Wraz z pierwszym dniem maja do aptek wchodzi nowa lista leków zniżkowych. Na etapie projektu obwieszczenia refundacyjnego sporo zamieszania wywołał lek na osteoporozę bez dostępnego zamiennika. Ponownie zmienia się także dopłata do szczepionki odczulającej dla alergików. Przyglądamy się zmianom, jakie aktualizacja wykazu refundacyjnego przynosi pacjentom i farmaceutom.
Zamieszanie z lekiem Prolia. Czy będzie refundowany od 1 maja?
Projekt listy leków refundowanych na maj 2021 przewidywał wykreślenie z refundacji leku Prolia stosowanego w osteoporozie, co wywołało szereg komentarzy oceniających skalę problemu dla pacjentów, ze względu na brak zamiennika i wysoką cenę produktu.
Preparat jest jednak obecny w ostatecznej wersji wykazu leków refundowanych pod pozycją 1096 z poziomem odpłatności 30%, oznaczającym dla pacjenta konieczność dopłaty 186,87 zł w przypadku recepty zniżkowej. Pacjenci bez wskazań refundacyjnych, którzy muszą uiścić 100% ceny, będą pozostawiać przy aptecznym okienku 622,90 zł.
Oznacza to obniżkę dopłaty pacjenta (dotychczas 247,91 zł) i kwoty ceny pełnopłatnej (dotychczas 826,37 zł). Jednocześnie skutkiem tej zmiany będzie strata dla aptek, które muszą na dzień 1 maja przecenić lek o 189,05 zł.
Wskazania refundacyjne nie uległy zmianie w porównaniu do poprzedniego obwieszczenia i są dosyć restrykcyjne, co nierzadko wzbudza wątpliwości i niezadowolenie pacjentów. Jest to osteoporoza pomenopauzalna u kobiet oraz osteoporoza u mężczyzn. Stan kliniczny wyznacza T-score mniejsze lub równe -2,5 mierzone metodą DXA lub wystąpienie złamania osteoporotycznego. Dodatkowe kryteria to wiek powyżej 60 lat, niepowodzenie leczenia doustnymi bisfosfonianami lub przeciwwskazania (nietolerancja) do ich stosowania.
Jakie leki wykreślono z listy refundacyjnej?
Z wykazu usunięto 39 pozycji, jednak refundacji nie straciła żadna substancja czynna. Jednym z wykreślonych preparatów jest lek Noxafil w zawiesinie. Produkt zawiera posakonazol - substancję przeciwgrzybiczą. Preparat funkcjonował na liście z bardzo wysoką dopłatą pacjenta, która na ryczałt wynosiła aż 1954,09 zł. W wykazie pozostają inne leki zawierające ten sam składnik aktywny w analogicznym stężeniu, które chory może wykupić w cenie od 3,20 zł do 275,36 zł (Posaconazole AHCL, Posaconazole Glenmark, Posaconazole Mylan, Posaconazole Sandoz, Posaconazole Stada czy Posoconazole Teva).
Jakie leki objęto refundacją od 1 maja?
Refundacją objęto 79 pozycji. Spośród leków dostępnych w aptekach otwartych będą to między innymi:
- Krople oczne Akistan Duo zawierające połączenie latanoprostu z timololem, stosowane w jaskrze.
- Aridya - tabletki z 2 mg dienogestu ze wskazaniami przy endometriozie.
- Arypiprazol pod nazwą Arpixor w wyborze dawek, co być może poprawi dostępność do tabletek zawierających 5 mg substancji czynnej. Czytaj więcej: Gdzie mogę kupić lub zamówić arypiprazol w dawce 5 mg? Lek jest zlecany w przypadku schizofrenii i choroby afektywnej dwubiegunowej.
- Połączenie wziewnego flutikazonu z salmeterolem pod nazwa Duexon. Lek będzie refundowany w astmie, przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc oraz eozynofilowym zapaleniu oskrzeli.
- Febuksostat pod nazwą Prohidna, wskazany w terapii dny moczanowej.
- Eliquis w większej dawce 5 mg - która dotychczas nie podlegała refundacji - po 56 tabletek z odpłatnością chorego wynoszącą 128,28 zł. Zniżkowo mogą otrzymać go pacjenci ze wskazaniem: Leczenie zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej oraz profilaktyka nawrotowej zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej.
Za które leki pacjenci zapłacą mniej od maja 2021?
Dopłaty pacjentów spadają dla 492 pozycji, przy czym dla 103 obniżka wyniesie więcej niż 1 zł, a tylko dla 5 będzie większa niż 10 zł.
