Oryginalna ulotka dla Betahistine Dihydrochloride Accord

Microsoft Word - Betahistine Accord_PIL_clean.docx

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Betahistine dihydrochloride Accord, 8 mg, tabletki Betahistine dihydrochloride Accord, 16 mg, tabletki

Betahistini dihydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Betahistine dihydrochloride Accord i w jakim celu się go stosuje.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betahistine dihydrochloride Accord.

3. Jak stosować lek Betahistine dihydrochloride Accord.

4. Możliwe działania niepożądane.

5. Jak przechowywać lek Betahistine dihydrochloride Accord.

6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest lek Betahistine dihydrochloride Accord i w jakim celu się go stosuje

Betahistine¹ dihydrochloride Accord jest lekiem zawierającym betahistynę, która jest analogiem histaminy² wskazanym w leczeniu objawów zespołu Ménière’a, takich jak: zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego), „dzwonienie” w uszach (szum uszny), utrata słuchu i nudności.

Lek działa poprzez poprawę przepływu krwi w uchu wewnętrznym. Zapobiega to wzrostowi ciśnienia w uchu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betahistine dihydrochloride Accord

Kiedy nie stosować leku Betahistine dihydrochloride Accord

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na betahistynę lub którąkolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6) ;
• u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi spowodowanym guzem chromochłonnym nadnerczy (phaeochromocytoma), rzadki rodzaj nowotworu nadnerczy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wrzodową żołądka (wrzód trawienny);
• u pacjentów z astmą oskrzelową;
• u pacjentów, u których występuje pokrzywka, wysypka skórna, alergiczny nieżyt nosa - z powodu możliwości nasilenia tych objawów;
• gdy pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi.

Jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z powyższych stanów, należy zapytać lekarza, czy można stosować lek Betahistine dihydrochloride Accord.

Lekarz musi obserwować te grupy pacjentów podczas leczenia.

Lek Betahistine dihydrochloride Accord a inne leki

Interakcja oznacza, że leki lub substancje mogą wpływać wzajemnie na swoje działanie lub działania niepożądane gdy są stosowane jednocześnie.

Dotychczas nie obserwowano interakcji betahistyny z innymi lekami.

Jest możliwe, że betahistyna wpływa na działanie leków przeciwhistaminowych. Leki przeciwhistaminowe stosowane są głównie w leczeniu alergii, takich jak katar sienny oraz w chorobie lokomocyjnej. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent jednocześnie stosuje leki przeciwhistaminowe (leki stosowane w leczeniu alergii).

Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona mogą zwiększać ekspozycję na betahistynę.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Betahistine dihydrochloride Accord z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek można przyjmować w trakcie lub po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie należy stosować leku Betahistine dihydrochloride Accord, jeśli pacjentka jest w ciąży. Stosowanie jest możliwe tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że stosowanie leku jest konieczne.

Nie wiadomo, czy betahistyna przenika do mleka matki, dlatego nie należy karmić piersią podczas stosowania betahistyny. Przed zastosowaniem betahistyny i każdego innego leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Betahistine dihydrochloride Accord nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednka pamietać, iż choroba z powodu której pacjent przyjmuje lek Betahistine dihydrochloride Accord (zawroty głowy, szum w uszach i utrata słuchu będące objawami zespołu

Ménière’a) może powodować wystąpienie zawrotów głowy czy nudności co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Betahistine dihydrochloride Accord zawiera laktozę

Lek zawiera 50 mg laktozy⁴ jednowodnej w tabletkach o mocy 8 mg i 100 mg laktozy jednowodnej w tabletkach o mocy 16 mg. Leku nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub z zespołem złego wchłaniania glukozy³-galaktozy. Należy poinformować lekarza o stwierdzonej nietolerancji cukrów.

3. Jak stosować lek Betahistine dihydrochloride Accord

Lek Betahistine dihydrochloride Accord należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Betahistyna nie jest wskazana do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosownia leku w tej grupie pacjentów.

Zazwyczaj stosowana dawka to:

Dorośli

Zwykle stosowana dawka początkowa to jedna do dwóch tabletek o mocy 8 mg lub połowa do jednej tabletki o mocy 16 mg trzy razy na dobę. Dawka podtrzymująca mieści się zazwyczaj w zakresie od 24 mg do 48 mg na dobę.

