Oryginalna ulotka dla Naclof

INFORMACJA O LEKU DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Naclof, 1 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Diclofenacum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Naclof i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Naclof

3. Jak stosować Naclof

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Naclof

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Naclof i w jakim celu się go stosuje

Naclof zawiera diklofenak¹ sodowy, niesteroidowy lek przeciwzapalny, wykazujący również właściwości przeciwbólowe.

Wskazania do stosowania

• Pooperacyjne stany zapalne po operacji zaćmy i innych zabiegach chirurgicznych.
• Profilaktyka torbielowatego obrzęku plamki po operacji zaćmy z implantacją soczewki.
• Pourazowe stany zapalne w przypadku urazów bez perforacji gałki ocznej.
• Hamowanie zwężenia źrenicy w czasie operacji zaćmy.
• Przeciwdziałanie objawom bólu i światłowstrętowi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Naclof

Kiedy nie stosować leku Naclof:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje astma, pokrzywka lub zapalenie błony śluzowej nosa po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego.

U pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy możliwe jest występowanie nadwrażliwości na pochodne kwasu fenylooctowego i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (nadwrażliwość krzyżowa).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Okulistyczne niesteroidowe leki przeciwzapalne poprzez swoje działanie mogą maskować ujawnienie się i (lub) rozwój zakażeń. W przypadku wystąpienia zakażenia lub ryzyka jego wystąpienia należy wprowadzić odpowiedni lek przeciwbakteryjny jednocześnie z lekiem Naclof.

Mimo że do tej pory nie opisano takich przypadków, istnieje możliwość, że u pacjentów przyjmujących leki wydłużające czas krwawienia lub u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie po zastosowaniu diklofenaku może wystąpić nasilenie zaburzeń krzepnięcia krwi.

Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takich jak diklofenak, z miejscowo działającymi steroidami (patrz punkt Naclof a inne leki).

Naclof jest lekiem wyłącznie do stosowania zewnętrznego – miejscowo do worka spojówkowego. Nie należy podawać go w postaci wstrzykiwań podspojówkowych lub bezpośrednio do przedniej komory oka.

Naclof zawiera chlorek benzalkoniowy

Lek zawiera 0,0014 mg chlorku benzalkoniowego w każdej kropli, co odpowiada 0,05 mg/ml.

Należy unikać kontaktu leku z miękkimi soczewkami kontaktowymi.

Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem.

Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Naclof a inne leki

Jednoczesne stosowanie miejscowo działających niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takich jak diklofenak, i miejscowo działajacych steroidów u pacjentów ze znaczącym uprzednim zakażeniem rogówki może powodować zwiększenie ryzyka powikłań. Dlatego należy zachować ostrożność.

Naclof stosowano bezpiecznie w badaniach klinicznych w skojarzeniu z antybiotykami oraz lekami hamującymi receptory β-adrenergiczne.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Przez pierwsze 6 miesięcy ciąży lek może być stosowany jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

W badaniach na zwierzętach nie wykazano ryzyka dla płodu, jednak nie wykonano kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych.

W ostatnich trzech miesiącach ciąży leku Naclof nie należy stosować, z uwagi na możliwość przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego u płodu i ewentualne zahamowanie skurczów macicy.

Po doustnym podaniu 50 mg diklofenaku (tyle zawiera 10 opakowań kropli do oczu) stwierdzono w mleku matki występowanie śladowych ilości diklofenaku, które nie powinny powodować działań niepożądanych u dziecka. Nie zaleca się stosowania diklofenaku do oczu podczas karmienia piersią, chyba że przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjenci, u których po zastosowaniu leku Naclof występuje niewyraźne widzenie, nie powinni w tym okresie prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

3. Jak stosować Naclof

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka leku to:

Dorośli

• Chirurgia oka i jej powikłania

Przedoperacyjnie stosuje się 5 razy 1 kroplę w ciągu 3 godzin przed operacją.

Pooperacyjnie – 3 razy 1 kropla w ciągu dnia po operacji, a w ciągu następnych dni 1 kropla 3 do 5 razy na dobę, tak długo, jak jest to konieczne.

• Postępowanie w przypadkach objawów bólu i światłowstrętu 1 kropla co 4 do 6 godzin.

