Oryginalna ulotka dla Gardasil

Gardasil, INN-Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed) ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Gardasil, zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego

typu 6, 11, 16, 18] (Rekombinowana, adsorbowana)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zaszczepieniem siebie lub dziecka.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Gardasil i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki Gardasil

3. Jak przyjmować Gardasil

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Gardasil

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gardasil i w jakim celu się go stosuje

Gardasil jest szczepionką. Szczepienie szczepionką Gardasil ma na celu zabezpieczenie przed chorobami wywoływanymi przez wirusy brodawczaka ludzkiego (HPV) typu 6, 11, 16 i 18.

Do chorób tych należą zmiany przedrakowe żeńskich narządów płciowych (szyjki macicy, sromu i pochwy); zmiany przedrakowe odbytu i brodawki narządów płciowych u mężczyzn i kobiet; a także rak szyjki macicy i rak odbytu. HPV typu 16 i 18 odpowiadają za około 70% przypadków raka szyjki macicy, 75-80% przypadków raka odbytu; 70% przedrakowych zmian sromu i pochwy związanych z zakażeniem HPV oraz 75% przedrakowych zmian odbytu związanych z zakażeniem HPV. HPV typu 6 i 11 odpowiadają za około 90% przypadków brodawek narządów płciowych.

Gardasil przeznaczony jest do zapobiegania tym chorobom. Szczepionka nie jest stosowana w celu leczenia chorób związanych z zakażeniem HPV. Gardasil w żaden sposób nie działa u osób z istniejącym już przetrwałym zakażeniem lub chorobami związanymi z jakimikolwiek typami HPV zawartymi w szczepionce. Jednakże, w przypadku osób zarażonych już jednym lub kilkoma typami HPV objętymi szczepionką, Gardasil może nadal chronić przed chorobami związanymi z innymi typami HPV zawartymi w szczepionce.

Gardasil nie może wywołać chorób, przed którymi chroni.

Gardasil powoduje wytwarzanie specyficznego typu przeciwciał i jak wykazano w badaniach klinicznych, zapobiega tym chorobom, związanym z HPV 6, 11, 16, i 18 u kobiet w wieku 16-45 lat i mężczyzn w wieku od 16 do 26 lat. Szczepionka powoduje również wytwarzanie specyficznego typu przeciwciał u dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 15 lat.

Gardasil należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

2. Informacje ważne przed przyjęciem szczepionki Gardasil

Nie przyjmować szczepionki Gardasil, jeśli:

• u osoby, która ma być zaszczepiona lub jej dziecka stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na którekolwiek substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki Gardasil (wymienionych jako „pozostałe składniki” – patrz punkt 6).
• u osoby, która ma być zaszczepiona lub jej dziecka wystąpiła reakcja alergiczna po otrzymaniu dawki szczepionki Gardasil.
• u osoby, która ma być zaszczepiona lub jej dziecka występuje choroba przebiegająca z wysoką gorączką. Jednakże, niewysoka gorączka lub zakażenie górnych dróg oddechowych (na przykład przeziębienie) nie są same w sobie powodem do odłożenia terminu szczepienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli osoba, która ma być zaszczepiona lub jej dziecko:

• ma zaburzenia krwawienia (chorobę, która sprawia, że krwawi bardziej, niż zazwyczaj), na przykład hemofilię
• ma osłabiony układ immunologiczny, na przykład z powodu defektu genetycznego, zakażenia HIV lub leków, które wpływają na układ immunologiczny.

Omdlenie, kończące się czasem upadkiem, może nastąpić w następstwie każdego wkłucia igły (przeważnie u młodzieży). Dlatego osoby, u których wcześniej po wstrzyknięciu zdarzyło się omdlenie, powinny poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Podobnie jak w przypadku jakiejkolwiek szczepionki, Gardasil może nie w pełni chronić 100% osób, które zostały zaszczepione.

Gardasil nie będzie chronił przed każdym typem wirusa brodawczaka ludzkiego. Z tego względu, należy w dalszym ciągu stosować środki ostrożności przeciw chorobom przenoszonym drogą płciową.

Gardasil nie będzie chronił przed innymi chorobami, które nie są wywoływane przez wirusa brodawczaka ludzkiego.

Szczepienie nie zastępuje rutynowych badań szyjki macicy. Należy nadal stosować się do zaleceń lekarza, dotyczących badań wymazu szyjki macicy/testów Pap, a także środków zapobiegawczych i ochronnych.

O jakich innych ważnych informacjach dotyczących szczepionki Gardasil osoba, która ma być zaszczepiona lub jej dziecko powinna wiedzieć

Przeprowadzono długoterminowe badania kontrolne mające na celu określenie czasu trwania ochrony.

