Zgodnie z zapowiedziami, 2 grudnia GIF wydał drugą edycję listy produktów o utrudnionej dostępności. Tym razem lekarze otrzymają ten sam dokument, co farmaceuci. Wykaz liczy 56 pozycji wobec 75 poprzednio, z czego niemal połowa (27) wzbudza wątpliwości z perspektywy rzeczywistej dostępności w aptekach. Z listy znikają pozycje pozostające niemal całkowicie niedostępne, a wchodzą produkty, których podaż wzrasta. Jednocześnie brakuje na niej krytycznych aktualnych deficytów bez zamienników, a nawet produktów całkowicie wycofanych z rynku. Dokument nie sugeruje już bezpośrednio lekarzom niewypisywania recept na leki z wykazu, zatem otwarte pytanie, w jaki sposób medycy mieliby z niego korzystać?
Pierwsze wydanie listy z 18. listopada wywołało silne reakcje różnych interesariuszy rynku farmaceutycznego (czytaj więcej: Nasza analiza pierwszej listy).
Oprócz krytyki ze strony przedstawicieli samorządów, mediów i dziennikarzy, zdecydowane stanowisko zajęła izba producentów Farmacja Polska. Wystosowała do GIF żądanie wycofania wprowadzających w błąd informacji i opublikowania sprostowania (więcej: PDF).
Za wzbudzającą szczególne kontrowersje formę pierwszej listy w wersji dla lekarzy, która nie uwzględniała informacji o postaci i dawkowaniu oraz zalecała niewypisywanie recept dla całych marek handlowych, w swoim stanowisku GIF obwinił częściowo przedstawicieli samorządu lekarskiego. To oni mieli nalegać na łatwą w użyciu i kompaktową formę listy, co przełożyło się na nieobecność krytycznych danych.
Biorąc pod uwagę ten kontekst i wpływ komunikacji wzbudzającej u wystawiających recepty wątpliwości co do obecnych na rynku produktów, za istotne wydało nam się przyjrzenie się bliżej także drugiemu wydaniu listy, w którym zaszły znaczące zmiany.
Jak wyjaśniamy poniżej, nasza analiza nie pozwala nam polecić listy jako narzędzia przydatnego dla lekarzy. Dokument zawiera jednak interesujące nowe elementy, takie jak wskaźnik realizacji recept, które również poddaliśmy przeglądowi.
Spis treści
Forma drugiej edycji listy GIF
Wyniki analizy: lista GIF a realna dostępność w aptekach
Wątpliwa przydatność listy dla lekarzy
Analiza metodyki: brak wiarygodnych danych z aptek i od producentów
Analiza metodyki: problematyczne dane z hurtu
Analiza metodyki: nowy wskaźnik realizacji recept
Forma drugiej edycji listy GIF
Pod koniec dnia w piątek 2. grudnia 2022 przesłana została druga edycja listy GIF. Dokument jest zatytułowany "Informacje dotyczące problemów z dostępnością produktów leczniczych, 2.12.2022 r. - Zestawienia prezentujące informacje o produktach leczniczych o utrudnionej dostepności na terytorium Polski".
Za pozytyw należy od razu uznać, że lista została opublikowana terminowo, zgodnie z zapowiedziami.
Dokument pierwszego wydania był sygnowany przez Departament Nadzoru GIF. Tym razem natomiast listę firmuje osobiście Główny Inspektor Farmaceutyczny, tj. pani minister kierująca GIF.
W przeciwieństwie do pierwszego wydania, obecna lista to jeden dokument przeznaczony zarówno dla farmaceutów, jak i osób wystawiających recepty (lekarzy). Zestawienie zawiera jednak cztery oddzielne tabele o różnej strukturze, jak pokazuje ilustracja poniżej.
Format listy GIF z 2. grudnia: 4 tabele
Kolejnym plusem obecnego wydania w stosunku do poprzedniego są dokładne dane o opakowaniach w każdej tabeli, łącznie z kodem EAN lub numerem GTIN zgodnym z systemem GS1, po którym mogliśmy dokonać szybkiego porównania pozycji z poprzednią listą dla farmaceutów.
Przechodząc do tabel, pierwsza z nich bazuje na lekach wytypowanych przez zgłoszenia aptek o problemach z zakupem leku (co najmniej 5% aptek w województwie), z kolumnami zawierającymi dodatkowe informacje, takie jak ocena poziomu stanów w hurcie. Obecna jest także kolumna "relacja do danych z poprzedniego raportu", która wydaje się odnościć do wzrostu lub spadku liczby województw, w których lek przekroczył próg raportowania.
