Ministerstwo Zdrowia opublikowało obwieszczenie w sprawie nowego wykazu produktów, które są zagrożone brakiem dostępności. Obowiązuje on od 15 czerwca 2020 roku. Aktualny wykaz liczy 298 pozycji i jest o 14 pozycji krótszy od listy, którą analizowaliśmy w połowie kwietnia. Dodano do niego 24 pozycje, a usunięto 38. Co się zmieniło?
Jakie pozycje usunięto z wykazu?
Pośród pozycji wykreślonych z listy znalazły się alergeny diagnostyczne do testów skórnych punktowych (m.in. Alyostal), wyciągi alergenowe do testów prowokacyjnych dooskrzelowych i donosowych Allergopharma oraz plaster do prób prowokacyjnych True Test 24.
Monitorowaniem nie będzie już objęty lek Cardura XL w dawce 4 mg i 8 mg. Jest to preparat doksazosyny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Cardura XL stosowana jest w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego oraz objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH).
Wykreślono 3 pozycje z lekiem Effentora w dawkach 100 mcg, 200 mcg i 400 mcg. Są to tabletki podpoliczkowe z fentanylem. Lek stosowany jest w bólu przebijającym (przemijające, ostre nasilenie dolegliwości bólowych) u pacjentów chorujących na nowotwory.
Usunięto z wykazu grupę preparatów zawierających immunoglobulinę ludzką normalną – między innymi Nanogy 5%, Panzyga, Sandoglobulin P i Subcuvia. W niektórych przypadkach wykreślono jedynie niektóre rodzaje opakowań - na przykład dla leków Flebogamma DIF i Octagam. Produkty te zostały "hurtowo" dopisane do wykazu we wrześniu 2018 roku. Należy przypuszczać, że obecna zmiana ma charakter porządkowy.
Według Ministerstwa Zdrowia brakiem dostępności nie jest już zagrożony preparat Novo-Helisen Depot, zarówno w stężeniu początkowym, jak i podtrzymującym. Preparat zawiera wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego i jest stosowany w terapii odczulającej.
Z wykazu znika także preparat Rytmonorm 150, zawierający przeciwarytmiczny propafenon, insulina glargine pod nazwą Semglee oraz preparaty moczopędne Tialorid i Tialorid mite wskazane w chorobach układu krążenia.
Jakie preparaty dodano do listy?
Do wykazu dopisano szereg leków z diltiazemem: Dilzem 120 retard, Dilzem 180 retard, Dilzem retard w dawce 90 mg oraz Oxycardil w dawkach 60 mg, 120 mg i 180 mg. Leki te są poszukiwane przez pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i nadciśnieniem. Spadki ich dostępności są w ostatnim czasie zauważalne - piszemy o tym w naszym najnowszym raporcie poświęconym brakom.
Również świeżo dopisany do wykazu lek Nitrendypina Egis w dawce 10 mg i 20 mg, zarówno po 30 tabletek, jak i po 60 tabletek, został przez nas wytypowany jako lek deficytowy o krytycznym znaczeniu dla chorych. Preparat stosowany jest u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Nowym preparatem na liście leków zagrożonych brakiem dostępności jest żel Daivobet (30 g i 60 g). Ten lek dermatologiczny zawiera połączenie kalcypotriolu i betametazonu, jest stosowany w łuszczycy.
Monitorowaniem objęto także leki:
- Kreon 25 000 - kapsułki dojelitowe z pankreatyną, mieszaniną enzymów trawiennych stosowany u pacjentów z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki.
- Rispolept Consta w trzech dawkach - proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu zawierający risperidon - substancję stosowaną w schizofrenii.
- Ventolin - płyn do inhalacji z nebulizatora oraz aerozol wziewny. Lek zawiera salbutamol - substancję rozszerzającą oskrzela.
Modyfikacje reprezentacji produktów w wykazie
Zmodyfikowano rodzaje opakowań przeciwzakrzepowego leku Pradaxa obecne na liście. Usunięto nierefundowane opakowanie w dawce 150 mg po 60 sztuk. Dodano natomiast lek w dawce 110 mg (10 i 30 kapsułek) oraz 75 mg (10 i 30 kapsułek). Zmianom nie uległ status opakowania w dawce 150 mg po 30 kapsułek. Tym samym w wykazie pozostają jedynie te opakowania leku, których dotyczy dopłata ze strony państwa.
