Oryginalna ulotka dla DIH

DRAFT

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta DIH

500 mg, tabletki powlekane

Diosminum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

• Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek DIH i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DIH

3. Jak stosować lek DIH

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek DIH

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek DIH i w jakim celu się go stosuje

Tabletki powlekane DIH zawierają diosminę¹, związek zaliczany do tzw. bioflawonoidów.

Lek DIH zwiększa napięcie naczyń żylnych oraz działa ochronnie na naczynia.

Wskazania do stosowania

• Objawy przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych:

bóle i nocne kurcze nóg,

uczucie pieczenia nóg,

uczucie zimnych nóg,

uczucie ciężkości nóg, zmęczenia, dyskomfortu lub niespokojnych nóg,

żylaki kończyn dolnych,

owrzodzenia żylne,

poszerzenia bardzo drobnych naczyń żylnych, tzw. pajączki naczyniowe i żylaki/żyły siatkowate,

obrzęki nóg (opuchlizna / puchnięcie nóg),

świąd, parestezje (mrowienie),

zaczerwienienie (rumień) lub zasinienie skóry.

• Objawowe leczenie żylaków odbytu.
• Monoterapia w początkowych stadiach zaawansowania przewlekłej niewydolności żylnej lub jako uzupełnienie innych terapii we wszystkich stopniach zaawansowania przewlekłej choroby żylnej (C0-C6 wg klasyfikacji CEAP).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DIH

Kiedy nie stosować leku DIH

Jeśli pacjent ma uczulenie na diosminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku DIH należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadkach nasilenia dolegliwości spowodowanych żylakami odbytu należy pamiętać, że terapia lekiem DIH jest tylko objawowa i powinna być krótkotrwała. Jeśli dolegliwości nie ustępują wymagana jest kompleksowa ocena stanu pacjenta dokonana przez lekarza.

Lek DIH a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

DIH z jedzeniem i piciem

Lek podaje się podczas posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Z uwagi na brak wystarczających danych, lek DIH może byś stosowany w czasie ciąży wyłącznie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiet karmiących, dlatego zaleca się unikanie karmienia piersią w okresie jego przyjmowania.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przyjmowanie leku DIH nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek DIH

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się doustnie.

Zazwyczaj stosowana dawka to dwie tabletki na dobę podczas posiłku, tj. po 1 tabletce rano i wieczorem (co odpowiada podaniu dawki dobowej 1000 mg diosminy, w dwóch dawkach podzielonych po 500 mg).

Jedynie w przypadkach zaostrzenia dolegliwości spowodowanych żylakami odbytu zaleca się podawanie większych dawek do 6 tabletek na dobę, tj. 2 razy na dobę po 3 tabletki przez 4 dni, a przez kolejne 3 dni zmniejszenie dawki: 4 tabletki na dobę, tj. 2 razy na dobę po 2 tabletki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DIH

W razie przyjęcia znacznie większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie są znane objawy przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku DIH

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku pominięcia zastosowania leku DIH należy przyjąć dawkę leku wraz z kolejnym posiłkiem: jeśli zapomniano przyjąć lek rano - zażyć go w południe, a kolejną dawkę przyjąć zgodnie z planem tj. wieczorem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

• niestrawność,
• nudności,
• wymioty,
• zawroty głowy, ból głowy,
• złe samopoczucie,
• wysypka, świąd, pokrzywka.

W przypadku łagodnych działań niepożądanych dotyczących żołądka i jelit oraz zaburzeń neurowegetatywnych (bezsenność, trudności w zasypianiu, zawroty i bóle głowy, niepokój) nie jest wymagane odstawienie leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek DIH

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DIH

Substancją czynną leku jest zmikronizowana diosmina. 1 tabletka powlekana zawiera 500 mg zmikronizowanej diosminy.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian, otoczka Opadry II 85F24220 Pink

poliwinylowy alkohol, tytanu dwutlenek (E 171), Makrogol – PEG 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E 172) oraz żelaza tlenek czerwony (E 172)].

Jak wygląda lek DIH i co zawiera opakowanie Lek DIH są to tabletki powlekane owalne, różowe o gładkiej powierzchni.

Jedno opakowanie leku zawiera 30, 60 lub 90 tabletek, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku tel.: 22 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta DIH

500 mg, tabletki powlekane

Diosminum

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek DIH i w jakim celu się go stosuje

Wskazania do stosowania

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DIH

Kiedy nie stosować leku DIH

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku DIH należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek DIH a inne leki DIH z jedzeniem i piciem

Lek podaje się podczas posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

3. Jak stosować lek DIH

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DIH

Pominięcie zastosowania leku DIH

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek DIH

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25 C.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DIH

Jak wygląda lek DIH i co zawiera opakowanie

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

Informacja o leku

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/diosmina