Pierwsze sygnały widoczne już dwa miesiące temu potwierdziły się: w Polsce znowu brakuje kluczowego dla chorych na tarczycę leku Euthyrox N, a kolejne terminy dostaw preparatu z jodem nie są dotrzymywane. Znikają też kolejne leki dla pacjentów z chorobą Parkinsona. Z dobrych wieści, zmniejszyły się problemy chorych na cukrzycę dzięki lepszej dostępności metforminy, a długość całej listy braków nieznacznie zmalała. Na horyzoncie rysuje się jednak kolejna odsłona kryzysu lekowego z powodu zatrzymania produkcji i transportu w Chinach.
pozostali farmaceuci, którzy brali udział w analizie: mgr farm. Katarzyna Domagała, mgr farm. Agnieszka Soroko, mgr farm. Agnieszka Stankiewicz.
Obecnie na liście leków deficytowych bez łatwo dostępnych zamienników figuruje 48 pozycji. Niestety częściowo to "zasługa" wykreślenia preparatów, co do których okazało się, że nie będą już produkowane. Skraca to listę zgodnie z jej metodyką, ale oczywiście nie poprawia sytuacji pacjentów, którzy do tej pory je stosowali.
Zmiana liczby leków deficytowych w ostatnich raportach GdziePoLek
Źródło: GdziePoLek
W ostatnim czasie najbardziej zauważalne i dotkliwe dla pacjentów były deficyty produktów transdermalnych dla kobiet w trakcie hormonalnej terapii zastępczej. Nadal brakuje leków na choroby tarczycy z jodem, a ponownie - Euthyrox N, w szczególności w dawce 88 µg. W trudnej sytuacji są też pacjencji cierpiący na chorobę Parkinsona. Lek Hitoff z pramipeksolem nie będzie już dostarczany na rynek, a alternatywny w stosunku do niego preparat Oprymea właśnie uzupełnił naszą listę braków.
Jak na razie widocznym efektem epidemii koronawirusa jest wyprzedanie maseczek ochronnych. W przypadku przedłużenia się jednak problemów w Chinach, możliwe jest powtórzenie się sytuacji z zeszłego roku, kiedy ograniczenie chińskiej produkcji wywołało braki leków na całym świecie. Nie chodzi tylko o zatrzymanie fabryk, ale także transportu (głównie lotniczego) oraz możliwości inspekcji zakładów (więcej: Financial Times, Drugmakers braced for coronavirus disruption to China supplies).
Scenariusz braków rozważany jest na szczeblu UE. Na czwartkowym spotkaniu niemiecki minister zdrowia podkreślił, że wiele substancji aktywnych produkowanych jest w Chinach, w szczególności w prowincji Hubei (więcej: Politico, Europe braces for coronavirus-induced drug shortages).
Znowu brakuje Euthyrox
Euthyrox N 88 mikrogramów był w ostatnim czasie jednym z częściej wyszukiwanych produktów. Ministerstwo Zdrowia wydało komunikat, w którym informuje, iż najbliższa dostawa tego leku ma mieć miejsce na przełomie lutego i marca, a kolejna - na przełomie marca i kwietnia. Wskazuje również, iż dostępne są "alternatywne dawki" oraz możliwość "zastosowania zamienników lub alternatywnych technologii lekowych" przez lekarza.
Zainteresowanie dwoma kluczowymi grupami deficytowych leków: zawierającymi metforminę (poszukiwane głównie te o przedłużonym uwalnianiu) oraz lekiem Euthyrox w różnych dawkach
Źródło: dane GdziePoLek według Google Analytics
Wiceminister Zdrowia, Maciej Miłkowski w programie „Wywiad Gospodarczy” Anny Raciniewskiej przyznał, że firmy dostarczające na polski rynek leki refundowane "muszą informować o przewidywanych brakach dostępności i kolejnych dostawach". Przytoczony komunikat jest jednym z nielicznych upubliczniających takie informacje przez resort i podany został do wiadomości dopiero 3 lutego. Tymczasem spadek dostępności zaznaczyliśmy już w naszym grudniowym raporcie.
