Oryginalna ulotka dla Paracetamol B. Braun

07817.1MM1620G22 Strona 1 z 9

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Paracetamol B. Braun, 10 mg/ml, roztwór do infuzji paracetamol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Paracetamol B. Braun i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol B. Braun

3. Jak stosować lek Paracetamol B. Braun

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Paracetamol B. Braun

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paracetamol B. Braun i w jakim celu się go stosuje

Jest to lek przeciwbólowy (łagodzi ból) i przeciwgorączkowy (obniża gorączkę).

Jest stosowany w

• krótkotrwałym leczeniu bólu o umiarkowanym nasileniu, szczególnie w okresie pooperacyjnym,
• krótkotrwałym leczeniu gorączki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol B. Braun

Kiedy nie stosować leku Paracetamol¹ B. Braun

• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.)
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na propacetamol (inny lek przeciwbólowy, przekształcany w organizmie do paracetamolu)
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Paracetamol B. Braun należy omówić to z lekarzem.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Paracetamol B. Braun

• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub ciężka choroba nerek albo jeśli pacjent przewlekle nadużywa alkoholu
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol. W takim przypadku lekarz skoryguje dawkę leku
• w przypadkach zaburzeń odżywiania (stany niedożywienia) lub odwodnienia
• jeśli u pacjenta występuje genetycznie uwarunkowany niedobór dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej (G-6-PD) (fawizm)

Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej przypadków dotyczy pacjenta.

07817.1MM1620G22 Strona 2 z 9

Nie zaleca się długotrwałego lub częstego stosowania paracetamolu. Zaleca się, aby lek ten był stosowany tylko do czasu, gdy pacjent będzie mógł ponownie przyjmować leki przeciwbólowe doustnie.

Lekarz upewni się, że pacjent nie otrzymuje dawki wyższej od zalecanej. Może to prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby.

Paracetamol B. Braun a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ma to szczególne znaczenie, jeżeli pacjent przyjmuje:

• probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny): konieczne może być zmniejszenie dawki paracetamolu;
• leki przeciwbólowe zawierające salicylamid: konieczne może być dostosowanie dawki;
• leki aktywujące enzymy wątrobowe: konieczna jest ścisła kontrola dawki paracetamolu, aby uniknąć uszkodzenia wątroby;
• jakiekolwiek leki rozrzedzające krew (przeciwzakrzepowe): konieczne może być uważniejsze kontrolowanie ich działania.
• lek o nazwie flukloksacylina (antybiotyk): ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu.

Lek zawiera paracetamol i należy to brać pod uwagę, jeżeli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol lub propacetamol, aby uniknąć przedawkowania (patrz punkt 3).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

• Ciąża Lek Paracetamol B. Braun można podawać kobietom w okresie ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.
• Karmienie piersią Lek Paracetamol B. Braun można stosować w okresie karmienia piersią.

Lek Paracetamol B. Braun zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na opakowanie, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

07817.1MM1620G22 Strona 3 z 9

3. Jak stosować lek Paracetamol B. Braun

Zalecana dawka to:

Lekarz określi dawkę i wielkość butelki właściwą dla danego pacjenta wyłącznie na podstawie jego masy ciała.

Sposób podawania

Lek ten podawany jest przez lekarza w infuzji dożylnej (podanie dożylne). Trwa to około 15 minut.

Konieczne jest uważne stałe monitorowanie pacjenta podczas przeprowadzenia infuzji, a szczególnie pod jej koniec.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Paracetamol B. Braun roztwór do infuzji jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol B. Braun

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ lek podaje pacjentowi członek personelu medycznego.

Lekarz upewni się, że pacjent nie otrzymuje dawki wyższej od zalecanej.

W przypadku przedawkowania objawy występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności, wymioty, jadłowstręt (utratę apetytu), bladość skóry, ból brzucha. Te objawy mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby.

