14 stycznia ukazała się nowa lista leków zagrożonych brakiem dostępności w Polsce. Zawiera ona 338 pozycji - to o 27 więcej niż na wykazie opublikowanym w listopadzie, który pod względem objętości i tak był już rekordowy. Na jakie zmiany warto zwrócić uwagę?
Jakie leki dołączyły do styczniowego wykazu?
- Na listę trafił preparat Spiolto Respimat, połączenie olodaterolu i bromku tiotropium - substancji długotrwale rozszerzających oskrzela. Otwarcie dróg oddechowych zmniejsza duszność u pacjentów cierpiących na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP). Respimat to „inhalator miękkiej mgły” - całkowicie mechaniczny system podawania leków drogą wziewną.
- Nową pozycją jest także Srivasso (kapsułki z proszkiem do inhalacji) zawierające sam bromek tiotropium. Na liście są już preparaty Spiriva, Spiriva Respimat oraz Braltus. Dołączenie leku Srivasso spowodowało, że na wykazie preparatów zagrożonych brakiem dostępności obecne są wszystkie zarejestrowane leki z tą cząsteczką aktywną.
- Do wykazu ponownie dodano tabletki podpoliczkowe Effentora zawierające fentanyl stosowany do leczenia bólu przebijającego (w trzech dawkach) oraz Nutramigen 3 LGG - dietę eliminacyjną mlekozastępczą.
- Listę uzupełnił produkt Lonquex - ampułkostrzykawki z lipegfilgrastimem. Substancja ta stosowana jest w celu skrócenia czasu trwania neutropenii – stanu ze zmniejszoną liczbą białych krwinek, który może być wywołany stosowaniem cytotoksycznej chemioterapii.
- Do zwiększenia objętości wykazu leków zagrożonych brakiem dostępności najbardziej przyczyniło się dodanie do niego aż 20 rodzajów produktu leczniczego Novo-Helisen Depot - preparatu zawierającego wyciągi alergenowe, przeznaczonego do odczulania.
Odczulanie (tak zwana immunoterapia swoista) to metoda leczenia alergii polegająca na podawaniu choremu odpowiednio spreparowanych alergenów. Takie postępowanie jest wskazane zwłaszcza u osób borykających się z przewlekłym katarem czy nawracającymi infekcjami na tle alergicznym w sytuacji, kiedy nie jest możliwe wyeliminowanie alergenu z otoczenia chorego. Leczenie może trwać nawet kilka lat i nie powinno być przerywane. Immunoterapia swoista jest obecnie jedynym leczeniem przyczynowych chorób alergicznych. Novo-Helisen Depot występuje w wielu odmianach – zarejestrowane są zestawy do leczenia początkowego i podtrzymującego o zróżnicowanym stężeniu oraz składzie, który może obejmować alergeny pochodzenia zwierzęcego (sierść, nabłonki, pierze), roztocza kurzu domowego, pyłki roślin oraz alergeny grzybów. Novo-Helisen zawierający alergeny kurzu domowego jest lekiem refundowanym – aktualna dopłata ze strony pacjenta to 3,20 zł. Wraz z końcem grudnia 2018 roku refundację stracił analogiczny preparat Phostal, którego dostępność i tak była znikoma z powodu złożenia przez producenta w kwietniu 2018 roku wniosku o czasowe wstrzymanie leku w obrocie. Na liście refundacyjnej – poza Novo-Helisenem - są obecnie jedynie preparaty z alergenami (Purethal) i alergoidami (Allergovit) pyłków roślin. Inne preparaty umożliwiające odczulanie w przypadku roztoczy, takie jak Alutard SQ lub podawane doustnie Staloral czy Acarizax nie są refundowane, a koszt zakupu jest znaczący. Alergolodzy zwracają ponadto uwagę, że w przypadku kuracji odczulających nie można mówić o prostej zamianie leku, jak w przypadku innych produktów leczniczych, ponieważ bardzo istotna jest nie tylko właściwa dawka, którą należy regularnie zwiększać, ale także odpowiednie odstępy pomiędzy kolejnymi podaniami. Nie można ich dowolnie skracać lub przesuwać. Dłuższe przerwy wymagają “cofnięcia się” w dawkowaniu, a nawet mogą wymagać rozpoczęcia terapii od początku. Pacjenci będący w trakcie kuracji odczulającej i napotykający na problemy z dostępem do leku są w trudnej sytuacji, co widać także po wpisach na forum GdziePoLek Zapytaj farmaceutę. Niełatwo jest także farmaceutom, którzy muszą odmawiać realizacji recept. Pacjenci często nie rozumieją przyczyny braku. Nie zawsze także doceniany i zauważany jest wkład pracy i czasu oraz determinacja farmaceuty przy poszukiwaniu deficytowego preparatu. Braki szczepionki Novo-Helisen odczuwalne są co najmniej od września 2018 i tłumaczone są zwiększonym zapotrzebowaniem na lek w porównaniu do 2017, czasowymi wstrzymaniami w obrocie oraz redukcją stanów magazynowych w hurtowniach i aptekach wraz z końcem roku. Według zapewnień producenta, sytuacja z dostępnością do szczepionki ma się lada moment poprawić.