Nowością jest kolumna "% zrealizowanych opakowań (łącznie z odpowiednikami, jeżeli są)", która jednak pozbawiona jest legendy lub opisu i w innym miejscu wydaje się być cytowana jako "wskaźnik realizacji recept". Z wskaźnikiem takim niektórzy wiążą duże prognostyczne nadzieje. Opisujemy go szczegółowo w oddzielnej sekcji.
Dwie pozostałe tabele mają inną strukturę i zawierają informacje na temat zgłoszeń dokonanych przez producentów na temat czasowego długotrwałego (nawet kilkumiesięcznego) wstrzymania w obrocie lub stałego wycofania produktu z obrotu. W tym drugim przypadku chodzi o produkty, których powrotu na rynek nie należy się spodziewać.
Ostatnia tabela ma zawierać produkty wytypowane według niskiego wskaźnika realizacji recept. Jednak jak można zauważyć, dla 4 z 5 pozycji producenci dokonali zgłoszeń na temat wstrzymania w obrocie (produkty powinny więc raczej trafić do tabeli nr 2), a jedna z pozycji (Zolmitriptan STADA) jest duplikatem z tabeli stałych wstrzymań w obrocie. Trudno więc odgadnąć, jaki dokładnie cel miało wypreparowanie tych danych w osobną prezentację - tę tabelę oceniamy więc jako nadmiarową.
Tylko 1 z 4 tabel jest uporządkowana alfabetycznie. Pozytywem dla specjalistów jest natomiast obecność wersji edytowalnej (xls).
Wyniki analizy: lista GIF a realna dostępność w aptekach
Co znaczące, w drugim wydaniu listy GIF zrezygnowano z komunikatów bezpośrednio sugerujących osobom wystawiającym recepty, aby na jej podstawie wstrzymywały się od preskrypcji leków pacjentom.
Jaki jest więc obecnie cel udostępnienia listy w przypadku lekarzy? Musimy założyć, że jest nim informowanie medyków o produktach, w przypadku których na dzień publikacji listy mogą występować realne problemy z dostępnością konkretnych leków.
Biorąc pod uwagę powyższe rozumienie charakteru listy oraz używając naszej metodyki analizy braków, gdzie jako realne problemy z dostępnością uznajemy spadek liczby aptek posiadających lek o co najmniej 50%, sklasyfikowaliśmy pozycje z listy GIF na trzy grupy:
"potwierdzone", gdzie nasze dane potwierdzają problem z dostępnością z produktu,
"niejasne", gdzie co prawda wystąpił spadek dostępności produktu, ale w stopniu mniejszym niż 50%, więc wskazywanie go lekarzom jako brak uznalibyśmy za wątpliwy,
"niepotwierdzone", gdzie nasze dane na dzień publikacji listy nie potwierdzają kłopotów z dostępnością i nie widzimy powodu, żeby sugerować lekarzom, że są problemy z możliwością zakupu leku już teraz.
Dla jasności, nawet w przypadku produktów, gdzie problemy z dostępnością uznajemy za potwierdzone, nie sugerowalibyśmy automatycznie lekarzom niewystawiania recept na te preparaty.
Jednocześnie oczywiście zauważamy, że prognozowanie braków z punktu widzenia kontynuacji lub rozpoczynania przewlekłej terapii jest uzasadnione. Jednak trudno powiedzieć, czy dla lekarza lub pacjenta kluczowe znaczenie ma fakt, że np. czasowe wstrzymanie jednego z opakowań antybiotyku (większość pozycji na liście numer 2) ma trwać do 30.01.2023. Chory potrzebuje terapii przeciwinfekcyjnej tu i teraz, a lekarz chce wiedzieć, czy produkt, który wytypował jako optymalny jest dostępny w sprzedaży.
Dodatkowo wskazaliśmy pozycje, które nie znalazły się na liście według danych do naszego raportu o brakach, który właśnie przygotowujemy według danych na dzień 1 grudnia. Raport powinien ukazać się w najbliższych dniach. Trzeba pamiętać, że nasz raport, w przeciwieństwie do GIF, zawiera tylko braki krytyczne (bez zamienników) i nie zawiera duplikatów opakowań na poziomie tej samej dawki. Brakujących pozycji jest więc więcej niż ostatecznie wymieniamy, ponieważ nie bierzemy pod uwagę braków, jeśli dostępne są odpowiedniki.
