Co nowego w refundacji leków? Zmiany od listopada 2019

Ministerstwo Zdrowia wywiązało się z obietnicy i zarówno projekt listy leków refundowanych, jak i ostateczne obwieszczenie ukazały się wyjątkowo szybko. Dzięki temu zarówno pacjenci, jak i aptekarze mogą przygotować się do nadchodzących od 1 listopada 2019 roku zmian. Sprawdzamy, na które z nich warto zwrócić uwagę.

Jakie produkty zostaną objęte refundacją od 1 listopada 2019 roku?

Lista uzupełniająca wykaz leków refundowanych liczy sobie 80 pozycji. Najważniejszą nowością jest objęcie refundacją trzech nowoczesnych leków przeciwcukrzycowych.

Refundacja flozyn - ile pacjenci zapłacą za leczenie cukrzycy?

Dzięki polityce informacyjnej wiceministra zdrowia Macieja Miłkowskiego, który na bieżąco w mediach społecznościowych informował o postępach prac resortu, artykuł „Czy nowoczesne leczenie cukrzycy flozynami będzie refundowane?” udostępniliśmy już wcześniej. Wraz z ukazaniem się ostatecznej wersji obwieszczenia mamy informacje, jakie będą ceny tych preparatów dla pacjentów.

W momencie objęcia leku refundacją jego cena „usztywnia się”. Obecnie zauważalne różnice w cenach są tak duże, że ta sytuacja niekoniecznie będzie korzystna dla pacjentów, którzy nie będą spełniali kryteriów zniżki refundacyjnej.

Jednocześnie warto zwrócić uwagę, że wszystkie trzy leki zarejestrowane są w wyborze dawek i opakowań, a refundacją objęto tylko konkretne z nich. Patrząc na przykładzie leku Jardiance, dla którego w aptekach zintegrowanych z GdziePoLek dostępne jest przede wszystkim nierefundowane opakowanie po 30 tabletek, można przypuszczać, iż możliwe jest równoległe funkcjonowanie opakowań refundowanych i nierefundowanych, tak jak jest to w przypadku niektórych drogich leków przeciwzakrzepowych.

Kolejne insuliny lizpro ze zniżką

Oprócz flozyn, na listopadowym wykazie znalazły się także kolejne insuliny lizpro: Liprolog w fiolce do wykorzystania za pomocą pompy insulinowej i Liprolog KwikPen we wstrzykiwaczu.

Czy w Polsce zostanie wprowadzony "sugar tax"?

Działania Ministerstwa Zdrowia poprawiające dostępność do leków przeciwcukrzycowych wpisują się w szeroko zakrojoną akcję prewencyjną Narodowego Funduszu Zdrowia pod hasłem „Nie cukrz”. W tym kontekście często powraca także temat tak zwanego „podatku cukrowego” – rodzaju akcyzy nakładanej na produkty z wysoką zawartością cukru, w celu ograniczenia ich nadmiernego spożycia i jego konsekwencji dla zdrowia publicznego (więcej: Stanowisko Konsultanta Krajowego w dziedzinie Zdrowia Publicznego w sprawie podjęcia dyskusji na temat przyjęcia regulacji zmierzających do ograniczenia spożycia produktów wysokosłodzonych, w tym napojów). "Sugar tax", czyli podatek od cukru, obowiązuje już w 25 krajach na świecie.

Co nowego w sprawie szczepionki na alergie Novo-Helisen Depot?

Na listę leków refundowanych powrócił nieobecny od lipca preparat na alergie Novo-Helisen Depot w stężeniu podtrzymującym (więcej: Czy szczepionka na alergię Novo-Helisen Depot będzie refundowana?). Za opakowanie zawierające 2 fiolki w stężeniu „3” opłata pacjenta wyniesie 486,30 zł. Jest to sporo więcej niż poprzednio (3,20 zł za fiolkę), jednak mniej niż obecnie (średnio 700 zł za jedną fiolkę). Cena wynika z umieszczenia obu leków w jednej wspólnej grupie limitowej. Podwójne opakowanie szczepionki w stężeniu podtrzymującym może wystarczyć nawet na rok terapii.

