Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-25
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-25
Strona 1 z 7
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta GRIPEX, 325 mg + 30 mg + 10 mg, tabletki powlekane
Paracetamolum + Pseudoephedrini hydrochloridum + Dextromethorphani hydrobromidum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest Gripex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gripex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Gripex
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Gripex to lek wieloskładnikowy przeznaczony do krótkotrwałego, doraźnego leczenia objawów przeziębienia i grypy. Zawiera trzy substancje czynne: paracetamol2, pseudoefedrynę i dekstrometorfan1.
Działa przeciwbólowo, przeciwgorączkowo, przeciwkaszlowo, udrożnia przewody nosowe, zmniejsza ilość wydzieliny śluzowej oraz przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa. Gripex jest lekiem przeznaczonym do leczenia dorosłych i młodzieży oraz dzieci w wieku powyżej 6 lat.
Wskazaniem do stosowania leku Gripex jest doraźne leczenie objawów przeziębienia, grypy, stanów grypopodobnych, zapalenia zatok przynosowych (gorączka, katar, kaszel, ból głowy, ból gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe).
Stosowanie tego leku może prowadzić do uzależnienia. Z tego względu leczenie powinno być krótkotrwałe.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Gripex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie leku przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz głodzone stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby.
W czasie przyjmowania leku nie wolno pić alkoholu.
Leku nie należy stosować w przewlekłym kaszlu z odkrztuszaniem wydzieliny.
Ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością nerek, nadciśnieniem tętniczym, zaburzeniami rytmu serca, rozedmą płuc, zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, rozrostem gruczołu krokowego, nadczynnością tarczycy, cukrzycą, niewydolnością oddechową, astmą oskrzelową oraz u chorych z ryzykiem wystąpienia niewydolności oddechowej, stosujących leki przeciwlękowe, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inne leki sympatykomimetyczne, tj. zmniejszające przekrwienie, hamujące apetyt i leki psychostymulujące podobne do amfetaminy, stosujących leki przeciwzakrzepowe.
Ze względu na odnotowane przypadki nadużywania dekstrometorfanu należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania produktu Gripex u młodzieży, młodych osób dorosłych i pacjentów nadużywających leki lub substancje psychoaktywne.
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z powolnym metabolizmem przy udziale enzymu CYP2D6 lub stosujących substancje hamujące aktywność enzymu CYP2D6 (wymienione w rozdziale „Gripex a inne leki”). W razie przyjmowania leków hamujących aktywność enzymu CYP2D6 przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania leków hamujących aktywność CYP2D6 i dekstrometorfanu pacjent musi znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarza. Może być konieczne zmniejszenie dawki dekstrometorfanu.
U pacjentów ze słabym metabolizmem tego enzymu oraz u pacjentów jednocześnie stosujących leki hamujące aktywność CYP2D6 mogą występować wzmożone i (lub) długoterminowe skutki działania dekstrometorfanu. Jednoczesne stosowanie leków silnie hamujących ww. enzym zwiększa ryzyko zatrucia dekstrometorfanem objawiające się pobudzeniem, dezorientacją, drżeniem, bezsennością, biegunką i depresją oddechową. Może też doprowadzić do rozwoju zagrażającego życiu zespołu serotoninowego (przyspieszone bicie serca, dezorientacja, obfite pocenie się, omamy, mimowolne ruchy mięśni, dreszcze, drżenia). W razie wystąpienia wyżej opisanych objawów po zastosowaniu leku Gripex należy przerwać leczenie tym lekiem i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej.
Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka z uogólnionym rumieniem skóry i wysypką krostkową, należy przerwać przyjmowanie leku Gripex i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz punkt 4.
Jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, lek Gripex może z nimi oddziaływać powodując zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka) oraz inne objawy, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, podwyższone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, a także przesadzone reakcje odruchowe, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy dotyczące układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka).
Podczas stosowania leku Gripex może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu w wyniku stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenia jelita grubego). Jeśli wystąpią takie objawy dotyczące przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku Gripex i niezwłocznie zasięgnąć
Strona 3 z 7 porady lekarza lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.
