Leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C terapią bezinterferonową - program lekowy B.71

Jak dostać się do programu B.71?

Aby rozpocząć terapię w programie lekowym B.71, zgłoś się do jednostki (poradni chorób zakaźnych, poradni hepatologicznej, poradni transplantologicznej czy oddziału chorób zakaźnych), która ma zakontraktowane z Narodowym Funduszem Zdrowia leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. Dokładne informacje, która placówka ma podpisaną odpowiednią umowę, można znaleźć w oddziałach wojewódzkich NFZ, a także na stronach internetowych tych placówek. Ponadto, informacje o realizatorach poszczególnych programów lekowych zawiera serwis Zintegrowany Informator Pacjenta. Natomiast przewidywany czas oczekiwania na włączenie do programu można sprawdzić na portalu Informator o Terminach Leczenia.

Jeśli chcesz samodzielnie zapoznać się z kryteriami dostępu i opisem programu, to informacje te są zawarte przy każdym kolejnym obwieszczeniu refundacyjnym. Wejdź na stronę Obwieszczenia ministra zdrowia - lista leków refundowanych i wybierz najbardziej aktualne obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Wybierając zakładkę "Programy lekowe" pobierzesz katalog wszystkich aktualnych programów lekowych. Wybierz plik opisany jako "B.71".

Jakie są kryteria włączenia do programu B.71?

W programie leczenia WZW typu C mogą wziąć udział pacjenci powyżej 18 roku życia z rozpoznaniem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. Warunkiem jest obecność HCV RNA (materiału genetycznego wirusa) w surowicy krwi lub w tkance wątrobowej oraz obecność przeciwciał anty-HCV.

Kryterium jest także stwierdzenie włóknienia wątroby określonego z wykorzystaniem elastografii wątroby, nieinwazyjnego badania o przebiegu zbliżonym do USG. W wybranych przypadkach, w szczególności w przypadku rozbieżności diagnostycznych, zalecane może być wykonanie biopsji wątroby (pobrania fragmentu tkanki) - o ile nie jest ona przeciwwskazana - której wynik ma wówczas znaczenie rozstrzygające.

Jakie leki stosuje się w programie leczenia przewlekłego zapalenia wątroby typu C?

W programie B.71 podaje się przeciwwirusowe preparaty doustne, będące połączeniami dwóch składników czynnych:

1. sofosbuwir + ledipaswir (Harvoni)
2. sofosbuwir + welpataswir (Epclusa)
3. grazoprewir + elbaswir (Zepatier)
4. glekaprewir + pibrentaswir (Maviret)

Opcje terapeutyczne 1, 2 i 3 można łączyć w terapii skojarzonej z rybawiryną (Rebetol).

Od czego zależy, jaki lek otrzymam w programie lekowym terapii WZW typu C?

Wybór leku uzależniony jest od genotypu wirusa HCV, co sprawdza się odpowiednim badaniem. Dotychczas wyodrębnionych zostało sześć genotypów wirusa HCV, które oznacza się cyframi od 1 do 6.

• Genotyp 1 HCV umożliwia kwalifikację do terapii sofosbuwirem w skojarzeniu z ledipaswirem (i ewentualnie rybawiryną).
• Genotyp 1 lub 4 HCV umożliwia kwalifikację do terapii grazoprewirem w skojarzeniu z elbaswirem (i ewentualnie rybawiryną).
• Genotyp 1, 2, 3, 4, 5, 6 HCV umożliwia kwalifikację do terapii sofosbuwirem w skojarzeniu z welpataswirem (i ewentualnie rybawiryną) lub glekaprewirem w skojarzeniu z pibrentaswirem.

Jeśli nie ma możliwości oznaczenia genotypu z powodu niskiej wiremii (obecności zdolnych do namnażania się cząsteczek wirusa we krwi), to należy zastosować lek pangenotypowy, czyli glekaprewir plus pibrentaswir lub sofosbuwir plus welpataswir.

Kto nie może zakwalifikować się do programu B.71?

