Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-25
lek na receptę, tabletki powlekane, Mirtazapina (mirtazapine)
, Krka
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Mirzaten 45 mg dla opakowania 30 tabletek (45 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-25
PARTICULARS TO APPEAR ON
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Mirzaten, 30 mg, tabletki powlekane
Mirzaten, 45 mg, tabletki powlekane
Mirtazapinum hemihydratum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Mirzaten i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mirzaten
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Mirzaten
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Mirzaten należy do grupy leków znanych jako leki przeciwdepresyjne.
Mirzaten wskazany jest w leczeniu depresji.
Mirzaten zaczyna działać po 1-2 tygodniach stosowania, a po upływie 2-4 tygodni może nastąpić poprawa samopoczucia. Jeśli po 2-4 tygodniach leczenia nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. Więcej informacji podano w punkcie 3 w części „Kiedy można spodziewać się poprawy samopoczucia”.
należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Mirzaten należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mirzaten należy powiedzieć lekarzowi:
Jeśli kiedykolwiek po przyjęciu mirtazapiny lub innych produktów leczniczych u pacjenta wystąpiły wysypka skórna o dużym nasileniu albo łuszczenie się skóry, tworzenie się pęcherzy lub owrzodzenia jamy ustnej.
Zazwyczaj lek Mirzaten nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie udowodniono jego skuteczności. Należy również zdawać sobie sprawę, że u pacjentów w wieku poniżej 18 lat jest wyższe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz wrogość (przede wszystkim agresja, zachowania buntownicze oraz gniew), kiedy przyjmują oni leki tej klasy. Mimo to, lekarz może przepisać lek Mirzaten pacjentom w tym wieku, jeżeli uzna, że leży to w ich najlepszym interesie. Jeśli lekarz przepisał lek Mirzaten pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w związku z czym pojawiają się jakiekolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z danym lekarzem. W przypadku pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących lek Mirzaten należy poinformować lekarza, jeżeli którykolwiek z objawów wymienionych powyżej rozwinie się lub nasili. Długoterminowy wpływ leku Mirzaten na bezpieczeństwo dotyczące wzrostu, dojrzewania oraz rozwój poznawczy w tej grupie wiekowej nie został również dotychczas wykazany.
Dodatkowo, podczas stosowania mirtazapiny w tej grupie wiekowej częściej, niż u dorosłych, obserwowano znaczne zwiększenie masy ciała.
Pacjenci z depresją mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa.
Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie około 2 tygodni, czasem później.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli wystąpią myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Mirzaten:
Należy poinformować lekarza o występowaniu poniższych chorób przed rozpoczęciem stosowania leku Mirzaten, jeśli pacjent wcześniej tego nie zrobił:
Należy odstawić lek Mirzaten i natychmiast skonsultować się z lekarzem, który zleci badanie morfologiczne krwi. W rzadkich przypadkach objawy te mogą być oznaką zaburzeń wytwarzania krwinek przez szpik kostny. Chociaż rzadko, objawy te występują najczęściej po 4-6 tygodniach leczenia.
Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) i reakcję polekową z towarzyszącą eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli w związku z tymi poważnymi reakcjami skórnymi u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów wymienionych w punkcie 4.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy stosować leku Mirzaten w skojarzeniu z:
Należy zachować ostrożność stosując lek Mirzaten w skojarzeniu z:
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi jednocześnie kilka z wymienionych objawów.
Mirzaten w skojarzeniu z tymi lekami może nasilać senność wywoływaną przez te leki.
W przypadku rozpoczęcia równoczesnego podawania tych leków z lekiem Mirzaten, stężenie leku Mirzaten we krwi może się zwiększyć. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki leku Mirzaten, a po zakończeniu leczenia tymi lekami - zwiększenie dawki leku Mirzaten.
W skojarzeniu z lekiem Mirzaten leki te mogą zmniejszać jego stężenie we krwi. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków. Może być konieczne zwiększenie dawki leku Mirzaten, a po zakończeniu leczenia tymi lekami - zmniejszenie dawki leku Mirzaten.
Mirzaten może wzmagać działanie warfaryny. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków. W przypadku leczenia skojarzonego z lekiem Mirzaten zaleca się monitorowanie wskaźników krwi.
Stosowanie leku Mirzaten z jedzeniem, piciem i alkoholem
Picie alkoholu podczas przyjmowania leku Mirzaten może powodować senność.
Najlepiej unikać spożywania alkoholu podczas terapii lekiem Mirzaten.
Mirzaten można przyjmować niezależnie od posiłków.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ograniczone doświadczenia dotyczące stosowania leku Mirzaten u kobiet w ciąży nie wykazują zwiększonego ryzyka. Jednak należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku w czasie ciąży.
Jeżeli lek Mirzaten jest przyjmowany w czasie ciąży lub krótko przed porodem, zaleca się obserwację noworodka ze względu na możliwość wystąpienia u niego działań niepożądanych.