Wyniki analizy GdziePoLek drugiej edycji listy GIF
Źródło: analiza GdziePoLek
Na 56 pozycji (z pominięciem jednego duplikatu), 27 (48%) uznajemy za niepotwierdzone według naszych danych lub niejasne.
Wiele produktów z poprzedniej listy (na 18. listopada) nie znalazło się na obecnej, pomimo, że ich dostępność w aptekach w międzyczasie nawet jeszcze spadła. Przykłady poniżej.
Dodatkowo co najmniej 20 produktów bez zamienników, gdzie dane wskazują na problemy z dostępnością, nie ma na liście.
Najbardziej jasna sytuacja dla odbiorców listy, zwłaszcza wystawiających recepty, powinna mieć miejsce w przypadku tabeli produktów wycofanych z rynku. Można się spodziewać, że tutaj oczywiste jest rekomendowanie niewystawiania już recept na te leki. Nawet w tym przypadku jednak wskazalibyśmy 5 dodatkowych produktów, które zostały wycofane w ostatnich 3 miesiącach lub będą podlegać długoterminowemu wstrzymaniu dostaw.
W przypadku analizy obecnej listy pominiemy szczegółowy opis każdego przypadku, natomiast przykłady ilustrujące wątpliwe wyniki uzyskiwane przez obecną metodykę znajdują się w sekcjach poniżej.
Wątpliwa przydatność listy dla lekarzy
Wysyłanie list, w szczególności do lekarzy, miało konkretny cel:
Żaden lekarz nie wypisze leku, którego może brakować
- pan minister Maciej Miłkowski na konferencji 18. października.
Obecne wydanie rezygnuje jednak z wszelkich komunikatów sugerujących lekarzom niewypisywanie leku.
Jak wynika z analizy listy, jedynymi pozycjami, w wypadku których bezpiecznie można by to zalecić, jest tabela 6 produktów, które są na stałe wstrzymane w obrocie (tj. wycofywane z rynku). Nawet jednak ta sekcja wydaje się niekompletna, ponieważ w ostatnich miesiącach wycofano także inne, niewymienione produkty.
O pozostałych pozycjach można co najwyżej powiedzieć, że mogą służyć jako inspiracja do zainteresowania się dostępnością produktu. Na przykład w odniesieniu do krytyki niewiarygodnych sygnałów na bazie zgłoszeń aptek, GIF prezentuje je jako zaledwie powód wzmożonego monitorowania (więcej: stanowisko GIF):
Z dotychczasowej praktyki wynika bowiem, że takie zgłoszenia co do zasady odpowiadają realnym problemom z dostępnością – chociażby tylko lokalnym. Dlatego już osiągnięcie progu 5% podmiotów zgłaszających brak leku jest sygnałem do wzmożonego monitorowania sytuacji, a bardzo często odnotowujemy zgłoszenia sięgające kilkunastu, a nawet kilkudziesięciu procent aptek w danym województwie.
W jaki jednak sposób lekarz miałby prowadzić wzmożone monitorowanie - i czy jest to jego rola - lub potwierdzić, że pozycja na liście jest faktycznie niedostępna, przynajmniej lokalnie?
Przyjmując podejście praktyczne można by przyjąć, że lekarz sprawdziłby obecność leku na liście (listach) GIF, a w przypadku obecności produktu - ten krok nie byłby oficjalnie zalecany przez MZ i GIF - sprawdziłby faktyczną, aktualną dostępność na GdziePoLek, w razie potrzeby także w swojej lokalizacji.
Biorąc jednak po uwagę, że lista zawiera pozycje niepotwierdzone i jest niekompletna oraz nieprzystosowana do sprawdzenia w niej szybko czegokolwiek - wymaga ręcznego przeszukania 4 tabel, z których 3 nie są w porządku alfabetycznym - nie jest jasne, dlaczego lekarz, w przypadku rzeczywistej chęci poznania sytuacji produktu, od razu nie wyszukałby go na GdziePoLek.
Dla porównania, po ostatniej modernizacji, wyszukiwanie na GdziePoLek jest zoptymalizowane do odpowiedzi po każdym naciśnięciu klawisza w ciągu około 1/20 sekundy, przy czym wyświetlane wyniki od razu zawierają informację o aktualnej dostępności w aptekach.
Podsumowując - rozsyłanie listy do lekarzy w obecnej formie może mieć negatywny efekt netto, biorąc pod uwagę stracony czas oraz wzbudzanie niepewności co do możliwości zakupu przez pacjentów dobrze dostępnych produktów.