Jednocześnie wzrosła dopłata pacjenta do szczepionki w stężeniach podstawowych. Za opakowanie zawierające 3 fiolki w stężeniu 1, 2 i 3 pacjenci będą płacić 19,41 zł, czyli o 16,21 zł więcej niż dotychczas.

Osteoporoza to także „męska sprawa”

Od listopada preparat Prolia (denosumab) będzie refundowany w ramach szczegółowych wskazań także u mężczyzn. Dotychczas pacjentom trudno było zrozumieć, dlaczego akurat w takim wskazaniu jak osteoporoza są "poszkodowani" i nie należy im się zniżka na lek, za który muszą płacić ponad 800 zł. Takie zawężenie nie znajdowało również uzasadnienia merytorycznego. Fakt, że osteoporoza, zwana także „cichym pożeraczem kości” częściej atakuje kobiety, nie znaczy, iż jest mniej niebezpieczna u płci przeciwnej.

Od 1 listopada Prolia będzie refundowany u mężczyzn w wieku powyżej 60 lat, po niepowodzeniu leczenia doustnymi bisfosfonianami lub z przeciwwskazaniami (nietolerancja) do ich stosowania, którzy cierpią na osteoporozę lub doświadczyli złamania osteoporotycznego.

Jakie inne leki będą refundowane od listopada 2019 roku?

Oprócz leków przeciwcukrzycowych refundacją objęto także leki stosowane w innych schorzeniach, m.in.:

• Momecutan płyn - pierwszy refundowany preparat z mometazonem w postaci roztworu na skórę do leczenia jej stanów zapalnych, w stężeniu 1 mg/g i o objętości 50 ml
• Aprepitant Sandoz - kolejny, obok leku Aprepitant Teva i Emend lek dostępny dla pacjentów zmagających się z nudnościami i wymiotami wywołanymi przez chemioterapię
• Coroswera - zestawienie obniżających poziom cholesterolu rosuwastatyny i ezetimibu w dawkach 10 + 10 mg oraz 20 + 10 mg. Dotychczas refundowany był jedynie lek Ezehron Duo
• Denofix - nowa na liście marka febuksostatu, substancji wykorzystywanej między innymi w dnie moczanowej; refundacją objęto dawki 80 mg i 120 mg
• Ivares - preparat z iwabradyną w dawce 5 mg oraz 7,5 mg, stosowaną w chorobach serca
• Solifurin - 5 mg i 20 mg solifenacyny, wykorzystywanej w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego
• Trelema - przeciwpadaczkowy lakozamid w wyborze dawek

Które leki od 1 listopada 2019 roku znikną z wykazu refundacyjnego?

Lista skróceń i braku kontynuacji refundacji dotyczy 71 pozycji. Pacjenci nie powinni jednak odczuć większości z tych zmian, ponieważ wiele z wykreślonych pozycji (np. Symelon, Telhyd, Awalten) – według statystyk GdziePoLek – odznacza się niską dostępnością (na poziomie 1-2%) lub brakiem dostępności.

Spośród pozycji, które tracą refundację warto natomiast wymienić lek Onbrez Breezhaler. Preparat zawiera w składzie indakaterol, wskazany w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). W warunkach refundacji produkt był bezpłatny dla seniora, a dla pacjenta z odpłatnością 30% kosztował 36,30 zł (przy pełnej cenie wynoszącej 116,43 zł). Lek nie ma refundowanego odpowiednika, a zarejestrowane zamienniki (Oslif Breezhaler i Hirobriz Breezhaler) nie zostały dotychczas wprowadzone do obrotu.

Z wykazu znikają także:

• Pamyl zawierający 20 mg pantoprazolu stosowanego w schorzeniach przewodu pokarmowego (na wykazie pozostaje natomiast Pamyl 40 mg)
• Perindanor (perindopryl) w dawce 4 mg i 8 mg wskazany w chorobach krążeniowych
• Zelefion z przeciwgrzybiczną terbinafiną w dawce 250 mg po 14 tabletek (refundowane pozostaje natomiast opakowanie po 28 tabletek)

Zmiany w dopłacie pacjenta – kto zostawi mniej, a kto więcej przy aptecznym okienku?

