Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-01
lek na receptę, tabletki powlekane, bisoprolol
, Sandoz
Dawka:
Opakowanie:
Zamienniki opakowania:
Koszyk:
Ulotki Bisohexal 5 dla opakowania 30 tabletek (5 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-03-01
Tekst ulotki informacyjnej
1 CDSv05
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
BisoHEXAL 5, 5 mg, tabletki powlekane
BisoHEXAL 10, 10 mg, tabletki powlekane
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest BisoHEXAL i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku BisoHEXAL
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
BisoHEXAL zawiera substancję czynną bisoprolol1. Bisoprolol jest wysoce selektywnym lekiem beta- 1-adrenolitycznym, który nie wykazuje wewnętrznej aktywności pobudzającej układ współczulny i działania stabilizującego błony komórkowe. Wykazuje tylko niewielkie powinowactwo do receptora beta-2-adrenergicznego w mięśniach gładkich oskrzeli i naczyń krwionośnych, jak również do receptorów beta-2-adrenergicznych biorących udział w regulacji metabolicznej. U pacjentów z dławicą piersiową blokada receptorów beta zmniejsza częstość skurczów serca i dlatego zmniejsza się zapotrzebowanie na tlen.
Doraźne zastosowanie bisoprololu u pacjentów z chorobą wieńcową bez przewlekłej niewydolności serca zwalnia czynność serca i zmniejsza objętość wyrzutową, zmniejszając tym samym pojemność minutową i zużycie tlenu. Podczas stosowania przewlekłego zmniejsza się początkowo podwyższony opór obwodowy.
BisoHEXAL stosuje się w leczeniu:
Kiedy nie stosować leku BisoHEXAL Leku BisoHEXAL nie należy stosować w przypadku:
Leku BisoHEXAL nie należy stosować u dzieci.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w następujących przypadkach:
BisoHEXAL, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie jego dawki w taki sposób, aby proces odstawiania zakończył się na około 48 godzin przed znieczuleniem;
Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie zaleca się stosowania leku BisoHEXAL jednocześnie:
Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu następujących leków:
3 CDSv05 propafenon) i inne leki beta-adrenolityczne, gdyż mogą nasilić wpływ na czas przewodzenia przedsionkowego i zwiększać ujemne działanie inotropowe (zmniejszenie siły skurczu serca);
BisoHEXAL należy przyjmować rano na czczo lub podczas śniadania. Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając płynem.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Leku BisoHEXAL nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli w opinii lekarza nie jest to bezwzględnie konieczne. Bisoprolol może mieć szkodliwe działanie na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodu lub noworodka (możliwe opóźnienie wzrastania płodu, zgon wewnątrzmaciczny, poronienie lub przedwczesny poród).
Jeśli leczenie bisoprololem jest konieczne, lekarz będzie kontrolował przebieg ciąży oraz rozwój płodu, a w razie potrzeby rozważy inne metody leczenia. Noworodek powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją. Objawy hipoglikemii i bradykardii u noworodka występują na ogół w ciągu pierwszych 3 dni po urodzeniu.
Nie wiadomo czy lek BisoHEXAL przenika do mleka kobiecego. Podczas stosowania leku
BisoHEXAL nie zaleca się karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Leczenie bisoprololem może zaburzać zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn, zwłaszcza na początku leczenia, podczas zmiany leku oraz w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jedna tabletka powlekana zawiera mniej niż 0,01 wymiennika węglowodanowego.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Leczenie bisoprololem rozpoczyna się od małych dawek i zwiększa się je stopniowo i powoli. Lekarz dostosuje dawkę leku do częstości rytmu serca i skuteczności leczenia.
Dawkowanie w nadciśnieniu tętniczym i chorobie niedokrwiennej serca
Lekarz ustala dawkę indywidualnie dla każdego pacjenta. U niektórych pacjentów dawka 5 mg raz na dobę może być wystarczająca. W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg jeden raz na dobę. Dawka maksymalna wynosi 20 mg na dobę.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zmiana dawkowania nie jest na ogół konieczna.
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <20 ml/min) i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 10 mg na dobę.
Zmiana dawkowania nie jest konieczna.
Stosowanie u dzieci Leku BisoHEXAL nie należy podawać dzieciom ze względu na brak doświadczenia dotyczącego stosowania w tej grupie wiekowej.
Lek należy przyjmować rano na czczo lub podczas śniadania.
Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając odpowiednią ilością płynu.
Tabletki powlekane BisoHEXAL mają dwa głębokie rowki, specjalnie przystosowane do łatwego podzielenia tabletki na cztery części.
W celu podzielenia tabletki należy ją ułożyć na twardym podłożu rowkami do góry i nacisnąć palcem.
