13 września 2019 ukazało się nowe obwieszczenie Ministra Zdrowia z wykazem produktów zagrożonych brakiem dostępności. Resort zapewnia, że zestawienie „nie stanowi wykazu leków, których brakuje w aptekach”, lecz jest narzędziem zapobiegającym ich nielegalnemu wywozowi. Analizując preparaty, które uzupełniły listę można się jednak zastanawiać, na ile jest to „prewencja pierwotna”?
Braki leków to jeden z najbardziej gorących tematów ostatnich tygodni. Aktualny wykaz leków, których może brakować w aptekach liczy sobie 350 pozycji. To o 26 więcej niż w lipcu.
Jakie leki uzupełniły wykaz produktów zagrożonych brakiem dostępności?
Żaden preparat nie został wykreślony z listy. 25 dodanych do wykazu pozycji to różne opakowania sześciu leków. Czy są wśród nich jakieś niespodzianki?Brakuje szczepionki do immunoterapii dla pacjentów onkologicznych
Do wykazu dołączył preparat BCG-medac. Zawiera on osłabione prątki gruźlicy, których podanie w postaci wlewu bezpośrednio do pęcherza moczowego pobudza układ odpornościowy do eliminacji komórek rakowych. Przyczyną braku tego leku wykorzystywanego w immunoterapii są problemy z jego produkcją. Niewielka dostawa, jaka jest planowana na październik ma trafić przede wszystkim do szpitali.
Szczepionka na HPV pod nadzorem
Objęto monitorowaniem szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego – czterowalentną Gardasil (dawniej Silgard) oraz bardziej poszukiwaną przez pacjentów - dziewięciowalentną Gardasil 9. Niewielka pula tej ostatniej dostępna była dla osób wymagających doszczepienia. Z informacji zwrotnych, jakie napływały od pacjentów na forum „Zapytaj farmaceutę” wynika, iż po kontakcie z firmą MSD, otrzymali oni pomoc. O problemach z dostępem do szczepionki przeciwko HPV - także w kontekście wytycznych WHO - pisaliśmy już ponad miesiąc temu.
Leki dla chorych na AZS będą monitorowane
Na „listę antywywozową” trafiły preparaty dermatologiczne z inhibitorami kalcyneuryny – maść Protopic (takrolimus) w stężeniach 0,03% oraz 0,1% oraz krem Elidel (pimekrolimus). Oba stosowane są w atopowym zapaleniu skóry, kiedy zastosowanie glikokortykosteroidów jest niezalecane. Wydaje się jednak, że największa bessa w podaży tych leków jest już przeszłością. Według statystyk GdziePoLek dostępność Protopicu istotnie wzrosła od 12 lipca, a Elidel powrócił do aptek około 22 sierpnia.
Profilaktyka grypy pod nadzorem ministerstwa
Zestawienie uzupełnił produkt Vaxigrip Tetra, szczepionka przeciwko grypie. Tu z kolei można mówić o działaniach z wyprzedzeniem, ponieważ preparat dopiero w najbliższych dniach ma trafić do aptek. Co ciekawe, na listę nie dodano dwóch innych szczepionek przeciwgrypowych, jakie mają być dostępne w tym sezonie – Influvacu Tetra oraz nowości, aerozolu do nosa Fluenz Tetra. Warto jednak w tym kontekście zauważyć, że tylko Vaxigrip Tetra jest refundowany u pacjentów powyżej 65 roku życia oraz jako jedyny może być podany dzieciom już od 6 miesiąca życia.
Poszerzenie ochrony antywywozowej dla leków na tarczycę
Listę leków zagrożonych brakiem dostępności uzupełniły produkty Novothyral oraz Novothyral 75 - połączenie lewotyroksyny z liotyroniną. Wydaje się, iż posunięcie to można wiązać z problemami z dostępnością innego leku z hormonami tarczycy – preparatu Euthyrox N. Leki te nie są zamiennikami, mają jednak zbliżony skład i wskazania. Sytuacja z dostępnością Euthyroxu N uległa wprawdzie poprawie, pomimo to lek nadal jest na liście leków zagrożonych brakiem dostępności. Ponadto w pierwszych dniach sierpnia producent wydał komunikat informujący, iż od września do aptek będzie dostarczana nowa wersja leku, ze zmienionym składem w zakresie substancji pomocniczych. Treść pisma nie przeszła w środowisku aptekarskim bez echa, ponieważ wprowadziła pewien precedens do dotychczasowych zasad substytucji aptecznej.