Jeżeli pacjent uważa, że mógł przedawkować lek, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. W przypadku przedawkowania konieczne jest uzyskanie natychmiastowej pomocy lekarskiej, nawet jeżeli pacjent czuje się dobrze, ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkiego i nieodwracalnego uszkodzenia wątroby. Jeśli będzie to konieczne pacjent otrzyma antidotum (odtrutkę).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane mogą być ciężkie. W razie wystąpienia któregokolwiek z nich, należy przerwać przyjmowanie leku Paracetamol B. Braun i natychmiast skonsultować się z lekarzem:

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• reakcje alergiczne o zmiennym nasileniu, od reakcji skórnych jak pokrzywka do wstrząsu alergicznego
• ciężkie reakcje skórne
• może wystąpić nieprawidłowo mała liczba pewnych rodzajów krwinek (płytek krwi, białych krwinek)

Inne działania niepożądane to:

07817.1MM1620G22 Strona 4 z 9

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zmiany wyników badań laboratoryjnych: nieprawidłowo duża aktywność enzymów wątrobowych stwierdzana podczas badań krwi
• zmniejszenie ciśnienia krwi
• złe samopoczucie

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zaczerwienienie skóry, uderzenia gorąca lub świąd
• nieprawidłowo szybkie bicie serca.

Podczas badań klinicznych zgłaszano częste działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia leku (ból i uczucie pieczenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku

5. Jak przechowywać lek Paracetamol B. Braun

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Paracetamol B. Braun:

Substancją czynną leku jest paracetamol.

Jeden ml zawiera 10 mg paracetamolu.

Każda ampułka o pojemności 10 ml zawiera 100 mg paracetamolu.

Każda butelka o pojemności 50 ml zawiera 500 mg paracetamolu.

Każda butelka o pojemności 100 ml zawiera 1000 mg paracetamolu.

https://smz.ezdrowie.gov.pl/ 07817.1MM1620G22 Strona 5 z 9

Pozostałe składniki to:

Mannitol, sodu cytrynian dwuwodny, kwas octowy lodowaty (do ustalania pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Paracetamol B. Braun i co zawiera opakowanie Paracetamol B. Braun roztwór do infuzji to przezroczysty, bezbarwny lub lekko różowawo- pomarańczowy roztwór. Postrzeganie koloru może być różne.

Paracetamol B. Braun jest dostarczany w plastikowych butelkach o pojemności 50 ml i 100 ml lub plastikowych ampułkach o pojemności 10 ml.

Wielkość opakowań: 20 × 10 ml, 10 × 50 ml, 10 × 100 ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny B. Braun Melsungen AG

Adres:

Carl-Braun-Straße 1 Adres do korespondencji:

34212 Melsungen, Niemcy 34209 Melsungen, Niemcy

Telefon: +49/5661/71-0

Faks: +49/5661/71-4567

Wytwórca B. Braun Medical SA

Carretera de Terrassa 121

08191 Rubí (Barcelona), Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Bułgaria, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Węgry, Włochy, Łotwa, Luksemburg, Portugalia, Słowacja, Hiszpania, Szwecja, Holandia Paracetamol B. Braun 10 mg/ml Belgia Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solution for infusion, oplossing voor infusie, Infusionslösung Austria, Niemcy Paracetamol B.Braun 10 mg/ml Infusionslösung Litwa Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzinis tirpalas Rumunia Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solutie perfuzabila Słowenia Paracetamol B. Braun 10 mg/ml raztopina za infundiranje Irlandia, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Malta Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion Norwegia, Polska Paracetamol B. Braun 07817.1MM1620G22 Strona 6 z 9

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2022

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie

• Butelka polietylenowa o pojemności 100 ml jest przeznaczona do stosowania wyłącznie u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała powyżej 33 kg.
• Butelka polietylenowa o pojemności 50 ml jest przeznaczona do stosowania wyłącznie u małych dzieci i dzieci o masie ciała od ponad 10 kg do 33 kg.
• Polietylenowa ampułka o pojemności 10 ml jest przeznaczona do stosowania wyłącznie u donoszonych noworodków, niemowląt i małych dzieci o masie ciała do 10 kg.

Podawana objętość leku nie może być większa niż określona dawka. W takich przypadkach lek musi być przed podaniem rozcieńczony do pożądanej objętości odpowiednim roztworem do infuzji (patrz poniżej „Sposób podawania i rozcieńczania”) lub podawany przy użyciu pompy strzykawkowej.

RYZYKO BŁĘDÓW W DAWKOWANIU

Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia błędów w dawkowaniu spowodowanych myleniem miligramów (mg) z mililitrami (ml). Błędy te mogą doprowadzić do nieumyślnego przedawkowania i śmierci pacjenta (patrz punkt 4.2).

Dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała pacjenta (patrz poniżej tabela dotycząca dawkowania):

Ampułka 10 ml

Masa ciała pacjenta

Podawana dawka Objętość do podania

Maksymalna całkowita objętość pojedynczej dawki Paracetamol B. Braun (roztwór

10 mg/ml), obliczona dla pacjenta o maksymalnej masie ciała z danego zakresu

ml]***

Maksymalna dawka dobowa**

10 kg* 7,5 mg/kg mc. 0,75 ml/kg mc. 7,5 ml 30 mg/kg mc.

http://www.urpl.gov/ 07817.1MM1620G22 Strona 7 z 9

Butelka 50 ml

Masa ciała pacjenta

Podawana dawka Objętość do podania

Maksymalna całkowita objętość pojedynczej dawki Paracetamol B. Braun (roztwór

10 mg/ml), obliczona dla pacjenta o maksymalnej masie ciała z danego zakresu

ml]***

Maksymalna dawka dobowa** > 10 kg do  33 kg

15 mg/kg mc. 1,5 ml/kg mc. 49,5 ml

60 mg/kg mc., nie więcej niż

2 g 07817.1MM1620G22 Strona 8 z 9

Butelka 100 ml

Masa ciała pacjenta

Podawana dawka Objętość do podania

Maksymalna całkowita objętość pojedynczej dawki Paracetamol B.

Braun (roztwór

10 mg/ml), obliczona dla pacjenta o maksymalnej masie ciała z danego zakresu

ml]***

Maksymalna dawka dobowa** > 33 kg i  50 kg

15 mg/kg mc. 1,5 ml/kg mc. 75 ml

60 mg/kg mc., nie więcej niż 3 g > 50 kg z dodatkowymi czynnikami ryzyka toksycznego uszkodzenia wątroby

1 g 100 ml 100 ml 3 g > 50 kg i bez dodatkowych czynników ryzyka toksycznego uszkodzenia wątroby

1 g 100 ml 100 ml 4 g

Niemowlęta urodzone przedwcześnie:

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u niemowląt urodzonych przedwcześnie nie są dostępne.

*Maksymalna dawka dobowa:

Maksymalna dawka dobowa podana w powyższej tabeli dotyczy pacjentów, którzy nie otrzymują innych produktów leczniczych zawierających paracetamol. Należy ją odpowiednio zmniejszyć uwzględniając stosowanie tych produktów.

** Pacjentom o mniejszej masie ciała podaje się odpowiednio mniejsze objętości.

Minimalny odstęp pomiędzy poszczególnymi dawkami musi wynosić przynajmniej 4 godziny.

Minimalny odstęp pomiędzy poszczególnymi dawkami u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek musi wynosić przynajmniej 6 godzin.

Nie należy podawać więcej niż 4 dawki w ciągu 24 godzin.

Ciężka niewydolność nerek:

Podczas podawania paracetamolu pacjentom z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki i zwiększenie minimalnego odstępu pomiędzy każdym podaniem do 6 godzin.

Dorośli z niewydolnością wątroby, przewlekłą chorobą alkoholową, przewlekłym niedożywieniem (małe rezerwy glutationu w wątrobie), odwodnieniem: 07817.1MM1620G22 Strona 9 z 9

Maksymalna dawka dobowa nie może przekraczać 3 g (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Sposób podawania i rozcieńczania Paracetamol B. Braun można również rozcieńczyć w roztworze do infuzji chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub w roztworze do infuzji glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%) lub w mieszaninie tych roztworów, w stosunku maksymalnie 1:10 (jedna objętość leku Paracetamol B. Braun w dziewięciu objętościach rozcieńczalnika).

Wyłącznie do jednorazowego użycia. Lek należy zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu opakowania. Wszystkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.

Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji podawanych w pojemnikach zawierających w środku przestrzeń powietrzną, należy pamiętać, że konieczne jest uważne monitorowanie, szczególnie pod koniec infuzji, niezależnie od drogi podawania. Monitorowanie pod koniec infuzji dotyczy szczególnie infuzji przez dojście centralne, w celu uniknięcia zatoru powietrznego.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania

Infuzja powinna się rozpocząć natychmiast po podłączeniu pojemnika do zestawu do infuzji.

Okres ważności po rozcieńczeniu

Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność po otwarciu (włączając w to czas infuzji) przez 48 godzin w temperaturze 23°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie on użyty bezpośrednio po otwarciu, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik.

Przed podaniem należy skontrolować wzrokowo, czy lek nie zawiera widocznych cząstek lub przebarwień. Produkt stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny lub o lekko różowawo-pomarańczowym zabarwieniu, a pojemnik i jego zamknięcie są nieuszkodzone.

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/paracetamol