Oryginalna ulotka dla Ulgix Wzdęcia

1-HLSA-U01596 V4

Spis treści instrukcji:

1. Co to jest wyrób medyczny Ulgix Wzdęcia i dlaczego się go stosuje

2. Jak stosować wyrób medyczny Ulgix Wzdęcia

3. Przeciwwskazania

4. Środki ostrożności i ostrzeżenia

5. Możliwe działania niepożądane

6. Bezpieczeństwo stosowania

7. Jak przechowywać Ulgix Wzdęcia

8. Inne informacje

1 kapsułka żelatynowa wyrobu medycznego Ulgix Wzdęcia zawiera:

80 mg symetykonu

Substancje pomocnicze: żelatyna, glicerol, żółcień chinolinowa

1. Co to jest wyrób medyczny Ulgix Wzdęcia i dlaczego się go stosuje

Ulgix Wzdęcia zawiera symetykon, który jest stabilną mieszaniną polimeru silikonu i dwutlenku krzemu¹ o właściwościach odpieniających i adsorbujących gazy jelitowe. Jest to substancja obojętna chemicznie. Symetykon nie wchłania się z przewodu pokarmowego, nie powoduje zmiany pH treści pokarmowej, nie zmienia procesów trawiennych i nie zakłóca mechanizmów absorpcji jelitowej. Wydalany jest z organizmu w postaci niezmienionej. Symetykon posiada zdolność obniżania napięcia powierzchniowego śluzu i pęcherzyków gazów znajdujących się w jelitach. W ten sposób ułatwia ich pękanie i rozbijanie, co usprawnia usuwanie nadmiaru nagromadzonych gazów w przewodzie pokarmowym.

Ulgix Wzdęcia stosowany jest w łagodzeniu objawów związanych z nagromadzeniem gazów w żołądku i jelitach powstałych w wyniku fermentacji jelitowej w czasie procesów trawienia. Należą do nich: uczucie pełności, wzdęcia, odbijanie, które mogą być m.in. wynikiem błędów dietetycznych.

Ulgix Wzdęcia stosowany jest także pomocniczo przed wykonaniem badań diagnostycznych w obrębie jamy brzusznej techniką obrazową, takich jak: radiogra�a, ultrasonogra�a i endoskopia. Przyczynia się do usunięcia z przewodu pokarmowego gazów i powietrza, przez co poprawia jakość uzyskiwanych obrazów i eliminuje trudności diagnostyczne.

2. Jak stosować wyrób medyczny Ulgix Wzdęcia

Wyrób medyczny Ulgix Wzdęcia w postaci kapsułek żelatynowych stosuje się doustnie.

Objawy związane z nagromadzeniem gazów w jelitach, takie jak: wzdęcia, uczucie pełności, odbijanie

Osoby powyżej 18 roku życia: 1 kapsułka 3-4 razy w ciągu doby.

Przygotowanie do badań diagnostycznych w obrębie jamy brzusznej

W dniu poprzedzającym badanie: 1 kapsułka 3 razy dziennie, w dniu badania: 2 kapsułki rano na czczo.

Kapsułki można przyjmować przed, w trakcie i po posiłkach, popijając odpowiednią ilością płynu (około 1 szklanka wody).

W przypadku pominięcia dawki nie należy podawać podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Nie przekraczać zalecanej dawki.

Nie stosować wyrobu po upływie terminu ważności.

3. Przeciwwskazania Wyrobu Ulgix Wzdęcia nie należy stosować, jeśli występuje nadwrażliwość na symetykon lub inny składnik wyrobu.

4. Środki ostrożności i ostrzeżenia

Stosowanie wyrobu w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga konsultacji lekarskiej.

Jeśli dotychczasowe objawy utrzymują się lub nasilają i występują nowe dolegliwości żołądkowo-jelitowe zaleca się konsultację lekarską w celu ustalenia przyczyny i podjęcia leczenia.

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji symetykonu z lekami, jednakże z uwagi na prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania wyrobu medycznego Ulgix Wzdęcia z lekami.

Instrukcja używania wyrobu medycznego

• Należy zapoznać się z treścią instrukcji przed zastosowaniem wyrobu medycznego.
• Należy zachować instrukcję, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli objawy nasilą się i nie nastąpi poprawa, należy skontaktować się z lekarzem.

ULGIX WZDĘCIA kapsułki miękkie

5. Możliwe działania niepożądane

Brak doniesień o znaczących działaniach niepożądanych związanych ze stosowaniem symetykonu. Sporadycznie u niektórych chorych mogą występować bóle brzucha, biegunka, zaparcie.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane związane ze stosowaniem wyrobu medycznego, należy je zgłosić producentowi.

6. Bezpieczeństwo stosowania

Podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej dostępne jest w europejskiej bazie danych o wyrobach medycznych (Eudamed): https://ec.europa.eu/tools/eudamed.

Niepowtarzalny kod identy�kacyjny wyrobu (UDI-DI):

• 25 kapsułek: 5904055002888
• 50 kapsułek: 5904055002895
• 100 kapsułek: 5904055002901

Każdy poważny incydent związany z wyrobem medycznym należy zgłaszać producentowi i właściwemu organowi odpowiedniego państwa członkowskiego, w którym pacjent ma miejsce zamieszkania.

7. Jak przechowywać wyrób medyczny Ulgix Wzdęcia

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze pokojowej (15-25ºC), w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

8. Inne informacje

Wyrób medyczny Ulgix Wzdęcia jest dostępny w opakowaniach zawierających: 25, 50, 100 kapsułek miękkich.

Informacja o wyrobie medycznym: Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.

ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław, Polska www.hasco-lek.pl tel.: +48 22 742 00 22

Data wydania instrukcji używania: czerwiec 2021 r.

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/Krzem