Problemy chorych na padaczkę
Kolejną nowością w omawianym zestawieniu jest lek Gabitril, preparat z przeciwpadaczkową tiagabiną. Lek nie ma zamiennika. Problemy z dostępem do tego leku widoczne były już około 2 miesięcy temu, a od 27 lipca jego stany w aptekach zintegrowanych z GdziePoLek są zerowe. Orientacyjny termin kolejnej dostawy Gabitrilu do aptek to październik 2019 roku.
Jaka jest przyczyna pustek na aptecznych półkach?
Do znanych przyczyn braku leków dołączył problem niedoboru substancji czynnych do ich produkcji. Okazało się, że Europa jest uzależniona od dostaw z Chin, gdyż jest to ich najtańsze źródło. Tymczasem władze w Pekinie postawiły na ekologię i szkodzące środowisku fabryki substancji chemicznych są zamykane.
Niektórzy zwracają także uwagę, że „dyrektywa fałszywkowa” obowiązująca od 9 lutego 2019 roku może być nie tyle przyczyną braków, co opóźnień w dostawach medykamentów. Każda seria przed przekazaniem jej do obrotu musi przejść procedurę przesłania kodów serializacyjnych do specjalnego hubu (centrum w sieci komputerowej). W przypadku problemów technicznych, lek nie może zostać zwolniony do sprzedaży pacjentom.
Coraz częściej wskazuje się także na niedostatki ustawy refundacyjnej, w szczególność w części dotyczącej regulacji cen leków. Mówi się o zbyt dużej „presji cenowej” wywieranej na producentów farmaceutyków. Aby wyeliminować jedną z poważniejszych przyczyn „suszy lekowej”, czyli nielegalny wywóz leków, proponuje się podniesienie ceny urzędowej z wykorzystaniem tak zwanych instrumentów dzielenia ryzyka i zachowaniem dopłaty pacjenta na dotychczasowym poziomie.
Co na temat bezpieczeństwa lekowego mówi Ministerstwo Zdrowia?
Ministerstwo Zdrowia uspokaja, że kontroluje sytuację i rozmawia z producentami. Wskazuje również, że problem braku leków jest ogólnoeuropejski. Trudno jednak akurat ten argument brać za dobrą monetę. W sytuacji globalnego problemu z zaopatrzeniem, wydaje się, iż w pierwszej kolejności leki będą trafiać na bardziej strategiczne rynki – większe i bogatsze. Na sytuację, w której Polska stanie się producentem, a nie tylko rynkiem zbytu trzeba jeszcze poczekać. Polscy producenci leków apelują, aby wyciągnąć nauczkę z tej lekcji i zacząć inwestycje w rodzimy przemysł farmaceutyczny.
Jak na sytuację z brakami leków reagują pacjenci?
Aktywność mediów w temacie „kryzysu lekowego” niewątpliwie pomogła w uwrażliwieniu opinii publicznej i decydentów na problemy zaopatrzenia aptek. W konsekwencji jednak sami pacjenci zaczęli robić nadmierne zapasy, co tylko pogłębiło kłopoty - na produkty deficytowe zaczęły powstawać w aptekach „listy kolejkowe”.
Zjawisko „turystyki lekowej” zaczęło nabierać zupełnie nowego znaczenia. Pacjenci zaczęli poszukiwać leków już nie tylko od apteki do apteki, ale także za granicą – przede wszystkim w Niemczech i Czechach. Zainteresowanie możliwością zakupu brakujących lekarstw w innych państwach jest wyraźnie widoczne w pytaniach zadawanych na GdziePoLek przez pacjentów.
Patologiczną konsekwencją kryzysu lekowego jest również zwiększona podaż deficytowych produktów w Internecie. Sprzedaż leków przez osoby prywatne w sieci zawsze była problemem, obecna skala tego zjawiska jest jednak niespotykana. Pomimo astronomicznych nieraz cen oraz ostrzeżeń, aby nie kupować leków z nieznanego źródła, najbardziej zdesperowani chorzy niestety sięgają po takie rozwiązanie.