Nie określono konieczności podawania dawki uzupełniającej.

Gardasil a inne leki lub szczepionki Gardasil można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub z dawką przypominającą skojarzonej szczepionki przeciw błonicy¹ (d), tężcowi (T) oraz krztuścowi

komponent bezkomórkowy] (ap) i (lub) poliomyelitis² [inaktywowanej] (IPV) (szczepionki dTap, dT- IPV, dTap-IPV), w różne miejsca wstrzyknięcia (inną część ciała np. inne ramię lub nogę), podczas tej samej wizyty.

Gardasil może nie działać optymalnie jeśli:

• stosowany jest z lekami zmniejszającymi odporność.

W badaniach klinicznych, doustne lub inne środki antykoncepcyjne (np. pigułka) nie zmniejszały ochrony, jaką daje Gardasil.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli osoba, która ma otrzymać szczepionkę lub jej dziecko, stosuje obecnie lub ostatnio jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Gardasil może być podawany kobietom, które karmią piersią lub zamierzają karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Gardasil zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Gardasil

Gardasil jest podawany przez lekarza w postaci wstrzyknięcia. Gardasil przeznaczony jest do stosowania u młodzieży w wieku od 9 lat i dorosłych.

Jeżeli osoba, która ma być zaszczepiona jest w wieku od 9 do 13 lat włącznie Gardasil może być podany zgodnie ze schematem 2 dawkowym:

• Pierwsze wstrzyknięcie: w wybranym dniu
• Drugie wstrzyknięcie: 6 miesięcy po podaniu pierwszego wstrzyknięcia

Jeżeli druga dawka szczepienia została przyjęta wcześniej niż 6 miesięcy po podaniu pierwszej, zawsze należy przyjąć trzecią dawkę.

Inny schemat, Gardasil może być podany zgodnie ze schematem 3 dawkowym:

• Pierwsze wstrzyknięcie: w wybranym dniu
• Drugie wstrzyknięcie: 2 miesiące po podaniu pierwszego wstrzyknięcia
• Trzecie wstrzyknięcie: 6 miesięcy po podaniu pierwszego wstrzyknięcia

Druga dawka powinna być podana co najmniej jeden miesiąc po pierwszej dawce, a trzecia dawka powinna być podana co najmniej 3 miesiące po dawce drugiej. Wszystkie trzy dawki należy podać w ciągu 1 roku. Należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.

Jeżeli osoba, która ma być zaszczepiona jest w wieku 14 lat lub starsza Gardasil powinien być podany zgodnie ze schematem 3 dawkowym:

• Pierwsze wstrzyknięcie: w wybranym dniu
• Drugie wstrzyknięcie: 2 miesiące po podaniu pierwszego wstrzyknięcia
• Trzecie wstrzyknięcie: 6 miesięcy po podaniu pierwszego wstrzyknięcia

Druga dawka powinna być podana co najmniej jeden miesiąc po pierwszej dawce, a trzecia dawka powinna być podana co najmniej 3 miesiące po dawce drugiej. Wszystkie trzy dawki należy podać w ciągu 1 roku. Należy skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji.

Zaleca się, aby osoby, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki Gardasil, ukończyły cykl szczepień, stosując szczepionkę Gardasil.

Gardasil podany zostanie w postaci wstrzyknięcia przez skórę do mięśnia (najlepiej mięśnia górnej części ramienia lub uda).

Szczepionki nie należy mieszać w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami lub roztworami.

Pominięcie zastosowania jednej dawki szczepionki Gardasil:

W przypadku opuszczenia zaplanowanego wstrzyknięcia, lekarz zadecyduje, kiedy podać pominiętą dawkę.

Ważne jest przestrzeganie zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących ponownych wizyt w celu otrzymania kolejnych dawek. W przypadku zapomnienia lub niemożności zgłoszenia się na szczepienie w wyznaczonym terminie, należy poprosić lekarza o radę. W przypadku, gdy jako pierwszą dawkę podano szczepionkę Gardasil, należy ukończyć cykl szczepień stosując szczepionkę

Gardasil, a nie inną szczepionkę przeciw HPV.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu szczepionki Gardasil mogą być obserwowane następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów), działania niepożądane występujące w miejscu wstrzyknięcia obejmują: ból, obrzęk i zaczerwienienie. Obserwowano też wystąpienie bólu głowy.

Często (mogą występować częściej niż u 1 na 100 pacjentów), działania niepożądane występujące w miejscu wstrzyknięcia obejmują: siniak, świąd, ból kończyn. Zgłaszano także przypadki gorączki i nudności.

