Oryginalna ulotka dla Aspirin Pro

Ulotka, Aspirin Pro, Tabletki powlekane, 500 mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika ASPIRIN PRO

500 mg, tabletki powlekane

Kwas acetylosalicylowy

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

• Jeśli po upływie 3 dni (w przypadku gorączki) lub 3–4 dni (w przypadku bólu) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek ASPIRIN PRO i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ASPIRIN PRO

3. Jak stosować lek ASPIRIN PRO

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek ASPIRIN PRO

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek ASPIRIN PRO i w jakim celu się go stosuje

Lek ASPIRIN PRO zawiera kwas acetylosalicylowy. Kwas acetylosalicylowy jest lekiem przeciwbólowym i przeciwgorączkowym.

Lek ASPIRIN PRO stosuje się w objawowym leczeniu gorączki i (lub) bólu o małym lub umiarkowanym nasileniu, takie jak ból głowy, dolegliwości towarzyszące grypie, bóle zębów, bóle mięśni.

Lek ASPIRIN PRO jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych i młodzieży – osób w wieku

12 lat i starszych (o masie ciała 40 kg lub więcej). Należy zapytać lekarza lub farmaceutę o inne postacie kwasu acetylosalicylowego przeznaczone dla pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg.

Jeśli po upływie 3 dni (w przypadku gorączki) lub 3–4 dni (w przypadku bólu) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ASPIRIN PRO

Kiedy nie stosować leku ASPIRIN PRO:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli kiedykolwiek występowały u pacjenta napady astmy oskrzelowej lub reakcja alergiczna (np. pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, ciężki nieżyt nosa, wstrząs) wywołane podaniem kwasu acetylosalicylowego lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
• jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy;
• jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna lub jeśli występuje podwyższone ryzyko krwawienia;
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność nerek, wątroby lub serca;
• jeśli pacjent jest leczony metotreksatem w dawkach większych niż 20 mg na tydzień;
• jeśli pacjent jest leczony doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (leki rozrzedzające krew i zapobiegające jej krzepnięciu);
• jeśli pacjentka jest po piątym miesiącu ciąży (ponad 24 tygodnie bez miesiączki).

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania ASPIRIN PRO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent jest leczony innymi produktami zawierającymi kwas acetylosalicylowy – w celu uniknięcia ryzyka przedawkowania;
• jeśli pomimo przyjmowania dużych dawek kwasu acetylosalicylowego przez dłuższy czas występują bóle głowy, nie należy wtedy zwiększać dawek lecz skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą;
• jeśli pacjent regularnie stosuje leki przeciwbólowe, a szczególnie kilka leków przeciwbólowych jednocześnie, gdyż może prowadzić to do pogorszenia czynności nerek;
• jeśli pacjent cierpi na chorobę genetyczną krwinek czerwonych polegającą na niedoborze enzymu - dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, gdyż podanie większych dawek kwasu acetylosalicylowego może wywołać wystąpienie hemolizy (niszczenia krwinek czerwonych);
• jeśli u pacjenta występowała w przeszłości choroba wrzodowa, krwawienia z przewodu pokarmowego lub zapalenie błony śluzowej żołądka;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub u pacjentów z zaburzeniami krążenia sercowo- naczyniowego;
• jeśli pacjent choruje na astmę: u niektórych pacjentów występowanie napadów astmy może być związane z reakcjami alergicznymi na niesteroidowe leki przeciwzapalne lub na kwas acetylosalicylowy. W takim przypadku nie zaleca się stosowania tego leku.
• w przypadku nasilonych krwawień menstruacyjnych;
• jeśli podczas leczenia wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego (krwawe wymioty, krew w stolcu, czarne zabarwienie stolca), należy przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym;
• jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki rozrzedzające krew i zapobiegające jej krzepnięciu (leki przeciwzakrzepowe);
• kwas acetylosalicylowy zwiększa ryzyko krwawienia nawet w niewielkich dawkach i nawet w przypadku, gdy był przyjmowany kilka dni wcześniej. Należy poinformować o przyjmowaniu leku lekarza, chirurga lub anestezjologa bądź dentystę, jeżeli planowany jest nawet niewielki zabieg chirurgiczny;
• kwas acetylosalicylowy modyfikuje ilość kwasu moczowego we krwi. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku gdy pacjent przyjmuje leki z powodu dny moczanowej;
• nie zaleca się przyjmowania tego leku w okresie karmienia piersią.

