Import docelowy - jak sprowadzić lek z zagranicy?

Procedura importu docelowego jest dosyć czasochłonna, co nie znaczy jednak, że jest trudna. Poniżej przedstawiamy informacje dotyczące zasad pozyskiwania leku z zagranicy na indywidualne zapotrzebowanie. W związku z zakażeniami wirusem SARS-CoV-2, Minister Zdrowia wprowadził uproszczony tryb tej procedury, który będzie obowiązywał do dnia odwołania na obszarze Polski stanu epidemii i zagrożenia epidemicznego.

Dlaczego niektóre leki można kupić za granicą, a w Polsce są one niedostępne?

Zanim lek trafi na półkę polskiej apteki, musi uzyskać stosowane pozwolenie. Procedura ta ma zapewniać właściwą jakość produktów, które znajdują się na naszym rynku. W niektórych przypadkach wytwórca ze względów logistycznych, ekonomicznych lub innych, nie decyduje się na przeprowadzenie procesu rejestracji leku w Polsce, a jako rynek zbytu wybiera inne kraje.

Na czym polega procedura importu docelowego?

Import docelowy polega na sprowadzaniu z zagranicy produktów, które nie są dopuszczone do obrotu w Polsce, a są niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta. Najczęściej lekarstwa sprowadza się z innego kraju Unii Europejskiej, ale nie ma przeszkód, aby w drodze importu docelowego sprowadzić leki nawet z innego kontynentu.

W jakiej sytuacji mogę starać się o sprowadzenie leku przez import docelowy?

Najczęstszym powodem, dla którego lekarz sięga po opcję importu docelowego, jest wyczerpanie się możliwości terapeutycznych lekami dostępnymi w Polsce. W grę może wchodzić także kontynuacja terapii u pacjenta w trakcie kuracji danym lekiem, który np. przeprowadził się do Polski z innego państwa lub kiedy lek dotychczas dostępny w Polsce został wycofany z dystrybucji.

Nie ma jednak przeszkód, aby lek z importu docelowego zastosować również na początku terapii (na przykład w chorobie rzadkiej) oraz w ramach postępowania profilaktycznego, ponieważ może być to także szczepionka. W ramach tej procedury można sprowadzać także specjalistyczne środki przeznaczenia żywieniowego (np. Ketocal - do postępowania dietetycznego w lekoopornej padaczce lub innych schorzeniach, w których wskazana jest dieta ketogenna).

Na Zapytaj Farmaceutę szczególnie często pojawiają się pytania o możliwość terapii takimi lekami niedostępnymi w Polsce, jak modafinil (np. Vigil, Modalert, Provigil) stosowany przede wszystkim w narkolepsji, dapson (np. Disulone, Daraprim) - podawany w rzadkich chorobach skórnych czy meksyletyna (np. Mexicord, Mexitil) znajdujący zastosowanie w zaburzeniach rytmu serca oraz niektórych chorobach atakujących tkankę mięśniową.

W jaki sposób mogę starać się o sprowadzenie leku z zagranicy?

Pierwszym krokiem jest wystawienie zapotrzebowania przez lekarza prowadzącego leczenie. Jako pacjent możesz wyjść z inicjatywą dotyczącą takiej ścieżki terapii, jednak ostateczna decyzja należy zawsze do specjalisty. Warto wspomnieć, że lekarz zlecając produkt, który nie jest dopuszczony w Polsce, przyjmuje na siebie całkowitą odpowiedzialność za leczenie.

Zapotrzebowanie musi zostać następnie potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny. Może być to lekarz pełniący tę funkcję w obrębie województwa, gdzie pacjent mieszka, gdzie się leczy lub może być to konsultant krajowy. Wykazy konsultantów wojewódzkich oraz konsultantów krajowych są systematycznie aktualizowane i dostępne między innymi poprzez stronę Ministerstwa Zdrowia. Do konsultanta dokumenty należy przekaz faksem lub jako skanu za pomocą poczty elektronicznej lub e-PUAP.

Ostatnim krokiem jest przekazanie potwierdzonego zapotrzebowania do Ministerstwa Zdrowia celem uzyskania zgody. Wnioski należy składać w postaci papierowej lub poprzez elektroniczna skrzynkę podawczą.

Jakie są zasady wydawania zgody? Kiedy mogę otrzymać odmowę?

Warunkiem uzyskania zgody na import docelowy jest sytuacja, w której zastosowanie wnioskowanego leku jest niezbędne dla prowadzenia skutecznej terapii danej osoby. Ten fakt sankcjonują podpisy lekarza prowadzącego oraz konsultanta.

Natomiast urząd może odrzucić wniosek, jeśli okaże się, że dany produkt leczniczy nie jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego ma być sprowadzany. Z odmową należy liczyć się także, jeśli w Polsce dostępny jest zamiennik leku, o którego sprowadzenie wnioskuje lekarz.

Również w sytuacji, kiedy dla danego leku wydano wcześniej decyzje odmawiające dopuszczenia do obrotu w Polsce, przedłużenia takiego dopuszczenia lub jeśli zostało one cofnięte, to nie będzie on mógł być sprowadzony z zagranicy na import docelowy.

Jak można dowiedzieć się, w jakim kraju jest zarejestrowany i dostępny interesujący mnie lek?

