Oryginalna ulotka dla Azalia

Microsoft Word - Azalia 75mcg_PL_clean

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Azalia, 75 mikrogramów, tabletki powlekane

Desogestrelum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Azalia, 75 mikrogramów, tabletka powlekana (dalej: Azalia) i w jakim celu się go

stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azalia

3. Jak stosować lek Azalia

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Azalia

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Azalia i w jakim celu się go stosuje

Lek Azalia stosuje się w zapobieganiu ciąży.

Jak działa lek?

Lek Azalia zawiera niewielkie ilości jednego rodzaju żeńskiego hormonu płciowego, progestagenu zwanego dezogestrelem. Z tego względu lek Azalia nazywa się lekiem zawierającym wyłącznie progestagen lub minitabletką. W przeciwieństwie do złożonej tabletki antykoncepcyjnej, lek zawierający wyłącznie progestagen lub minitabletka nie zawierają estrogenu, tylko progestagen.

Większość leków zawierających wyłącznie progestagen lub większość minitabletek działa przede wszystkim przez zapobieganie wnikania plemników do macicy, ale nie zawsze zapobiegają one dojrzewaniu komórek jajowych, co stanowi główne działanie złożonych środków antykoncepcyjnych.

Lek Azalia różni się od innych minitabletek tym, że jego dawka w większości przypadków wystarcza do tego, aby zapobiec dojrzewaniu jajeczek. Na skutek tego, lek Azalia posiada wysoką skuteczność antykoncepcyjną.

W przeciwieństwie do złożonych tabletek anytkoncepcyjnych, lek Azalia może być stosowany przez kobiety, które nie tolerują estrogenów i przez kobiety karmiace piersią. Wadą stosowania leku Azalia jest wystepowanie nieregularnych krwawień z dróg rodnych podczas przyjmowania tabletek.

Krwawienia mogą także w ogóle nie występować.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azalia

Lek Azalia nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani jakąkolwiek inną chorobą przenoszoną drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Azalia

Nie należy stosować leku Azalia w którymkolwiek z poniżej wymienionych przypadków. Przed rozpoczęciem stosowania leku Azalia należy poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z wymienionych przypadków. Lekarz może zalecić stosowanie niehormonalnej metod kontroli urodzin.

• Jeśli pacjentka ma uczulenie na dezogestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjentki występuje zakrzepica. Zakrzepica to tworzenie się zakrzepów w naczyniach krwionośnych. Zakrzepy te mogą doprowadzić do zatoru w naczyniach krwionośnych {np. w nogach (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zator tętnicy płucnej), w sercu (zawał serca) lub mózgu (udar)}.
• Jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości poważna choroba wątroby i czynność wątroby (określona przez badania laboratoryjne krwi) nie wróciła do normy.
• Jeśli u pacjentki występuje nowotwór, który jest zależny od niektórych hormonów płciowych (progestagenów), taki jak niektóre rodzaje raka piersi.
• Jeśli u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych niewiadomego pochodzenia.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania leku Azalia, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Azalia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli stosuje się lek Azalia w którymkolwiek przypadku wymienionym poniżej zalecana jest ścisła obserwacja.

Lekarz wyjaśni, jak należy postępować. Przed rozpoczęciem stosowania leku Azalia, należy poinformować lekarza:

• jeśli u pacjentki występuje lub występował rak piersi;
• jeśli u pacjentki występuje rak wątroby;
• jeśli u pacjentki występuje lub występowała zakrzepica żylna (zakrzep);
• jeśli u pacjentki występuje cukrzyca;
• jeśli u pacjentki występuje padaczka (patrz punkt 2 „Lek Azalia a inne leki”);
• jeśli u pacjentki występuje gruźlica (patrz punkt 2 „Lek Azalia a inne leki”);
• jeśli u pacjentki występuje wysokie nadciśnienie tętnicze;
• jeśli u pacjentki występuje lub występowała ostuda (żółtawo-brązowe plamy barwnikowe na skórze, szczególnie na twarzy); w takim przypadku należy unikać nadmiernej ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe;
• jeśli u pacjentki występuje depresja lub zmiany nastroju.

Rak piersi

Należy systematycznie badać swoje piersi i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wyczucia jakiegokolwiek guzka w piersiach.

Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne niż u kobiet, w tym samym wieku, które ich nie stosują. W przypadku zaprzestania stosowania tabletek antykoncepcyjnych, ryzyko stopniowo obniża się. Dziesięć lat po zaprzestaniu przyjmowania tabletek, ryzyko jest takie samo, jak w przypadku kobiet, które nigdy nie stosowały tabletek antykoncepcyjnych. Rak piersi rzadko występuje u kobiet przed 40. rokiem życia, ale ryzyko jego wystąpienia wzrasta wraz z wiekiem pacjentki. Dlatego liczba rozpoznanych przypadków raka piersi jest tym wyższa, im późniejszy wiek pacjentki, do którego nadal przyjmuje tabletki antykoncepcyjne.

Mniejsze znaczenie ma to, jak długo tabletki antykoncepcyjne były przyjmowane.

Na każde 10 000 kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne przez 5 lat, które zaprzestały stosowania leku w wieku do 20 lat, wystąpi mniej niż 1 dodatkowy przypadek raka piersi stwierdzony do 10 lat po zaprzestaniu stosowania tabletek w porównaniu do 4 przypadków zdiagnozowanych w tej grupie wiekowej. Podobnie, na 10 000 kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne przez 5 lat, które zaprzestały stosowania leku w wieku do 30 lat, występuje 5 dodatkowych przypadków raka piersi na ponad 44 przypadki zdiagnozowane normalnie. Na 10 000 kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne przez 5 lat, które zaprzestały stosowania leku w wieku do 40 lat, występuje 20 dodatkowych przypadków na ponad 160 przypadków zdiagnozowanych normalnie.

Uważa się, że ryzyko wystąpienia raka piersi u kobiet stosujących tabletki zawierające tylko progestagen, takie jak lek Azalia, jest podobne do ryzyka występującego u kobiet stosujących tabletki zawierające również estrogeny (tabletki złożone), lecz dane nie są rozstrzygające.

Wydaje się, że w przypadku kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne wykryty rak piersi jest zwykle mniej zaawansowany niż u kobiet, które nie stosowały tabletek antykoncepcyjnych.

Nie wiadomo, czy ta różnica spowodowana jest stosowaniem tabletek antykoncepcyjnych. Przyczyną wcześniejszego rozpoznania raka piersi może być fakt, że kobiety stosujące środki antykoncepcyjne były częściej badane.

Zakrzepica

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza w przypadku zaobserwowania potencjalnych objawów zakrzepicy (patrz także „Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem”).

Zakrzepica to tworzenie się zakrzepów krwi, które mogą zablokować naczynie krwionośne.

Zakrzepica niekiedy występuje w żyłach głębokich kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich). Jeśli zakrzep oderwie się od miejsca w żyle, gdzie powstał, może dotrzeć do płuc i zablokować tętnice.

Stan ten nazywany jest „zatorem płuc”. W rezultacie może wystąpić stan zagrożenia życia, który może doprowadzić do zgonu. Zakrzepica żył głębokich występuje rzadko, może wystąpić bez względu na to czy stosuje się tabletki antykoncepcyjne czy nie. Może wystąpić także w przypadku zajścia w ciążę.

Ryzyko wystąpienia jest wyższe u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne niż u kobiet, które ich nie stosują. Ryzyko stosowania tabletek zawierających wyłącznie progestagen, takich jak lek Azalia jest najprawdopodobniej mniejsze niż w przypadku stosowania tabletek zawierających również estrogeny (złożone tabletki antykoncepcyjne).

Zaburzenia psychiczne:

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Azalia, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania dezogestrelu u młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone. Dane nie są dostępne.

Lek Azalia a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pacjentka powinna także poinformować innych lekarzy lub lekarza dentystę, którzy przepisują inne leki (lub farmaceutę), że stosuje lek Azalia. Lekarz poinformuje pacjentkę, czy istnieje potrzeba zastosowania dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) i jeśli tak, to jak długo i czy istnieje potrzeba zmiany dawkowania innych stosowanych leków.

Niektóre leki:

• mogą mieć wpływ na stężenie we krwi leku Azalia,
• mogą zmniejszyć skuteczność w zapobieganiu ciąży,
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienie.

Są to leki stosowane w leczeniu:

• padaczki (np. prymidon, fenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, felbamat, topiramat i fenobarbital);
• gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna);
• zakażenia wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz);
• zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (np. boceprewir, telaprewir);
• lub innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina);
• wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan);
• nastrojów depresyjnych (lek ziołowy – ziele dziurawca zwyczajnego);
• niektórych zakażeń bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna);
• zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol);
• wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze), dusznicy bolesnej lub niektórych zaburzeń rytmu serca (np. diltiazem).

