Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-26
Ulotki Efferalgan Vitamin C dla opakowania 20 tabletek (330 mg + 200 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-26
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Efferalgan Vitamin C, 330 mg + 200 mg, tabletki musujące
Paracetamolum + Acidum ascorbicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Efferalgan Vitamin C i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efferalgan Vitamin C
3. Jak stosować lek Efferalgan Vitamin C
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Efferalgan Vitamin C
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Efferalgan Vitamin1 C jest lekiem o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Obniża podwyższoną temperaturę ciała występującą w czasie choroby, nie obniża temperatury prawidłowej.
Paracetamol2 w mniejszym stopniu niż salicylany podrażnia błonę śluzową żołądka.
Dodatek witaminy C uzupełnia jej niedobory często występujące w przebiegu chorób przeziębieniowych.
Wskazania do stosowania:
Kiedy nie stosować leku Efferalgan Vitamin C
Przed rozpoczęciem stosowania leku Efferalgan Vitamin C należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek zawiera paracetamol. Aby uniknąć ryzyka przedawkowania należy sprawdzić, czy inne przyjmowane leki (w tym wydawane na receptę lub bez recepty) nie zawierają paracetamolu.
Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Stosowanie dawek większych niż zalecane niesie ze sobą ryzyko bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby. Objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się zazwyczaj po jednym do dwóch dni od przedawkowania paracetamolu, z maksymalnym nasileniem występującym zazwyczaj po 3-4 dniach.
Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne (patrz punkt 4), takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które mogą być śmiertelne. Należy poinformować lekarza o wystąpieniu reakcji skórnych i zaprzestać stosowania leku w przypadku wysypki skórnej lub jakiegokolwiek innego objawu uczulenia.
Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Efferalgan Vitamin C, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów:
Lek Efferalgan Vitamin C a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jednoczesne stosowanie leku Efferalgan Vitamin C może zmienić działanie następujących leków lub stosowanie następujących leków może zmienić działanie jednocześnie stosowanego leku Efferalgan Vitamin C:
Podczas jednoczesnego stosowania leku z probenecydem lekarz rozważy zmniejszenie dawki paracetamolu.
Należy poinformować lekarza o stosowaniu tego leku, jeśli lekarz zleci oznaczenie kwasu moczowego, cukru we krwi lub moczu albo krwi utajonej w kale.
Stosowanie leku Efferalgan Vitamin C z alkoholem
Podczas stosowania leku nie należy pić alkoholu ani przyjmować leków zawierających alkohol, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania produktu Efferalgan Vitamin C w czasie ciąży i laktacji chyba, że pod nadzorem lekarza.
Lek Efferalgan Vitamin C można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę, skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka nie obniży się lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Efferalgan Vitamin C nie wpływa na sprawność psychofizyczną. Brak jest przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Efferalgan Vitamin C zawiera sód, potas3, sorbitol5 i benzoesan sodu4
Każda tabletka musująca zawiera 330 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 16,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. W razie przyjmowania 1 lub więcej tabletek musujących na dobę przez długi czas, pacjenci, zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Każda tabletka musująca zawiera 17 mg potasu, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.
Każda tabletka musująca zawiera 300 mg sorbitolu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub dziedziczną nietolerancję fruktozy (rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy), pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Lek Efferalgan Vitamin C zawiera benzoesan sodu, który może zwiększać ryzyko wystąpienia żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia), których matki stosowały ten lek w okresie ciąży.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza farmaceuty lub pielęgniarki.
Zalecana dawka jednorazowa paracetamolu wynosi 10 do 15 mg/kg masy ciała (mc.), co 4 do 6 godzin, do maksymalnej dawki dobowej 75 mg/kg mc. Minimalny odstęp między dawkami wynosi 4 godziny.
Przybliżony wiek odpowiadający określonej masie ciała został podany jedynie jako wskazówka.
Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg (w wieku powyżej 15 lat)
Dawka jednorazowa to jedna lub dwie tabletki. W razie konieczności dawkę można powtarzać, lecz po czasie nie krótszym niż 4 godziny. Zwykle nie ma konieczności stosowania dobowej dawki paracetamolu większej niż 3 g (9 tabletek). Jednak w przypadku nasilonego bólu dawkę paracetamolu można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej 4 g (12 tabletek).
Dzieci i młodzież o masie ciała do 50 kg
Dawkę ustala się na podstawie masy ciała dziecka.
Zalecana dawka jednorazowa paracetamolu to 10 mg/kg mc. W razie konieczności dawkę można powtarzać, lecz po czasie nie krótszym niż 4, 6 lub 8 godzin. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu to 60 mg/kg mc.
Dzieci o masie ciała 27 do 33 kg (w wieku 8 do 12 lat)
Dawka jednorazowa to jedna tabletka, w razie konieczności dawkę można powtarzać co 4 godziny. Nie należy stosować więcej niż 6 tabletek na dobę (1980 mg paracetamolu).