Pacjent może zaobserwować poprawę dopiero po kilku tygodniach leczenia.

Jak stosować:

Tabletkę należy połknąć w całości popijając wodą. Tabletki przyjmować w trakcie lub po posiłku.

Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli pacjent ma wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,

Dawka początkowa to 8 do 16 mg przyjmowana doustnie trzy razy dziennie, zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłku.

Dawka podtrzymująca to od 24 do 48 mg/dobę. Dawka dobowa nie powinna przekraczać 48 mg.

Dawka może być dostosowana w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta. Poprawę obserwowano czasem po kilku tygodniach leczenia.

Brak danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek.

Dane dotyczące pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone, dla tego należy zachować ostrożność stosując betahistynę w tej grupie pacjentów.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (od 6 do 18 lat)

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Betahistine dihydrochloride Accord:

W razie zażycia dawki większej niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem.

Objawami przedawkowania leku Betahistine dihydrochloride Accord są: nudności, wymioty, problemy z trawieniem, problemy z koordynacją oraz podczas stosowania dużych dawek – drgawki

Pominięcie zażycia leku Betahistine dihydrochloride Accord:

Należy poczekać do momentu planowego zażycia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Betahistine dihydrochloride Accord:

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

W trakcie leczenia betahistyną mogą wystapić nastepujące ciężkie działania niepożądane:

reakcje alergiczne takie jak: obrzęk twarzy, warg, języka lub szyi.

Mogą one powodowac trudności w oddychaniu.

czerwona wysypka skórna, świąd skóry

Jeśli wystapi jeden z wymienionych objawów należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Często wystepujące działania niepożądane (występują u 1 na 10 pacjentów): ból głowy, senność, nudności, niestrawność, łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe takie jak wymioty, ból brzucha i wzdęcia.

Przyjmowanie leku wraz z pokarmem może ograniczyć występowanie i nasilenie tych objawów.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): świąd, wysypka, pokrzywka, kołatanie serca, u pacjentów z astmą oskrzelową może wystapić skurcz oskrzeli.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Betahistine dihydrochloride Accord

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• przechowywać w temperaturze poniżej 300C;
• przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią;
• nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca;
• leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Betahistine dihydrochloride Accord

• Substancją czynną leku jest betahistyny dichlorowodorek.

Jedna tabletka zawiera 8 miligramów lub 16 miligramów betahistyny dichlorowodorku.

• Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, powidon K25, kwas cytrynowy bezwodny, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, olej roślinny uwodorniony

Jak wygląda lek Betahistine dihydrochloride Accord i co zawiera opakowanie Betahistine dihydrochloride Accord 8 mg, tabletki.

Tabletki: okrągłe, płaskie, białe o ściętych brzegach z napisem "BE" po jednej stronie i rowkiem dzielącym po stronie odwrotnej.

Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Betahistine dihydrochloride Accord 16 mg, tabletki.

Tabletki: okrągłe, płaskie, białe o ściętych brzegach z napisem "BF" po jednej stronie i rowkiem dzielącym po stronie odwrotnej.

Tabletka może być podzielona na dwie równe części.

Tabletki o mocy 8 mg pakowane są w blistry (PVC/PVDC/Aluminium).

Tekturowe pudełko zawiera 14, 20, 30, 50, 60, 84, 90 lub 120 tabletek.

Tabletki o mocy 16 mg pakowane są w blistry (PVC/PVDC/Aluminium).

Tekturowe pudełko zawiera 14, 20, 30, 60, 84, 90 lub 120 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7 02-677 Warszawa

Wytwórca/Importer Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice

Polska Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Holandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa kraju członkowskiego

Nazwa produktu leczniczego

Holandia

Francja

Irlandia

Włochy

Polska Wielka Brytania Betahistine 2HCL Accord 8/16 mg Tabletten Betahistine dihydrochloride Accord 8 mg Comprimes Betahistine dihydrochloride 8/16 mg Tablets Betahistina Accord 8/16 mg Compresse Betahistine dihydrochloride Accord Betahistine dihydrochloride 8/16 mg Tablets

Data zatwierdzenia ulotki: maj 2022

Przypisy

¹ https://pl.wikipedia.org/wiki/betahistyna

² https://pl.wikipedia.org/wiki/histamina

³ https://pl.wikipedia.org/wiki/glukoza

⁴ https://pl.wikipedia.org/wiki/laktoza