Jeśli pacjentka stosuje leki lub produkty ziołowe, które mogą powodować, że lek Azalia jest mniej skuteczny, należy stosować również dodatkowo metodę antykoncepcji barierowej. Ponieważ wpływ innego leku na lek Azalia może trwać do 28 dni po jego odstawieniu, konieczne jest długotrwałe stosowanie dodatkowej barierowej metody antykoncepcyjnej. Lekarz może poinformować pacjentkę, czy konieczne jest stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych, a jeśli tak, to jak długo.

Lek Azalia może także wpływać na działanie innych leków, powodując nasilenie ich działania (np.

leki zawierające cyklosporynę) lub zahamowanie działania (np. lamotrygina¹).

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosowac leku Azalia, jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.

Lek Azalia można stosować podczas karmienia piersią. Nie wydaje się, by wpływał on na wytwarzanie lub jakość wydzielanego mleka. Jednak niezbyt często występowało zmniejszenie wytwarzania mleka podczas stosowania leku Azalia. Małe ilości substancji czynnej leku Azalia przenikają do mleka matki. U dzieci, które były karmione piersią przez 7 miesięcy przez matki stosujące dezogestrel, zbadano wpływ na zdrowie do ukończenia 2,5. roku życia. Nie zaobserwowano wpływu na wzrost i rozwój dzieci.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli kobieta karmi piersią i chce stosować lek Azalia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Azalia nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Azalia zawiera laktozę

Pacjentki z nietolerancją laktozy² powinny mieć świadomość, iż tabletki leku Azalia zawierają 52,34 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej)

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Systematyczne badania kontrolne

Podczas stosowania leku Azalia, lekarz poprosi pacjentkę o systematyczne zgłaszanie się na badania kontrolne. Częstość i rodzaj badań kontrolnych zależeć będzie od stanu zdrowia pacjentki.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• jeśli u pacjentki występuje silny ból lub obrzęk którejkolwiek z kończyn dolnych, niewyjaśniony ból w klatce piersiowej, duszności, nietypowy kaszel, zwłaszcza odkrztuszanie krwią (wskazujące na prawdopodobieństwo zakrzepicy);
• jeśli u pacjentki występuje nagły, silny ból żołądka lub zażółcenie powłok skórnych (wskazujące na prawdopodobieństwo zaburzeń wątroby);
• jeśli u pacjentki występuje guzek w piersi (wskazujący na prawdopodobieństwo raka piersi);
• jeśli u pacjentki wystąpi nagły lub silny ból w dolnej części jamy brzusznej lub okolicy żołądka (wskazujący na prawdopodobieństwo ciąży pozamacicznej, jest to ciąża rozwijająca się poza macicą);
• jeśli pacjentka ma być unieruchomiona lub ma mieć zabieg operacyjny (należy skonsultować się z lekarzem co najmniej cztery tygodnie wcześniej);
• jeśli u pacjentki wystąpiło nietypowe, intensywne krwawienie z dróg rodnych,
• jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży.

3. Jak stosować lek Azalia

Ten lek, należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Każdy blister leku Azalia zawiera 28 tabletki. Strzałki i dzień tygodnia są wydrukowane z przodu blistra, co umożliwia właściwe stosowanie leku. Zaleca się przyjmowanie leku codziennie o tej samej porze każdego dnia. Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.

Za każdym razem, kiedy rozpoczyna się nowy blister leku Azalia należy wziąć tabletkę z górnego rzędu. Przykładowo, kiedy przyjmowanie tabletek rozpoczyna się w środę, należy wziąć tabletkę z górnego rzędu oznaczoną Śr.

Należy kontynuować przyjmowanie jednej tabletki na dobę, aż do wyczerpania blistra, zawsze w kierunku wskazanym przez strzałki. Jeśli pacjentka rozpocznie przyjmowanie tabletek w poniedziałek, na końcu strzałki blister będzie pusty, ale w każdym innym przypadku, przed rozpoczęciem nowego blistra należy przyjąć tabletki znajdujące się w lewym górnym rogu tego blistra.

W ten sposób łatwo można sprawdzić, czy tabletka została przyjęta danego dnia. W czasie stosowania leku Azalia może pojawić się krwawienie (patrz „Możliwe działania niepożądane”), należy jednak kontynuować przyjmowanie tabletek jak dotychczas.

Po wyczerpaniu blistra następne opakowanie leku Azalia należy rozpocząć kolejnego dnia – bez przerwy i nie czekając na krwawienie.