Dzieci

U dzieci z chorobami wirusowymi, którym podano kwas acetylosalicylowy, obserwowano zespół

Reye’a (rzadko występujące, ale bardzo ciężkie zaburzenie związane z uszkodzeniem układu nerwowego oraz wątroby). W związku z tym:

• w przypadku chorób wirusowych, takich jak grypa lub ospa wietrzna, nie należy podawać dziecku kwasu acetylosalicylowego bez uprzedniej konsultacji z lekarzem;
• w przypadku wystąpienia objawów takich jak zawroty głowy lub omdlenie, zaburzenia zachowania lub wymioty u dziecka przyjmującego kwas acetylosalicylowy, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Lek ASPIRIN PRO a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W poniższym tekście zastosowano następujące definicje:

Kwas acetylosalicylowy można stosować w leczeniu schorzeń reumatycznych w wysokich dawkach (określanych jako dawki „przeciwzapalne”), zdefiniowanych jako: 1 g lub więcej w pojedynczej dawce i (lub) 3 g lub więcej na dobę.

Kwas acetylosalicylowy można stosować w leczeniu bólu i gorączki w dawkach zdefiniowanych jako: 500 mg lub więcej w pojedynczej dawce i (lub) nie więcej niż 3 g na dobę.

Kiedy nie należy stosować leku ASPIRIN PRO:

• jeśli pacjent przyjmuje metotreksat w dawkach większych niż 20 mg na tydzień. W tym przypadku należy unikać stosowania kwasu acetylosalicylowego w dużych (przeciwzapalnych) dawkach, a także w leczeniu bólu i gorączki.
• jeśli pacjent przyjmuje doustne leki przeciwzakrzepowe i gdy kiedykolwiek występowała u niego choroba wrzodowa żołądka. W tym przypadku należy unikać stosowania kwasu acetylosalicylowego w dużych (przeciwzapalnych) dawkach, a także w leczeniu bólu i gorączki.

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania kwasu acetylosalicylowego jednocześnie z którymikolwiek z następujących leków:

• doustnych leków przeciwzakrzepowych, gdy kwas acetylosalicylowy jest stosowany w leczeniu bólu i gorączki, nawet jeśli nie występują owrzodzenia żołądka ani dwunastnicy;
• niesteroidowych leków przeciwzapalnych, gdy kwas acetylosalicylowy jest stosowany w dużych (przeciwzapalnych) dawkach, a także w leczeniu bólu i gorączki;
• heparyn w dawkach terapeutycznych lub u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat), gdy kwas acetylosalicylowy jest stosowany w wysokich (przeciwzapalnych) dawkach, zwłaszcza w leczeniu zaburzeń reumatycznych, bądź w leczeniu bólu i gorączki;
• leków trombolitycznych;
• klopidogrelu;
• tyklopidyny;
• leków zwiększających wydalanie kwasu moczowego z moczem, stosowanych w leczeniu dny moczanowej (np.: benzobromaron, probenecyd);
• glikokortykosteroidów (z wyjątkiem terapii zastępczej hydrokortyzonem), gdy kwas acetylosalicylowy jest stosowany w dużych (przeciwzapalnych) dawkach;
• pemetreksedu u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek;
• anagrelidu;
• leków stosowanych w celu usunięcia nadmiaru wody z organizmu (leków moczopędnych);
• inhibitorów konwertazy angiotensyny, antagonistów receptora angiotensyny II;
• metotreksatu stosowanego w dawce 20 mg lub mniejszej na tydzień;
• leków działających miejscowo na przewód pokarmowy, takich jak środki zobojętniające i węgiel aktywowany;
• deferazyroksu;
• selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (np.: citalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina).

Aby uniknąć ewentualnych interakcji z innymi lekami, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich innych przyjmowanych lekach.

ASPIRIN PRO z alkoholem

Nie stosować leku ASPIRIN PRO z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego lub jakiegokolwiek innego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku Aspirin Pro w trakcie 3 ostatnich miesięcy ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować komplikacje podczas porodu. Lek może

-- spowodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może mieć również wpływ na skłonność pacjentki i dziecka do krwawień oraz spowodować opóźnienie lub wydłużenie porodu. Nie należy stosować leku Aspirin Pro w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zostało zalecone przez lekarza. Jeśli pacjentka wymaga leczenia w tym okresie lub gdy stara się zajść w ciążę, powinna stosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli lek Aspirin Pro jest przyjmowany przez czas dłuższy niż kilka dni od 20.

tygodnia ciąży, może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, co może prowadzić do zmniejszenia ilości wód płodowych otaczających płód (małowodzia), lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez czas dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Ten lek może przenikać do mleka matki. W ramach środków ostrożności nie zaleca się przyjmowania leku ASPIRIN PRO podczas karmienia piersią.

Płodność

Produkt należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Kwas acetylosalicylowy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

ASPIRIN PRO zawiera sód.

Lek zawiera 71,7 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce powlekanej.

Odpowiada to 3,6% maksymalnej zalecanej dobowej dawki spożycia sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek ASPIRIN PRO

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Tylko do podawania doustnego.