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): pokrzywka.

Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów), zgłaszano trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).

Obserwowano większą częstość występowania bólu głowy oraz obrzęku w miejscu wstrzyknięcia, gdy szczepionkę Gardasil podawano podczas tej samej wizyty jednocześnie z dawką przypominającą skojarzonej szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi [komponent bezkomórkowy] oraz poliomyelitis [inaktywowanej].

Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania szczepionki po wprowadzeniu jej do obrotu:

Zgłaszane było omdlenie, któremu czasami towarzyszyło drżenie lub sztywnienie. Chociaż przypadki omdleń są niezbyt częste, pacjenci powinni pozostać pod obserwacją przez 15 minut po otrzymaniu szczepionki przeciw HPV.

Zgłaszano reakcje alergiczne takie jak: utrudnione oddychanie, sapanie (skurcz oskrzeli), pokrzywkę i wysypkę. Niektóre z tych reakcji były ciężkie.

Tak jak w przypadku innych szczepionek, do działań niepożądanych zgłaszanych w związku z powszechnym zastosowaniem należały: powiększenie węzłów chłonnych (szyjnych, pachowych lub pachwinowych); osłabienie mięśni, nieprawidłowe czucie, uczucie mrowienia ramion, nóg i górnej części tułowia lub splątanie (zespół Guillain-Barré, ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia); zawroty głowy, wymioty, ból stawów, ból mięśni, niezwyczajne zmęczenie lub osłabienie, dreszcze, ogólne złe samopoczucie, większa niż zwykle skłonność do krwawień lub powstawania siniaków oraz zakażenia skóry w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Gardasil

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i na pudełku (po EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w zewnętrznym kartoniku w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Gardasil

Substancjami czynnymi są: nieposiadające zdolności zakażania, wysoko oczyszczone białko dla każdego z typów (6, 11, 16 i 18) wirusa brodawczaka ludzkiego.

1 dawka (0,5 ml) zawiera około: Białko L12,3 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 6 20 mikrogramów Białko L12,3 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 11 40 mikrogramów Białko L12,3 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 16 40 mikrogramów Białko L12,3 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 18 20 mikrogramów.

1wirus brodawczaka ludzkiego (ang. Human Papillomavirus) = HPV.

2białko L1 w postaci wirusopodobnych cząsteczek wytwarzanych w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Szczep 1895)) w technologii rekombinowanego DNA.

3adsorbowane na adiuwancie, amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,225 miligramów

Al).

Amorficzny hydroksyfosforanosiarczan glinu zawarty w szczepionce pełni funkcję adiuwanta.

Adiuwanty to substancje dodawane do niektórych szczepionek w celu przyspieszenia, poprawy i (lub) wydłużenia ochronnego działania szczepionki.

Pozostałe składniki szczepionki w postaci zawiesiny to:

Sodu chlorek, histydyna, polisorbat 80, boraks oraz woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Gardasil i co zawiera opakowanie 1 dawka szczepionki Gardasil zawiera 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań.

Przed wstrząśnięciem Gardasil może wyglądać jako klarowny płyn z białym osadem. Po dokładnym wstrząśnięciu, jest on białym, mętnym płynem.

Gardasil jest dostępny w opakowaniach po 1, 10 lub 20 fiolek.

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc

Nie wszystkie wielkości opakowań znajdują się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Francja

Wytwórca Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0) 27766211 dpoc_belux@merck.com

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247 msd_lietuva@merck.com

България Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél: +32 (0) 27766211 dpoc_belux@merck.com

Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com

Danmark MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com

Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Nederland Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Norge MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

España Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

Polska MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com

France MSD VACCINS

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40 information.medicale@msd.com

Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com

Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com

România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o

Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Italia MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@msd.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

• -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Szczepionkę należy stosować w dostarczonej postaci; nie jest konieczne rozcieńczanie lub odtwarzanie. Należy zastosować pełną zalecaną dawkę szczepionki. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Dobrze wstrząsnąć przed użyciem. Dokładne wstrząśnięcie bezpośrednio przed podaniem jest konieczne w celu utrzymania szczepionki w postaci zawiesiny.

Produkty lecznicze przeznaczone do podawania pozajelitowego należy przed podaniem obejrzeć, czy nie zawierają zanieczyszczeń lub nie są odbarwione. Produkt należy zniszczyć, jeśli obecne są zanieczyszczenia lub jeśli występuje zmiana koloru.

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/b%c5%82onica

² https://pl.wikipedia.org/wiki/poliomyelitis