Oryginalna ulotka dla Paracetamol Polpharma

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Paracetamol Polpharma, 10 mg/ml, roztwór do infuzji

Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Paracetamol Polpharma i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Polpharma

3. Jak stosować lek Paracetamol Polpharma

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Paracetamol Polpharma

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Paracetamol Polpharma i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol¹ Polpharma zawiera substancję czynną paracetamol – lek przeciwbólowy (łagodzi ból) i przeciwgorączkowy (zmniejsza gorączkę).

Fiolka o pojemności 100 ml jest przeznaczona do stosowania wyłącznie u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała większej niż 33 kg.

Fiolka o pojemności 50 ml jest przeznaczona do stosowania wyłącznie u donoszonych noworodków, niemowląt, małych dzieci i dzieci o masie ciała mniejszej niż 33 kg.

Lek podaje się w infuzji bezpośrednio do żyły. Stosuje się go w celu:

• krótkotrwałego leczenia umiarkowanego bólu, zwłaszcza po zabiegach chirurgicznych
• krótkotrwałego leczenia gorączki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Polpharma

Kiedy nie stosować leku Paracetamol Polpharma

• Jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent ma uczulenie na propacetamol (inny lek przeciwbólowy podobny do paracetamolu).
• Jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol Polpharma należy omówić to z lekarzem.

• Nie należy przekraczać zaleconej dawki. Dawki większe niż zalecane wiążą się z ryzykiem bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby. Objawy uszkodzenia wątroby występują zwykle po 2 dniach, a najpóźniej po 4-6 dniach od podania leku.
• Jeśli pacjent stosuje inne leki zawierające paracetamol, należy uważać, aby nie przekroczyć maksymalnej dawki paracetamolu (patrz punkt 2 „Lek Paracetamol Polpharma a inne leki”).
• Dostosowanie dawki może być konieczne u następujących pacjentów:
• z chorobą wątroby lub nerek
• nadużywających alkoholu
• z zaburzeniami odżywiania (niedożywionych)
• odwodnionych.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania leku należy zwrócić się do lekarza.

Należy zastosować odpowiedni doustny lek przeciwbólowy, gdy tylko będzie to możliwe.

Lek Paracetamol Polpharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ten lek zawiera paracetamol. Jeśli pacjent przyjmuje również inne leki zawierające paracetamol, należy to uwzględnić, aby uniknąć przekroczenia zalecanej dawki dobowej (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Paracetamol Polpharma”).

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje inne leki zawierające paracetamol.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się jeden z następujących leków. Poniższe leki i Paracetamol Polpharma mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie:

• probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej): może być konieczne zmniejszenie dawki paracetamolu,
• salicylamid (lek przeciwzapalny),
• doustne leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna, acenokumarol). Może być konieczne kontrolowanie działania leku przeciwzakrzepowego.

Paracetamol Polpharma z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas stosowania leku Paracetamol Polpharma należy ograniczyć picie alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży. Paracetamol Polpharma może być stosowany podczas ciąży, ale lekarz musi ocenić, czy leczenie jest wskazane.

Lek Paracetamol Polpharma można stosować w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Paracetamol Polpharma nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Paracetamol Polpharma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 100 ml, to znaczy, że uznaje się go za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Paracetamol Polpharma

Podanie dożylne.

Fiolka o pojemności 50 ml jest przeznaczona do stosowania wyłącznie u donoszonych noworodków, niemowląt, małych dzieci i dzieci o masie ciała mniejszej niż 33 kg.

Fiolka 100 ml lub worek infuzyjny o pojemności 100 ml są przeznaczone do stosowania tylko u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała większej niż 33 kg.

Dawkowanie

Dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała pacjenta (patrz poniżej tabela dotycząca dawkowania):

Masa ciała pacjenta Podawana dawka Objętość do podania

Maksymalna całkowita objętość pojedynczej dawki leku Paracetamol Polpharma (roztwór 10 mg/ml), obliczona dla pacjenta o maksymalnej masie ciała z danego zakresu

ml]

*

Maksymalna dawka dobowa

10 kg* 7,5 mg/kg mc. 0,75 ml/kg mc. 7,5 ml 30 mg/kg mc.

>10 kg do ≤33 kg 15 mg/kg mc. 1,5 ml/kg mc. 49,5 ml 60 mg/kg mc., nie więcej niż

2 g >33 kg do ≤50 kg 15 mg/kg mc. 1,5 ml/kg mc. 75 ml 60 mg/kg mc., nie więcej niż

3 g >50 kg, z dodatkowymi czynnikami ryzyka toksycznego uszkodzenia wątroby

1 g 100 ml 100 ml 3 g >50 kg, bez dodatkowych czynników ryzyka toksycznego uszkodzenia wątroby

1 g 100 ml 100 ml 4 g

Wcześniaki: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u wcześniaków.

Maksymalna dawka dobowa: maksymalna dawka dobowa, przedstawiona w tabeli powyżej, została podana dla pacjentów, którzy nie przyjmują innych leków zawierających w składzie paracetamol – należy ją odpowiednio zmniejszyć uwzględniając stosowanie tych leków.

*

Pacjentom o mniejszej masie ciała podaje się odpowiednio mniejsze objętości.

Minimalna przerwa między każdym podaniem leku wynosi co najmniej 4 godziny.

Minimalna przerwa między każdym podaniem leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek wynosi co najmniej 6 godzin.