Analiza metodyki: brak wiarygodnych danych z aptek i od producentów
Ponieważ mamy do czynienia z drugim wydaniem listy GIF, pojawia się pierwsza okazja do analizy wyników generowanych przez przyjętą metodykę poprzez ocenę produktów, które weszły na listę i które zostały z niej usunięte od 18. listopada.
Poniżej kilku przykładów obu kategorii w odniesieniu do realnej dostępności w aptekach, w szczególności od 18.11 od 02.12.
Wejścia i wejścia na listę GIF
Źródło: trendy dostępności w aptekach GdziePoLek, listy GIF
Jak widać przyjęta metodyka sprawia, że produkty, które pozostają niedostępne w aptekach, przestają być brakami. Natomiast na listę wchodzą produkty, których dostępność może szybko rosnąć lub przynajmniej być stabilna i obejmować większość aptek.
Za główne źródło problemów przy pierwszej edycji listy uznaliśmy opieranie identyfikacji braków o zgłoszenia przez co najmniej 5% aptek w województwie problemów z zakupem leku, zamiast danych o rzeczywistej dostępności w aptekach. Próg 5% nie jest skalowany dla produktów o mniejszej i większej dostępności, generuje więc łatwo fałszywe sygnały dla produktów szeroko dostępnych.
W przypadku obecnego wydania dostrzegalne jest przeniesienie akcentu na zgłoszenia producentów, które skutkują czasowymi lub stałymi wstrzymaniami w obrocie. Wstrzymania są źródłem wszystkich nowych produktów w obecnym wydaniu listy GIF. Można by zakładać, że zgłoszenia od producentów są najbardziej pewnym źródłem informacji o brakach leku i ograniczenie się do nich pozwoli uniknąć fałszywych alarmów tworzonych przez zgłoszenia - lub ich brak - ze strony aptek. Trzeba wziąć pod uwagę, że w przypadku długotrwałych braków apteki mogą przestać je regularnie zamawiać, przyjmując raczej postawę uważnego wyczekiwania i sprawdzając jedynie okresowo, czy lek nie pojawił się w hurtowni, niczego jednak w związku z tym nie raportując.
Jak jednak pokazują trendy faktycznej dostępności w aptekach, formalne zgłoszenia producentów o trudnościach w danym okresie nie muszą wcale oznaczać braku lub spadku dostępności produktu. Na przykład uwzględnione na ilustracji Amoksiklav i Ceclor mają podany formalny termin "wznowienia obrotu" na luty 2023 r., a Ospamox na połowę maja 2023 r. Mimo to -póki co - są dobrze dostępne. Za to produktu Sabril, który według komunikatu w URPL (PDF) będzie dostępny dopiero w 1 kwartale 2023 r., nie ma na liście GIF.
Sytuacja ze stałym wstrzymaniem produktów powinna być bardziej oczywista, ponieważ tutaj mowa o produktach wycofywanych z rynku. W ostatnich miesiącach wycofano jednak kilka produktów, których nie ma na liście.
Elementem, który jest zupełnie nieobecny na liście, ku zaskoczeniu wielu obserwatorów, są najbardziej miarodajne dane o faktycznej dostępności, czyli stany aptek. Informacje te powinny być dostępne w systemie ZSMOPL, który został wdrożony kosztem kilkudziesięciu milionów zł (według raportu NIK, PDF) i wysiłku aptek koniecznego do ciągłego raportowania. Z nieznanych powodów dane te nie są jednak reprezentowane na listach przygotowanych przez GIF.
Analiza metodyki: problematyczne dane z hurtu
Jedynym widocznym aspektem, gdzie system ZSMOPL wykazuje przydatność, są dane o stanach w hurcie. Informacje o zatowarowaniu są dodane jako jedna z kolumn tylko do pierwszej tabeli w dokumencie GIF.
Jak wskazuje legenda, nominalna wielkość stanów we wszystkich hurtowniach jest odnoszona do miesięcznego zużycia. Jest to racjonalne podejście, ponieważ sama ilość opakowań nie byłaby w żaden sposób porównywalna. Legenda nie wyjaśnia jednak, w jaki sposób obliczane jest miesięczne zużycie. Tymczasem w przypadku przedłużających się braków jest istotne, aby zużycie było odnoszone do okresu z normalną dostępnością. W przeciwnym wypadku niedostępny produkt zacznie wykazywać śladowe zużycie i dane o stanie w hurcie przestaną być miarodajne.