Pomocne w określeniu, jakie leki są dopuszczone do obrotu w innych krajach, są rejestry poszczególnych państw. Do tych dla krajów europejskich można dotrzeć poprzez witrynę Europejskiej Agencji Leków. W przypadku innych krajów można tych danych szukać w lekospisach międzynarodowych.

Ustalenie, gdzie i pod jaką nazwą faktycznie lek znajduje się w sprzedaży może być z pozycji pacjenta trudne. Można takich informacji poszukiwać po prostu w internecie. Warto jednak zwrócić uwagę, że to lekarz jest autorem zapotrzebowania - zwykle ma on wiedzę w zakresie właściwej nazwy handlowej potrzebnego leku. W przypadku wątpliwości, informacji może dostarczyć farmaceuta poprzez kontakt z dostawcą. Natomiast znalezienie leku za granicą w celu przeprowadzenia importu jest zadaniem hurtowni farmaceutycznej. Pacjent nie jest więc na żadnym etapie angażowany w poszukiwania.

Jakie terminy obowiązują przy procedurze importu docelowego?

Aby sprawnie przeprowadzić całą procedurę i nie dopuścić do utraty ważności dokumentów, musisz przypilnować następujących terminów:

• Od momentu wystawienia zapotrzebowania przez lekarza jest 60 dni na otrzymanie akceptacji konsultanta i przedłożenie wniosku do Ministra Zdrowia.
• Na potwierdzenie zapotrzebowania konsultant ma 7 dni od dnia otrzymania.
• Ministerstwo daje sobie 21 dni na rozpatrzenie wniosku i wydanie rozstrzygnięcia dotyczącego możliwości sprowadzenie leku z zagranicy.
• Potwierdzone zapotrzebowanie ważne jest także 60 dni – w tym czasie musi trafić do hurtowni farmaceutycznej za pośrednictwem apteki ogólnodostępnej.

Warto zaznaczyć, że na prawidłowo potwierdzone zapotrzebowania w aptece należy okazać także receptę.

Czy każda apteka może zrealizować wniosek na import docelowy?

Aby sprowadzać leki w procedurze importu docelowego nie są wymagane od apteki żadne dodatkowe zezwolenia – każda placówka może się tym zajmować. Niemniej niektóre apteki realizują więcej wniosków niż inne i mogą mieć „utarte ścieżki” zamawiania leków i poszukiwania dostawców.

Jak długo trwa sprowadzenie leku na import docelowy?

Lek z importu docelowego nie będzie sprowadzony tak szybko, jak w przypadku „zwykłego” zamówienia. Czas oczekiwania może być różny i może wynieść nawet kilka tygodni. Dokładnych informacji udzieli Ci personel fachowy apteki, w której będziesz realizować swoje zapotrzebowanie.

Czy leki sprowadzane w ramach importu docelowego są refundowane?

Jest taka możliwość, natomiast zgoda na sprowadzenie danego leku z zagranicy nie jest równoznaczna z tym, że otrzymasz na niego zniżkę. O dofinansowanie leku należy starać się osobno, składając dodatkowy wniosek.

Zasadniczo Minister Zdrowia ma 30 dni na rozpatrzenie wniosku o refundację, jeśli jednak zechce skorzystać z prawa do zasięgnięcia zewnętrznej opinii (rekomendację wydaje Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji), cała procedura może się przedłużyć.

W przypadku uzyskania zgody na dofinansowanie lekarstwa, sprowadzony produkt będzie wydany z apteki po wniesieniu opłaty ryczałtowej (obecnie 3,20 zł) za każde opakowanie jednostkowe.

Czy pacjent leczony w szpitalu może mieć podane leki sprowadzone w ramach importu docelowego?

Tak, jeśli taką decyzję podejmie prowadzący go lekarz. Wówczas całą procedurę organizuje i przeprowadza szpital. Warto zauważyć, że lecznice mają prawo sprowadzania leków w ramach importu docelowego „na potrzeby doraźne” - niejako z wyprzedzeniem, co oznacza, że takie leki często po prostu są już na oddziale w oczekiwaniu na chorych, którzy mogą wymagać terapii nimi.

Gdzie mogę szukać dodatkowych informacji o procedurze importu docelowego?

Dodatkowe pytania i wątpliwości, w szczególności w kwestiach technicznych, możesz kierować do Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Ministerstwa Zdrowia.

Jakie ułatwienia w związku z importem docelowym wprowadzono na czas epidemii?

Dobrą wiadomością są ułatwienia, które uwzględniają warunki pracy zdalnej i w miejsce podpisu odręcznego wprowadzają możliwość podpisania potrzebnych dokumentów podpisem kwalifikowanym, za pomocą profilu zaufanego e-PUAP lub certyfikatu ZUS.

Ponadto, zamiast przekazywania dokumentów w wersji papierowej, będzie można wykorzystać środki komunikacji elektronicznej (np. email) i przesłać ich skany.

Ważne, że w przypadku zapotrzebowań dla pacjenta leczonego poza szpitalem, gdy lek jest sprowadzany w ramach kontynuacji terapii, zapotrzebowanie na dany lek można przesłać bezpośrednio do Ministerstwa Zdrowia z pominięciem konsultanta.

Złą wiadomością jest natomiast to, że ze względu na epidemię terminy rozpatrywania wniosków mogą być dłuższe.