Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-25
lek na receptę, kapsułki, Omeprazol (omeprazole)
, S-Lab
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Goprazol 20 dla opakowania 28 kapsułek (20 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-25
PIL
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Goprazol 20 mg, 20 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Omeprazolum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Goprazol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Goprazol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Goprazol
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Goprazol zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol1. Należy on do grupy leków nazywanych
inhibitorami pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu wydzielanego w żołądku.
Goprazol jest stosowany w leczeniu następujących chorób i zaburzeń:
U dorosłych:
Goprazol może być stosowany także w celu zapobiegania rozwojowi owrzodzeń podczas przyjmowania NLPZ.
U dzieci:
Dzieci powyżej 1 roku życia oraz ≥ 10 kg masy ciała
U dzieci objawy tego zaburzenia mogą obejmować cofanie się treści żołądkowej do jamy ustnej (zarzucanie/zwracanie pokarmu), wymioty oraz za mały przyrost masy ciała.
Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat
pantoprazol, lanzoprazol2, rabeprazol3, esomeprazol);
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości przed rozpoczęciem przyjmowania leku Goprazol należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Goprazol.
Goprazol może maskować objawy innych chorób. Z tego względu, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku Goprazol należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
W przypadku długoterminowego stosowania leku Goprazol (dłużej niż przez 1 rok) pacjent będzie najprawdopodobniej pozostawał pod uważną i regularną obserwacją lekarską. Podczas wizyty u lekarza należy zgłaszać wszelkie nowe oraz nietypowe objawy i okoliczności.
Jeśli pojawi się wysypka na skórze, szczególnie w miejscach narażonych na działanie słońca należy poinformować lekarza tak szybko, jak to możliwe, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Goprazol. Należy pamiętać, aby powiedzieć lekarzowi również o wszystkich innych działaniach niepożądanych, takich jak bóle stawów.
Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać długotrwałego leczenia, chociaż nie jest to zalecane. Nie należy dawać tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia lub <10 kg.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach. Dotyczy to również leków, które są dostępne bez recepty. Jest to ważne, ponieważ Goprazol może wpływać na sposób działania niektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku
Goprazol.
Nie należy przyjmować leku Goprazol, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir (używany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:
Goprazol.
Jeżeli lekarz przepisał pacjentowi antybiotyki amoksycylinę4 oraz klarytromycynę a także Goprazol w celu leczenia owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakterią Helicobacter pylori, jest bardzo ważne, aby pacjent poinformował lekarza o wszelkich innych przyjmowanych lekach.
Patrz punkt 3.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Omeprazol przenika do mleka kobiecego, ale jest mało prawdopodobne, aby miał wpływ na dziecko, gdy stosowane są dawki terapeutyczne. Lekarz zdecyduje czy pacjentka karmiąca piersią będzie mogła przyjmować Goprazol w tym czasie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Goprazol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz używania narzędzi i maszyn. Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych jak odczucie zawrotu głowy oraz zaburzenia widzenia (patrz Rozdział 4). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Dlatego przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o nietolerancji niektórych cukrów, jeśli występuje ona u pacjenta.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w kapsułce, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.
Lek Goprazol należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz poinformuje pacjenta ile kapsułek należy przyjmować oraz przez jak długi okres. Będzie to zależało od stanu zdrowia oraz wieku pacjenta.
Dorośli:
Leczenie objawów GERD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej:
Leczenie wrzodów górnego odcinka jelita cienkiego (wrzodów dwunastnicy):
Leczenie owrzodzeń dwunastnicy i żołądka spowodowanych przez NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne):
Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka podczas stosowania NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych):
Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori oraz zapobieganie ich nawrotom:
Leczenie nadmiernego wydzielania kwasu w żołądku spowodowanego zmianą rozrostową w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona):
Lekarz dostosuje dawkę w zależności od indywidualnych potrzeb u danego pacjenta, a także zdecyduje przez jak długi czas konieczne będzie przyjmowanie leku.
Leczenie objawów GERD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej:
Dawka dla dzieci jest zależna od masy ciała dziecka. Lekarz zaleci dawkę odpowiednią dla dziecka..
Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori oraz zapobieganie ich nawrotom:
Co należy robić w przypadku trudności w połykaniu kapsułek (u pacjenta dorosłego lub u dziecka)
Jeżeli u pacjenta dorosłego lub u dziecka istnieje utrudnienie połykania kapsułek:
Następnie wypić mieszaninę od razu po sporządzeniu lub w czasie 30 minut od sporządzenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Goprazol
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku pominięcia jednej dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Nie należy jednak przyjmować pominiętej dawki, jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, lecz kontynuować przyjmowanie leku według dotychczas ustalonego schematu.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy przerywać przyjmowania leku Goprazol bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku zauważenia któregokolwiek spośród poniższych rzadkich lecz poważnych działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Goprazol oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
Działania niepożądane mogą występować z pewną częstością, która jest definiowana w sposób następujący:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów)
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10000 pacjentów)
Mogą temu towarzyszyć wysoka gorączka oraz bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespół
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
W bardzo rzadkich przypadkach Goprazol może wywierać wpływ na liczbę krwinek białych we krwi, prowadząc do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia z takimi objawami, jak gorączka z towarzyszącym poważnym pogorszeniem ogólnego samopoczucia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej albo utrudnienie oddawania moczu, należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu wykluczenia ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy) w oparciu o wyniki badania krwi. Ważne jest, aby pacjent w takiej sytuacji podał lekarzowi informacje dotyczące przyjmowanego leku.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Goprazol po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku, butelce, etykiecie lub blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
mailto:ndl@urpl.gov.pl
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Goprazol
Substancją czynną leku jest omeprazol.
Każda kapsułka zawiera 20 mg omperazolu.
Inne składniki leku to:
Zawartość kapsułki: sacharoza, ziarenka (zawierające skrobię kukurydzianą i sacharozę); sodu laurylosiarczan; disodu fosforan; mannitol; hypromeloza; makrogol 6000; talk; polisorbat 80; tytanu dwutlenek (E 171); kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%.
Otoczka kapsułki: żelatyna. Kapsułki 20 mg zawierają także barwniki żółcień chinolinową i tytanu dwutlenek.
Jak wygląda lek Goprazol i co zawiera opakowanie
Jest to kapsułka dojelitowa, twarda.
Goprazol 20 mg, 20 mg: nieprzezroczyste, żółte kapsułki, zawierające sferyczne mikrogranulki barwy od prawie białej do kremowo-białej.
Kapsułki dostępne są w blistrach po 7, 14, 15, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 i 500 kapsułek.
Butelkach HDPE po 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 62, 90, 100, 110 i 500 kapsułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2 55-095 Mirków
Wytwórca LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Hiszpania
W celu uzyskania informacji dotyczącej nazw leku w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego: S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2 55-095 Mirków tel.: 71 330 50 80
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2022
W celu uzyskania informacji dotyczącej nazw leku w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/omeprazol
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/lanzoprazol