Nie należy podawać więcej niż 4 dawki w ciągu 24 godzin.

Sposób podawania RYZYKO BŁĘDÓW MEDYCZNYCH

Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia błędów w dawkowaniu leku, spowodowanych myleniem miligramów (mg) z mililitrami (ml). Błędy te mogą doprowadzić do nieumyślnego przedawkowania i zgonu pacjenta.

Lek podany jest w powolnej infuzji (kroplówce) dożylnej przez 15 minut.

Fiolka przeznaczona jest tylko do jednorazowego użycia.

Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.

Pacjenci o masie ciała ≤10 kg

Ze względu na małą objętość leku podawaną w tej populacji, nie należy podłączać szklanej fiolki z lekiem Paracetamol Polpharma bezpośrednio do zestawu do infuzji.

Należy pobrać odpowiednią objętość leku z fiolki i rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy² w stosunku nie większym niż jeden do dziesięciu (jedna objętość leku Paracetamol Polpharma i dziewięć objętości rozcieńczalnika). Podawać przez ponad 15 minut.

W takim przypadku rozcieńczony roztwór należy wykorzystać w ciągu godziny po jego przygotowaniu (włącznie z czasem podawania infuzji).

Do odmierzenia dawki odpowiedniej do masy ciała dziecka należy używać strzykawki o pojemności 5 lub 10 ml. Nie należy podawać pojedynczej dawki większej niż 7,5 ml.

Informacja dla leku o pojemności fiolek 50 ml Paracetamol Polpharma o pojemności fiolek 50 ml można rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy w stosunku nie większym niż jeden do dziesięciu (jedna objętość leku Paracetamol Polpharma i dziewięć objętości rozcieńczalnika).

Informacja dla leku o pojemności fiolek 50 ml i 100 ml

W celu pobrania roztworu z fiolek, korek powinien być przekłuty pionowo w zaznaczonym miejscu, z użyciem igły o średnicy 0,8 mm (21 G).

Tak jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji umieszczonych w szklanych fiolkach, w celu uniknięcia zatoru powietrznego należy pamiętać o konieczności ścisłej kontroli, zwłaszcza pod koniec infuzji, niezależnie od drogi podania. Dotyczy to szczególnie infuzji podawanych przez wkłucie centralne.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Polpharma

Ze względu na ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby należy natychmiast poinformować lekarza o podaniu za dużej dawki leku, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze. Objawy przedawkowania występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin. Mogą to być nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość skóry i ból brzucha.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• zmniejszenie ciśnienia tętniczego;
• zmiany wyników badań laboratoryjnych: nieprawidłowo duża aktywność enzymów wątrobowych wykrywana w badaniach krwi. Mogą być konieczne regularne badania krwi;
• złe samopoczucie i wyczerpanie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

• ciężka wysypka skórna lub reakcja uczuleniowa. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie i poinformować o tym lekarza.

W pojedynczych przypadkach obserwowano również zmiany wyników innych testów laboratoryjnych, które wymagały regularnych badań krwi. Były to: nieprawidłowo mała liczba niektórych rodzajów komórek krwi (płytek krwi, krwinek białych), co może powodować krwawienie z nosa lub dziąseł.

Jeśli takie zmiany wystąpią, należy poinformować o tym lekarza.

Odnotowano przypadki rumienia, nagłego zaczerwienienia, świądu i nieprawidłowo szybkiego bicia serca.

Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne.

Tak jak w przypadku wszystkich leków podawanych we wstrzyknięciu, mogą wystąpić reakcje w miejscu podania, takie jak ból i pieczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Paracetamol Polpharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Fiolki przechowywać w tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Lek w fiolkach o pojemności 50 ml rozcieńczony 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy: nie należy przechowywać dłużej niż 1 godzinę (włącznie z czasem trwania infuzji).

Okres ważności po pierwszym otwarciu fiolki: wykorzystać natychmiast po otwarciu.

Roztwór należy obejrzeć przed podaniem. Nie stosować leku Paracetamol Polpharma, jeśli widoczne są cząstki stałe lub nastąpiła zmiana zabarwienia. Są to oznaki zepsucia leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Paracetamol Polpharma

• Substancją czynną leku jest paracetamol. 1 ml roztworu zawiera 10 mg paracetamolu. Każda fiolka 50 ml zawiera 500 mg paracetamolu, a każda fiolka 100 ml zawiera 1000 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: mannitol, disodu fosforan dwuwodny, kwas solny 37% (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek 4% (do ustalenia pH), cysteiny chlorowodorek jednowodny oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Paracetamol Polpharma i co zawiera opakowanie Paracetamol Polpharma jest roztworem do infuzji.

Jest to przejrzysty, lekko żółtawy roztwór, pakowany w fiolki o pojemności 50 ml lub 100 ml z bezbarwnego szkła typu II z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym wieczkiem typu flip- off.

Fiolki pakowane są w tekturowe pudełka.

50 ml: każde opakowanie zawiera 10 (10x1) fiolek.

100 ml: każde opakowanie zawiera 10 (10x1) fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Wytwórca S.M. FARMACEUTICI SRL

Zona industriale

85050 TITO – POTENZA

Włochy Neogen Developments N.V.

Square Marie Curie, 50

Anderlecht, 1070

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.

ul. Bobrowiecka 6 00-728 Warszawa tel. 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2015 r.

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/paracetamol

² https://pl.wikipedia.org/wiki/glukoza