Oryginalna ulotka dla Dicloziaja

Ulotka, Dicloziaja, Żel, 11,6 mg/g

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Dicloziaja 11,6 mg/g żel

Diclofenacum diethylammonium

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

• Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Dicloziaja i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dicloziaja

3. Jak stosować lek Dicloziaja

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Dicloziaja

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dicloziaja i w jakim celu się go stosuje

Dicloziaja to żel zawierajacy diklofenak¹ dietyloamoniowy, należący do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) wykazujących działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne. Ze względu na wodno-alkoholowe podłoże żel wykazuje również działanie kojące i chłodzące.

Wskazania

Młodzież w wieku powyżej 14 lat – leczenie krótkotrwałe

• miejscowe leczenie objawowe bólu w nadwyrężeniach, skręceniach lub stłuczeniach wywołanych tępymi urazami.

Dorośli

• pourazowe stany zapalne ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów powstałe wskutek skręceń, nadwyrężeń lub stłuczeń,
• bóle pleców,
• ograniczone stany zapalne tkanek miękkich np. zapalenie ścięgien czy łokieć tenisisty,
• ograniczone i łagodne postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dicloziaja

Kiedy nie stosować leku Dicloziaja

• jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),
• u pacjentów, u których po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych wystąpiły napady astmy, pokrzywka, ostre zapalenie błony śluzowej nosa,
• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat,
• podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dicloziaja należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeżeli u pacjenta występuje zmniejszona czynność nerek, serca lub wątroby,
• jeżeli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa,
• jeżeli pacjent przyjmuje inne leki z grupy NSAID,
• jeżeli pacjent jest w starszym wieku, ponieważ ryzyko działań niepożądanych jest wtedy większe,
• jeżeli pacjent jest narażony na bezpośrednie działanie światła słonecznego lub sztucznego promieniowania UV (solarium).

Podczas leczenia i dwa tygodnie po zakończeniu leczenia należy unikać światła słonecznego i sztucznego światła (solarium).

Ten lek należy stosować tylko na nieuszkodzoną powierzchnię skóry (nie należy stosować na skórę zmienioną chorobowo, uszkodzoną, z ranami).

Lek może być stosowany jednocześnie z przepuszczającymi powietrze nieokluzyjnymi opatrunkami, ale nie należy go stosować z nieprzepuszczającymi powietrza opatrunkami okluzyjnymi.

Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi, nie połykać.

Należy przerwać stosowanie leku Dicloziaja, jeśli u pacjenta pojawi się wysypka.

Lek Dicloziaja a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Dostępność ogólnoustrojowa diklofenaku (ilość diklofenaku we krwi) po podaniu na skórę jest niewielka, dlatego prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami jest małe. Należy unikać równoczesnego stosowania innych produktów na leczoną powierzchnię skóry.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet w ciąży.

Podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży nie wolno stosować tego leku, ze względu na możliwość uszkodzenia płodu lub wywołania trudności podczas porodu.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania tego leku podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Dicloziaja nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Dicloziaja zawiera glikol propylenowy² (E 1520)

Ten lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym gramie żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

Lek Dicloziaja zawiera substancję zapachową

Ten lek zawiera substancję zapachową, w skład której wchodzi: alkohol benzylowy (0,048 mg w każdym gramie żelu), 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, aldehyd amylocynamonowy, alkohol pentylowocynamonowy, alkohol anyżowy, benzoesan benzylu³, cynamonian benzylu, salicylan benzylu, aldehyd cynamonowy, alkohol cynamonowy, cytral, cytronellol, kumaryna, d-limonen, eugenol⁴, farnezol, geraniol, aldehyd heksylocynamonowy, hydroksycytronellal, hydroksymetylopentylo cykloheksenokarboksyaldehyd, izoeugenol, lilial, linalol, metyloheptino-węglan, mech dębowy, mech drzewny. Substancje te mogą wywoływać reakcje alergiczne. Ponadto, lek może powodować łagodne, miejscowe podrażnienie.

