je z ostrożnością. Szczególnie ważne jest powiadomienie lekarza, jeżeli pacjent zażywa leki zawierające:
W trakcie leczenia lekiem Venlafaxine Bluefish XL należy unikać spożywania alkoholu.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Venlafaxine Bluefish XL należy stosować tylko po przedyskutowaniu z lekarzem potencjalnych korzyści i potencjalnego ryzyka dla nienarodzonego dziecka.
Należy upewnić się, czy położna i (lub) lekarz wie, że pacjentka zażywa lek Venlafaxine Bluefish.
Podobne leki (leki selektywnie hamujące wychwyt zwrotny serotoniny), stosowane podczas ciąży mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u dziecka poważnej choroby, zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (ang. PPHN), objawiającej się przyspieszeniem oddechu i zasinieniem skóry u dziecka. Objawy zwykle ujawniają się w pierwszej dobie po urodzeniu się dziecka. Jeśli dziecko ma którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.
Jeżeli pacjentka przyjmuje Venlafaxine Bluefish XL w okresie ciąży po urodzeniu u dziecka, oprócz trudności w oddychaniu, mogą wystąpić inne objawy, takie jak nieprawidłowe przyswajanie pokarmu.
Jeśli pacjentka jest zaniepokojona z powodu wystąpienia takich objawów u noworodka, należy skontaktować się z lekarzem i (lub) położną, którzy będą w stanie udzielić właściwej porady.
Przyjmowanie leku Venlafaxine Bluefish XL pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Venlafaxine Bluefish XL, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.
Venlafaxine Bluefish XL przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Istnieje ryzyko wpływu na dziecko. Dlatego, należy przedyskutować tę kwestię z lekarzem i lekarz podejmie decyzję czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać terapię lekiem Venlafaxine Bluefish XL.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, do czasu poznania wpływu leku na organizm pacjenta.
Lek Venlafaxine Bluefish XL, 150 mg zawiera barwniki, czerwień allura, żółcień pomarańczową i błękit brylantowy, które mogą powodować reakcje alergiczne.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj zalecana początkowa dawka w leczeniu depresji, uogólnionych zaburzeń lękowych i fobii społecznej wynosi 75 mg na dobę. Dawka ta może zostać zwiększona stopniowo przez lekarza, jeśli jest to konieczne nawet do dawki maksymalnej, tj. 375 mg na dobę, w przypadku depresji.
W przypadku lęku napadowego leczenie należy rozpocząć od dawki mniejszej (37,5 mg) i następnie stopniowo ją zwiększać. Maksymalna dawka w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej i lęku napadowego wynosi 225 mg na dobę.
Lek Venlafaxine Bluefish XL należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, niezależnie od tego, czy lek przyjmowany jest rano czy wieczorem. Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem. Nie należy ich otwierać, kruszyć, żuć ani rozpuszczać. Żucie, kruszenie lub rozpuszczanie zawartości kapsułki może powodować uszkodzenie otoczki tabletek, co zmienia uwalnianie leku.
Lek Venlafaxine Bluefish XL należy przyjmować z pokarmem.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek:
Należy poinformować lekarza o występujących problemach z wątrobą lub nerkami, ponieważ może zaistnieć potrzeba zmiany dawki.
Nie należy przerywać leczenia lekiem Venlafaxine Bluefish XL bez konsultacji z lekarzem (patrz punkt „Przerwanie stosowania Venlafaxine Bluefish XL”).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Venlafaxine Bluefish XL
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Venlafaxine Bluefish XL należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Objawy przedawkowania mogą obejmować przyspieszoną akcję serca, zaburzenia świadomości (od senności do śpiączki), zaburzenia widzenia, drgawki oraz wymioty.
W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć tylko jedną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać leczenia, ani zmniejszać dawki leku, bez konsultacji z lekarzem, nawet w przypadku poprawy samopoczucia. Jeżeli lekarz uzna, że można odstawić lek Venlafaxine Bluefish XL, to poinformuje pacjenta, w jaki sposób należy stopniowo zmniejszać dawkę, przed całkowitym zaprzestaniem leczenia. U pacjentów odstawiających wenlafaksynę, zwłaszcza w przypadku nagłego przerwania leczenia lub zbyt szybkiego zmniejszania dawki, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak uczucie zmęczenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, ból głowy, bezsenność, koszmary senne, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, nerwowość, pobudzenie, dezorientacja, dzwonienie w uszach, mrowienie lub drętwienie, osłabienie, pocenie się, drgawki lub objawy grypopodobne.
Lekarz udzieli porady, w jaki sposób należy stopniowo odstawić lek Venlafaxine Bluefish XL. Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów lub inne objawy, które są uciążliwe dla pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy odstawić lek Venlafaxine Bluefish XL oraz skontaktować się bezzwłocznie z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala na Izbę Przyjęć.
Najbardziej ciężka postać zespołu serotoninowego może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS). Objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego mogą obejmować gorączkę, przyspieszone tętno, pocenie się, sztywność mięśni, dezorientację, zwiększone stężenie enzymów w mięśniach (wykrywane w badaniu krwi).
