Resort Zdrowia opublikował kolejne obwieszczenie zawierające listę leków zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Polski od 15 września 2018. Wrześniowa lista jest dłuższa niż lipcowa - jakie leki do niej dołączyły?
Jakie leki zostały objęte nadzorem od września 2018?
Poprzednie obwieszczenie zawierało 205 pozycji. Na aktualnym wykazie jest ich 266. Z listy nie usunięto żadnego preparatu w porównaniu do obwieszczenia z lipca.
Na listę trafiły niemal wszystkie zarejestrowane preparaty immunoglobuliny ludzkiej (immunoglobulin human) w wyborze dawek i objętości. Jest to aż 55 dodatkowych pozycji. Wydaje się jednak, że na listę wkradł się błąd, polegający na podwójnym ujęciu 4 pozycji preparatu IgVena i 5 pozycji produktu Privigen. Niemniej skala, na jaką zastosowano poszerzenie listy o preparaty jednego typu, jest niepokojąca.
Pozostałe preparaty immunoglobuliny, które uzupełniły listę leków zagrożonych brakiem dostępności, to: Cuvitru, Flebogamma DIF, Gammmagard S/D, Gammanorm, Hizentra, HyQvia, Kiovig, Nanogy, Octagam, Panzyga, Sandoglobulin P i Subcuvia.
Preparaty immunoglobuliny ludzkiej otrzymuje się z osocza krwiodawców i są one koncentratem zawierającym przede wszystkim immunoglobulinę typu G. Podanie pacjentowi gotowych przeciwciał pozwala na uzyskanie przez niego biernej odporności przeciwko zakażeniom.
Wskazaniami do stosowania tych preparatów są poważne stany chorobowe, takie jak niedobory odporności związane z niskim poziomem przeciwciał, w szczególności u pacjentów z nowotworami krwi cierpiącymi na nawracające zakażenia. Niektóre immunoglobuliny ludzkie mają także wskazania do stosowania we wrodzonym zespole AIDS, któremu towarzyszą powtarzające się infekcje, oraz w celu immunomodulacji w wybranych stanach klinicznych, chociaż mechanizm immunoregulujący nie został do końca wyjaśniony.
Poza immunoglobulinami na liście znalazły się preparaty:
- Effentora (Fentanylum) - tabletki podpoliczkowe w dawkach 100, 200 i 400 mikrogramów. Fentanyl w postaci tabletek podpoliczkowych stosowany jest do leczenia tzw. breakthrough pain, czyli bólu przebijającego. Taki ostry, epizodyczny ból może występować u pacjentów z chorobą nowotworową, którzy już leczą skutecznie przewlekły ból podtrzymującymi dawkami preparatów opioidowych. Inną postać, ale te same wskazania mają aerozole do nosa z fentanylem (np. Pecfent czy Instanyl) lub tabletki podjęzykowe z fentanylem (np. Vellofent). Preparaty te mogą stanowić alternatywę terapeutyczną w przypadku trudności z dostępnością leku zagrożonego brakiem dostępności.
- Nutramigen 3 LGG - preparat żywieniowy, mogący stanowić element zróżnicowanej diety u dzieci powyżej 1 roku życia, w przypadku alergii pokarmowych i nietolerancji pokarmowych. Na liście były już uprzednio Nutramigen 1 i 2 oraz Nutramigen Puramino, a także inne eliminacyjne diety mlekozastępcze w proszku: Bebilon Pepti 2 DHA, Neocate Advance czy Neocate LCP.
- Pradaxa – do wykazu dołączyły dwie dodatkowe pozycje tego leku w dawce 150 mg po 60 sztuk. W poprzednim wykazie figurowało jedynie refundowane, trzydziestotabletkowe opakowanie tej dawki dabigatranu. Z leku korzystają pacjenci wymagający profilaktyki lub leczenia incydentów zatorowo-zakrzepowych. Pradaxa jest obecnie jedynym zarejestrowanym w Polsce produktem z dabigatranem. Do grupy bezpośrednich inhibitorów trombiny należy również biwalirudyna. Ma ona jednak inne wskazania do stosowania.
Jak rozwiązać problem braku dostępności leków?
Główną przyczyną, dla których leki są wywożone, są dysproporcje cenowe pomiędzy Polską, a innymi krajami. Ceny leków w Polsce są niższe. Z jednej strony niskie ceny leków są mniejszym obciążeniem dla płatnika i dają możliwość udzielenia większej ulgi refundacyjnej pacjentom, z drugiej strony - stanowią zachętę dla podmiotów parających się nielegalnym wywozem medykamentów. Negocjacje cenowe w połączeniu z zastosowaniem instrumentów dzielenia ryzyka w jakimś stopniu mogą być pomocne w kontrolowaniu tych różnic.
Mówi się także o tym, że najnowszy projekt największej od lat nowelizacji prawa farmaceutycznego - przygotowywany we współpracy dwóch resortów, Zdrowia i Sprawiedliwości - ma zawierać jeszcze skuteczniejsze niż do tej pory rozwiązania zapobiegające nielegalnemu eksportowi produktów leczniczych. Swoboda działalności gospodarczej nie może oznaczać działania na szkodę obywateli. Zmodyfikowany art. 127 ma skutecznie penalizować działania “lekowej ośmiornicy”.
Nadzieje nad bardziej restrykcyjną kontrolę podmiotów biorących udział w obrocie lekiem wiąże się także z wdrożeniem e-recepty i uruchomieniem raportowania do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi. Na szeroko zakrojone wdrożenie tych rozwiązań trzeba będzie jednak jeszcze trochę poczekać.
Dobrym rozwiązaniem w przypadku trudności ze znalezieniem potrzebnego leku jest korzystanie z naszej przeglądarki GdziePoLek. Dzięki niej znacznie łatwiej jest znaleźć pacjentom produkty w aptekach.
Jeśli masz wątpliwości dotyczące braków leków w aptekach, zawsze możesz zadać pytanie farmaceutom GdziePoLek.