Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-24
Ulotki Aspicam Bio dla opakowania 30 tabletek (7,5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-24
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Aspicam Bio 7,5 mg, tabletki
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Aspicam Bio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aspicam Bio
3. Jak stosować lek Aspicam Bio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aspicam Bio
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Aspicam Bio zawiera substancję meloksykam1, która należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.
Mechanizm działania przeciwzapalnego meloksykamu polega na preferencyjnym hamowaniu cyklooksygenazy COX-2 w stosunku do COX-1.
Wskazania do stosowania leku Aspicam Bio
Jako lek przeciwzapalny i przeciwbólowy stosowany w bólach kostno-stawowych i mięśniowych w przebiegu chorób reumatoidalnych i zwyrodnieniowych stawów.
Stosowany w krótkotrwałym leczeniu zaostrzeń objawów chorób reumatoidalnych, takich jak:
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy jego, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem stosowania Aspicam Bio należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą;
piroksykamu2) wystąpił trwały rumień (wykwit) polekowy [okrągłe lub owalne, zaczerwienione i obrzęknięte plamy na skórze, zwykle nawracające w tym samym miejscu (w tych samych miejscach), pęcherze, pokrzywka i świąd].
Przyjmowanie takich leków, jak Aspicam Bio może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane (patrz punkt 3.
Jak stosować lek Aspicam Bio”).
W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń, należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku wystąpienia poważnych reakcji alergicznych, należy przerwać stosowanie leku Aspicam Bio po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia tkanek miękkich (uszkodzenia błony śluzowej) lub jakichkolwiek innych objawów alergii i skontaktować się z lekarzem. Należy przerwać stosowanie leku Aspicam Bio natychmiast po zauważeniu krwawienia (powodującego smołowate stolce) lub w przypadku owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodującego bóle brzucha).
Lek Aspicam Bio nie jest zalecany w leczeniu ostrych napadów bólu.
Lek Aspicam Bio może maskować objawy zakażenia (np. gorączkę). Jeśli pacjent podejrzewa u siebie zakażenie, powinien skontaktować się z lekarzem.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty o radę przed zastosowaniem leku Aspicam Bio, jeśli pacjent:
W powyższych przypadkach lekarz będzie monitorował postępy w leczeniu.
Dzieci i młodzież Leku Aspicam Bio nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.
W związku z tym, że lek Aspicam Bio może mieć wpływ na inne stosowane leki, jak również inne leki mogą wywierać wpływ na lek Aspicam Bio, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, należy zawsze powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie:
W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania leku Aspicam Bio, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie leku Aspicam Bio z jedzeniem i piciem Lek Aspicam Bio przyjmuje się podczas posiłku, popijając wodą lub innym płynem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Aspicam Bio w okresie ciąży.
Nie należy przyjmować leku Aspicam Bio, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Aspicam Bio może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.
W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Acpicam Bio, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek Aspicam Bio może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią Lek Aspicam Bio nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią
Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
Jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leku Aspicam Bio.
Zaburzenia widzenia, senność, zawroty głowy lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego mogą wystąpić po zastosowaniu leku Aspicam Bio. Jeśli objawy te wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Aspicam Bio zawiera laktozę.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek należy stosować doustnie.
Przed pierwszym zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.
Zalecana dawka to 1 (jedna) tabletka na dobę.
Lek Aspicam Bio może być stosowany jako kontynuacja terapii po uprzedniej wizycie u lekarza.
Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż 7 dni.
Lek Aspicam Bio należy przyjmować razem z posiłkiem, popijając wodą lub innym płynem.
Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby: patrz punkt 2. „Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Aspicam Bio”.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Aspicam Bio nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.
Jeśli pacjent uważa, że działanie leku Aspicam Bio jest zbyt silne lub za słabe, lub jeśli po kilku dniach nie czuje jakiejkolwiek poprawy, powinien skonsultować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aspicam Bio
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Aspicam Bio lub podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Objawy przedawkowania NLPZ są zwykle ograniczone do:
Objawy te zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu stosowania leku Aspicam Bio. U pacjenta może wystąpić krwawienie z żołądka lub jelit (krwawienie z przewodu pokarmowego).
Ciężkie zatrucie może prowadzić do wystąpienia poważnych działań niepożądanych:
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną dawkę w ustalonym czasie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którakolwiek z niżej opisanych reakcji, należy przerwać stosowanie leku Aspicam Bio i skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Jakiekolwiek reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą objawiać się w następujący sposób:
Jakiekolwiek objawy niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, a w szczególności:
Krwawienie z przewodu pokarmowego, powstawanie wrzodów lub perforacja przewodu pokarmowego może mieć czasem ciężki przebieg i potencjalnie może być śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Jeśli u pacjenta wcześniej występowały jakiekolwiek zaburzenia ze strony układu pokarmowego z powodu długotrwałego stosowania NLPZ, pacjent powinien niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, zwłaszcza, jeśli jest w podeszłym wieku. Lekarz może monitorować jednocześnie postępy w leczeniu.
Jeśli stosowanie leku Aspicam Bio wywołuje zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ogólne działania niepożądane wynikające ze stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
Stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka niedrożności tętnic (zakrzepy tętnic), np. zawał serca lub udar mózgu, szczególnie po zastosowaniu leku w dużych dawkach i leczenia długotrwałego.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.
Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego (zaburzenia żołądka i jelit):
Następujące działania niepożądane były zgłaszane po podaniu NLPZ:
Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.
Działania niepożądane meloksykamu – substancji czynnej leku Aspicam Bio
Bardzo częste: występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Częste: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów
Niezbyt częste: występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów
lekarz może wykryć te zmiany za pomocą badania krwi,
Rzadkie: występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
Bardzo rzadkie: występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Działania niepożądane powodowane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ale jeszcze nieodnotowane po zastosowaniu meloksykamu:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz blistrze.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Aspicam Bio
Jedna tabletka zawiera 7,5 mg meloksykamu.
Jak wygląda lek Aspicam Bio i co zawiera opakowanie Lek Aspicam Bio to tabletki okrągłe, obustronnie wypukłe, barwy jasnożółtej.
Lek Aspicam Bio dostępny jest w blistrach PVC/Aluminium, umieszczonych w pudełku tekturowym.
Opakowanie zawiera: 7, 10, 14, 20 lub 30 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań tel.: +48 61 66 51 500 fax.: +48 61 66 51 505
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.07.2023 https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Przypisy