Oryginalna ulotka dla Succus Hyperici Phytopharm

Quality Review of Documents human product information template version 8 clean

Ulotka dla pacjenta Succus Hyperici Phytopharm

Wersja 03 1 21.04.2021

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Succus Hyperici Phytopharm, 2,425 g/2,5 ml, płyn doustny Hyperici succus

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Succus Hyperici Phytopharm i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Succus Hyperici Phytopharm

3. Jak stosować lek Succus Hyperici Phytopharm

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Succus Hyperici Phytopharm

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Succus Hyperici Phytopharm i w jakim celu się go stosuje

W skład leku Succus Hyperici Phytopharm wchodzi sok ze świeżego ziela dziurawca, stabilizowany etanolem¹. Succus Hyperici Phytopharm jest produktem leczniczym w postaci płynu do stosowania doustnego.

Succus Hyperici Phytopharm jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do stosowania w wymienionym poniżej wskazaniu wynikającym wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

Wskazania do stosowania

Lek stosowany tradycyjnie w niestrawności.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Succus Hyperici Phytopharm

Kiedy nie stosować leku Succus Hyperici Phytopharm

• w przypadku nadwrażliwości na ziele dziurawca,
• w przypadku uszkodzeń wątroby np. w wyniku choroby alkoholowej, po zatruciach – ze względu na zawartość etanolu w preparacie,
• u osób po transplantacjach organów oraz zakażonych wirusem HIV otrzymujących inhibitory proteazy-1 (np. indynawir),
• nie stosować przy nadwrażliwości na promienie ultrafioletowe.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Ulotka dla pacjenta Succus Hyperici Phytopharm

Wersja 03 2 21.04.2021

Produkt naturalny – podczas przechowywania może tworzyć się osad.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Succus Hyperici Phytopharm należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Succus Hyperici Phytopharm, ponieważ dawka jednorazowa leku (2,5 ml) zawiera ok. 0,6 g etanolu, co stanowi odpowiednik ok. 6 ml wina i ok. 15 ml piwa. Preparat może powodować szkodliwe działanie u osób uzależnionych od alkoholu. Zawartość etanolu w preparacie należy wziąć pod uwagę u osób z grupy wysokiego ryzyka, jak: pacjenci z uszkodzeniami wątroby czy cierpiący na padaczkę.

Przyjmowanie preparatów z dziurawca może powodować uczulenie na światło słoneczne, zwłaszcza u osób o jasnej karnacji, dlatego nie zaleca się bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne w czasie stosowania preparatów z dziurawca.

Dzieci i młodzież

Ze względu na zawartość etanolu oraz brak odpowiedniej ilości danych nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Succus Hyperici Phytopharm a inne leki

Ze względu na zawartość etanolu nie zaleca się równoczesnego stosowania leku Succus Hyperici Phytopharm z innymi lekami mogącymi mieć niekorzystny wpływ na wątrobę.

Preparat może powodować obniżenie poziomu następujących leków we krwi: cyklosporyny, indynawiru oraz innych inhibitorów proteazy-1 lub inhibitorów transkryptazy, fenprokumonu, warfaryny³, teofiliny i digoksyny². Nie zaleca się stosowania preparatów z dziurawca łącznie ze środkami przeciwdepresyjnymi, które hamują wychwyt zwrotny serotoniny. Sok z dziurawca może osłabiać działanie doustnych środków antykoncepcyjnych.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Stosowanie leku Succus Hyperici Phytopharm z jedzeniem i piciem

Pożywienie nie wpływa na działanie leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku podczas ciąży i karmienia piersią oraz wpływu na płodność. Nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn będących w ruchu. Bezpośrednio po zastosowaniu leku Succus Hyperici Phytopharm alkohol może być wykrywany przez przyrządy do pomiaru alkoholu w wydychanym powietrzu. Z tego powodu lek może zaburzyć bezpieczne prowadzenie i nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych oraz nie należy obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych i posługiwać się niebezpiecznymi narzędziami bezpośrednio po przyjęciu leku. Należy zachować co najmniej godzinną przerwę.

Ulotka dla pacjenta Succus Hyperici Phytopharm

Wersja 03 3 21.04.2021

3. Jak stosować lek Succus Hyperici Phytopharm

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dorośli:

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, należy przyjmować do 3 razy dziennie po 2,5 ml leku rozcieńczonego w niewielkiej ilości wody.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat:

Nie zaleca się stosowania.

Czas stosowania:

Jeśli objawy nie ustąpią po 7 dniach, należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Succus Hyperici Phytopharm jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Succus Hyperici Phytopharm

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Succus Hyperici Phytopharm mogą wystąpić objawy związane z zawartością etanolu. Stosowanie leku niezgodne z zaleconym dawkowaniem może powodować szkodliwe działanie przy uszkodzeniu wątroby, alkoholizmie, padaczce, uszkodzeniach mózgu oraz w chorobach umysłowych.

Przedawkowanie preparatu może nastąpić przy zastosowaniu dużo większych dawek niż terapeutyczne lub zbyt długim stosowaniu i może objawiać się reakcjami fototoksycznymi, takimi jak wysypka, świąd, rumień.

Pominięcie zastosowania leku Succus Hyperici Phytopharm

W przypadku pominięcia dawki leku Succus Hyperici Phytopharm należy kontynuować zalecane dawkowanie, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko mogą wystąpić łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nudności, niepokój, zmęczenie, bóle głowy lub reakcje alergiczne.

U osób z jasną karnacją mogą wystąpić podczas stosowania leku odczyny zapalne skóry (wysypka, rumień).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,

Ulotka dla pacjenta Succus Hyperici Phytopharm

Wersja 03 4 21.04.2021 tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Succus Hyperici Phytopharm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować leku Succus Hyperici Phytopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Succus Hyperici Phytopharm

• Substancją czynną jest Hyperici herbae recentis succus – sok ze świeżego ziela dziurawca (1:1), stabilizowany etanolem. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny – etanol 96 % V/V, woda.

Zawartość etanolu w produkcie leczniczym wynosi 25-35 % V/V.

Jak wygląda lek Succus Hyperici Phytopharm i co zawiera opakowanie

Opakowaniem bezpośrednim produktu Succus Hyperici Phytopharm jest butelka 100 ml z barwnego szkła z zakrętką z polietylenu z ogranicznikiem wypływu. Butelka wraz z miarką z polipropylenu 20 ml umieszczona jest w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Phytopharm Klęka S.A.

Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą

Polska

Tel.: + 48 61 28 68 000

Faks: + 48 61 28 68 529 info@europlant-group.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: https://smz.ezdrowie.gov.pl/ mailto:info@europlant-group.pl

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/etanol

² https://pl.wikipedia.org/wiki/digoxin

³ https://pl.wikipedia.org/wiki/warfarin