Dzieci o masie ciała 33 do 50 kg (w wieku od 12 do 15 lat)
Dawka jednorazowa to jedna do dwóch tabletek, w razie konieczności dawkę można powtarzać co 6 godzin. Nie należy stosować więcej niż 8 tabletek na dobę (2640 mg paracetamolu).
Nie ma konieczności modyfikacji dawki.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek minimalny odstęp pomiędzy dawkami powinien być zgodny z następującym schematem:
CrCl 50 ml/min 4 godziny
CrCl < 10 ml/min 8 godzin
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami. W następujących sytuacjach maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 60 mg/kg mc. na dobę (nie powinna być większa niż 2 g/dobę):
Podanie doustne. Tabletkę należy rozpuścić w szklance wody i wypić przygotowany roztwór. Nie należy żuć ani połykać tabletek.
Regularne stosowanie leku pozwala zapobiec okresowym nasileniom bólu lub gorączki:
U dorosłych nie stosować leku bez zalecenia lekarza dłużej niż 5 dni w przypadku bólu, a w przypadku przeziębienia i grypy lub gorączki - dłużej niż 3 dni. U dzieci i młodzieży nigdy nie stosować leku dłużej niż 3 dni.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Efferalgan Vitamin C
W przypadku przyjęcia za dużej dawki lub zażycia leku Efferalgan Vitamin C pomyłkowo należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania odpowiedniej porady.
Przedawkowanie jest szczególnie niebezpieczne u osób w podeszłym wieku, małych dzieci, pacjentów długotrwale niedożywionych, z chorobą alkoholową, chorobami wątroby oraz pacjentów przyjmujących leki indukujące enzymy wątrobowe, ponieważ u tych osób występuje zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby.
Przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku – kilkunastu godzin objawy, takie jak: nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna rozwijać się uszkodzenie wątroby, objawiające się rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką.
W każdym przypadku przyjęcia tego leku jednorazowo w dawce 5 g paracetamolu lub więcej trzeba sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej niż godzina i skontaktować się natychmiast z lekarzem. Zaleca się podanie 60-100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą.
Należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej.
Podanie dawki witaminy C (kwasu askorbowego), większej niż:
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej wymieniono działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego Efferalgan Vitamin C jak również samego paracetamolu oraz witaminy C, w okresie po wprowadzeniu do obrotu.
Agranulocytoza1 (zmniejszenie liczby granulocytów), trombocytopenia1 (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia1 (zmniejszenie liczby białych krwinek), neutropenia1 (zmniejszenie liczby neutrofilów – typu białych krwinek), ból brzucha1,2,3, biegunka2,3, zapalenie wątroby1, zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych2, reakcje anafilaktyczne1, reakcje nadwrażliwości1,2, wstrząs anafilaktyczny2, obrzęk naczynioruchowy2, zmniejszenie wartości INR2, zwiększenie wartości INR2, obrzęk naczynioruchowy1, zapalenie skóry1, świąd1, wysypka1,2,3, pokrzywka1,2,3, rumień2, ostra uogólniona osutka krostkowa2, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka2, zespół Stevensa-
Johnsona2, obniżenie ciśnienia krwi (jako objaw anafilaksji)2, zawroty głowy3, hiperoksaluria (nadmierna ilość szczawianów w moczu)3, zmiana zabarwienia moczu3.
1 związane ze stosowaniem produktu leczniczego Efferalgan Vitamin C
3 związane ze stosowaniem witaminy C
Ponadto paracetamol bardzo rzadko powoduje częstoskurcz, kolkę nerkową, martwicę brodawek nerkowych, ostrą niewydolność nerek, wymioty i nudności oraz rzadko złe samopoczucie.
Duże dawki kwasu askorbowego (większe niż 1 g) mogą u niektórych osób powodować rozwój kamicy szczawianowej i moczanowej oraz nasilać hemolizę u osób z niedoborem G6PD w postaciach z przewlekłą hemolizą.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Chronić przed wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Efferalgan Vitamin C
Jak wygląda lek Efferalgan Vitamin C i co zawiera opakowanie
Tabletka musująca.
Opakowanie: tuba polipropylenowa, zamykana korkiem polietylenowym (zawierającym środek pochłaniający wilgoć: sito molekularne), w tekturowym pudełku, zawierającym 1 lub 2 tuby po 10 tabletek musujących.
Podmiot odpowiedzialny UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Francja
Wytwórca UPSA SAS 979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage, Francja UPSA SAS 304, avenue du Dr Jean Bru
47000 Agen, Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: MagnaPharm Poland Sp. z o.o.
ul. Inflancka 4 00-189 Warszawa tel: +48 22 570 27 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/witamina_d
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/paracetamol
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/Potas