Chorzy zapłacą mniej za aż 631 pozycji. Dla 267 ta obniżka będzie większa niż 1 zł, a dla 13 pozycji – wyniesie więcej niż 10 zł. Wzrost dopłaty chorych do leków dotyczy 408 pozycji. W przypadku 20 pozycji będzie to podwyżka o więcej niż 10 zł, a dla 224 – o ponad złotówkę.

Za co pacjenci zapłacą mniej od listopada 2019 roku?

Największa obniżka (o 107,73 zł) dotyczy leku Emend z przeciwwymiotnym aprepitantem. Dużo mniej (nawet o 90,67 zł) pacjenci dopłacą także do różnych dawek leku Strattera z atomoksetyną, psychoanaleptykiem, którego wskazania refundacyjne obejmują przypadki nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).

Leki te istotnie zdrożały na ostatniej, wrześniowej liście, na skutek objęcia refundacją zamienników i zmian dotyczących podstawy limitu. Tego typu wahania cen – choć ostatecznie z korzyścią dla pacjentów – mogą powodować dezorientację chorych, którzy nie wiedzą, ile ostatecznie będzie kosztować ich leczenie i czy powinni rozważać sięgnięcie po odpowiednik. Mogą także powodować nadmierne gromadzenie zapasu leków, w celu „przeczekania” ewentualnej podwyżki.

Sporo mniej, bo 3,20 zł zamiast 99,75 zł zapłacą pacjenci za lek Vimpat, zawierający przeciwpadaczkowy lakozamid w postaci syropu. Odpłatność zniżkowa za ten preparat długo wynosiła około 20 zł. Rok temu kwota ta wzrosła do prawie 100 zł na skutek wprowadzenia szeregu zamienników preparatu Vimpat w tabletkach, przy braku takiej alternatywy dla syropu. Od 1 listopada 2019 roku dopłata spadnie dzięki wydzieleniu postaci płynnej do osobnej grupy limitowej - 244.2. Zastosowano zatem ten sam, korzystny dla pacjentów zabieg, co dwa miesiące temu w przypadku leku Valcyte w postaci proszku do sporządzania zawiesiny.

Czy politycy znają się na lekach i o co chodzi z refundacją leku Valcyte?

Na finiszu kampanii wyborczej Valcyte stał się bohaterem „afery paragonowej”, widniejąc na rachunku z apteki opiewającym na kwotę ponad 2000 zł. Jest to pełna odpłatność za dwa opakowania leku stosowanego po przeszczepach w profilaktyce i leczeniu zakażenia cytomegalowirusem. Lek faktycznie systematycznie drożał, ale był też bezpłatnie dostarczany do szpitali przez podmiot odpowiedzialny. Ostatecznie preparat od 1 września 2019 roku kosztuje pacjenta 3,20 zł, należy jednak zwrócić uwagę na kwestię wskazań do refundacji, które powodują, że faktycznie nie każdy pacjent może z tej zniżki skorzystać. Mechanizm ten funkcjonuje od dawna. Choć paragon był prawdziwy, to analizując te informacje, reakcję rodziny małego pacjenta oraz komentarze leczących go lekarzy, obserwatorom z branży zaczęła nasuwać się konkluzja, że „przed użyciem argumentu lekowego w polityce warto zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty”.

Co szczególnie przykre z punktu widzenia farmaceutów, negatywne emocje skupiły się także na aptece z Łowicza, która prawidłowo zrealizowała receptę na lek Valcyte. Placówkę zaczęła dostawać niemiłe telefony z oskarżeniami o działanie na niekorzyść pacjentów. Niewątpliwie potwierdza to potrzebę edukacji społeczeństwa na temat roli apteki i zasad działania systemu ochrony zdrowia.

Do których leków wzrośnie dopłata pacjentów od listopada 2019 roku?