Do programu nie mogą być włączeni pacjenci wykazujący nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze występujące w lekach oferowanych w ramach programu lub jeśli występują przeciwwskazania do stosowania tych leków, opisane w ich dokumentacji.

Przeciwwskazaniem jest konieczność przyjmowania lekarstw mogących obniżać aktywność osoczową sofosbuwiru i ledipaswiru albo sofosbuwiru i welpataswiru, i powodować brak skuteczności terapii. Dotyczy to w szczególności leków będących silnymi lub umiarkowanymi induktorami glikoproteiny P w jelitach. Do leków, które mogą na tej drodze wchodzić w interakcje (niekorzystne oddziaływania) należą karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ryfabutyna oraz ziele dziurawca zwyczajnego.

Lekarz nie zakwalifikuje także pacjenta, który ma stwierdzone przeciwciała any-HCV, ale nie stwierdza się u niego HCV RNA (materiału genetycznego wirusa) w surowicy lub w tkance wątrobowej. Wynika to między innymi z faktu, że u około 20-30% osób zakażonych, organizm samoistnie pozbywa się wirusa.

Przeciwwskazaniem jest również ciężka niewydolność wątroby (stopień C wg klasyfikacji Child-Pugh), jednak nie dotyczy to kwalifikowania do terapii z użyciem sofosbuwiru w skojarzeniu z ledipaswirem lub welpataswirem oraz ewentualnie z rybawiryną. Skala Childa-Pugha jest stosowana do określenia rokowania (przewidywania przebiegu) w schorzeniach prowadzących do niewydolności wątroby i konieczności przeszczepu wątroby. W skali tej ocenia się pięć parametrów do których zalicza się obecność encefalopatii wątrobowej (zaburzeń układu nerwowego w konsekwencji schorzeń wątroby), występowanie wodobrzusza, stężenie bilirubiny (barwnika żółciowego), poziom albumin (białek krwi) i czas protrombinowy lub INR (umożliwiają ocenę krzepnięcia krwi). W skali tej można uzyskać do 15 punktów, klasa C (10-15 punktów) oznacza najbardziej zaawansowaną chorobę.

Czynne uzależnienie od alkoholu lub środków odurzających jest także kryterium wyłączającym.

Czy pacjentka w ciąży może skorzystać z programu B.71?

Ciąża lub karmienie piersią są przeciwwskazaniami do uczestniczenia w programie lekowym terapii WZW typu C.

Jakie badania są wykonywane w związku z leczeniem WZW typu C w programie lekowym?

Przy kwalifikacji do leczenia WZW typu C pacjent poddawany jest różnorodnym badaniom dotyczącym zaawansowania choroby i stanu wątroby, takim jak poziom wiremii, oznaczenie antygenów oraz przeciwciał, morfologia krwi czy poziom ALT (aminotransferazy alaninowej - wskaźnika pracy wątroby). Wykonywany jest także pomiar stężenia albumin (frakcji białek surowicy) i bilirubiny (barwnika żółciowego), oznaczenie czasu lub wskaźnika protrombinowego (pozwala ocenić krzepliwość), sprawdzenie poziomu kreatyniny (pod kątem pracy nerek) czy USG jamy brzusznej.

Wykonuje się także badanie określające zaawansowanie włóknienia wątroby - elastografię wątroby lub biopsja wątroby (pobranie tkanki), jeśli nie było wykonywane wcześniej. W celu dobrania leków zleca się oznaczenie genotypu HCV (z podtypem w przypadku genotypu 1).

W trakcie terapii pacjent jest systematycznie - w konkretnych odstępach czasu - poddawany wybranym badaniom monitorującym przebieg leczenia.

Jakie są kryteria wyłączenia z programu B.71?

Pacjent zostanie wyłączony z programu, jeśli w trakcie terapii pojawią się istotne działania niepożądane leków lub przeciwwskazania do ich podawania wynikające z ich dokumentacji lub bezpośrednio z treści programu.