Największy spadek dopłaty dotyczy leku przeciwgrzybiczego Posaconazole Mylan w postaci zawiesiny doustnej, który z perspektywy pacjenta tanieje o 240,41 zł i będzie kosztować 3,20 zł. O 61,04 zł mniej zapłacą chorzy za omówiony już lek przeciwko osteoporozie Prolia. Tanieje także o 23,97 zł przeciwzakrzepowy Eliquis 2,5 mg po 20 tabletek. Od maja pacjenci zapłacą za niego 51,43 zł. Jak wspomniano powyżej - nową opcją terapeutyczną jest dostępność refundowanego opakowania 5 mg po 56 tabletek.
Za które leki pacjenci zapłacą więcej od maja 2021?
Podwyżki dopłaty pacjenta do leków refundowanych od 1 maja dotkną 795 pozycji, przy czym dla ponad 430 będą większe od złotówki, a dla niespełna 20 większe niż 10 złotych. W związku ze zmianą podstawy limitu w grupie limitowej "Leki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego - pochodne triazolu - posaconazol", w której wyznacznikiem od maja będzie preparat Posaconazole Mylan w zawiesinie - kosztujący pacjenta 3,20 zł - zwiększa się dopłata o 34,02 zł do niektórych pozostałych leków w tej grupie.
Z perspektywy chorego drożeją także leki z mesalazyną, stosowaną w chorobach zapalnych jelit. Najbardziej rośnie dopłata dla Salofalk w czopkach w dawce 1 gram - za 30 sztuk produktu zamiast 3,20 zł chory zapłaci 70,02 zł oraz dla Pentasa w czopkach 1 gramowych - tutaj wzrost dopłaty po stronie pacjenta to 65,08 zł za 28 dawek leku.
Novo-Helisen Depot - po raz kolejny zmienia się dopłata dla alergików
Największa podwyżka - o 452,70 zł - dotyczy leku Novo-Helisen Depot, zawiesiny do wstrzykiwań w stężeniu podtrzymującym (3). Jest to opakowanie zawierające 2 fiolki produktu, za które wraz z nową listą refundacyjną pacjenci będą płacić 486,30 zł. Jest to kolejna zmiana w dopłacie pacjenta do tego leku. Czytaj więcej: Co nowego w refundacji leków? Zmiany od marca 2021.
O komentarz w tej sprawie poprosiliśmy panią Katarzynę Rybsztajn, Sales and Marketing Manager w firmie Allergopharma-Nexter, odpowiadającej za szczepionki Novo-Helisen-Depot:
"Rzeczywiście od 1 maja br. ma miejsce podwyżka dopłaty pacjenta do produktu Novo-Helisen Depot alergeny roztoczy kurzu domowego (708)-50% (725)-50% 2x4,5 ml stężenie podtrzymujące o 452,70 zł. Od momentu objęcia leku refundacją (listopad 2019r.), dopłata pacjenta zmieniała się kilkakrotnie (33,60 zł / 486,30 zł). Główną przyczyną zmiany jest wspólna grupa limitowa dla terapii wstępnej i podtrzymującej (214.1 Alergeny kurzu domowego). Zgodnie z ustawą refundacyjną art.15 p.4 „Podstawę limitu w danej grupie limitowej leków stanowi najwyższa spośród najniższych cen hurtowych za DDD leku, który dopełnia 15% obrotu ilościowego, liczonego według DDD, zrealizowanego w tej grupie limitowej w miesiącu poprzedzającym o 3 miesiące ogłoszenie obwieszczenia, o którym mowa w art. 37 obwieszczenie o wykazach refundowanych leków, środków i wyrobów medycznych”.
W zależności od wysokości kwoty refundacji przeznaczonej na terapię podstawową lub podtrzymującą limit, wyznacza raz dawka wstępna (wtedy wyższa dopłata dla pacjenta), raz podtrzymująca (niższa dopłata). Podmiot odpowiedzialny nie ma wpływu na wahania dopłat, ponieważ tak działa mechanizm ustawowy. Nie da się nawet przewidzieć zmian cen, ponieważ sprzedaż z hurtowni nie pokrywa się, z ilością zrefundowanych przez NFZ szczepionek alergenowych. O możliwych huśtawkach dopłat pacjenta informowaliśmy kilkakrotnie MZ niezależnie czy działały one na korzyść firmy, czy nie. Dla podmiotu odpowiedzialnego takie wahania powodują odchylenia od planu sprzedaży, który prognozowany jest z kilkunastomiesięcznym wyprzedzeniem z racji długiego cyklu produkcyjnego szczepionek alergenowych i niemożność natychmiastowego dostosowania się do potrzeb rynku tj. głównie zwiększonego popytu w tygodniu, w którym ogłaszany jest nowy projekt list refundacyjnych, zapowiadający podwyższenie ceny od nowego miesiąca. Dla pacjenta zmiana ceny to nieprzewidziany wydatek, ale przede wszystkim brak poczucia stabilności co do kontynuacji rozpoczętej przez niego kilkuletniej terapii.