Rozpoczęcie pierwszego opakowania leku Azalia

Jeżeli nie stosuje się (lub w ostatnim miesiącu nie stosowano) hormonalnych środków antykoncepcyjnych

Należy poczekać na rozpoczęcie krwawienia miesiączkowego. Pierwszego dnia miesiączki należy przyjąć pierwszą tabletkę leku Azalia. Nie ma potrzeby stosowania innych metod antykoncepcyjnych.

Przyjmowanie tabletki można rozpocząć również między 2. a 5. dniem cyklu, ale w takich przypadkach, należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji (metoda mechaniczna) przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.

Zmiana ze złożonej tabletki antykoncepcyjnej, systemu terapeutycznego dopochwowego lub plastra transdermalnego

Stosowanie leku Azalia można rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z aktualnie stosowanego opakowania środka antykoncepcyjnego lub w dniu usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego lub plastra transdermalnego (oznacza to brak przerwy w stosowaniu tabletki, systemu terapeutycznego dopochwowego lub plastra). Jeśli opakowanie aktualnie stosowanego środka antykoncepcyjnego zawiera również tabletki bez substancji czynnej, to można rozpocząć stosowanie leku Azalia następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną (w razie wątpliwości, o którą tabletkę chodzi, należy zapytać lekarza lub farmaceutę). Jeśli będą przestrzegane wymienione wyżej wskazówki, nie jest konieczne stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji.

Najpóźniej stosowanie leku można rozpocząć w dniu po przerwie w stosowaniu tabletek, systemu terapeutycznego dopochwowego, plastrów lub po przyjęciu ostatniej tabletki placebo aktualnie stosowanego środka antykoncepcyjnego. W takim przypadku, należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji (metody mechaniczne) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

Zmiana z innej tabletki zawierającej tylko progestagen (minitabletki)

Stosowanie leku Azalia można rozpocząć dowolnego dnia, natychmiast po zaprzestaniu stosowania poprzedniej tabletki zawierającej tylko progestagen. Nie trzeba stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Zmiana z iniekcji, implantu lub systemu domacicznego uwalniającego progestagen (ang. IUD)

Stosowanie leku Azalia należy rozpocząć w dniu, w którym miała być wykonana następna iniekcja lub w dniu usunięcia implantu lub systemu domacicznego. Nie trzeba stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Po urodzeniu dziecka.

Stosowanie leku Azalia można rozpocząć od 21. do 28 dni po urodzeniu dziecka. Jeśli stosowanie leku rozpocznie się później, należy w trakcie pierwszego cyklu przez pierwsze siedem dni przyjmowania tabletek stosować dodatkową metodę antykoncepcji (metody mechaniczne).

Jednakże, jeśli doszło do stosunku płciowego, to przed rozpoczęciem stosowania leku Azalia należy wykluczyć ciążę. Dodatkowe informacje dla kobiet karmiących piersią można znaleźć w podpunkcie

Ciąża i karmienie piersią" w punkcie 2. Należy także zwrócić się o poradę do lekarza.

Po porodzie przedwczesnym lub po poronieniu

Należy poradzić się lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Azalia

Jeśli opóźnienie w przyjmowaniu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin

Pominiętą tabletkę należy przyjąć natychmiast po przypomnieniu sobie o tym, a kolejną należy przyjąć o zwykłej porze. Działanie antykoncepcyjne leku Azalia jest zachowane.

Jeśli opóźnienie w przyjmowaniu tabletki wynosi więcej niż 12 godzin

Pominiętą tabletkę należy przyjąć natychmiast po przypomnieniu sobie o tym, a kolejną tabletkę przyjąć o zwykłej porze. Może to oznaczać przyjęcie dwóch tabletek w tym samym dniu. Nie stanowi to zagrożenia. (W przypadku pominięcia więcej niż jednej tabletki, nie ma potrzeby uzupełniania wcześniej pominiętych tabletek). W tym przypadku istnieje możliwość zajścia w ciążę. Należy kontynuować przyjmowanie leku jak dotychczas i zastosować dodatkową metodę antykoncepcyjną, np. prezerwatywę, przez kolejne 7 dni.

Im więcej kolejnych tabletek pominięto, tym większe ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej.

Jeśli pominięto jedną lub kilka tabletek w pierwszym tygodniu ich stosowania i doszło do stosunku płciowego w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletek, istnieje możliwość zajścia w ciążę.

Należy zwrócić się do lekarza o poradę.