Przykładowo dla opakowań preparatu Ozempic, popularnego leku na cukrzycę, który od pewnego czasu notuje problemy z dostępnością, GIF pokazuje jakoby w hurcie utrzymywały się co najmniej średnie do wysokich stanów tego produktu. Może to niestety świadczyć o tym, że miesięczne zużycie nie jest odnoszone do prawidłowego okresu w przeszłości, przez co także widoczna na liście ocena stanów w hurcie nie jest wiarygodna. W przypadku Ozempic występują jednak komplikacje, takich jak między innymi drogie opakowania sprowadzane jako import, więc nie przesądzamy, że są możliwe alternatywne wyjaśnienia.
Analiza metodyki: nowy wskaźnik realizacji recept
W ostatnich miesiącach zauważyliśmy pojawienie się nadziei na hipotetyczne łatwiejsze identyfikowanie braków poprzez śledzenie ilości niezrealizowanych recept.
Wpis pana Jarosława Frąckowiaka (prezesa PEX PharmaSequence) może być dobrym przykładem.
Źródło: LinkedIn
Prace nad obliczaniem tego wskaźnika mają trwać w Centrum eZdrowia. Ponieważ jednak parametr pojawił się w obecnym wydaniu listy GIF, zakładamy, że jest to pierwszy efekt tych prac i dobra okazja do wstępnej analizy jego zachowania się.
Jak wspomnieliśmy, mimo że adresatem listy są z założenia profesjonaliści, nie została dołączona legenda, jak dokładnie obliczany jest wskaźnik realizacji recept.
Poniżej załączamy na ilustracji obecne na liście skrajnie wysokie lub niskie wartości wskaźnika z towarzyszącym im trendem realnej dostępności w aptekach w ciągu ostatnich 3 miesięcy, co pozwala na ocenę, jak jest on skorelowany z różnymi sytuacjami występującymi na rynku.
Wskaźnik realizacji recept wobec trendów dostępności dla wybranych produktów
Źródło: lista GIF, dane i analiza GdziePoLek
Zbliżające się do zera wartości wskaźnika występują w przypadku produktów, których dostępność zaczęła spadać do zera około 3 miesięcy wcześniej. Być może więc takie właśnie ramy czasowe przyjmowane są też do obliczania udziału zrealizowanych recept.
Jak widać na przykładzie leku Zolmitriptan STADA, który nie ma obecnie dostępnych zamienników, gdyż brakuje także leku Zolmiles, nawet trwającej od pewnego czasu zerowej dostępności w aptekach towarzyszy relatywnie wysoki wskaźnik realizacji na poziomie ponad 30%.
Znając tylko wartość wskaźnika na (jak przyjmujemy) obecną chwilę nie można ocenić, jak szybko reaguje on na problemy z dostępnością. Zakładamy jednak, że będzie on znacząco opóźniony w stosunku do pojawienia się widocznego spadku dostępności w aptekach. Pacjenci, którzy nie zrealizowali swojej recepty w pierwszej, drugiej czy kolejnej placówce, przez długi czas będą jednak w stanie kupić lek w innych aptekach, także dzięki korzystaniu z usługi GdziePoLek.
Tabele GIF sugerują, że wskaźnik realizacji uwzględnia odpowiedniki. Jeśli jednak nie są dostępne także wartości bez uwzględniania zamienników, to nie pozwalałaby to na ocenę niedostępności konkretnych produktów, ponieważ byłaby ona maskowana poprzez wydanie odpowiednika (recepta na dany lek ostatecznie byłaby "rozliczona" jako zrealizowana). Skoro brane są pod uwagę odpowiedniki, to zakładamy, że także realizacja poprzez wydanie opakowania z importu jest uwzględniana w wartości wskaźnika.
Powrót produktu na rynek również notowany byłby przez wskaźnik realizacji recept z opóźnieniem, podczas gdy zmiany dostępności w aptekach dostarczają natychmiastowego sygnału (GdziePoLek w szczególności ma narzędzie do zmian dostępności w danych minutowych, co jest przydatne w przypadku powrotów).
Z powyższych powodów nie wydaje nam się więc, aby wskaźnik realizacji recept stanowił ulepszenie w stosunku do danych o dostępności w aptekach z punktu widzenia identyfikowania braków. Chętnie jednak porównalibyśmy trendy wskaźnika, aby ocenić szybkość jego reakcji.
Prawa autorskie
Dozwolone kopiowanie ilustracji autorstwa GdziePoLek na własną stronę, pod warunkiem umieszczenia aktywnego linku do źródła. Kopiowanie całości lub większości tekstu nie jest dozwolone.