3. Jak stosować lek Dicloziaja

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat

Lek należy stosować miejscowo na skórę trzy lub cztery razy dziennie delikatnie wcierając. Ilość użytego leku należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo. 2 g do 4 g (ilość żelu odpowiadająca wielkości owocu wiśni⁵ do rozmiarów orzecha włoskiego) jest wystarczająca do posmarowania powierzchni od około 400 cm do 800 cm

Po zastosowaniu leku należy umyć ręce, chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym. Należy unikać kontaktu z oczami i ustami.

Nie należy stosować leku dłużej niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem. Należy skonsultować się z lekarzem po 7 dniach leczenia w przypadku braku skuteczności leczenia lub z chwilą nasilenia się objawów chorobowych.

U młodzieży w wieku powyżej 14 lat nie należy stosować leku dłużej niż 7 dni.

W razie konieczności stosowania produktu dłużej niż 7 dni w leczeniu bólu lub w przypadku pogorszenia się objawów, pacjent lub jego opiekun powinien skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat

Ten lek jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat - patrz punkt

Informacje ważne przed zastosowaniem Dicloziaja”.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Należy stosować dawkowanie jak dla osób dorosłych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dicloziaja

W przypadku przypadkowego połknięcia leku lub zastosowania nadmiernej ilości leku należy skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie po zastosowaniu miejscowym tego leku jest mało prawdopodobne. Objawy przedawkowania są podobne do objawów przedawkowania doustnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (bóle głowy, zawroty głowy, senność, bóle brzucha, nudności, wymioty).

Pominięcie zastosowania leku Dicloziaja

Należy zastosować kolejną dawkę zgodnie z dotychczasowym schematem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane występujące rzadko lub bardzo rzadko mogą być ciężkie.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem:

• Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 osób stosujących lek): pęcherzykowe zapalenie skóry (wysypka skórna z pęcherzykami)
• Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób stosujących lek): pokrzywka i inne reakcje nadwrażliwości, astma (trudności w oddychaniu, płytki oddech), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, ust, języka, gardła i krtani)

Pozostałe działania niepożądane w kolejności częstości występowania

• Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób stosujących lek): wysypka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), świąd
• Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób stosujących lek): reakcje nadwrażliwości na światło, wysypka grudkowata

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (np. działań niepożądanych dotyczących układu pokarmowego, takich jak wrzody żołądka lub działań niepożądanych w obrębie układu nerwowego, takich jak zawroty czy bóle głowy) w przypadku stosowania produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry lub podczas długotrwałego stosowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dicloziaja

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i tubie po: „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 2 lata

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dicloziaja

• Substancją czynną leku jest diklofenak w postaci diklofenaku dietyloamoniowego. 1 g Dicloziaja zawiera 11,6 mg diklofenaku dietyloamoniowego, co odpowiada 10 mg diklofenaku sodowego.
• Pozostałe składniki to: karbomer 5984, dietyloamina, makrogolu eter cetostearylowy 20, kokozylokaprylokapronian, alkohol izopropylowy, glikol propylenowy (E 1520), parafina ciekła lekka, substancja zapachowa (3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, aldehyd amylocynamonowy, alkohol pentylowocynamonowy, alkohol anyżowy, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cynamonian benzylu, salicylan benzylu, aldehyd cynamonowy, alkohol cynamonowy, cytral, cytronellol, kumaryna, d-limonen, eugenol, farnezol, geraniol, aldehyd heksylocynamonowy, hydroksycytronellal, hydroksymetylopentylo cykloheksenokarboksyaldehyd, izoeugenol, lilial, linalol, metyloheptino-węglan, mech dębowy, mech drzewny), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Dicloziaja i co zawiera opakowanie Dicloziaja jest białym lub prawie białym, homogennym żelem o charakterystycznym zapachu, dostępnym w aluminiowych tubach po 40 g, 50 g, 100 g z zakrętką PE w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o.

ul. Jesienna 9 80-298 Gdańsk

Polska

Tel.: +48 58 521 34 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami: Polska, Republika Czeska: Dicloziaja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2024

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/diklofenak

² https://pl.wikipedia.org/wiki/glikol_propylenowy

³ https://pl.wikipedia.org/wiki/benzoesan_benzylu

⁴ https://pl.wikipedia.org/wiki/eugenol

⁵ https://pl.wikipedia.org/wiki/prunus