Po raz pierwszy od wielu miesięcy lista leków zagrożonych brakiem dostępności skróciła się. W grudniu wykaz liczył sobie 422 pozycje, a ten obowiązujący od 15 lutego 2020 roku ma ich 386. Czy to oznacza, że faktycznie mniej leków jest zagrożonych wywozem? Jaki wpływ na dostępność leków ma epidemia koronawirusa?
Jakie leki objęto dodatkowym monitorowaniem od lutego 2020?
Ogólne zmniejszenie się liczby leków w wykazie nie oznacza, że nie dodano do niego nowych. Listę uzupełniło 20 pozycji.
Avamina SR to preparat z przeciwcukrzycową metforminą o przedłużonym uwalnianiu. Listę uzupełniło osiem pozycji reprezentujących dawki 500 mg, 750 mg i 1000 mg w różnych wielkościach opakowań. Z produktów z metforminą dołączył również Metformax SR – na liście grudniowej lek reprezentowała dawka 500 mg, a na listę lutową ministerstwo wpisało także dawkę 750 mg w dwóch wielkościach opakowań.
Dodano dwa opakowania insuliny aspart pod nazwą handlową Fiasp. Pozycje te uzupełniły dodatkowo listę, na której obecne już wcześniej były praktycznie wszystkie obecne na rynku insuliny.
Na liście od lutego figuruje produkt Flixotide – aerozol do inhalacji zawierający glikokortykosteroid – propionian flutikazonu w niskiej, pediatrycznej dawce 50 mcg. Lek wywiera w płucach działanie przeciwzapalne i stosowany jest w astmie.
Wykaz uzupełnił lek Kaldyum – w opakowaniach po 50 i 100 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, zawierający chlorek potasu. Kaldyum znalazł się na naszej autorskiej liście deficytów w grudniu (więcej: Leki, które zniknęły z aptek: grudzień 2019), jednak obecnie jest już dostępny.
Monitorowaniem objęto Tialorid oraz Tialorid Mite – leki dwuskładnikowy będące połączeniem amiloridu i hydrochlorotiazydu w dwóch różnych dawkach. Leki te nie mają zamiennika i są wskazane w nadciśnieniu, niewydolności krążenia oraz marskości wątroby z wodobrzuszem i obrzękami. Obserwowaliśmy spadek dostępności tych produktów w aptekach zintegrowanych z GdziePoLek w grudniu. Na początku stycznia leki te zaczęły wracać do aptek i obecnie są w sprzedaży.
Viva Chek Ino – to jedynie uzupełnienie o opakowanie pasków testowych do glukometru po 50 sztuk, w wykazie uprzednio występowało opakowanie po 100 sztuk.
Dodano lek Zarzio – roztwór do wstrzykiwań lub infuzji zawierający filgrastim w dawce 30 mln lub 48 mln jednostek. Lek ogranicza powikłania u pacjentów otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi.
Jakie leki usunięto z wykazu leków zagrożonych brakiem dostępności w lutym 2020?
Z listy zniknęło łącznie 36 pozycji. Można jednak odnieść wrażenie, że część usunięć ma charakter porządkowy i wynika raczej z przeanalizowania faktycznego statusu poszczególnych opakowań niż z poprawy dostępności czy braku zagrożenia wywozem. Warto w tym miejscu przypomnieć, że lista leków zagrożonych brakiem dostępności nie powinna być traktowana jako lista leków deficytowych (więcej: Nowy wykaz leków zagrożonych: jak naprawdę powstaje lista?).
Co ciekawe, z listy produktów zagrożonych brakiem dostępności zniknęła szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego - Gardasil 9. Nie oznacza to jednak, że preparat jest już dostępny, wręcz przeciwnie - termin wznowienia dostaw jest wyjątkowo odległy. Zapowiadany przez polskie Ministerstwo Zdrowia powszechny program szczepień przeciwko HPV dla dziewczynek, który miałby ruszyć w 2021 roku, stoi pod znakiem zapytania, między innymi ze względu na trudność z zabezpieczeniem odpowiedniej liczby szczepionek.