Podczas stosowania leku Gripex może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego. W razie wystąpienia nagłej utraty wzroku należy przerwać stosowanie leku Gripex i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.
Należy porozumieć się z lekarzem nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach należy skontaktować się z lekarzem.
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Oddziaływanie leku Gripex z innymi lekami wynika z oddziaływania substancji czynnych wchodzących w skład leku:
Pokarm nie zmienia w sposób istotny wchłaniania leku.
W okresie stosowania leku nie można pić alkoholu.
Stosowanie leku Gripex w ciąży i w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.
Przyjmując lek Gripex należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Gripex zawiera żółcień pomarańczową (E 110) i Allura red AC (E 129)
Lek może powodować reakcje alergiczne.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Gripex należy stosować doustnie.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: od 1 do 2 tabletek, 3-4 razy na dobę.
Nie należy stosować więcej niż 8 tabletek na dobę.
Dzieci w wieku 6 do 12 lat: 1 tabletka 3-4 razy na dobę. Nie należy stosować dawki większej niż 4 tabletki na dobę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gripex
W przypadku przedawkowania u dzieci mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym zaburzenia neurologiczne. Opiekunowie nie powinni podawać dawki większej niż zalecana.
Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek zawiera trzy substancje czynne.
Objawy przedawkowania mogą wynikać z działania jednej lub wszystkich substancji czynnych.
Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność, ogólne osłabienie, niepokój, drżenie, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, splątanie, zaburzenia świadomości, zaburzenia koordynacji, psychoza z omamami wzrokowymi oraz wzmożona pobudliwość.
Może wystąpić oczopląs, zaburzenia kardiologiczne (szybkie bicie serca), podwyższenie ciśnienia tętniczego, trudności w oddawaniu moczu.
Objawami dużego przedawkowania mogą być śpiączka, ciężkie zaburzenia oddychania i drgawki.
Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.
W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub udać do szpitala.
Leczenie powinno odbywać się w szpitalu. Polega na przyspieszaniu usuwania składników leku z organizmu i podtrzymywaniu czynności życiowych. W przypadku przedawkowania paracetamolu może być konieczne podanie odtrutki: N-acetylocysteiny3 i (lub) metioniny4. Eliminację pseudoefedryny można przyspieszyć stosując diurezę forsowaną lub dializoterapię.
W celu odwrócenia toksycznego wpływu dekstrometorfanu na ośrodkowy układ nerwowy można zastosować nalokson5.
Pominięcie zastosowania leku Gripex Produkt Gripex służy do doraźnego leczenia objawów przeziębienia, grypy i stanów grypopodobnych.
W razie pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę leku Gripex. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów stosujących lek):
Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek):
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek):
Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Gripex i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną;
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i opakowaniu bezpośrednim (miesiąc/rok). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP - termin ważności, Lot - numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Strona 7 z 7
Co zawiera lek Gripex:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, krzemionka koloidalna, kwas stearynowy, powidon, krospowidon.
Otoczka: (Opadry II Orange Y-22-13204): hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, polidekstroza, triacetyna, żółcień pomarańczowa (E 110), Allura red AC (E 129).
Tusz do nadruku: (Opacode Black S-1-17823): szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), alkohol N-butylowy, alkohol izopropylowy, amonu wodorotlenek, glikol propylenowy.
Jak wygląda lek Gripex i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane barwy pomarańczowej, okrągłe, z czarnym nadrukiem Gripex po jednej stronie.
Dostępne opakowania:
Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
10 szt. (1 blister po 10 szt.)
12 szt. (1 blister po 12 szt.)
24 szt. (2 blistry po 12 szt.)
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50 - 507 Wrocław
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do: USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02 - 822 Warszawa tel.: +48 (22) 543 60 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: GRIPEX, 325 mg + 30 mg + 10 mg, tabletki powlekane
Gripex a inne leki Gripex z jedzeniem, piciem lub alkoholem
Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie leku Gripex w ciąży i w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/dekstrometorfan
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/paracetamol
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/acetylocysteina