Oryginalna ulotka dla Bioaron System

WSPÓLNY DOKUMENT TECHNICZNY (CTD)

Ulotka dla pacjenta Bioaron SYSTEM (1920 mg + 51 mg) / 5 ml syrop 2023.03.24

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Bioaron SYSTEM (1920 mg + 51 mg) / 5 ml

Syrop

Aloes arborescentis recentis extractum fluidum + Acidum ascorbicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy się zwrócić do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 7 dni w przypadku zastosowania w leczeniu infekcji lub po 14 dniach w przypadku zastosowania w braku apetytu nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Bioaron SYSTEM i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bioaron SYSTEM

3. Jak przyjmować lek Bioaron SYSTEM

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Bioaron SYSTEM

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Bioaron SYSTEM i w jakim celu się go stosuje?

Syrop Bioaron SYSTEM zawiera dwie substancje czynne: wodny wyciąg ze świeżych liści aloesu drzewiastego (Aloes arborescentis recentis extractum fluidum) oraz witaminę C (Acidum ascorbicum).

Lek Bioaron SYSTEM wskazany jest do stosowania pomocniczo:

• w profilaktyce i leczeniu infekcji górnych dróg oddechowych o różnej etiologii,
• w braku apetytu.

Lek przeznaczony dla dzieci w wieku powyżej 3 lat, młodzieży i dorosłych.

Jak działa Bioaron SYSTEM Lek Bioaron SYSTEM jest stosowany tradycyjnie i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

Ulotka dla pacjenta Bioaron SYSTEM (1920 mg + 51 mg) / 5 ml syrop 2023.03.24 Bioaron SYSTEM ułatwia zwalczanie infekcji bakteryjnych i wirusowych, przyczynia się do skracania czasu ich trwania, łagodzi objawy infekcji oraz przywraca prawidłową odpowiedź układu odpornościowego.

Lek stosowany profilaktycznie zmniejsza zapadalność na infekcje dróg oddechowych.

Ponadto produkt leczniczy Bioaron SYSTEM pobudza apetyt, co stwierdzono w badaniach obserwacyjnych przeprowadzonych u dzieci.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bioaron SYSTEM

Kiedy nie stosować leku Bioaron SYSTEM

• jeśli pacjent jest uczulony na aloes drzewiasty lub witaminę C lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• przy jednoczesnym stosowaniu leków immunosupresyjnych, tj. leków obniżających odporność – hamujących odpowiedź układu odpornościowego.

O zastosowaniu leku powinien zdecydować lekarz w przypadku: skłonności do uczuleń, chorób układowych lub chorób o podłożu autoimmunologicznym (m.in.

twardzina uogólniona, toczeń układowy, choroba Hashimoto, Graves-Basedova, stwardnienie rozsiane, cukrzyca insulinozależna, reumatoidalne zapalenie stawów), stwierdzonego podwyższonego stężenia immunoglobulin we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bioaron SYSTEM należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmowanie leku Bioaron SYSTEM po przebytych szczepieniach ochronnych

Biorąc pod uwagę mechanizm działania, leku nie należy stosować bezpośrednio po szczepieniach ochronnych, należy zachować co najmniej 2 tygodniową przerwę. Z powyższym zastrzeżeniem, lek może być stosowany niezależnie od kalendarza szczepień ochronnych.

Przyjmowanie leku Bioaron SYSTEM w trakcie chemioterapii nowotworowej lub po zakończeniu leczenia

Leku nie należy przyjmować w trakcie chemioterapii nowotworowej. Nie ma przeciwskazań do przyjmowania po jej zakończeniu.

Dzieci

Ze względu na brak danych nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Bioaron SYSTEM a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W zalecanych dawkach nie obserwowano interakcji z innymi lekami.

Stosowanie leku Bioaron SYSTEM z jedzeniem, piciem i alkoholem

Ulotka dla pacjenta Bioaron SYSTEM (1920 mg + 51 mg) / 5 ml syrop 2023.03.24

Zaleca się przyjmować lek przed posiłkiem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na brak danych odnośnie stosowania wyciągu z aloesu drzewiastego u kobiet w ciąży i karmiących, nie zaleca się podawania leku Bioaron SYSTEM u tych pacjentek.

Badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu wyciągu z aloesu drzewiastego na rozwój płodu i przebieg ciąży. Nie wykazano toksycznego wpływu na funkcje układu rozrodczego. Nie ustalono wpływu leku na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Uwzględniając skład leku uznaje się, że nie wpływa on niekorzystnie na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

Bioaron SYSTEM w dawce jednorazowej 5 ml zawiera 3,93 g sacharozy¹ oraz 6,6 mg benzoesanu sodu.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

W przypadku wyżej wymienionych zaburzeń i nietolerancji nie stosować leku Bioaron SYSTEM.

3. Jak stosować lek Bioaron SYSTEM

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosować doustnie. Lek odmierzyć za pomocą dołączonej miarki – kieliszka.

Pomocniczo w infekcjach górnych dróg oddechowych przyjmować lek przez okres 14 dni, przed posiłkiem:

• dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 7 lat: 3 razy na dobę po 5 ml,
• dzieci w wieku od 3 lat do 6 lat: 2 razy na dobę po 5 ml.

Jeśli po 7 dniach nie nastąpi poprawa lub objawy się nasilą, należy skonsultować się z lekarzem.

Profilaktycznie w okresach poza infekcyjnych przyjmować lek przez okres 14 dni, przed posiłkiem:

• dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 7 lat: 3 razy na dobę po 5 ml,
• dzieci w wieku od 3 lat do 6 lat: 2 razy na dobę po 5 ml, następnie należy powtórzyć po 14-dniowej przerwie.

Lek należy podawać w cyklach, robiąc co najmniej 14-dniową przerwę pomiędzy kolejnymi 14-dniowymi cyklami (14 dni leczenie / 14 dni przerwy).

Pomocniczo w braku apetytu

Ulotka dla pacjenta Bioaron SYSTEM (1920 mg + 51 mg) / 5 ml syrop 2023.03.24 stosować 5 ml leku 1 raz na dobę, 15 minut przed głównym posiłkiem.

Lek przyjmować przez 14 dni. Jeśli po 14 dniach nie nastąpi poprawa lub objawy się nasilą, należy skonsultować się z lekarzem. Podawanie leku można powtórzyć po 14 dniowej przerwie.

Lek można podawać w cyklach robiąc co najmniej 14 dniową przerwę pomiędzy cyklami.

Przy stosowaniu w powtarzających się cyklach należy pamiętać o nieprzekraczaniu zalecanych dawek.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 3 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bioaron SYSTEM

W wyniku monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii nie uzyskano żadnych doniesień na temat działań niepożądanych po przedawkowaniu leku Bioaron SYSTEM, pojawienia lub nasilenia się objawów niepożądanych w trakcie czy po zakończeniu leczenia oraz w wyniku nadużywania. Brak doniesień o zatruciach spowodowanych przedawkowaniem kwasu askorbowego. Uwzględniając zgłaszane działania niepożądane można spodziewać się łagodnych zaburzeń dyspeptycznych po przedawkowaniu leku.

Pominięcie zastosowania leku Bioaron SYSTEM

Należy kontynuować zalecane dawkowanie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku Bioaron SYSTEM niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) mogą wystąpić reakcje alergiczne oraz rzadko (≥1/10000 do <1/1000) objawy gastryczne / dyspeptyczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa tel. +48 22 49 21 301, faks +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

https://smz.ezdrowie.gov.pl/

Ulotka dla pacjenta Bioaron SYSTEM (1920 mg + 51 mg) / 5 ml syrop 2023.03.24

5. Jak przechowywać lek Bioaron SYSTEM

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Nie należy stosować leku Bioaron SYSTEM po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bioaron SYSTEM

Substancjami czynnymi leku Bioaron SYSTEM jest wyciąg wodny ze świeżych liści aloesu drzewiastego (Aloes arborescentis recentis extractum fluidum) oraz witamina C (Acidum ascorbicum).

5 ml leku (dawka jednorazowa) zawiera 1920 mg wyciągu z aloesu drzewiastego oraz 51 mg witaminy C.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, sok z aronii zagęszczony, benzoesan sodu (E 211), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Bioaron SYSTEM i co zawiera opakowanie

Butelka o pojemności 100 i 200 ml ze szkła brunatnego z zakrętką HDPE z uszczelnieniem stożkowym z pierścieniem gwarancyjnym i załączonym kieliszkiem z polipropylenu ze skalą w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Phytopharm Klęka S.A.

Klęka 1, 63 – 040 Nowe Miasto nad Wartą

Polska

Tel.: + 48 61 28 68 000

Faks: + 48 61 28 68 529

E-mail: info@europlant-group.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: __________________________________________________________________________

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/sacharoza