Podobny zabieg przeprowadzono dla innego leku działającego na układ krzepnięcia - leku Xarelto. Usunięto lek w dawce 15 mg i 20 mg po 28 tabletek. Na wykazie pozostają tym samym wyłącznie dawki i opakowania objęte refundacją (20 mg po 14 tabletek oraz 15 mg po 14 i 42 tabletki).
Usunięto z wykazu opakowanie plastrów Systen po 8 sztuk. Według danych GdziePoLek to opakowanie nie było obecne w sprzedaży, pomimo aktualnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Natomiast lek w opakowaniu po 6 plastrów wrócił do aptek na początku kwietnia. Aktualnie jednak obserwowany jest ponownie spadek dostępności.
Co dalej z metforminą?
Warto przypomnieć, że w wykazie produktów zagrożonych brakiem dostępności nadal są produkty zawierające metforminę w różnych dawkach, takie jak Avamina SR, Glucophage XR, Metformax SR i Symformin XR. Jednocześnie sprawa możliwego zanieczyszczenia leków z tym składnikiem czynnym nie znalazła jeszcze swojego finału.
28 maja 2020 amerykańska FDA upubliczniła informację, że badania laboratoryjne ujawniły przekroczenie limitu zanieczyszczenia N-nitrozodimetyloaminą (NDMA) w kilku seriach leków z przeciwcukrzycową metforminą o przedłużonym uwalnianiu. Sprawa dotyczy 5 różnych producentów (więcej: FDA Alerts Patients and Health Care Professionals to Nitrosamine Impurity Findings in Certain Metformin Extended-Release Products).
Obecność zbyt dużej zawartości NDMA wykryto w gotowych produktach, ale nie w substancji czynnej, co może świadczyć o tym, że skażenie pojawia się pod wpływem czynników środowiskowych.
Czy produkcja leków wróci do Europy?
Polska oraz pięć innych państw Unii Europejskiej podpisała apel o współdziałanie w zakresie produkcji farmaceutycznej. Ma to wzmocnić struktury wspólnotowe w przeciwdziałaniu skutkom obecnej pandemii, ale i uchronić się przed kryzysami w przyszłości (więcej: Produkcja leków ma wrócić do Europy. Chodzi o bezpieczeństwo).
Dokument odnosi się nie tylko do samej produkcji medykamentów, ale także przypomina o konieczności gromadzenia zapasów strategicznych produktów czy uruchomienia rozwiązań wspomagających transport czy logistykę.
Czy zmiany dotyczące hurtowni farmaceutycznych mogą wpłynąć na dostępność leków?
W lipcu mają wejść w życie nowe przepisy w treści art. 77a ust. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne. Artykuł ten dotyczy zasad przechowywania lub dostarczania leków. Zmiana ma polegać na tym, że hurtownie farmaceutyczne nie będą już mogły zlecać niektórych zadań podwykonawcom. Podyktowana jest dostosowaniem przepisów krajowych do reguł prawnych związanych z obowiązkiem weryfikacji autentyczności leków na etapie hurtu.
Do ministra zdrowia skierowany został apel, którego sygnatariusze przedstawili następujące stanowisko: "Wyrażamy poważne obawy, że przepis w proponowanej treści uniemożliwi transport i skuteczne dostarczanie produktów leczniczych na terytorium RP, co spowodować może zachwianie dostępności do produktów leczniczych w całym kraju". Jednocześnie przedstawiono propozycję poprawki lub przesunięcia terminu wejścia w życie przepisów.
Zdaniem podmiotów, które podpisały dokument, nowe regulacje mogą wpłynąć negatywnie na problemy z dostępnością leków na etapie logistyki. Dla większości hurtowni farmaceutycznych oznaczałyby konieczność zmiany zasad ich funkcjonowania - między innymi zakup floty i zatrudnienie własnego personelu (więcej: Od 1 lipca dostawa leków do aptek może być zagrożona).