Oryginalna ulotka dla Valdix Noc

Microsoft Word - Valdix_ulotka_2021.03.31 Valdix Noc, 2021.03.31 Strona 1 z 2 INFORMACJA O LEKU DLA PACJENTA VALDIX NOC

Valerianae radix

400 mg, tabletka

Działanie:

Przyjmuje się, że lek wykazywać będzie działanie uspokajające oraz łagodzące stany napięcia nerwowego o niewielkim nasileniu i ułatwiające zasypianie.

Wskazania do stosowania:

Tradycyjnie w łagodnych objawach napięcia nerwowego i trudnościach w zasypianiu.

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

Przeciwwskazania:

Nie należy stosować leku w przypadku nadwrażliwości na korzeń kozłka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Jeżeli objawy nie ustąpią w czasie stosowania produktu, należy skonsultować się z lekarzem.

Interakcje:

Nie zaleca się stosowania produktu z lekami syntetycznymi o działaniu uspokajającym.

Ostrzeżenia specjalne:

Stosowanie leku u dzieci:

Nie zaleca się stosowania leku u osób poniżej 12 lat.

Ciąża i karmienie piersią:

Zapobiegawczo, ze względu na brak danych, nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i laktacji.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn:

Nie zaleca się stosowania leku na 2 godziny przed prowadzeniem pojazdów oraz przez osoby zmęczone.

Dawkowanie, sposób stosowania i droga podania: Dawkowanie: Młodzież powyżej 12 lat, dorośli, osoby w wieku podeszłym: w łagodnych objawach napięcia nerwowego od 1 do 2 tabletek do 3 razy dziennie. W trudnościach w zasypianiu od 1 do 2 tabletek pół godziny do godziny przed snem lub, jeśli konieczne, dodatkowo od 1 do 2 tabletek wieczorem.

Droga podania: doustna.

Przedawkowanie:

Jednorazowe przyjęcie korzenia kozłka w ilości około 20 g powodowało łagodne objawy: zmęczenie, skurcze w nadbrzuszu, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zawroty głowy, drżenie rąk, rozszerzenie źrenic, które ustępowały po 24 godzinach.

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki leku:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W celu uzyskania wyjaśnień, co do stosowania leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane:

Częstość nieznana. Możliwe jest wystąpienie łagodnych objawów żołądkowo-jelitowych (nudności, skurcze brzucha).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Valdix Noc, 2021.03.31 Strona 2 z 2 Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przechowywanie leku:

Przechowywać w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Skład leku: korzeń kozłka (Valerianae radix) - 400 mg

Jedna tabletka zawiera nie mniej niż 0,32 mg kwasów walerenowych.

Podmiot odpowiedzialny: Laboratorium Farmaceutyczne Labofarm Sp. z o.o. Sp. k.

ul. Lubichowska 176 b 83-200 Starogard Gdański tel. 58 561 20 08 e-mail: poczta@labofarm.com.pl

Wytwórca: Innowacyjno-Wdrożeniowe Laboratorium Farmaceutyczne Labofarm mgr farm. Tadeusz Pawełek ul. Lubichowska 176 b 83-200 Starogard Gdański

Data zatwierdzenia tekstu ulotki: