Oryginalna ulotka dla Indapen

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Indapen, 2,5 mg, tabletki powlekane

Indapamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Indapen i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Indapen

3. Jak stosować lek Indapen

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Indapen

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Indapen i w jakim celu się go stosuje

Są to tabletki powlekane, zawierające indapamid¹ jako substancję czynną. Indapamid jest lekiem moczopędnym. Większość leków moczopędnych zwiększa objętość moczu wydzielanego przez nerki.

Indapamid różni się jednak od innych leków moczopędnych, gdyż powoduje jedynie niewielkie zwiększenie objętości wytwarzanego moczu.

Lek Indapen jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego samoistnego).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Indapen

Kiedy nie stosować leku Indapen

• jeśli pacjent ma uczulenie na indapamid, inne sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek (bezmocz);
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub stan zwany encefalopatią wątrobową (zaburzenie czynności układu nerwowego na skutek uszkodzenia wątroby);
• jeśli pacjent ma za małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Indapen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Indapen:

• jeśli pacjent ma niewydolność wątroby;
• jeśli pacjent ma niewydolność nerek;
• jeśli pacjent ma cukrzycę;
• jeśli pacjent ma dnę moczanową;
• jeśli pacjent ma zwiększone ryzyko wystąpienia hipokaliemii (małe stężenie potasu we krwi, objawiające się m.in. osłabieniem mięśni, drżeniem lub zaburzeniami rytmu serca);
• jeśli pacjent ma zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej;
• jeśli pacjent ma nadwrażliwość na światło;
• jeśli pacjent ma zwiększone ryzyko wystąpienia hiperkalcemii (nadmierne stężenie wapnia w surowicy krwi, objawiające się m.in. brakiem apetytu, nudnościami, wymiotami lub zaburzeniem akcji serca);
• jeśli u pacjenta ma zostać przeprowadzone badanie oceniające czynność przytarczyc;
• jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka. Mogą być to objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia we wnętrzu oka - mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Indapen. Bez rozpoczęcia leczenia objawy te mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli pacjent wcześniej miał uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy może być w grupie zwiększonego ryzyka rozwoju tych objawów.

Lek może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych u sportowców.

Jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którakolwiek z sytuacji wymienionych powyżej lub ma wątpliwości dotyczące stosowania leku, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz może zalecić przeprowadzenie badań, aby ocenić czy nie zmniejszyło się stężenie potasu lub sodu, lub zwiększyło stężenie wapnia we krwi.

Dzieci i młodzież

Ze względu na brak badań klinicznych nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku Lek Indapen może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku jedynie wówczas, gdy czynność nerek jest prawidłowa lub zaburzona jedynie w niewielkim stopniu. Lekarz skoryguje dawkę leku, uwzglęniając wiek, masę ciała i płeć pacjenta.

Lek Indapen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leki, których nie należy stosować z indapamidem:

• sole litu (stosowane w leczeniu depresji).

Leki, które mogą zwiększać działanie leku Indapen lub ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:

Należy upewnić się, że lekarz został poinformowany o stosowaniu przez pacjenta następujących leków, ponieważ może być konieczne zachowanie szczególnej ostrożności:

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, ibutylid, dofetylid, preparaty naparstnicy);
• leki przeciwpsychotyczne, stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, niepokój, schizofrenia: pochodne fenotiazyny (np. chloropromazyna, cyjamemazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna, trifluoperazyna), pochodne benzamidu (amisulpiryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd), pochodne butyrofenonu (droperydol, haloperydol);
• beprydyl (stosowany w leczeniu choroby niedokrwiennej serca, powodującej ból w klatce piersiowej);
• cyzapryd, dyfemanil (stosowane w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych);
• sparfloksacyna, moksyfloksacyna, podawane dożylnie winkamina, amfoterycyna B lub erytromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń);
• halofantryna (lek przeciwpasożytniczy stosowany w leczeniu niektórych rodzajów malarii);
• mizolastyna (stosowana w leczeniu reakcji alergicznych, takich jak wysoka gorączka);
• pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów zapalenia płuc);
• niesteroidowe leki przeciwzapalne o działaniu przeciwbólowym (np. ibuprofen) lub duże dawki kwasu acetylosalicylowego;
• doustnie podawane kortykosteroidy, stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów;
• baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni, występującej w takich chorobach, jak stwardnienie rozsiane);
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi i niewydolności serca);
• leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren);
• leki przeczyszczające o działaniu osmotycznym;
• metformina (stosowana w leczeniu cukrzycy);
• środki cieniujące zawierające jod (stosowane podczas badań diagnostycznych z zastosowaniem promieni Roentgena);
• tabletki zawierające wapń lub inne środki uzupełniające niedobór wapnia;
• cyklosporyna, takrolimus lub inne leki hamujące czynność układu odpornościowego po przeszczepieniu narządów lub stosowane w leczeniu chorób z autoagresji lub ciężkich chorób reumatycznych lub dermatologicznych;
• tetrakozaktyd (stosowany w leczeniu choroby Crohna).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania leków moczopędnych u kobiet w ciąży. Leki moczopędne mogą powodować niedokrwienie płodowo-łożyskowe z ryzykiem zaburzenia wzrostu płodu.