W dodatkowym komunikacie z 12 lutego 2020 Minister Zdrowia podał, iż problem może dotyczyć także dawek 75 µg oraz 100 µg. Według naszych danych deficytowa jest również dawka 150 µg Euthyrox N. W ich jednak wypadku można mówić o zamiennikach, mimo, że w praktyce chorujący na tarczycę są bardzo wrażliwi na zmiany leków. Dość powiedzieć, że gdy producent Euthyrox N zmienił jedynie używane w leku substancje pomocnicze, we Francji wybuchły protesty i trzeba było przewrócić starą wersję. Zgodnie jednak z naszą metodyką, na liście jest tylko dawka 88.
W warunkach niezapewniania przez producenta stabilnych dostaw może się okazać, że gdy do dostawy już dojdzie, nie zaspokoi ona zapotrzebowania. Pacjenci zgodnie z logiką mogą starać się wykupić większą niż normalnie ilość, aby zabezpieczyć swoje potrzeby.
Jodid nie wróci do aptek w zapowiadanym terminie
Termin dostawy leku Jodid zawierającego jod w dawce 100 µg i 200 µg, uległ ponownemu przesunięciu. Preparat nie trafi do aptek - jak pierwotnie zakładano - w lutym, lecz prawdopodobnie dopiero w pierwszej drugiej (poprawka 21.02) połowie kwietnia. To zła wiadomość dla pacjentów potrzebujących uzupełnienia tego pierwiastka w związku z chorobami gruczołu tarczowego.
Mniejsze problemy z metforminą
Poprawiła się sytuacja dotycząca dostępności do leków z przeciwcukrzycową metforminą. Nie obserwujemy już trudności z podażą leku Glucophage XR czy jego odpowiedników. Wprawdzie zaobserwowaliśmy spadek dostępności produktu Formetic w dawce 500 mg o niemodyfikowanym uwalnianiu w kilku wielkościach opakowań, ma on jednak swoje zamienniki.
Nie znalazła na razie zakończenia sprawa dotycząca możliwości zanieczyszczenia leków z metforminą NDMA (więcej: Zanieczyszczenia w metforminie: co robić?). Podmioty odpowiedzialne za produkty lecznicze zawierające tę substancję zobowiązane były do przekazania wyników testów na obecność zanieczyszczeń do 31 stycznia 2020. Jak wynika z komunikatu GIF, wyniki tych analiz cały czas spływają. Jednocześnie własne badania próbek leków prowadzi Narodowy Instytut Leków.
Wyniki części analiz opublikowała natomiast agencja amerykańska. FDA zidentyfikowała niski poziom NDMA tylko w niektórych próbach produktów leczniczych metforminy, ale nie wykryła zanieczyszczenia w aktywnym składniku farmaceutycznym (API). Żadna z przetestowanych do tej pory przez FDA próbek metforminy nie zawierała NDMA w ilości przekraczającej dopuszczalne dzienne spożycie (więcej: Laboratory analysis of metformin products).
Obecna lista
Wśród 48 produktów na obecnej liście braków, 17 to nowe pozycje w stosunku do poprzedniego wydania (ich opis znajduje się w sekcji niżej ).
Lista brakujących leków na receptę na luty 2020
Źródło: GdziePoLek
Jak zawsze zaznaczamy, metodyka tworzenia naszej listy jest konserwatywna. Brane pod uwagę są tylko leki na receptę, które w normalnych warunkach są dostępne w co najmniej 10% aptek. Nie bierzemy więc pod uwagę ani czasami ważnych dla pacjentów produktów bez recepty, ani rzadkich leków, które zamawia się w hurtowni.
Aby być kandydatem na listę braków, maksymalna dostępność leku z okresu 6 miesięcy musi spaść o co najmniej 50%. Farmaceuci oceniają następnie, czy dla leku można zidentyfikować dostępne zamienniki. Tylko leki bez zamienników trafiają na ostateczną listę.
Poprzednia lista
Z grudniowej listy 50 leków (więcej: Leki, które zniknęły z aptek: grudzień 2019) mogliśmy wykreślić 19 pozycji.
Lista brakujących leków z poprzedniego raportu: które wróciły?
Źródło: GdziePoLek
Warto zwrócić uwagę na poprawę dostępności przeciwcukrzycowego Glucophage XR, Novothyralu na tarczycę oraz szczepionek Priorix przeciwko różyczce, śwince i odrze oraz Varilrix na ospę wietrzną.