Nie ma ograniczeń dotyczących czasu trwania leczenia bisoprololem. Zależy to od wskazania i nasilenia objawów choroby. Leczenia bisoprololem nie należy przerywać nagle. Odstawienie leku, zwłaszcza u pacjentów z chorobą wieńcową serca powinno następować stopniowo przez zmniejszanie dobowych dawek leku przez 7-10 dni. Nagłe odstawienie leku BisoHEXAL może spowodować pogorszenie stanu pacjenta.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku BisoHEXAL
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Najczęstszymi objawami, które mogą wystąpić po przedawkowaniu leku tej grupy, są bradykardia (zwolnienie czynności serca), niedociśnienie tętnicze, skurcz oskrzeli, ostra niewydolność serca i zmniejszenie stężenia cukru we krwi.
Leczenie przedawkowania jest zazwyczaj podtrzymujące i objawowe.
W przypadku bradykardii: należy podać dożylnie atropinę2. Jeśli reakcja nie jest wystarczająca, należy ostrożnie podać izoprenalinę lub inny lek o działaniu chronotropowym dodatnim (przyspieszającym czynność serca). W pewnych sytuacjach konieczne może być założenie rozrusznika serca przez żyłę.
W przypadku niedociśnienia tętniczego: należy podać dożylnie płyny i leki kurczące naczynia.
Korzystne może być podanie dożylne glukagonu.
W przypadku bloku przedsionkowo-komorowego (II lub III stopnia): pacjenta należy starannie monitorować i leczyć izoprenaliną w infuzji dożylnej lub przez założenie rozrusznika serca przez żyłę.
W przypadku zaostrzenia niewydolności serca: należy podać dożylnie leki moczopędne, leki o działaniu inotropowym dodatnim (zwiększające siłę skurczu serca) oraz leki rozszerzające naczynia krwionośne.
W przypadku skurczu oskrzeli: należy zastosować leki rozszerzające oskrzela, takie jak izoprenalina, beta-2-adrenomimetyki i (lub) teofilinę.
W przypadku hipoglikemii: należy podać dożylnie glukozę.
Ograniczone dane wskazują, że bisoprolol prawie wcale nie ulega hemodializie.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie wolno przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Nagłe przerwanie leczenia może nastąpić tylko w razie zdecydowanej konieczności, na wyraźne zalecenie lekarza, gdyż zwiększa to ryzyko zawału mięśnia sercowego i nagłej śmierci u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Lek należy odstawiać stopniowo, zmniejszając dawki dobowe przez 7 do 10 dni.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Obserwowane działania niepożądane występowały z następującą częstością:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): zwolnienie czynności serca (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca)
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): nasilenie niewydolności serca (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca), zawroty głowy, bóle głowy (zwłaszcza na początku leczenia, są na ogół lekkie i często ustępują w ciągu 1-2 tygodni), nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, uczucie ziębnięcia lub drętwienia kończyn, niedociśnienie tętnicze (zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca), uczucie zmęczenia, wyczerpanie.
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): zwolnienie czynności serca (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową), zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, pogłębienie niewydolności serca, skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub obturacyjną chorobą dróg oddechowych w wywiadzie, osłabienie i kurcze mięśni, zaburzenia snu, depresja.
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): zwiększone stężenie triglicerydów, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT), omdlenie, zmniejszone wydzielanie łez (co należy uwzględnić u pacjentów stosujących soczewki kontaktowe), zaburzenia słuchu, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, reakcje nadwrażliwości (świąd, nagłe zaczerwienienie skóry, wysypka, obrzęk jakiejkolwiek części ciała [obrzęk naczynioruchowy]), zapalenie wątroby, zaburzenia erekcji, koszmary senne, omamy.
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): zapalenie spojówek, łysienie, łuszczyca (lub zaostrzenie istniejącej łuszczycy), wysypka łuszczycopodobna.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Co zawiera BisoHEXAL
Substancją czynną leku jest bisoprololu fumaran.
Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg lub 10 mg bisoprololu fumaranu.
Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan bezwodny, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka:
BisoHEXAL 5
Opadry [laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000], żelaza tlenek żółty (E 172)
BisoHEXAL 10
Opadry [laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000], żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172)
Jak wygląda lek BisoHEXAL i co zawiera opakowanie
Tabletki mają dwa głębokie, krzyżujące się nacięcia, ułatwiające podział na cztery części.
Blistry aluminiowe w tekturowym pudełku zawierają 30 tabletek powlekanych.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH https://smz.ezdrowie.gov.pl/
7 CDSv05
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Wytwórca Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy Lek S.A.
ul. Podlipie 16 95-010 Stryków
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: Logo Sandoz
Jak wygląda lek BisoHEXAL i co zawiera opakowanie
Przypisy