Oryginalna ulotka dla Inovox Express o smaku miodowo-cytrynowym

Decentralised Procedures strona 1 z 5

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Inovox Express smak miodowo-cytrynowy, 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg, pastylki twarde

Lidokainy chlorowodorek + Amylometakrezol + Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeżeli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Inovox Express smak miodowo-cytrynowy i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Inovox Express smak miodowo-cytrynowy

3. Jak przyjmować lek Inovox Express smak miodowo-cytrynowy

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Inovox Express smak miodowo-cytrynowy

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Inovox Express smak miodowo-cytrynowy i w jakim celu się go stosuje

Inovox Express smak miodowo-cytrynowy zawiera antyseptyki – amylometakrezol i alkohol 2,4- dichlorobenzylowy oraz środek miejscowo znieczulający do gardła - lidokainy¹ chlorowodorek.

Lek wskazany jest w miejscowym antyseptycznym leczeniu stanów zapalnych (zaczerwienienie, obrzęk) gardła i jamy ustnej, a także łagodzeniu bólu w tych stanach.

Łagodzi objawy bólu gardła.

Inovox Express smak miodowo-cytrynowy przeznaczony jest dla osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.

Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Inovox Express smak miodowo-cytrynowy

Kiedy nie stosować leku Inovox Express smak miodowo-cytrynowy

• Jeśli pacjent ma uczulenie na lidokainy chlorowodorek lub inne amidowe środki miejscowo znieczulające, amylometakrezol, alkohol 2,4-dichlorobenzylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• U dzieci w wieku poniżej 12 lat nie należy stosować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Inovox Express smak miodowo-cytrynowy należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy poinformować lekarza, jeśli:

• u pacjenta występuje astma, strona 2 z 5
• objawy nie zmniejszą się po 2 dniach lub jeśli wystąpi gorączka, ból głowy, nudności, wymioty lub wysypka skórna.

Lek może być szkodliwy dla zębów.

• Środki znieczulające zawarte w tym leku mogą być przyczyną zachłyśnięcia (kaszel podczas posiłków lub uczucie dławienia się) podczas jedzenia. Nie należy spożywać posiłku bezpośrednio po zastosowaniu leku.
• Lek może powodować drętwienie języka i zwiększać ryzyko ugryzienia się. Dlatego należy zachować ostrożność podczas jedzenia i picia gorących pokarmów i napojów.
• Nie zaleca się długotrwałego stosowania leku (dłużej niż 5 dni), ponieważ może on zmieniać naturalną florę bakteryjną w gardle.
• Należy przestrzegać zalecanego dawkowania: lek przyjmowany w dużych dawkach lub długotrwale, może wpływać na serce lub układ nerwowy i może powodować drgawki.
• Osoby w podeszłym wieku lub osoby osłabione są bardziej wrażliwe na możliwe działania niepożądane i powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Leku nie należy stosować, jeśli w jamie ustnej i gardle występują większe niezagojone rany.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Inovox Express smak miodowo-cytrynowy a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z leków wymienionych poniżej, ponieważ może być konieczne dostosowanie ich dawki:

leki blokujące receptory beta (stosowane w leczeniu niewydolności serca lub choroby tętnic) lub leki zawierające cymetydynę² (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka),

inne środki miejscowo znieczulające (amidowe),

leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak meksyletyna⁴ lub prokainamid³,

leki, takie jak fluwoksamina (stosowane w leczeniu depresji),

antybiotyki, takie jak erytromycyna⁵, lub itrakonazol.

Mimo, że nie powinny wystąpić żadne interakcje, nie należy przyjmować innych środków antyseptycznych do stosowania w jamie ustnej lub gardle podczas stosowania leku Inovox Express smak miodowo-cytrynowy.

Stosowanie leku Inovox Express smak miodowo-cytrynowy z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie należy stosować tego leku przed posiłkiem lub wypiciem napoju.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża:

Nie zaleca się stosowania tego leku w ciąży.

Karmienie piersią:

Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten, przyjmowany w zalecanej dawce, nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Inovox Express smak miodowo-cytrynowy zawiera glukozę i sacharozę.