Oprócz Novo-Helisenu, na wykazie produktów objętych monitorowaniem znalazły się także inne preparaty związane z alergologią, a konkretnie z jej diagnostyką, między innymi:
- alergeny diagnostyczne do testów punktowych HAL (wyciągi alergenowe do testów skórnych Prick’a) oraz Alyostal (wyciągi alergenowe do testów skórnych punktowych);
- roztwory do testów prowokacyjnych Allergopharma (dooskrzelowych i donosowych);
- TRUE Test 24 – plaster do prób prowokacyjnych.
Jakie preparaty nie są już na liście leków zagrożonych brakiem dostępności?
Lista została tylko nieznacznie okrojona. Wykreślono z niej:
- preparat Diprophos - zawiesinę do wstrzykiwań z betametazonem, lek stosowany w stanach zapalnych, m.in. narządu ruchu czy skóry oraz innych schorzeniach poddających się leczeniu kortykosteroidami;
- 3 pozycje preparatu Sutent, co nie zmienia status quo dla tego leku, ponieważ wykreślono jedynie pozycje błędnie zdublowane przy publikacji poprzedniego wykazu;
- 1 pozycję leku Pradaxa (dabigatran) kapsułki 150 mg po 60 tabletek – wykreślono jedno z opakowań, jednak analogiczna dawka i wielkość preparatu pozostaje na liście.
Braki leków za granicą
Polska nie jest jedynym krajem, który zmaga się z problemem braku dostępności do niektórych lekarstw. Zagraniczna prasa informowała niedawno, że problem braków lekowych w Norwegii jest większy niż kiedykolwiek. Z kolei we Francji pod koniec zeszłego roku zabrakło leków na chorobę Parkinsona. Przyczyny braków lekowych w tych państwach są jednak na ogół związane z logistyką produkcji.
Problem dostępności do leków pod lupą Najwyższej Izby Kontroli
W Polsce problem z dostępem do medykamentów rozpoczął się wraz z wprowadzeniem w 2012 roku urzędowych (”sztywnych”) cen leków refundowanych oraz znaczących ich obniżek będących rezultatem wdrożenia ustawy refundacyjnej. Dysproporcja cen w porównaniu do innych państw sprawiła, iż eksport niektórych produktów stał się opłacalny - tym bardziej, że rynek farmaceutyczny w Polsce jest największym rynkiem w Europie Środkowej i jednym z większych w Unii Europejskiej.
Obecnie problem dostępności do leków stał się na tyle nabrzmiały, iż zajęła się nim Najwyższa Izba Kontroli. Na początku stycznia 2018 ukazał się raport w całości poświęcony temu zagadnieniu.
Podsumowanie nie napawa optymizmem - narzędzia informatyczne i instrumenty prawne wdrażane sukcesywnie już od 2015 nie przyniosły oczekiwanych rezultatów. Przestępcy jedynie zmieniali formy i środki wykorzystywane w celu wypracowania zysku w „odwróconym łańcuchu dystrybucji”. W grę wchodziło jawne nierespektowanie prawa (np. niezgłaszanie zamiaru wywozu leków), ukrywanie i fałszowanie dokumentów, czy też stosowanie uników, takich jak migracja działalności lub jej zawieszenie.
Jak się okazało - najpowszechniejszym i najtrudniejszym do zweryfikowania modelem nielegalnych działań było nabywanie leków w aptekach przez fikcyjne NZOZ-y i przychodnie, działające na tym samym numerze NIP, co hurtownia. Zakupione w aptekach leki były jedynie „na papierze” przesuwane dokumentem wewnętrznym z podmiotu leczniczego do hurtowni, która odsprzedawała je za granicę.
Z powodu braków kadrowych inspekcja farmaceutyczna miała trudności z przeprowadzeniem wszystkich zaplanowanych kontroli. Pracy nadzoru nie ułatwiały także trudne do pokonania przeszkody - kontrolerzy mieli trudności z obliczeniem należnej kary, a sądy administracyjne nierzadko uchylały decyzje inspektoratu dotyczące cofnięcia zezwolenia w związku ze sprzedażą leków w odwróconym łańcuchu dystrybucji, z uwagi na nieodwracalną szkodę dla przedsiębiorcy.
Czy ZSMOPL rozwiąże problemy z dostępnością do leków?
W raporcie NIKu szczególnie skrytykowano nadzór nad przygotowaniem i wdrożeniem Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi. Prace nad nim rozpoczęto już w 2013 roku, a protokół odbioru od wykonawcy nastąpił w grudniu 2015 roku. System miał działać od pierwszych dni 2017. Do tej pory nie został uruchomiony. Czy krytyczny raport NIK spowoduje, że ZSMOPL ostatecznie wystartuje? Tego dowiemy się już niebawem – aktualna data wdrożenia tego narzędzia to 1 kwietnia 2019.