Aż 18 pozycji reprezentujących różne warianty preparatu Novo-Helisen Depot zniknęło z wykazu leków zagrożonych brakiem dostępności. Na „liście antywywozowej” nie będzie już szczepionki odczulającej na sierść zwierząt, nabłonki, pierze, pyłki roślin i grzyby pleśniowe. Dodatkowym monitorowaniem nadal objęta będzie szczepionka odczulająca na roztocza kurzu domowego w stężeniu początkowym (3 fiolki po 4,5 ml w stężeniach „1”, „2” i „3”) i podtrzymującym w opakowaniu refundowanym (2 fiolki w stężeniu „3” po 4,5 ml).
Z wykazu usunięto także leki dermatologiczne Elidel (pimekrolimus) i Protopic (takrolimus), których braki były bardzo odczuwalne kilka miesięcy temu. Preparaty te są stosowane w atopowym zapaleniu skóry.
Z listy wykreślone dwuskładnikowe krople okulistyczne dla pacjentów z jaskrą - Combigan (brimonidyna z timololem) oraz Ganfort (bimatoprost z timololem).
Usunięto dwa rodzaje leku Fragmin, zawierającego przeciwzakrzepową dalteparynę sodową, sam lek jednak nie znika z listy. Usunięte pozycje dotyczą opakowań, dla których pozwolenie do obrotu straciło ważność w marcu 2017 roku.
Z wykazu wykreślono także pozycje charakterystyczne dla lecznictwa zamkniętego. Dodatkowym monitorowaniem nie będzie objęty już lek Mivacron – roztwór do wstrzykiwań zawierający miwakurium. Preparat jest stosowany w przebiegu znieczulenia ogólnego w celu zwiotczenia mięśni szkieletowych, co umożliwia wykonanie intubacji i prowadzenie wentylacji mechanicznej. W wykazie obowiązującym od 15 lutego nie będzie także leku Perlinganit, zawierającego nitroglicerynę, który stosowany jest między innymi w świeżym zawale mięśnia sercowego. Wykreślono również Sutent, lek zawierający sunitynib - preparat przeciwnowotworowy z grupy inhibitorów kinaz białkowych stosowany w raku przewodu pokarmowego i nerki.
Z listy leków zagrożonych brakiem dostępności Ministerstwo usunęło także szczepionkę przeciwko grypie Vaxigrip Tetra. Szczepionki przeciwgrypowe są produktem sezonowym. Obecnie jesteśmy w szczycie okresu zwiększonej zachorowalności na grypę. Pomimo to nie jest jeszcze za późno, aby się zaszczepić – szczepionki przeciwko grypie są dostępne w aptekach (więcej: Grozi nam epidemia grypy, ale wolimy się leczyć niż szczepić).
Wśród wykreślonych pozycji znalazł się także montelukast - lek przeciwastmatyczny o działaniu przeciwzapalnym i zapobiegającym skurczom oskrzeli pod nazwą Promonta w dawce 10 mg oraz Tuberculin PPD RT23 SSI, stosowany do wykonania próby tuberkulinowej w diagnostyce zakażenia prątkami gruźlicy.
Od lutego za zagrożone brakiem dostępności nie są uznawane także następujące leki:
- Atecortin - to krople do oczu i uszu będące połączeniem antybiotyków i glikokortykosteroidu w postaci zawiesiny, stosowane miejscowo w okulistyce i laryngologii. Preparatu brakuje na rynku już od dłuższego czasu – przyczyną nie jest jednak wywóz, ale brak na rynku substancji czynnej zgodnej z wymaganiami Farmakopei Europejskiej. Zgodnie z informacjami podmiotu odpowiedzialnego, jest szansa na wznowienie produkcji, ale termin powrotu leku na rynek nie jest znany.
- Berodual N - aerozol inhalacyjny, połączenie bromku ipratropium i fenoterolu. Usunięto jedynie kod EAN odpowiadający opakowaniu z importu równoległego. Lek stosowany jest w przebiegu schorzeń charakteryzujących się odwracalnym skurczem oskrzeli.