Indapamid może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Indapamid przenika do mleka kobiecego. Z tego powodu nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Indapen, zwłaszcza na początku leczenia lub podczas stosowania dodatkowo innego leku przeciwnadciśnieniowego, mogą wystąpić objawy związane ze zmniejszeniem ciśnienia krwi. W takiej sytuacji zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.

3. Jak stosować lek Indapen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zwykle stosuje się u osób dorosłych 1 tabletkę (2,5 mg) na dobę, rano.

Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.

Lek Indapen należy stosować doustnie.

Leczenie nadciśnienia zazwyczaj jest długotrwałe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Indapen

W wyniku ostrego zatrucia mogą wystąpić zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (zmniejszone stężenie sodu i potasu we krwi), nudności, wymioty, niedociśnienie tętnicze, skurcze mięśniowe, zawroty głowy, senność, splątanie, wielomocz lub skąpomocz, aż do bezmoczu (w wyniku zmniejszenia objętości krwi krążącej).

W przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdyż może być konieczne płukanie żołądka lub podjęcie innych działań w warunkach szpitalnych.

Pominięcie zastosowania leku Indapen

W przypadku pominięcia dawki leku, następną dawkę należy przyjąć jak zazwyczaj. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Indapen

Ponieważ leczenie podwyższonego ciśnienia krwi trwa zazwyczaj do końca życia, należy skontaktować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (występują u 1 do 10 osób na 100):

• małe stężenie potasu we krwi;
• wysypki grudkowo-plamiste (szczególnie u osób skłonnych do reakcji alergicznych lub chorych na astmę).

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000):

• wymioty;
• plamica (choroba przebiegająca z objawami wysypki skórnej, bólu brzucha i stawów);
• małe stężenie sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia tętniczego;
• impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji);

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):

• uczucie zmęczenia, zawroty głowy, ból głowy, mrowienie (parestezje);
• nudności, zaparcia, suchość w jamie ustnej;
• małe stężenie chlorków we krwi;
• małe stężenie magnezu we krwi.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):

• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, powodujące zwiększenie ryzyka krwawienia i powstawania siniaków), leukopenia (zmniejszenie ogólnej liczby krwinek białych we krwi), agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity zanik granulocytów (rodzaj krwinek białych) we krwi), niedokrwistość aplastyczna (zmniejszenie liczby krwinek, wskutek braku lub niecałkowitego wykształcenia szpiku kostnego), niedokrwistość hemolityczna (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych);
• zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi;
• zapalenie trzustki, niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby;
• obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować utrudnienie połykania lub oddychania) i (lub) pokrzywka, martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zmiany rumieniowo-pęcherzowe w obrębie skóry i błon śluzowych prowadzące do spełzania dużych powierzchni naskórka i obnażenia dużych powierzchni skóry), zespół

Stevensa-Johnsona (pęcherze przechodzące w nadżerki, na błonach śluzowych jamy ustnej, spojówek, narządów płciowych);

• hiperkalcemia.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia w oku (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko - nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką - lub ostrej jaskry zamkniętego kąta);
• omdlenie;
• ciężkie zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes);
• u pacjentów z niewydolnością wątroby możliwość rozwoju encefalopatii wątrobowej (choroby uszkadzającej mózg), zapalenie wątroby;
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych;
• możliwość nasilenia objawów współistniejącego tocznia rumieniowatego układowego;
• reakcje uczuleniowe na światło (zmiana wyglądu skóry) po ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub sztuczne promieniowanie UVA;
• nieprawidłowe EKG serca;
• zwiększone stężenie kwasu moczowego i glukozy we krwi. U pacjentów z cukrzycą lub dną moczanową lekarz powinien rozważyć zasadność stosowania leków moczopędnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Indapen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze do 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Indapen

• Substancją czynną leku jest indapamid. Każda tabletka zawiera 2,5 mg indapamidu.
• Pozostałe składniki to:
• rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, magnezu stearynian;
• otoczka: hypromeloza, kwas stearynowy, celuloza mikrokrystaliczna, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Indapen i co zawiera opakowanie Indapen to okrągłe, białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Opakowanie zawiera 20, 30 lub 60 tabletek w pudełku tekturowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. +48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/indapamid