Co o kryzysie lekowym sądzą farmaceuci?
Farmaceuci przyznają, że „tak źle jeszcze nie było”. Aptekarze konstatują, iż pomimo nałożenia na ich placówki nowych obowiązków (m.in. raportowania do ZSMOPL) oraz postępującej cyfryzacji (np. przekazywania dokumentu realizacji recepty) nie zauważają oni, aby poprawie uległo monitorowanie, a przede wszystkim przeciwdziałanie brakom.
Ponadto zdaniem niektórych farmaceutów, hurtownie dostarczają deficytowe towary preferencyjnie do wybranych aptek. W mediach społecznościowych można było obserwować akcje publikowania zrzutów ekranu z odmowami sprzedaży leków z hurtowni czy pisania maili na resortowy adres dedykowany utrudnieniom w dostępie do leków, aby zainteresować tym problemem Ministerstwo Zdrowia. Pojawiły się także oczekiwania, aby ustawowo zapewnić sprawiedliwą dystrybucję medykamentów.
W poszukiwaniu zaginionych leków
Problem z obiegiem informacji na temat dostępności leków został zauważony przez Europejską Agencję Leków. EMA wydała komunikat, zawierający wytyczne dotyczące dobrych praktyk w logistyce, prewencji, identyfikacji i zarządzania brakami lekowymi oraz dokument ze wskazaniami na temat zasad powiadamiania zainteresowanych stron, w tym pacjentów oraz pracowników ochrony zdrowia o brakach. Jak czytamy w tym dokumencie: "w przypadku tych grup osób wymagana jest aktualna, dokładna i dostarczona na czas informacja na temat problemów z dostępnością, aby zapewnić ciągłość opieki i terapii".
Trudno nie zgodzić się ze stwierdzeniem, że informacja w czasach kryzysu bywa towarem cenniejszym niż złoto, w szczególności w obliczu kolejnych wyzwań, takich jak choćby rozwód Brytyjczyków z Unią. Europejska Agencja Leków zapewnia, że Unia Europejska jest dobrze przygotowana do Brexitu. Jednak eksperci sektora lekowego uprzedzają, że skutki wyjścia Wielkiej Brytanii z UE, szczególnie jej „twardego” wariantu (według scenariusza zwanego Operation Yellowhammer) mogą wpłynąć na dostępność do niektórych leków nie tylko na wyspach, ale w całej Europie. Moglibyśmy powiedzieć, że brytyjska pogoda nas nie interesuje, jednak czy na pewno problemy Anglików nie odbiją się na nas rykoszetem?
W jaki sposób GdziePoLek monitoruje „kryzys lekowy”?
Pod koniec lipca, w odpowiedzi na różne, niekiedy sprzeczne informacje dotyczące ilości brakujących leków, przygotowaliśmy autorskie zestawienie 40 produktów na receptę, których dostępność w aptekach spadła i nie mają łatwo dostępnych zamienników. Następnie opracowaliśmy pomocne dla pacjentów i pracowników aptek podsumowanie z informacjami na temat planowanego powrotu tych preparatów do sprzedaży.
Przygotowaliśmy także artykuł analizujący polski rynek leków pod kątem zaleceń WHO oraz materiał porównujący polskie problemy z lekami deficytowymi z sytuacją w aptekach w Szwecji.
Udoskonaliliśmy ponadto publicznie dostępne statystyki dotyczące dostępności w aptekach zintegrowanych z portalem, które teraz obejmują okres 90 dni zamiast 30, są przyjaźniejsze dla użytkownika i dostarczają większej ilości danych. Publikowaliśmy również cotygodniowy status dla 4 newralgicznych produktów, których braki były szczególnie odczuwalne dla dużej grupy pacjentów.
Redaktorzy GdziePoLek codziennie pozyskują dla pacjentów informacje na temat leków i ich dostępności. Pomagamy także dotrzeć do wiadomości na temat zamienników i leków podobnych, które mogłyby zostać zastosowane w ramach substytucji aptecznej lub jako opcja terapeutyczna do omówienia z lekarzem.