Największa podwyżka dotyczy diety Infatrini (3000 ml w postaci 24 pojemników po 125 ml) - jej odpłatność od 1 listopada wzrośnie z 3,20 zł do 62,11 zł. Produkt został objęty refundacją zaledwie 2 miesiące temu. Do wykazu dołączył jednak preparat Infatrini Powder 400 gramów, który uzupełniając grupę limitową 250.1, stał się w niej nową podstawą limitu, dostępną z dopłatą 3,20 zł. W tej sytuacji pacjenci będą mieli wybór – czy przygotowywać pokarm z proszku płacąc mniej, czy dopłacić więcej za gotowe do spożycia mleko w buteleczkach. Oba produkty nieznacznie różnią się zawartością poszczególnych składników, mają jednak te same wskazania refundacyjne - niedożywienie związane z chorobą u niemowląt i dzieci do 6 roku życia.

Zauważalna podwyżka dotyczy także leków Prograf i Advagraf z immunosupresyjnym takrolimusem - nawet o 35,17 zł. Zdrożeje również większość leków z przeciwpsychotycznym arypiprazolem (m.in Aripilek, Aribit, Apra) i nasercową iwabradyną (m.in. Bixebra, Ivabradine Anpharm, Ivabradine Zentiva).

Duże zmiany w programach lekowych od listopada 2019 roku

Listopadowa lista leków refundowanych zebrała wiele pochwał w obszarze zwiększania dostępności do terapii w ramach programów lekowych.

Przełomowe zmiany dla pacjentów onkologicznych

Na szczególną uwagę zasługuje objęcie refundacją leku Lonsurf, będącego połączeniem triflurydyny z typiracylem. Preparat można stosować w 3 i 4 linii leczenia zaawansowanego nowotworu jelita grubego. Na refundację tego leku czekała grupa chorych z przerzutową postacią choroby bez cechy genetycznej, która dawałaby możliwość leczenia celowanego molekularnie.

Szansę na poprawę rokowań zyskali także pacjenci z przewlekłą białaczka limfocytową. Dla wenetoklaksu (Venclyxto) zniesiono ograniczenie polegające na dostępności leczenia tylko dla pacjentów o określonej charakterystyce genów (z delecją 17p lub mutacją TP53). Od listopada lek będzie dostępny dla całej populacji chorych.

Dwa nowe leki dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Pacjenci z SM będą mogli korzystać z terapii ocrelizumabem (Ocrevus) i kladrybiną (Mavenclad). Oznacza to, że od listopada wszystkie znane terapie w leczeniu stwardnienia rozsianego będą dostępne w Polsce.

Lek na hipercholesterolemię rodzinną

Ewolokumab (Repatha), to kolejny po alirokumabie (Praluent) lek biologiczny obniżający poziom cholesterolu LDL we krwi u pacjentów cierpiących na hipercholesterolemię rodzinną.

Leki te są szansą dla pacjentów, u których nie osiągnięto celu terapeutycznego za pomocą statyn i ezetymibu. Substancje te zaliczane są do grupy "inhibitorów PCSK9" - ich działanie opiera się na blokowaniu białka, którego zadaniem jest niszczenie receptorów dla „złego cholesterolu”. Efektem ich działania jest ochrona na komórkach wątroby cząstek usuwających groźną frakcję lipidów z krwi chorego.

Kolejna opcja terapeutyczna dla pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Wedolizumab (Entyvio), jedyny lek selektywny w chorobie Leśniowskiego-Crohna – rzadkim schorzeniu zapalnym atakującym jelita, dostępny będzie od listopada w ramach jednego z dedykowanych programów lekowych.

Dodatkowa technologia lekowa dla chorych na ciężką astmę

Do programu lekowego zajmującego się leczeniem ciężkiej astmy alergicznej IgE zależnej oraz ciężkiej astmy eozynofilowej włączono preparat Fasenra zawierający benralizumab.

Od listopada nowy, połączony program leczenia raka piersi

Udało się połączyć dwa programy: leczenie raka piersi (B.9) oraz przedoperacyjne leczenie raka piersi pertuzumabem i trastuzumabem (B.9.a). Warto zauważyć, że początkowo korzystną dla pacjentów decyzję blokowała jedna z firm farmaceutycznych. Pomocne okazało się upublicznienie tego stanowiska w mediach społecznościowych. Przy tej okazji wraca jak bumerang sprawa zmian w ustawie refundacyjnej, by pacjenci nie byli ofiarami impasu w podobnych sytuacjach.