Jeśli ból jest skutkiem zabiegu chirurgicznego, stosuje się 1 do 2 kropli w ciągu godziny poprzedzającej zabieg, 1 do 2 kropli w ciągu 15 minut po zabiegu i 1 kroplę co 4 do 6 godzin w ciągu 3 dni po operacji.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży Naclof nie jest zalecany do stosowania u dzieci. Dostępne są ograniczone dane z badań klinicznych operacji zeza u dzieci.

Zawartość opakowania pozostaje jałowa, jeśli oryginalne zamknięcie jest nienaruszone. Nie należy

dotykać końcówką zakraplacza do oka lub jego otoczenia, gdyż może to spowodować zanieczyszczenie zawartości pojemnika.

W przypadku stosowania innego leku do oka pomiędzy kolejnymi zakropleniami należy zachować co najmniej 5 minut przerwy.

Sposób użycia

• Przed wkropleniem leku należy umyć ręce.
• Odkręcić zakrętkę i uchwycić butelkę palcem wskazującym i kciukiem, nie dotykając zakraplacza.
• Odchylić głowę do tyłu i skierować końcówkę zakraplacza do odchylonej części worka spojówkowego, nie dotykając go.
• Ostrożnie naciskając butelkę wkroplić 1 kroplę.
• Delikatnie ucisnąć palcem wewnętrzny kącik zamkniętej powieki.
• Butelkę starannie zakręcić.

Uciśnięcie kanalika nosowo-łzowego lub zamknięcie oczu na 5 minut po podaniu leku może zmniejszyć ogólną absorpcję. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych i zwiększa działanie miejscowe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Naclof

Do tej pory nie opisano przypadku przedawkowania diklofenaku po jego zastosowaniu w postaci kropli do oczu.

Ryzyko przedawkowania leku, również w przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego, praktycznie nie występuje, ponieważ całe opakowanie 5 ml zawiera 5 mg diklofenaku, co stanowi 3% zalecanej dawki dobowej tego leku u dorosłych w przypadku podawania doustnego.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:

• bardzo często: (występują u więcej niż 1 osoby na 10);
• często: (występują u 1 do 10 osób na 100);
• niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000);
• rzadko: (występują u 1 do 10 osób na 10 000);
• bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000);
• nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego:

Częstość nieznana: nadwrażliwość.

Zaburzenia oka:

Bardzo często: ból oka.

Często: podrażnienie oczu.

Niezbyt często: świąd oczu, przekrwienie oka, niewyraźne widzenie, punktowate zapalenie rogówki.

Rzadko: zaburzenia rogówki, wrzodziejące zapalenia rogówki, przerost rogówki, scieńczenie rogówki, ubytki nabłonka rogówki, obrzęk rogówki, zaburzenia widzenia, przekrwienie spojówek, alergiczne zapalenie spojówek, podrażnienie powiek, alergia oka, obrzęk powiek.

Częstość nieznana: świąd powiek.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Rzadko: zaostrzenie objawów astmy, duszność.

Częstość nieznana: kaszel i nieżyt nosa.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Częstość nieznana: pokrzywka, wysypka, wyprysk, rumień, świąd.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Naclof

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.

Po otwarciu opakowania nie stosować dłużej niż przez 1 miesiąc.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Nie używać opakowań, które są zniszczone lub mają ślady otwierania.

https://smz.ezdrowie.gov.pl/

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Naclof

• Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. 1 ml roztworu zawiera 1 mg diklofenaku sodowego.
• Pozostałe składniki to: disodu edetynian, hydroksypropylo-γ-cyklodekstryna, kwas solny 1 M, glikol propylenowy, trometamol, tyloksapol, woda do wstrzykiwań oraz benzalkoniowy chlorek – 0,05 mg/ml.

Jak wygląda Naclof i co zawiera opakowanie Naclof dostępny jest w polietylenowej butelce z kroplomierzem, zawierającej 5 ml roztworu, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny LABORATOIRES THÉA 12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Francja

Wytwórca EXCELVISION 27, rue de la Lombardière ZI la Lombardière

07100 Annonay

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Thea Polska Sp. z o.o.

ul. Cicha 7 00-353 Warszawa

Tel. +48 22 642 87 77

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/diklofenak