Przyjmowanie podczas ciąży podobnych leków [takich jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)] może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN), co objawia się przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Mirzaten może zmniejszać czujność i zdolność koncentracji. Podczas leczenia lekiem Mirzaten należy unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, które wymagają ciągłej uwagi, np.
prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn. Jeśli lekarz przepisał lek Mirzaten osobie w wieku poniżej 18 lat, przed uczestnictwem w ruchu drogowym (np. na rowerze) należy sprawdzić, czy lek wpływa na czujność i zdolność koncentracji.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka początkowa wynosi 15 mg lub 30 mg na dobę. Po kilku dniach leczenia lekarz może zalecić zwiększenie dawki do najbardziej właściwej dla pacjenta (od 15 do 45 mg na dobę).
Zwykle tę samą dawkę leku stosuje się u pacjentów w różnym wieku. Jednak osobom w podeszłym wieku lub pacjentom z chorobami nerek lub wątroby lekarz może zalecić przyjmowanie innej dawki.
Kiedy stosować lek Mirzaten Mirzaten należy przyjmować codziennie o tej samej porze, najlepiej w pojedynczej dawce wieczorem, przed udaniem się na spoczynek. Lekarz może jednak zalecić przyjmowanie leku w dwóch dawkach podzielonych w ciągu dnia - jedna dawka rano i jedna wieczorem przed snem. Większą dawkę należy przyjmować wieczorem, przed udaniem się na spoczynek.
Tabletki należy przyjmować doustnie. Tabletek nie należy żuć. Tabletki należy połykać, popijając wodą lub sokiem.
Zazwyczaj lek zaczyna działać po 1 do 2 tygodniach leczenia, a po 2 do 4 tygodniach może nastąpić poprawa samopoczucia.
Ważne jest, aby podczas pierwszych kilku tygodni leczenia omówić z lekarzem efekty stosowania leku Mirzaten.
Po 2 do 4 tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania leku Mirzaten należy omówić z lekarzem, w jaki sposób lek działa na pacjenta.
Jeśli brak odpowiedniej reakcji klinicznej, lekarz może zwiększyć dawkę. Po kolejnych 2 do 4 tygodniach należy ponownie omówić z lekarzem osiągnięte efekty leczenia.
Leczenie powinno być kontynuowane, aż do całkowitego ustąpienia objawów, co trwa zazwyczaj przez okres 4 do 6 miesięcy.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mirzaten
W razie przyjęcia przez pacjenta (lub kogokolwiek innego) większej niż zalecana dawki leku
Mirzaten, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania leku Mirzaten (bez innych leków i bez alkoholu) są: senność, dezorientacja i przyspieszona czynność serca. Do objawów przedawkowania leku można zaliczyć zmiany rytmu serca (przyspieszenie akcji serca, nieregularny rytm serca) i (lub) omdlenia. Mogą to być objawy groźnych dla życia komorowych zaburzeń rytmu serca, znanych pod nazwą „torsade de pointes”.
W przypadku zapomnienia przyjęcia leku, który ma być stosowany raz na dobę:
Jeśli natomiast lek ma być stosowany dwa razy na dobę:
Należy zakończyć przyjmowanie leku Mirzaten tylko ściśle według wskazówek lekarza.
Nie należy zbyt wcześnie zaprzestawać przyjmowania leku, gdyż może spowodować to nawrót choroby. Jeżeli nastąpi poprawa, należy to omówić z lekarzem, który poinformuje, kiedy można zaprzestać leczenia. Nagłe przerwanie terapii lekiem Mirzaten, nawet jeżeli objawy depresji minęły, może powodować nudności, zawroty głowy, pobudzenie lub lęk i ból głowy. Objawy te nie wystąpią podczas stopniowego odstawiania leku. Lekarz poinformuje, jak stopniowo zmniejszać dawki leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie mirtazapiny i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
W bardzo rzadkich przypadkach mogą one być oznaką zespołu serotoninowego.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
W badaniach klinicznych u dzieci w wieku poniżej 18 lat częściej obserwowano następujące działania niepożądane: znaczne zwiększenie masy ciała, pokrzywkę i zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Mirzaten
Mirzaten 45 mg: cellaktoza (α-laktoza jednowodna - 75%, celuloza, proszek - 25%), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), skrobia żelowana, kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian; skład otoczki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 6000. Patrz punkt 2 „Lek Mirzaten zawiera laktozę i sód”.
Jak wygląda lek Mirzaten i co zawiera opakowanie Mirzaten 30 mg: pomarańczowobrązowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z rowkiem podziału z jednej strony Mirzaten 45 mg: białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane
Opakowania: 30, 60 lub 90 tabletek powlekanych w blistrach w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: Austria, Mirtazapin HCS Dania, Finlandia, Islandia, Szwecja Mirtazapin Krka Czechy, Estonia, Słowacja Mirzaten Włochy Mirtazapina Krka Grecja Azapin
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.01.2022
Przypisy