Inne działania niepożądane, o których należy powiedzieć lekarzowi to:
Przerwanie stosowania leku Venlafaxine Bluefish XL”).
Nie należy się martwić, jeśli podczas stosowania Venlafaxine Bluefish XL pacjent zauważy małe, białe granulki lub kulki w kale. Wewnątrz kapsułek leku Venlafaxine Bluefish XL znajdują się granulki lub małe, białe kulki, które zawierają substancję czynną, wenlafaksynę. Granulki te są uwalniane z kapsułki do przewodu pokarmowego. Przemieszczając się przez całą długość przewodu pokarmowego z granulek powoli uwalniana jest wenlafaksyna. „Szkielet” granulki jest nierozpuszczalny i jest wydalany razem z kałem. Dlatego nawet jeżeli będzie widać granulki w kale, dawka wenlafaksyny została wchłonięta.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
zaburzenia krwi, które mogą prowadzić do zwiększenia ryzyka zakażenia
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Venlafaxine Bluefish XL – Ostrzeżenia i środki
Lek Venlafaxine Bluefish XL może czasami powodować działania niepożądane, z których pacjent nie będzie zdawał sobie sprawy, takie jak wzrost ciśnienia krwi lub nieprawidłowa czynność serca;
niewielkie zmiany stężenia sodu, cholesterolu lub enzymów wątrobowych we krwi. W jeszcze rzadszych przypadkach, lek Venlafaxine Bluefish XL może zaburzać czynność płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka wybroczyn lub krwawień. W związku z tym, lekarz może zalecić badanie krwi co pewien czas, zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia lekiem Venlafaxine Bluefish XL.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP” lub
Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie należy stosować leku Venlafaxine Bluefish XL, jeśli pacjent zauważy, że kapsułki są sklejone.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Venlafaxine Bluefish XL
Substancją czynną leku jest wenlafaksyna.
75 mg: Każda kapsułka zawiera wenlafaksyny chlorowodorek, odpowiednik 75 mg wenlafaksyny.
150 mg: Każda kapsułka zawiera wenlafaksyny chlorowodorek, odpowiednik 150 mg wenlafaksyny.
Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, powidon K 90, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: etyloceluloza, kopowidon.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
75 mg:
Kapsułka (korpus i wieczko): żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna.
Tusz drukarski: szelak, żelaza tlenek czerwony (E172).
150 mg:
Kapsułka (korpus i wieczko): czerwień allura (E129), żółcień pomarańczowa (E110), błękit brylantowy (E133), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna.
Tusz drukarski: szelak, tytanu dwutlenek (E171).
Jak wygląda lek Venlafaxine Bluefish XL i co zawiera opakowanie
Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda
75 mg: Twarda żelatynowa, nieprzezroczysta kapsułka o pomarańczowym wieczku i korpusie o rozmiarze ”1” z nadrukowanymi czerwonymi, okrężnymi paskami, grubym i cienkim, na trzonie i wieczku kapsułki. Kapsułka zawiera 6 białych do prawie białych, okrągłych, obustronnie wypukłych mini tabletek powlekanych, każda o mocy 12,5 mg.
150 mg: twarda żelatynowa, nieprzezroczysta kapsułka o ciemnopomarańczowym wieczku i korpusie o rozmiarze ”0” z nadrukowanymi białymi, okrężnymi paskami, grubym i cienkim, na trzonie i wieczku kapsułki. Kapsułka zawiera 12 białych do prawie białych, okrągłych, obustronnie wypukłych mini tabletek powlekanych, każda o mocy 12,5 mg.
Wielkość opakowań:
28 kapsułek w blistrach z nieprzezroczystej, białej błony PVC/Aclar i folii aluminiowej i (lub) z nieprzezroczystej, białej błony PVC/ PVdC i folii aluminiowej.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Stockholm, Szwecja.
Wytwórca Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Stockholm, Szwecja.
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Kraj członkowski Nazwa produktu leczniczego AT Venlafaxin Bluefish 75 mg/150 mg Hartkapseln, retardiert DE Venlafaxin Bluefish 75/150 mg Hartkapseln, retardiert DK Venlafaxin Bluefish XR 75 mg/150 mg ES Venlafaxina Bluefish 75 mg/150 mg Cápsulas de liberación prolongada FI Venlafaxine Bluefish 75 mg/150 mg depotcapseli, kova Venlafaxine Bluefish 75 mg/150 mg depotkapsel, hård FR Venlafaxine Bluefish LP 37.5 mg/75 mg/150 mg gélules à libération prolongée IE Venlablue XL 75 mg/150 mg prolonged-release capsules, hard IT Venlafaxina ABC 75 mg/150 mg Capsule a rilascio prolungato NO Venlafaxine Bluefish XR PL Venlafaxine Bluefish XL PT Venlafaxina Bluefish XR SE (RMS) Venlafaxine Bluefish 37.5 mg/75 mg/150 mg depotkaplar, hårda UK(NI) Venlablue XL 75 mg/150 mg prolonged-release capsules, hard IS Venlafaxine Bluefish 37,5 mg/75 mg/150 mg hart forðahylki.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2022
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/wenlafaksyna