Wykreślenie leków Hitoff (na chorobę Parkinsona) oraz Mirvaso (leku dermatologicznego dla pacjentów z trądzikiem różowatym) niestety nie wiąże się ze wzrostem podaży. Podmioty odpowiedzialne poinformowały o zakończeniu ich dystrybucji.
Nasz raport a lista leków zagrożonych
Nie ma oficjalnego odpowiednika naszego raportu, ale ministerstwo publikuje listę leków zagrożonych brakiem dostępności. Służy ona do prewencyjnego ograniczenia wywozu leków i nie jest listą preparatów, których rzeczywiście brakuje w aptekach.
Lista leków zagrożonych jest jednak przedstawiana przez PAP jako wykaz konstruowany dzięki zgłoszeniom o brakach z minimum 5% aptek, co może sugerować podobieństwo do naszej metodyki. Jak jednak sprawdziliśmy ostatnio i co potwierdziliśmy z ministerstwem, nie odpowiada to faktycznemu procesowi tworzenia listy (czytaj więcej: Nowy wykaz leków zagrożonych: jak naprawdę powstaje lista?).
Jak naprawdę powstaje wykaz leków zagrożonych ministerstwa? Opisaliśmy to szczegółowo po publikacji grudniowego raportu.
Kliknij w obrazek aby przejść do artykułu
Na listę ministerstwo wpisuje także produkty, które jeszcze nie pojawiły się na rynku, nie mogły więc być zgłoszone jako brakujące przez apteki. Jak się okazuje, część (być może nawet większość) pozycji na liście ministerstwa trafia tam według arbitralnych kryteriów oraz ustaleń z koncernami farmaceutycznymi.
Nie należy więc mylić uznaniowej listy leków zagrożonych brakiem dostępności z raportem opartym na obiektywnej metodyce i rzeczywistych danych z aptek.
Coraz szersza dystrybucja danych GdziePoLek o dostępności leków
Dostępność leków to stały problem, więc udostępniamy firmom medycznym i dostawcom ich aplikacji nasze dane bezpłatnie i w formie uzależnionej od ich preferencji. Nawet najprostsza integracja zajmuje jednak w większych firmach sporo czasu, więc cieszymy się, że kolejni partnerzy decydują się na ten wysiłek.
Asseco zintegrowało sprawdzenie dostępności z GdziePoLek w swojej aplikacji dla pacjentów "Apteczka Domowa". Służy ona do zarządzania lekami w zakresie stanu ich posiadania, dawkowania, podań oraz terminu przydatności.
Aplikacja "Apteczka Domowa" od Asseco przeznaczona dla pacjentów
Źródło: Asseco
Medfile, producent systemu gabinetowego dostępnego poprzez przeglądarkę, zintegrował natomiast codzienne dane o dostępności wszystkich leków w aplikacji dla lekarzy. Dzięki temu nie muszą oni nawet wchodzić na GdziePoLek, aby mieć tę informację przy wystawianiu recepty. Dzięki temu mogą uniknąć rewizyt pacjentów tylko z powodu braku leku w aptekach.
System powiadomień o nowych informacjach o lekach deficytowych
Nasi farmaceuci odpowiadają codziennie na pytania pacjentów dotyczące dostępności leków. W tym celu pozostają w stałym kontakcie z producentami, którzy przekazują im najnowsze informacje o dostawach.
Aby pacjenci zainteresowani swoim lekiem nie musieli szukać aktualności o leku w poszczególnych pytaniach na stronie Zapytaj Farmaceutę, dodaliśmy funkcjonalność wiadomości o produktach. Są one widoczne na stronie każdego produktu, więc można łatwo je znaleźć, a najnowsze wiadomości są także wyświetlane na stronie głównej.
Nowa funkcjonalność - wiadomości o każdej nowej informacji dla deficytowych produktów oraz powiadomienia email o nich dla wszystkich zainteresowanych
Źródło: GdziePoLek
Dodaliśmy też możliwość łatwego - bez potrzeby rejestracji konta - zapisania się na powiadomienia email o każdej nowej wiadomości o danym produkcie.
Mamy już plany na dalszy rozwój tej funkcjonalności.