Stosowanie u osób dorosłych i młodzieży (osób w wieku 16 lat i starszych)

• Zalecana pojedyncza dawka to 1 tabletka; w razie potrzeby dawkę tę można przyjąć ponownie po upływie co najmniej 4 godzin. W przypadku bardziej nasilonej gorączki lub bólu zalecana pojedyncza dawka to 2 tabletki; w razie potrzeby dawkę tę można przyjąć ponownie po upływie co najmniej 4 godzin.
• Łączna dawka dobowa nie powinna być większa niż 6 tabletek.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych)

• Zalecana pojedyncza dawka to 1 tabletka; w razie potrzeby dawkę tę można przyjąć ponownie po upływie co najmniej 4 godzin.
• Łączna dawka dobowa nie powinna być większa niż 4 tabletki.

Stosowanie u młodzieży w wieku 12–15 lat (u osób o masie ciała 40–50 kg)

• Dawka jest uzależniona od masy ciała pacjenta; wskazany wiek jest jedynie orientacyjny.
• Zalecana pojedyncza dawka to 1 tabletka; w razie potrzeby dawkę taką można przyjąć ponownie po upływie co najmniej 4 godzin.
• Łączna dawka dobowa nie powinna być większa niż 6 tabletek.

Stosowanie w szczególnych grupach pacjentów

• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lub problemami z krążeniem (np.

z niewydolnością serca lub poważnymi incydentami krwotocznymi): Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

• Dzieci w wieku poniżej 12lat (o masie ciała poniżej 40 kg): Nie należy stosować leku, o ile nie przepisze go lekarz.

Sposób stosowania

Aby otworzyć blister, należy rozerwać folię do środka od dowolnej krawędzi.

Tabletki należy przyjmować z dużą ilością wody.

Czas stosowania

Nie należy przyjmować tego leku dłużej niż przez 3 dni (w przypadku gorączki) lub 3–4 dni (w przypadku bólu), chyba że lekarz zaleci inaczej.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ASPIRIN PRO

Podczas leczenia mogą wystąpić szumy uszne, uczucie utraty słuchu, bóle głowy, zawroty głowy – są to typowe oznaki przedawkowania leku.

W razie podejrzenia przedawkowania tego leku należy przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku ASPIRIN PRO

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania: nieznana - częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Możliwe działania niepożądane związane z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego:

Wszystkie poniższe działania niepożądane są bardzo poważne i mogą wymagać pilnej pomocy medycznej lub hospitalizacji. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala:

• krwawienie (krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł, czerwone plamy pod skórą itp.);
• reakcje alergiczne, takie jak wykwity skórne, napad astmy lub obrzęk twarzy, któremu towarzyszą trudności w oddychaniu;
• ból głowy, zawroty głowy, uczucie utraty słuchu, szumy uszne (dzwonienie w uszach), które zazwyczaj wskazują na przedawkowanie;
• krwawienie do mózgu;
• ból brzucha;
• krwawienie z przewodu pokarmowego, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” - występują częściej po zastosowaniu dużych dawek;
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, zwykle odwracalne po przerwaniu leczenia, zaburzenia czynności wątroby (głównie dotyczące komórek wątroby);
• pokrzywka, reakcje skórne;
• zespół Reye’a (zaburzenia świadomości lub nietypowe zachowania bądź wymioty) u dziecka z chorobą wirusową przyjmującego kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ASPIRIN PRO);
• zaburzenia czynności nerek, uszkodzenie nerek;
• enteropatia zwężeniowa jelit (szczególnie podczas długotrwałego stosowania).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.:

48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Aspirin Pro

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ASPIRIN PRO

Substancją czynną leku jest kwas acetylosalicylowy.

Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg kwasu acetylosalicylowego.

Pozostałe składniki leku to:

Krzemionka koloidalna bezwodna, sodu węglan

Otoczka tabletki: wosk Carnauba, hypromeloza, cynku stearynian.

Jak wygląda lek ASPIRIN PRO i co zawiera opakowanie

Ten lek ma postać białych lub prawie białych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych o średnicy 12 mm z wytłoczonym napisem “BA 500” na jednej stronie oraz symbolem

krzyż Bayer” na drugiej stronie.

Opakowanie zawiera 4, 8, 12, 20, 24, 40, 60 lub 80 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Bayer Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa

Tel.: +48 22 572 35 00

Faks: +48 22 572 35 55

Wytwórca: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen

Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Francja Asproflash 500 mg comprimé enrobé Austria Aspirin Express 500 mg überzogene Tablette Belgia Aspirine Fasttabs 500 mg omhulde tablet Republika Czeska Aspirin 500 mg obalené tablety Niemcy Aspirin 500 mg überzogene Tabletten Węgry Aspirin Ultra 500 mg bevont tabletta Luksemburg Aspirine Fasttabs 500 mg omhulde tablet Polska Aspirin Pro Portugalia Aspirina Xpress 500 mg comprimido revestido Rumunia Aspirin 500 mg drajeuri Słowenia Aspirin 500 mg obložene tablete Cypr Aspirin Express® 500 mg επικαλυμμένα δισκία Grecja Aspirin Express® 500 mg επικαλυμμένα δισκία

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2023