Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-16
lek na receptę, kapsułki, Dutasteryd (dutasteride)
, Aurovitas
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Findarts dla opakowania 30 kapsułek (0,5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-16
Findarts_PIL_PL_var16_cln
Dutasteridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest Dutasteride Apotex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dutasteride Apotex
3. Jak stosować lek Dutasteride Apotex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dutasteride Apotex
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Dutasteride Apotex jest stosowany u mężczyzn z powiększonym gruczołem krokowym (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego) - nienowotworowym rozrostem gruczołu krokowego spowodowanym nadmiernym wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem.
Powiększenie gruczołu krokowego może prowadzić do wystąpienia problemów z oddawaniem moczu, takich jak utrudnione oddawanie moczu i częstsze oddawanie moczu. Może wystąpić również zwolnienie przepływu moczu i słaby strumień moczu. W przypadku niepodjęcia leczenia może nastąpić całkowite zablokowanie przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu). Taka sytuacja wymaga natychmiastowego rozpoczęcia leczenia. W niektórych przypadkach potrzebny jest zabieg chirurgiczny mający na celu usunięcie lub zmniejszenie gruczołu krokowego. Dutasteride Apotex zmniejsza wytwarzanie dihydrotestosteronu, co powoduje zmniejszenie gruczołu krokowego i złagodzenie objawów. Zmniejszy to ryzyko ostrego zatrzymania moczu i potrzebę zabiegu chirurgicznego.
Substancją czynną leku jest dutasteryd. Dutasteryd należy do grupy leków będących inhibitorami enzymu 5-alfa reduktazy.
Dutasteride Apotex może być również stosowany jednocześnie z innym lekiem, zwanym tamsulosyną (stosowanym w leczeniu objawów powiększenia gruczołu krokowego).
Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku przed uprzednią konsultacją z lekarzem.
Lek przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn. Nie wolno stosować go u kobiet, dzieci i młodzieży.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dutasteride Apotex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Apotex, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu ze skórą, zanieczyszczoną powierzchnię należy niezwłocznie umyć wodą z mydłem.
W przypadku pytań dotyczących stosowania leku Dutasteride Apotex należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Niektóre leki mogą oddziaływać z lekiem Dutasteride Apotex i zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Do tych leków należą:
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z tych leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku Dutasteride Apotex.
Lek można przyjmować zarówno z posiłkiem, jak i niezależnie od posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Kobietom w ciąży (lub mogącym być w ciąży) nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek.
Dutasteryd jest wchłaniany przez skórę i może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Szczególne ryzyko istnieje w okresie pierwszych 16 tygodni ciąży.
Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność dutasterydu w nasieniu mężczyzn stosujących Dutasteride Apotex. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży, należy unikać narażenia jej na kontakt z nasieniem.
Wykazano, że Dutasteride Apotex powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia i ruchliwości plemników. Może to prowadzić do zmniejszenia płodności u mężczyzn.
Jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasterydem należy skontaktować się z lekarzem.
Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie leku Dutasteride Apotex miało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Nieregularne przyjmowanie leku może mieć wpływ na monitorowanie stężenia PSA. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku Dutasteride Apotex to jedna kapsułka (0,5 mg) przyjmowana raz na dobę.
Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Kapsułek nie należy rozgryzać ani otwierać.
Kontakt z zawartością kapsułek może spowodować ból w jamie ustnej lub ból gardła.
Lek Dutasteride Apotex jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. Niektórzy pacjenci odczuwają złagodzenie objawów już na początku leczenia. Jednakże inni dla uzyskania poprawy wymagają stosowania leku Dutasteride Apotex przez 6 miesięcy lub dłużej. Należy stosować lek Dutasteride Apotex tak długo, jak zaleci to lekarz.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dutasteride Apotex
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Dutasteride Apotex w postaci kapsułek, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną kapsułkę o zwykłej porze.
Nie należy przerywać stosowania leku Dutasteride Apotex bez zalecenia lekarza
Nie należy przerywać stosowania tego leku, dopóki nie zaleci tego lekarz. Dla uzyskania poprawy może być konieczne kontynuowanie leczenia przez 6 miesięcy lub dłużej.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Objawy reakcji uczuleniowej mogą być następujące:
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów należy przerwać stosowanie leku Dutasteride Apotex i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 mężczyzn:
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 mężczyzn:
Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii podany jest po skrócie ,,Lot”.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Dutasteride Apotex
Substancją czynną leku jest dutasteryd. Każda kapsułka, miękka zawiera 0,5 mg dutasterydu.
Pozostałe składniki to:
Jak wygląda lek Dutasteride Apotex i co zawiera opakowanie Dutasteride Apotex: oleisty, bezbarwny do jasnożółtego płyn wewnątrz jasnożółtych, podłużnych kapsułek żelatynowych (16,3 mm x 6,4 mm), oznaczonych „A 0.5”.
Lek jest dostępny w blistrach PVC/PVdC/Aluminium w opakowaniach zawierających 30 lub 90 kapsułek miękkich.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Apotex Europe B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Holandia
Wytwórca Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Holandia APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia: Prostatex 0,5 mg capsule, zacht / capsule molle / Weichkapsel Czechy: Apo-Dutasterid 0,5 mg, měkké tobolky Hiszpania: Dutasterida Apotex 0,5 mg cápsulas blandas EFG Luksemburg: Prostatex 0,5 mg capsule molle Holandia: Dutasteride Apotex 0,5 mg capsule, zacht Polska: Dutasteride Apotex
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.2021