Nowe leki na liście
Anafranil – jedyny zarejestrowany produkt z klomipraminą – trójpierścieniowym lekiem przeciwdepresyjnym. Brakuje leku w niskiej dawce 10 mg, która stosowana jest między innymi w moczeniu nocnym u dzieci po piątym roku życia.
Azyter – jedyny produkt z antybiotykiem azytromycyną w postaci kropli do oczu. Dostawa leku Azyter planowana jest na połowę kwietnia 2020. Przerwa w dostępności wynika z przyczyn technicznych.
Bactroban – obserwujemy spadek dostępności kremu 2%, zawierającego antybiotyk mupirocynę. Dostępny jest wprawdzie Bactroban w formie maści, jest to jednak podłoże tłuste, bezwodne, a wskazania do stosowania dla kremu i maści nie pokrywają się. Uniemożliwia to zagwarantowanie niepowstania różnic terapeutycznych w przypadku zamiany.
Cartexan – to lek zawierający 400 mg kwasu chondroitynosiarkowego stosowanego w objawowym leczeniu chorób stawów. Substancja nadaje chrząstce właściwości mechaniczne i elastyczne. Jedynym produktem o tym samym składzie, będącym produktem leczniczym jest Structum. Zawiera on jednak wyższą dawkę substancji czynnej (500 mg) i nie może być zaproponowany przez farmaceutę jako odpowiednik, podobnie jak produkty zawierające chondroitynę będące suplementami diety.
Cusi Erythromycin 0,5% - maść do oczu zawierająca antybiotyk erytromycynę, stosowana miejscowo w leczeniu bakteryjnych zakażeń oczu. Nie ma odpowiednika w postaci okulistycznej.
Dalacin T – to kolejny lek z erytromycyną – tym razem w postaci 1% emulsji na skórę - którego dostępność spadła. Zarejestrowany płyn o tym samym stężeniu antybiotyku nie jest według naszych danych w ogóle dostępny. Zamiana na produkt w postaci żelu w ramach substytucji aptecznej nie jest możliwa bez konsultacji z lekarzem.
Levetiracetam Accord w dawce 1000 mg oraz Vetira w dawce 500 mg – to kolejne leki zawierające lewetyracetam, które odnotowują spadek dostępności. Dla pacjentów chorych na padaczkę sytuacja jest trudna, ponieważ w ich przypadku, nawet w sytuacji dostępności odpowiednika, każda zmiana leku obarczona jest pewnym ryzykiem.Lotriderm – to złożony produkt dermatologiczny bez dostępnego odpowiednika, zawierający w składzie kortykosteroid (betametazon) i lek przeciwgrzybiczy (klotrimazol). Krem stosowany jest w leczeniu grzybicy z towarzyszącym stanem zapalnym lub współistniejącymi zmianami alergicznymi.
Methotrexat-Ebewe – do sprzedaży nie powrócił lek w dawce 5 mg, a obecnie braki dotyczą także dawki 10 mg tego leku immunosupresyjnego. Dla pacjentów problemem może być niewielka dostępność odpowiedników oraz inna wielkość opakowań w jakich są dostępne. Z informacji podmiotu odpowiedzialnego wynika, że obecnie występują problemy z produkcją. Nie ma na ten moment żadnych planów dotyczących wznowienia dostaw w najbliższej przyszłości.
Oprymea - krytyczny spadek dostępności dotyczy dawki 1,05 mg oraz 1,57 mg. Z informacji od producenta wynika, iż nowa dostawa leku Oprymea planowana jest dopiero na drugą połowę 2020 roku. To bardzo zła wiadomość dla pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy dobrze reagują na leczenie pramipeksolem. W sytuacji związanej z brakiem dostępności innego leku z tą substancją czynną, preparatu Hitoff, pacjenci będą zmuszeni do zmiany leczenia. To kolejna taka sytuacja po tym, jak z polskiego rynku zniknął inny lek potrzebny tej grupie chorych - preparat Sinemet CR.
Steglatro – jest to jedyny lek pojedynczy z przeciwcukrzycową ertrugliflozyną.