Jeżeli występują wymioty, biegunka lub zastosowano węgiel leczniczy

W przypadku wymiotów lub ostrej biegunki lub zastosowania węgla leczniczego 3-4 godziny po przyjęciu tabletki istnieje ryzyko, iż substancja czynna nie została całkowicie wchłonięta. Należy zastosować się do zaleceń dotyczących pominięcia tabletki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Azalia

Nie obserwowano ciężkich szkodliwych objawów po zastosowaniu wielu tabletek leku Azalia w tym samym czasie. Mogą wystapić objawy takie jak: nudności, wymioty oraz, u młodych dziewcząt, nieznaczne krwawienie z dróg rodnych. W celu uzyskania dalszych informacji, należy zgłosić się do lekarza po poradę.

Przerwanie stosowania leku Azalia

Można przerwać stosowanie leku Azalia w dowolnym czasie. Począwszy od dnia zaprzestania stosowania, pacjentka nie jest dłużej chroniona przed zajściem w ciążę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Azalia zostały opisane w punkcie 2

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azalia”. Należy przeczytać te fragmenty w celu

uzyskania dodatkowych informacji i w razie potrzeby skonsultować się z lekarzem.

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła powodujące trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk i (lub) anafilaksja) (nie można określić częstości występowania tego działania niepożądanego na podstawie dostępnych danych).

Podczas stosowania leku Azalia mogą występować nieregularnie krwawienia z dróg rodnych. Może to być niewielkie plamienie, nie wymagające nawet stosowania podpaski lub bardziej nasilone krwawienie, podobne do skąpej miesiączki, wymagające zastosowania podpaski. Krwawienia mogą także w ogóle nie występować. Są to częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentek). Nieregularne krwawienia nie oznaczają, że działanie antykoncepcyjne leku Azalia jest obniżone. Na ogół nie ma konieczności podejmowania żadnych działań, wystarczy kontynuować stosowanie leku Azalia. Jeśli jednak krwawienie jest obfite lub trwa dłużej, należy skonsultować z lekarzem.

Pacjentki stosujące dezogestrel zgłaszały następujące, inne działania niepożądane:

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentek):

• zmiana nastroju,
• obniżenie popędu płciowego (libido),
• depresja,
• ból głowy,
• nudności,
• trądzik,
• ból piersi,
• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentek):

• zakażenia pochwy,
• trudności w stosowaniu soczewek kontaktowych,
• wymioty,
• utrata włosów,
• bolesne miesiączkowanie,
• torbiel jajników,
• zmęczenie.

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentek):

• wysypka,
• pokrzywka,
• bolesne sino-czerwone grudki skórne (rumień guzowaty) (są to zaburzenia skórne).

Poza wymienionymi działaniami niepożądanymi, może wystąpić wyciek lub wydzielina z piersi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Azalia

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Azalia

Substancją czynną leku jest dezogestrel. Jedna tabletka zawiera 75 mikrogramów dezogestrelu

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Laktoza jednowodna,

Skrobia ziemniaczana, Powidon K-30,

Krzemionka koloidalna bezwodna,

Kwas stearynowy,

All-rac--Tokoferol.

Otoczka tabletki:

Alkohol poliwinylowy,

Tytanu dwutlenek, E171,

Makrogol 3000,

Talk.

Jak wygłąda lek Azalia i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 5,5 mm, oznaczone napisem „D” po jednej stronie i „75” po drugiej stronie.

Azalia, 75 mikrogramów, tabletki powlekane pakowane są w blister z twardej, przezroczystej folii

PVC/PVDC-Aluminium.

Każdy blister umieszczony jest w saszetce laminowanej aluminium.

Saszetki z blistrami pakowane są w tekturowe pudełko z ulotką dla pacjenta oraz etui do przechowywania.

Wielkości opakowania: 28 tabletek powlekanych, 84 tabletki powlekane (3 blistry po 28 tabletek).

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapeszt, Węgry

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Azalia 75 microgram filmtabletta, Węgry Azalia 75 microgram potahovaná tableta, Czechy Azalia 75 mikrogram filmom obalené tablety, Słowacja Azalia, Polska Azalia 75 microgram plėvele dengtos tabletės, Litwa Azalia 75 mikrogram apvalkotā tablete, Łotwa Tangolita, Dania

Азалия 75 мигрограма филмирани таблетки, Bułgaria Azalia 75 micrograme comprimate filmate, Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Dział Medyczny ul. ks. J. Poniatowskiego 5 05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel. +48 (22)755 96 48 lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2021

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/lamotrygina

² https://pl.wikipedia.org/wiki/laktoza