Obecnej sytuacji zapobiec może uwzględnienie przez Ministra Zdrowia wniosku firmy o podwyższenie ceny terapii podstawowej. Wniosek taki składaliśmy po raz pierwszy w 2019 r. Aktualnie oczekujemy na podjęcie sprawiedliwej decyzji co do zaproponowanej przez producenta ceny, niższej od wynegocjowanej wcześniej z Komisją Ekonomiczną MZ, a także niższej od ceny wynikającej z pozytywnej decyzji refundacyjnej Ministra Zdrowia dla zestawu podtrzymującego w ramach tej samej immunoterapii przeciwko alergenom roztoczy kurzu domowego.
Podwyższenie ceny przez Ministra zapobiegnie obecnej oraz przyszłym ekstremalnym huśtawkom dopłat. Jeśli zmiana ta wejdzie w życie dopłata pacjenta za lek Novo-Helisen Depot, 2 fiol. 4,5 ml (stęż. 3) wzrośnie nieznacznie, bo tylko do 56,91 zł".
Co nowego w programach lekowych?
Ministerstwo Zdrowia poinformowało o zakończeniu refundacji leku Soliris, który dotychczas dostępny był bezpłatnie w programie lekowym B.96 „Leczenie nocnej napadowej hemoglobinurii (PNH)". Z komunikatu resortu wynika, że nie doszło do porozumienia z podmiotem odpowiedzialnym w sprawie ceny leku. Pacjenci biorący udział w programie będą mogli kontynuować terapię, ale na nowych zasadach (czytaj więcej: Programy lekowe - nowoczesne terapie).
Nocna napadowa hemoglobinuria zwana jest także zespołem Marchiafavy-Micheliego. Jest to choroba rzadka, polegająca na nieprawidłowym rozpadzie krwinek czerwonych i uwalniania z nich barwnika krwi - hemoglobiny, co powoduje rozliczne powikłania (czytaj więcej: Choroby rzadkie i leki sieroce). Składnikiem czynnym leku Soliris jest eculizumab - przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko składowej C5 dopełniacza, dzięki czemu przeciwdziała rozkładowi erytrocytów.
Dobrą wiadomością jest, iż utworzono cztery nowe programy lekowe. Jednym z nich jest B.116 przeznaczony dla pacjentek chorych na zaawansowanego raka szyjki macicy. W jego ramach podawany będzie bewacyzumab (Avastin) w skojarzeniu z chemioterapią rozliczaną z NFZ z katalogu chemioterapii (z paklitakselem, cisplatyną, topotekanem). Bewacyzumab to przeciwciało monoklonalne wiążące się z naczyniowo-śródbłonkowym czynnikiem wzrostu (VEGF).
Rydapt to lek zawierający midostaurynę, substancję stanowiącą podstawę dwóch nowych programów lekowych: B.114 - Leczenie chorych na ostrą białaczkę szpikową oraz B.115 - Leczenie agresywnej mastocytozy układowej, mastocytozy układowej z współistniejącym nowotworem układu krwiotwórczego oraz białaczki mastocytarnej. Midostauryna należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy proteinowej, blokuje ona enzymy w nieprawidłowych komórkach i hamuje ich wzrost i różnicowanie. Ostra białaczka szpikowa to rodzaj nowotworu krwi, w którym w szpiku powstaje nadmiar niedojrzałych komórek. Szpik staje się przez to niewydolny, a nadmiarowe komórki zaburzają pracę wielu narządów. Mastocytoza to nadmierna produkcja mastocytów (komórek tucznych zaliczanych do krwinek białych), które naciekają skórę lub narządy wewnętrzne. Objawy choroby są rozliczne, niespecyficzne i trudne do zdiagnozowania.
B.117 to ostatni z nowych programów, który zatytułowany jest "Leczenie raka z komórek Merkla awelumabem". Awelumab (Bavencio) to przeciwciało monoklonalne skierowane na białko nazywane ligandem białka zaprogramowanej śmierci. Rak z komórek Merkla jest nowotworem skóry o złośliwym przebiegu.
Czy są zmiany na liście bezpłatnych leków dla seniorów i kobiet w ciąży?
Majowa lista nie przynosi przełomowych zmian i nowych zakresów bezpłatnych terapii dla kobiet spodziewających się dziecka czy pacjentów powyżej 75. roku życia. Warto natomiast zwrócić uwagę, że dodawanie i usuwania pozycji z "głównego" wykazu refundacyjnego powoduje symultanicznie zmiany w lekach obecnych w obu wymienionych wykazach. Czytaj więcej: Bezpłatne leki dla kobiet w ciąży - program Ciąża plus oraz Darmowe leki dla seniora 75+.