Systen – problemy z dostępnością dotyczą aż trzech leków tej marki stosowanych w formie systemów transdermalnych u kobiet w przebiegu menopauzy. Brakuje plastrów Systen 50 zawierających pojedynczy hormon żeński estradiol, jak i produktu Systen Conti (uwalniającego estradiol i noretysteron). Spada również dostępność do Systen Sequi stanowiącego zestawienie 4 plastrów Systen 50 i 4 plastrów Systen Conti do stosowania sekwencyjnego. Leki mają wrócić do hurtowni w lutym tego roku, jednak póki co, dokładna data nie jest znana. Przyczyną braku są problemy z produkcją kleju, który utrzymywałby plaster przez odpowiednio długi czas na skórze.
Ursofalk – problem z dostępnością zawiesiny szczególnie zaniepokoił rodziców dzieci przyjmujących preparat w zaburzeniach pracy wątroby w przebiegu mukowiscydozy. Pomimo, iż z naszych informacji wynika, że nowa partia leku Ursofalk w zawiesinie ma trafić niebawem do aptek, wydaje się, że nie wszyscy pacjenci byli w stanie poradzić sobie wyłącznie w oparciu o posiadane zapasy leku.
Jakie leki nie znalazły się na liście i dlaczego?
Nasza metodyka nie obejmuje kontroli dostępności surowców recepturowych, a produktem o tej kategorii jest Cannabis sativa L., Red No 2, czyli medyczna marihuana w postaci suszu. Produktu brakuje w aptekach już od jakiegoś czasu, a zainteresowanie pacjentów wznowieniem dostępności jest ogromne.
Media podały, że planowana na luty dostawa to około 40 kilogramów, a zatem tylko część zeszłorocznego kontyngentu, który wyniósł 60 kilogramów. Czy planowane wprowadzenie na rynek surowca firmy Aurora Deutschland zaspokoi ciągle rosnący popyt na ten surowiec?Euthyrox N 100 µg i Euthyrox N 150 µg – pacjenci mogą zakupić dostępny Eltroxin lub Letrox w analogicznej dawce lub stosować połączenia dawek dostępnych leków z lewotyroksyną, w związku z czym preparat nie znalazł się na liście braków. Niemniej w przypadku odpowiedników innej firmy mamy wątpliwość, czy farmaceuci będą chętnie proponować to rozwiązanie. W związku ze zmianą substancji pomocniczych w formule leku, podmiot odpowiedzialny rekomendował, aby apteka dla bezpieczeństwa nie wydawała produktu o starym składzie, jeśli pacjent rozpoczął już stosowanie produktu o zmodyfikowanej zawartości. W tej sytuacji substytucja apteczna formalnym odpowiednikiem innej marki może wydawać się problematyczna, nawet w sytuacji braku dostępności.
Po raz kolejny obserwujemy spadki podaży leków generycznych z solifenacyną. Leki takie jak Adablok, Vesisol, Vesoligo czy Symcare nie znalazły się jeszcze na naszej liście deficytów ze względu na w miarę dobrą dostępność leku Zevesin (powyżej 40% aptek zintegrowanych z GdziePoLek posiada ten produkt w obu dawkach) oraz bardzo dobrą dostępność leku oryginalnego Vesicare.
Nasze statystyki pokazują na możliwe trudności z dostępem do leków z famotydyną stosowaną w gastrologii dawce 20 mg. Spada dostępność leku Famogast 20 mg po 60 tabletek oraz Ulfamid 20 mg po 20 tabletek. Famotydyna należy do tej samej grupy terapeutycznej co niedostępna z powodu zanieczyszczeń ranitydyna. Nie można wykluczyć, że jest to efekt przestawienia części pacjentów na tę właśnie cząsteczkę. Czy podaż zabezpieczy popyt w najbliższym czasie?Dużo kłopotów przysporzył pacjentom brak leku Luminalum Unia w dawce 15 mg, która nie jest dostępna w postaci innego produktu gotowego. Preparat zawiera fenobarbital działający uspokajająco, nasennie i przeciwpadaczkowo. Preparat był bardzo poszukiwany przez pacjentów, dla których wyjściem było poproszenie lekarza o receptę na lek robiony z tym składnikiem. Jednak lek powoli wraca do aptek. Przyczyną deficytu były problemy z dostosowaniem opakowania zewnętrznego do wymogów serializacji.
Braki leków z perspektywy farmaceutów. Ilu leków brakuje w innych krajach?
Grupa Farmaceutyczna Unii Europejskiej (PGEU) przedstawiła wyniki ankiety oceniającej wpływ niedoborów leków w Europie z perspektywy farmaceutów (więcej: Press Release – PGEU Medicine Shortages Survey 2019 Results).