- Lyrica - preparat z pregabaliną w czterech dawkach, stosowany w bólu neuropatycznym, padaczce i zaburzeniach lękowych.
- Co-Prestarium - lek złożony przeciwko nadciśnieniu, zawierający perindopril i amlodypinę w zestawieniu 5 mg + 5 mg.
- Effox long 50 - dzięki zawartości monoazotanu izosorbidu lek powoduje rozszerzenie naczyń wieńcowych - stosowany jest w zapobieganiu napadom dławicy piersiowej.
- Anafranil - lek z klomipraminą w dawce 10 mg i 25 mg. Jest to związek z grupy trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, stosowany także w innych schorzeniach psychicznych, a w niskich dawkach również w moczeniu nocnym u dzieci.
- Ezetrol - zawiera ezetimib i jest stosowany w celu obniżenia podwyższonego stężenia cholesterolu we krwi.
- Neulasta - zawiera pegfilgrastim, stosowany w celu zapobiegania neutropenii u pacjentów, u których stosowana jest chemioterapia cytotoksyczna z powodu choroby nowotworowej. Neutropenia to zbyt mała zawartość neutrofilów we krwi, co wiąże się z dużym ryzykiem wystąpienia ciężkich infekcji.
Jakie są konsekwencje braku leków dla pacjentów?
W ankiecie przeprowadzonej przez PGEU (Grupa Farmaceutyczna Unii Europejskiej), 24 kraje członkowskie tej organizacji przedstawiły swoje opinie dotyczące braków lekowych (więcej: Press Release – PGEU Medicine Shortages Survey 2019 Results). Braki były odczuwalne we wszystkich państwach, a wśród najczęściej brakujących leków farmaceuci wskazali na preparaty stosowane w chorobach układu oddechowego.
Jako najważniejsze konsekwencje dla pacjentów wskazywano przede wszystkim niedogodności i stres związane z poszukiwaniem leku, zaburzenie procesu terapeutycznego oraz wzrost kosztów ponoszonych na leczenie. W przypadkach konieczności zamiany produktu leczniczego, jako możliwe skutki podawano wystąpienie błędów w stosowaniu, a także mniejszą skuteczność i większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Tę ocenę potwierdzają nasze obserwacje i analizy wpisów na forum "Zapytaj farmaceutę". W niektórych przypadkach frustracja pacjentów sięga zenitu. Widoczny jest także lęk o zdrowie, co jest szczególnie przykre w przypadku kłopotów z pozyskaniem leków dla dzieci.
Czy z powodu nowego koronawirusa zabraknie leków w Europie?
Z powodu epidemii wirusa 2019-nCoV w Chinach (więcej: Koronawirus - jak nie zachorować?) wstrzymano produkcję niektórych składników do wytwarzania leków. W powiązaniu z faktem, że Indie - największy na świecie eksporter leków generycznych - jest w 70% zależny od dostaw surowców farmaceutycznych z Chin, zrodziło to o obawy o zabezpieczenie łańcucha dostaw. Chiny produkują kluczowe składniki umożliwiające produkcję antybiotyków, leków przeciwcukrzycowych, przeciwbólowych i stosowanych u osób zarażonych wirusem HIV.
Wiodący producenci leków na razie uspokajają, sytuacja może jednak się zmienić, jeśli epidemia w Chinach nie zostanie opanowana (więcej: Drugmakers braced for coronavirus disruption to China supplies). Na szczepionkę trzeba będzie poczekać - optymistycznie - około 18 miesięcy. Założone tempo jest i tak błyskawiczne, ponieważ do tej pory zazwyczaj przygotowanie szczepionki, którą można zastosować u ludzi, zajmuje lata. Pojawiają się doniesienia, że leki remdesivir i favipiravir mogą być skuteczne w walce COVID-19. Wypróbowywane są także inne substancje, nie można jednak na razie powiedzieć, że dysponujemy skutecznym lekarstwem przeciwko nowemu koronawirusowi.