Lek zawiera 1,016 g glukozy i 1,495 g sacharozy w jednej pastylce.

Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

strona 3 z 5

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Inovox Express smak miodowo-cytrynowy zawiera sód.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na pastylkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Inovox Express smak miodowo-cytrynowy zawiera barwniki żółcień pomarańczową.

Lek może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak przyjmować lek Inovox Express smak miodowo-cytrynowy

Należy przestrzegać instrukcji zawartych w tej ulotce. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: co 2 do 3 godzin powoli rozpuszczać w jamie ustnej jedną pastylkę; stosować maksymalnie do 8 pastylek w ciągu 24 godzin u dorosłych (maksymalnie 4 pastylki u młodzieży).

Nie umieszczać pomiędzy dziąsłem a policzkiem.

Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania tego leku dłużej niż 5 dni, ponieważ może on zmieniać naturalną florę bakteryjną w gardle.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Inovox Express smak miodowo-cytrynowy

Objawy, które mogą wystąpić w przypadku niewłaściwego stosowania lub przedawkowania to: nadmierne znieczulenie górnego odcinka przewodu pokarmowego i dróg oddechowych, bezsenność, niepokój, pobudzenie, depresja oddechowa. Może także wystąpić methemoglobinemia, której objawami mogą być: duszność, ból głowy, zmęczenie, nietolerancja wysiłku, zawroty głowy i utrata przytomności. Należy natychmiast udać się do lekarza lub skontaktować się z jednostką udzielającą informacji o zatruciach, określając nazwę leku i przyjętą dawkę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W czasie stosowania leku zgłaszano następujące działania niepożądane dla połączenia substancji czynnych zawartych w tym leku:

Należy przerwać stosowanie leku Inovox Express smak miodowo-cytrynowy i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła,
• trudności w połykaniu, strona 4 z 5
• pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Rzadko (występują nie częściej niż u 1 osoby na 1000): reakcje nadwrażliwości (pieczenie, świąd), obrzęk naczynioruchowy, pieczenie w gardle i nieprzyjemny smak.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Inovox Express smak miodowo-cytrynowy

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie

EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Inovox Express smak miodowo-cytrynowy

Substancjami czynnymi leku są lidokainy chlorowodorek, amylometakrezol i alkohol 2,4- dichlorobenzylowy.

Każda pastylka twarda zawiera:

Lidokainy chlorowodorek jednowodny 2 mg,

Amylometakrezol 0,6 mg,

Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy 1,2 mg.

Pozostałe składniki to:

Olejek mięty polnej z obniżoną zawartością mentolu,

Żółcień chinolinowa (E 104),

Sodowa sacharyna (E 954),

Kwas winowy (E 334),

Sacharoza,

Glukoza ciekła,

Żółcień pomarańczowa (E 110),

Aromat cytrynowy,

Substancja o smaku miodu.

strona 5 z 5

Jak wygląda lek Inovox Express smak miodowo-cytrynowy i co zawiera opakowanie Inovox Express smak miodowo-cytrynowy to żółte, dwuwypukłe, cylindryczne pastylki twarde o średnicy 19 mm, o smaku miodowo-cytrynowym.

Pastylki są pakowane w blistry PVC/PVDC/Aluminium.

Opakowanie zawiera 12, 24 lub 36 pastylek.

Podmiot odpowiedzialny: US Pharmacia Sp. z o.o., ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław

Wytwórca: LOZY’S PHARMACEUTICALS S.L., Campus Empresarial s/n, 31795- Lekaroz Navarra, Hiszpania US Pharmacia Sp. z o.o., ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: USP Zdrowie Sp. z o.o., ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa, tel.+48 (22) 543 60 00.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska : INOVOX Express smak miodowo-cytrynowy Bułgaria: INOVOX Express honey-lemon flavor Litwa: Inovox honey lemon 2 mg/ 0,6 mg/ 1,2 mg kietosios pastilės

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/lidocaine

² https://pl.wikipedia.org/wiki/cimetidine

³ https://pl.wikipedia.org/wiki/prokainamid

⁴ https://pl.wikipedia.org/wiki/meksyletyna

⁵ https://pl.wikipedia.org/wiki/erytromycyna