W czasie podsumowywania ankiety w większości krajów liczba leków ze statusem "deficytowe" przekraczała 200 pozycji. Na potrzeby ankiety „niedobór leków” został zdefiniowany jako każda czasowa niezdolność apteki do dostarczenia pacjentowi produktu leczniczego z powodu czynników niezależnych od placówki, a wymagająca zastosowania alternatywnego leku lub nawet przerwania trwającej terapii.
Liczba krajów według raportowanej liczby brakujących leków.
Źródło: PGEU
Porównywanie liczby leków deficytowych pomiędzy krajami jest dość wątpliwe biorąc pod uwagę brak wspólnej definicji leku deficytowego. Ankieta pokazuje jednak przy okazji, że używana przez nas definicja, skutkująca listą około 50 pozycji, jest konserwatywna: wszystkie kraje poza jednym raportują większą liczbę braków.
Niedobory leków dotyczyły wszystkich grup leków i były odczuwalne we wszystkich krajach, a zdecydowana większość (87%) respondentów wskazała, że sytuacja pogorszyła się w porównaniu do 2018 roku.
Co ciekawe, sytuacja prawna polskich pacjentów wydaje się o tyle lepsza, że możliwe jest u nas wydanie odpowiednika. Takiej opcji nie mają apteki w aż 5 na 24 państwa członkowskie. Jednocześnie w 6 krajach farmaceuta ma możliwość zaoferowania pacjentowi substytucji terapeutycznej (innego leku o podobnym działaniu).
Praktycznie rozwiązanie zastosowała Wielka Brytania (obecnie formalnie już poza UE), w której wprowadzono Serious Shortage Protocols (SSP). Są to procedury opracowane przez klinicystów (na razie tylko dla fluoksetyny - leku przeciwdepresyjnego), które mają pomóc farmaceutom rozwiązać sytuację związaną z brakiem potrzebnej dawki leku. Dzięki tym wytycznym pacjenci mają być rzadziej odsyłani do lekarza, jeśli ich lek nie będzie dostępny w aptece.
Farmaceuci uważają, że niedobory leków zmniejszają zaufanie pacjentów do systemu opieki zdrowotnej, ale także negatywnie wpływają na satysfakcję personelu z wykonywanej pracy. Generują także konkretne straty finansowe, a czas, jaki pracownicy apteki spędzają na zarządzaniu deficytami i przeciwdziałaniu im, wzrósł średnio z 5,6 godziny tygodniowo w 2018 do 6,6 godzin tygodniowo w roku 2019.Jaka jest recepta na braki leków?
Pojawił się pomysł, aby nagłym trudnościom w dostępie do leków zapobiegać poprzez nałożenie na producentów leków obowiązku posiadania odpowiedniego zapasu leków. Uważa się, że takie rezerwy powinny odpowiadać zapotrzebowaniu na około 2-3 miesiące.
Inne propozycje to powołanie Narodowego Programu Bezpieczeństwa Farmaceutycznego, repolonizacja przemysłu farmaceutycznego, partnerstwo publiczno-prywatne w branży oraz powracający temat Refundacyjnego Trybu Rozwojowego. Eksperci podkreślają, że kiedyś Polska była potentatem w produkcji chemicznej i nadal działają firmy, które są w stanie dostarczyć know-how, infrastrukturę, potencjał ludzki i technologię.
Jak na razie jedynym najbardziej zauważalnym posunięciem było dofinansowanie kwotą 200 mln złotych Polfy Tarchomin – jedynej dużej spółki farmaceutycznej, której właścicielem jest Skarb Państwa. Portfolio tej polskiej firmy farmaceutycznej to przede wszystkim leki na receptę - antybiotyki, insuliny czy leki stosowana w psychiatrii i neurologii. Wiele z nich nie ma odpowiedników. Dotacja ma być spożytkowana na wybudowanie nowej fabryki z przeznaczeniem na produkcję leków jałowych.
Prawa autorskie
Dozwolone kopiowanie ilustracji autorstwa GdziePoLek na własną stronę, pod warunkiem umieszczenia aktywnego linku do źródła. Kopiowanie całości lub większości tekstu nie jest dozwolone.